Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 26 27 28 29 30 ... 111 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Endless 12 juni 2019 20:44
    quote:

    BassieNL schreef op 12 juni 2019 20:43:


    [...]Inderdaad niet verzilverd.
    Ik ken de uitoefenprijs niet en het is de vraag of er uberhaupt zo snel verzilverd mag worden.
    Ik zal er binnenkort eens induiken.


    Graag thx
    Maar gekochte aandelen zijn ook niet verzilverd , mocht je zo dicht bij vuur zitten dan had hij deze toch voor mei al verkocht lijkt me zo.
  2. kmmr 12 juni 2019 21:41
    Ik heb zojuist de prospectus doorgelezen van de emissie.

    op pagina 90 staat het volgende:

    "The second Day 180 List of Issues is a common step in the EMA review process. Addressing the second Day 180 List of Issues did not require new experimental or new clinical data to be generated, and was focused on one remaining major observation. We have thoroughly analyzed this observation and as part of our answers have created multiple analyses of existing clinical data to address this observation, including analyses of various (pooled) ATIR and historical control data. We aim to receive a CHMP opinion in 2019 – in June 2019 at the earliest - which, if positive, would enable us to receive a conditional marketing approval from the European Commission, followed by commercial use of ATIR101 in a first patient in a European country at the end of 2019"

    www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...

    Nogmaals een bevestiging dat het hier ging om het analyseren van bestaande data, en vanuit Kiadis ook een bevestiging dat de goedkeuring in juni al kan komen.

    Dit worden een paar mooi weken!
  3. forum rang 6 Endless 12 juni 2019 21:53
    quote:

    kmmr schreef op 12 juni 2019 21:41:


    Ik heb zojuist de prospectus doorgelezen van de emissie.

    op pagina 90 staat het volgende:

    "The second Day 180 List of Issues is a common step in the EMA review process. Addressing the second Day 180 List of Issues did not require new experimental or new clinical data to be generated, and was focused on one remaining major observation. We have thoroughly analyzed this observation and as part of our answers have created multiple analyses of existing clinical data to address this observation, including analyses of various (pooled) ATIR and historical control data. We aim to receive a CHMP opinion in 2019 – in June 2019 at the earliest - which, if positive, would enable us to receive a conditional marketing approval from the European Commission, followed by commercial use of ATIR101 in a first patient in a European country at the end of 2019"

    www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...

    Nogmaals een bevestiging dat het hier ging om het analyseren van bestaande data, en vanuit Kiadis ook een bevestiging dat de goedkeuring in juni al kan komen.

    Dit worden een paar mooi weken!


    Goed gevonden het beaamd wel wat Kiadis ons eerder heeft verteld analyse en zeer uitgebreid vanuit verschillende invalshoeken beantwoord, zodat er zeer w.s geen verdere vragen nodig zijn ,hopelijk eind juni. Worden inderdaad mooie weken-)
  4. forum rang 8 BassieNL 12 juni 2019 22:02
    Furthermore, we have received a second round of Day 180 questions from the EMA which
    we have answered with a submission date of May 22, 2019. In this response, we submitted
    analyses of the pooled results from CR-AIR-007 with those of patients who received a single
    dose of ATIR101 in CR-AIR-008 compared to pooled results from our initial control group,
    CR-AIR-006 with those of patients who received non-viable cells in the CR-AIR-004 study
    which the EMA agreed could be used in combination with CR-AIR-006 to provide a larger
    control group. Furthermore, we have also provided additional support for our submission by
    accessing an external database from the EBMT.


    Note: EBMT is de 'European Group for Blood and Marrow Transplantation'.
  5. Huil maar niet 12 juni 2019 23:23
    quote:

    kmmr schreef op 12 juni 2019 21:41:


    Ik heb zojuist de prospectus doorgelezen van de emissie.

    op pagina 90 staat het volgende:

    "The second Day 180 List of Issues is a common step in the EMA review process. Addressing the second Day 180 List of Issues did not require new experimental or new clinical data to be generated, and was focused on one remaining major observation. We have thoroughly analyzed this observation and as part of our answers have created multiple analyses of existing clinical data to address this observation, including analyses of various (pooled) ATIR and historical control data. We aim to receive a CHMP opinion in 2019 – in June 2019 at the earliest - which, if positive, would enable us to receive a conditional marketing approval from the European Commission, followed by commercial use of ATIR101 in a first patient in a European country at the end of 2019"

    www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...

    Nogmaals een bevestiging dat het hier ging om het analyseren van bestaande data, en vanuit Kiadis ook een bevestiging dat de goedkeuring in juni al kan komen.

    Dit worden een paar mooi weken!

    Dank je wel super
  6. forum rang 6 Elvisfan 13 juni 2019 07:54
    quote:

    kmmr schreef op 12 juni 2019 22:23:


    De openstaande vraag lijkt dus gericht te zijn geweest op de control groep waarmee de resultaten van Kiadis zijn vergeleken. Op pagina 94 van de prospectus staat het resultaat van ATIR vergeleken met de control group.

    Conclusie: superieur product.


    dat Atir werkt, is duidelijk; maar waar haal jij de conclusie dat het 'superieur' is?
  7. forum rang 8 BassieNL 13 juni 2019 09:04
    'one remaining major observation.'

    Geen klein dingetje, dus!
    Benieuwd of ze dat punt wordt weggenomen door de toevoeging van eigen data en externe data in het onderzoek.

    Prospectus staat voor mitsen en maren.
    Vooral FDA goedkeuring is nog een flinke kluif. FDA stelt andere eisen dan EMA.
    Het bedrijf Kiadis ontwikkelt zich rap. Cashburn zit nu op 3,5 per maand. Gaat naar 4.


  8. forum rang 8 BassieNL 13 juni 2019 10:46
    quote:

    Endless schreef op 12 juni 2019 21:53:


    [...]
    Goed gevonden het beaamd wel wat Kiadis ons eerder heeft verteld analyse en zeer uitgebreid vanuit verschillende invalshoeken beantwoord, zodat er zeer w.s geen verdere vragen nodig zijn ,hopelijk eind juni. Worden inderdaad mooie weken-)
    Het toont alleen maar aan dat de lat hoog ligt en dat Kiadis zelf eigenlijk te weinig data heeft voor harde statistisch relevante conclusies.

    Ik kan niet geloven dat de 'major observation' in juni ineens van tafel is.
    Enige vorm van toelichting is toch wel het minste waar ik rekening mee houd.
2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 26 27 28 29 30 ... 111 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
Premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links