Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 13:25:

[...]
De EMA heeft grote twijfels over Atir101 en daarom hebben ze zoveel vragen gesteld.
Ze zullen geen rsico's willen nemen met een middel, waarbij binnen 2 jaar ca de helft van de behandelde patiënten is overleden.

De kans is reëel dat ze de goedkeuring uitstellen tot na fase 3.

quote:

Nuchtere Belg schreef op 13 juni 2019 13:37:

[...]
Zonder de behandeling met ATIR waren alle patienten op voorhand al ten dode opgeschreven, hé Riddertje.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 13:25:

[...]
De EMA heeft grote twijfels over Atir101 en daarom hebben ze zoveel vragen gesteld.
Ze zullen geen rsico's willen nemen met een middel, waarbij binnen 2 jaar ca de helft van de behandelde patiënten is overleden.

De kans is reëel dat ze de goedkeuring uitstellen tot na fase 3.

quote:

BassieNL schreef op 13 juni 2019 13:00:

A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
of the T-cells.

quote:

Endless schreef op 13 juni 2019 13:45:

[...]
Onzin de aanvraag na fase 2 is op verzoek gebeurt. Na 2 jaar 40% overleden en zonder behandeling 80 % .
Dus is de kans niet reëel, zeker niet omdat de aanvraag vanuit EMA is uitgegaan i.v.m grote onvervulbare behoefte, ze hebben daarom ook een speciale status gekregen.
Nu reageer ik niet meer want ik heb afspraken vanmiddag.

quote:

Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:

De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
# Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
# Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
# Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
# remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations

Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 12:54:

[...]
Natuurlijk heb je het fout.

quote:

Dag Trader schreef op 13 juni 2019 13:56:

heb je weer wat energie na de lunch rudder?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 13:38:

[...]
Daar weet jij niks vanaf.

quote:

Kale Kip schreef op 13 juni 2019 14:18:

[...]Moet je niet je langspeelplaat op het esperite forum omdraaien? Het is alweer bijna 45 minuten geleden dat je daar voor het laatst hebt gereageerd!

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 14:24:

[...]
Mag ik je dan hier condoleren met je aandelen Esperite...???

quote:

de tuinman schreef op 13 juni 2019 14:26:

[...]Waarom hier? En wat kom je hier doen? Waarom geef je daar geen antwoord op?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 13 juni 2019 14:24:

[...]
Mag ik je dan hier condoleren met je aandelen Esperite...???

quote:

DeZwarteRidder schreef op 12 juni 2019 20:27:

GVHD Program Overview Kalytera

Kalytera is developing a clinical-stage cannabidiol (“CBD”) medicine to prevent and treat graft versus host disease (“GVHD”). GVHD is a multisystem disorder that is a life-threatening complication commonly occurring after bone marrow transplant procedures. GVHD occurs when the transplanted donor cells attack the patient’s organs, including the skin, gastrointestinal tract, liver, lungs, and eyes. GVHD is associated with acute and chronic illness, infections, disability, reduced quality of life, and death. Learn more >>

The commercial opportunity for our CBD therapeutic in the prevention and treatment of GVHD is large. According to the January 2018 Market Forecast Report by DelveInsight Perspective, projected annual sales in the 7 major markets (the U.S., Germany, France, Italy, Spain, the U.K. and Japan) is estimated to be more than USD $408 million in 2018, and could grow to approximately USD $1.3 billion by 2027.
Program Highlights

Two issued U.S. patents covering the use of CBD in the prevention and treatment of GVHD
Four orphan drug designations granted in U.S. and Europe for the treatment and prevention of GVHD
Four Phase 2a clinical trials complete, one published study demonstrating proof-of-concept1
Urgent unmet need: there are currently no FDA approved therapies for the prevention or treatment of GVHD
Advancing towards Phase 2b randomized, placebo-controlled clinical studies
Phase 2 clinical study ongoing in prevention of GVHD, and a seamless Phase 2-3 pivotal registration study in treatment of acute GVHD expected to commence later this year

quote:

BassieNL schreef op 12 juni 2019 22:32:

toekomstplannen:

Also, we aim to expand to other regions, such as
China, where haploidentical HSCT is often the only available treatment due to small family
sizes and lack of donor registries.