Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 27 28 29 30 31 ... 111 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Elvisfan 13 juni 2019 11:03
    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 10:46:


    [...]Het toont alleen maar aan dat de lat hoog ligt en dat Kiadis zelf eigenlijk te weinig data heeft voor harde statistisch relevante conclusies.

    Ik kan niet geloven dat de 'major observation' in juni ineens van tafel is.
    Enige vorm van toelichting is toch wel het minste waar ik rekening mee houd.


    dat er bijkomende toelichting nodig zal zijn, lijkt me haast onvermijdelijk

    wat wel positief is, voor het EMA waren geen bijkomende studies nodig, dus Kiadis zal het moeten doen met de (weinige) data die beschikbaar is
  2. forum rang 4 Dag Trader 13 juni 2019 12:07
    quote:

    BassieNL schreef op 12 juni 2019 20:48:


    Nog even over de cashburn. Dit is bekend
    31-12-2018: 60,3 mio
    31-03-2019: 49
    31-05-2019: 42

    Daarna is er 25,4 mio netto opgehaald (27,6 bruto)




    goeie info Bassie,
    stel dat de burn vanaf ca. mid-oct-2018 tot eind 2018 ca. 10mln was,
    dan was de cashpositie in october ten tijde van die emissie ca. 41 mln.

    Bij de laatste emissie was het ca. 42 miljoen... wellicht ligt hun emissie moment als de cashpositie ergens tussen de 40 a 45 miljoen ligt...

    ik ga het in de gaten houden... ;-)
    als de burn idd 4 mln per maand gaat zijn, zou je over een maand of 7 weer een emissie kunnen verwachten...? Dan denk ik niet dat er al vele miljoenen omzet/winst zal zijn die de cashpositie dusdanig kan versterken dat er geen emissie nodig is... Of zou een nasdaq notering dan al geld in het laadje kunnen brengen? Een notering op nasdaq kost ook al 2 a 3 miljoen??



  3. forum rang 8 BassieNL 13 juni 2019 12:29
    quote:

    Dag Trader schreef op 13 juni 2019 12:07:


    [...]

    goeie info Bassie,
    stel dat de burn vanaf ca. mid-oct-2018 tot eind 2018 ca. 10mln was,
    dan was de cashpositie in october ten tijde van die emissie ca. 41 mln.

    Bij de laatste emissie was het ca. 42 miljoen... wellicht ligt hun emissie moment als de cashpositie ergens tussen de 40 a 45 miljoen ligt...

    ik ga het in de gaten houden... ;-)
    als de burn idd 4 mln per maand gaat zijn, zou je over een maand of 7 weer een emissie kunnen verwachten...? Dan denk ik niet dat er al vele miljoenen omzet/winst zal zijn die de cashpositie dusdanig kan versterken dat er geen emissie nodig is... Of zou een nasdaq notering dan al geld in het laadje kunnen brengen? Een notering op nasdaq kost ook al 2 a 3 miljoen??





    Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).
  4. Charlie1972 13 juni 2019 12:40
    De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
    # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
    # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
    # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
    # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations


    Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
    wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?
  5. forum rang 4 Analyse 13 juni 2019 12:51
    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:


    [...]
    Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).

    Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.
  6. forum rang 6 Endless 13 juni 2019 12:54
    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:


    [...]
    Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).

    Natuurlijk is dit een verliesgevende onderneming ze ontwikkelen een nieuwe behandeling dusdanig veelbelovend dat een onderneming die ook nog verliesgevend is deze toch overneemt omdat de potentie, zeker als aanvulling zeer goed is.
    Er worden nu meerdere indicatie onderzocht om ca te behandelen. Deze overname is een zeer slimme zet geweest. Je kunt van Kiadis zeggen wat je wilt , maar het is een bedrijf met grote ambities en drive , om iets moois in de markt te gaan zetten en zo meerwaarde voor ons te creëren en patiënten een betere toekomst te geven. En ja ze hebben 6 miljoen in kas..
  7. kmmr 13 juni 2019 12:57
    quote:

    Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:


    De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
    # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
    # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
    # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
    # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations


    Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
    wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?



    Zie verderop in het document de voorbeelden: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...


    Meest voorkomende categorie inzake major findings gaat over monitoring. Er zijn allerlei voorbeelden, maar zoals eerder aangegeven gaat het mijn inziens om de control groep data.

    Er is ook een categorie Critical. Dat is blijkbaar meer serieus.
  8. forum rang 8 BassieNL 13 juni 2019 13:00
    In goedkeuringsdossier van Zalmoxis zijn ook 'major issues genoemd'.
    Dit bleken geen struikelblokken.

    During the procedure several major concerns were raised regarding the definition and control of the
    manufacturing process, comparability between the various stages of the manufacturing process and
    control of the finished product as well as a large number of other concerns.

    A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
    address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
    of the T-cells. All quality issues are considered resolved. However, the Applicant has committed to
    address a number of recommendations on further quality development post-marketing.


  9. forum rang 4 Dag Trader 13 juni 2019 13:02
    European Hematology Association Conference

    Dr Eduardo Olavarria (Kiadis and Imperial College London, UK) will present an abstract entitled “Phase 2 Study Evaluating The Safety And Efficacy Of One Or Two Doses Of Donor Lymphocytes Depleted Of Host Alloreactive T-cells (ATIR101) Following T-cell-depleted Haploidentical HSCT” on June 14th at 5:30pm CEST.

    13 - 16, June, 2019, RAI Amsterdam, Europaplein 24, Amsterdam, The Netherlands
  10. forum rang 4 Dag Trader 13 juni 2019 13:07
    quote:

    Analyse schreef op 13 juni 2019 12:51:


    [...]
    Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.



    in augustus zullen de half jaar cijfers weer komen, dan kunnen we de schade opmaken, en een verdere inschatting maken.
  11. forum rang 6 Endless 13 juni 2019 13:20
    quote:

    Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:


    De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
    # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
    # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
    # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
    # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations


    Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
    wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?


    Kiadis gaat zelf van probleemloze goedkeuring uit gezien hun inspanningen om zo goed mogelijk in de markt te zetten. Is bij beantwoorden vragen dan ook allerlei scenario gegeven, niet gevraagd, om een snelle goedkeuring te krijgen. Alles maar dan ook alles is erop gericht om een mooi product voor een goede prijs op de markt te zetten. Het bepaald geen idealistisch team zonder kennis en inzicht maar een zeer ervaren team die al eerder met deze materie heeft gewerkt. Ze weten absoluut wat ze doen. Hebben een zeer goede naam op dit gebied.
    Als er iemand vertrouwen verdiend is het dit team.
    Dit weekend spreken ze weer op een conferentie, wat ik zeg goed bezig
  12. forum rang 10 DeZwarteRidder 13 juni 2019 13:25
    quote:

    Endless schreef op 13 juni 2019 13:20:


    [...]
    Kiadis gaat zelf van probleemloze goedkeuring uit gezien hun inspanningen om zo goed mogelijk in de markt te zetten. Is bij beantwoorden vragen dan ook allerlei scenario gegeven, niet gevraagd, om een snelle goedkeuring te krijgen. Alles maar dan ook alles is erop gericht om een mooi product voor een goede prijs op de markt te zetten. Het bepaald geen idealistisch team zonder kennis en inzicht maar een zeer ervaren team die al eerder met deze materie heeft gewerkt. Ze weten absoluut wat ze doen. Hebben een zeer goede naam op dit gebied.

    De EMA heeft grote twijfels over Atir101 en daarom hebben ze zoveel vragen gesteld.
    Ze zullen geen rsico's willen nemen met een middel, waarbij binnen 2 jaar ca de helft van de behandelde patiënten is overleden.

    De kans is reëel dat ze de goedkeuring uitstellen tot na fase 3.
  13. forum rang 6 Elvisfan 13 juni 2019 13:27
    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 13:00:


    In goedkeuringsdossier van Zalmoxis zijn ook 'major issues genoemd'.
    Dit bleken geen struikelblokken.

    During the procedure several major concerns were raised regarding the definition and control of the
    manufacturing process, comparability between the various stages of the manufacturing process and
    control of the finished product as well as a large number of other concerns.

    A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
    address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
    of the T-cells. All quality issues are considered resolved. However, the Applicant has committed to
    address a number of recommendations on further quality development post-marketing.





    vandaar dat de goedkeuring aldaar meer dan 500 dagen heeft geduurd ... Kiadis zou wel eens even lang kunnen duren als ik dit hier zo lees
2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 27 28 29 30 31 ... 111 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
Premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links