Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

Jake7 schreef op 24 januari 2019 17:29:

[...]

Mogelijke witte rook enkel bij:
Scope: Opinion
Action: for adoption

De scope is nu helaas echter anders namelijk
Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...

Nog extra info:

On receipt of the responses from the applicant, the clock is re-started (day 121) and the rapporteur and co-rapporteur prepare a joint assessment report of the responses by day 150. Any issue(s) identified are discussed on day 180 during the plenary CHMP meeting and a decision may be made on whether to issue a positive CHMP opinion. If there still are any outstanding or unresolved issues, the clock is stopped again. Applicants normally respond within 1 month but in exceptional circumstances, a further extension of 1 month (or maximum 2 months) may be granted if justified by the applicant and agreed by the CHMP. Day 181 is the re-start of the clock when the response is assessed and an oral explanation may take place. On or before day 210, the CHMP adopts its opinion. The opinion requires a consensus or an absolute majority from its members. The deadline for adopting an opinion and finalization of the CHMP Assessment Report is day 210 of the procedure. A CHMP opinion, whether positive or negative, may be the subject of a re-examination (an appeal), a procedure that has its own time frame. In terms of the assessment phase and the clock stops during CHMP review, these periods averaging 168 days and 118 days, respectively, for all drugs given a positive opinion during 2009–2011 inclusive. The interval between a CHMP opinion to a binding decision by the EC averaged 58 days during the same 3-year period [17].

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...

quote:

LBR81 schreef op 24 januari 2019 17:39:

vreemd ook dat KIADIS hier niet over communiceert, tenzij ze agenda ook niet op donderdag hadden verwacht :-)

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 17:32:

[...]
Ik denk dat je gelijk hebt.
Dit voelt niet goed.

'Following the release of the LoOIs at day 180, applicants should respond in writing within
1-month. Only very limited new data derived from new studies would be acceptable at this
point of the procedure as assessment time beyond day 180 is extremely limited. In exceptional
circumstances, a 1-month extension in submission of the written responses may be granted
only upon provision of appropriate scientific justifications to be reviewed and agreed upon by
the CHMP.'

zie pag 4
www.ema.europa.eu/documents/regulator...

quote:

MZ schreef op 24 januari 2019 17:45:

[...]

AB voor opzoeken, maar weet iemand wanneer die Second Clock Stop precies is ingegaan na Day-180?

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 17:46:

[...]
Kiadis communiceert nauwelijks.
Alleen als het moet, en dan ook nog eens erg laat.
Ondertussen zijn ingewijden (zoals Jefferies, KBC) al lang op de hoogte.
Zij proberen dan in de tussentijd de kleine belegger nog even op een dwaalspoor te zetten.

quote:

leon 55 schreef op 24 januari 2019 18:07:

October 2018, paar maanden geleden noteerden we nog €14 a €15
Kan zo maar weer gebeuren bij iets van positief nieuws.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 18:35:

Kiadis zit gewoon te gokken met het aannemen van nieuw personeel, het zegt verder niks.

quote:

Huil maar niet schreef op 24 januari 2019 18:37:

[...]
Kortom mensen blij maken met een dooie mus.???

quote:

Alex69 schreef op 24 januari 2019 17:58:

In bijgaande link zie je een enigszins begrijpelijke weergave van het proces. Zoals ik het interpreteer (maar ik ben niet 100% zeker) heeft Kiadis in 1e instantie 3 maanden de tijd gehad sinds september om de vragen te beantwoorden. Daarna kun je uitstel vragen tot maximaal 6 maanden. Ik verwacht dat ze nu voor de 2e keer om een maand uitstel vragen. Dat zou betekenen dat de antwoorden op de vragen medio februari ingediend moeten zijn en dat daarna de klok weer gaat tikken (dag 121) vervolgens krijg je dan uiterlijk op dag 210 het besluit te horen. Als Kiadis medio februari de antwoorden indient dan weten we dus uiterlijk eind mei of er (voorlopige) goedkeuring is. Dit valt keurig binnen de guidance van Kiadis van goedkeuring H1 2019.

quote:

Patience77 schreef op 24 januari 2019 18:45:

Die rugridder heeft niets beter te doen
Leeghoofd