Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
kmmr
0
quote:

Roy_01 schreef op 22 jan 2019 om 19:35:


Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden door het COMP van het EMA onderzocht met behulp van een netwerk van deskundigen in de EU. Het COMP werd in 2000 opgericht en was het eerste comité dat vertegenwoordigers van patiënten als volledige en gelijkwaardige comitéleden opnam. De vertegenwoordigers van patiënten worden benoemd door de Europese Commissie. Er is een gedetailleerde lijst met de COMP-leden beschikbaar op de EMA-website.

Wanneer een aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen voor een geneesmiddel, profiteert het bedrijf van een aantal stimuleringsmaatregelen, zoals:

Technische bijstand (wetenschappelijk advies specifiek voor aangewezen weesgeneesmiddelen) tegen een gereduceerde prijs
Marktexclusiviteit gedurende 10 jaar als het geneesmiddel eenmaal een handelsvergunning heeft gekregen – het is andere bedrijven niet toegestaan om een vergelijkbaar geneesmiddel in de handel te brengen gedurende 10 jaar na goedkeuring
Er is ook een gereduceerd tarief voor aanvragen voor handelsvergunningen beschikbaar
Een bedrijf kan in aanmerking komen voor subsidies in het kader van programma’s van de EU of de lidstaten voor onderzoek en ontwikkeling.
Sponsors worden verzocht een jaarlijks rapport in te dienen bij het EMA met daarin een overzicht van de ontwikkelingsstatus van het geneesmiddel.

Als het weesgeneesmiddel een geavanceerde therapie is, moet er ook een aanvraag worden ingediend bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) voor indeling van het geneesmiddel als een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Als de ontwikkeling van het geneesmiddel is voltooid, worden de aanvragen voor een handelsvergunning beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Als het CHMP een positief advies uitbrengt, en als het geneesmiddel een aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft, wordt het dossier teruggestuurd naar het COMP. Dit stelt het comité in staat om vast te stellen of de criteria nog van toepassing zijn en of het product zijn status als weesgeneesmiddel behoudt.

Een volledige lijst met weesgeneesmiddelen die in de EU zijn aangenomen, is te vinden het Community Register.2

Het EMA moedigt gelijktijdige aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel bij toezichthoudende autoriteiten buiten de EU aan, en heeft speciale regelingen met toezichthouders in de Verenigde Staten en Japan. Voor dit doel is één enkele aanvraag ontworpen.


COMP is er voor om te bepalen of iets een weesgeneesmiddel status krijgt. De goedkeuring verloopt via CAT/CHMP. Lijkt mij dus redelijk aannemelijk dat het in deze fase niet meer eerst langs het COMP gaat, maar pas weer als de CHMP haar goedkeuring heeft gegeven.
Jvdpee
0
quote:

Geert07 schreef op 22 jan 2019 om 19:24:


[...]Helaas is de moderatie hier van een bedroevend niveau.


Zover wil ik niet gaan, dit is volgens mij de eerste keer voor mij dat er een bericht wordt verwijderd. Maar ik was toch niet grof of beledigend jegens Jake, ik wees hem alleen ergens op. Maar ach, laat maar


PS ab-tje was niet van mij, ik zal geen olie op het vuur gooien

@jake; ik kan jouw vraag niet beantwoorden, daarvoor ben ik onvoldoende ter zake kundig.
DeBlauweRidder
0
Even een frisse reminder :

Kiadis ligt op het punt om een doorbraak te maken met zijn belangrijkste middel ATIR101

In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg

Het EMA heeft in oktober 2018 zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

ATIR101 is een technologisch ,,superieur'' middel is vergeleken met producten van rivalen MolMed en Bellicum. Het middel heeft naar verwachting sterke marges, met een goede positie in een sterk groeiende markt.

Kiadis zou eventueel met het nieuwe kapitaal dat is opgehaald met een aandelenemissie tot de tweede helft van 2020 verder kunnen met de ontwikkeling van het medicijn ATIR101mocht dit nodig zijn. De kaspositie van Kiadis is goed.

Kiadis heeft een ruim onder gewaardeerde beurswaarde van ongeveer 195 miljoen euro.Indien het medicijn op de mark komt zal de koers fors gaan stijgen.
Zo gaat dat
0
Op 28, 29, 30, 31 januari vinden de meetings plaats van CHMP. Dan moet toch een dezer dagen de agenda wel bekend gemaakt worden toch? Ben benieuwd...
kmmr
1
quote:

Zo gaat dat schreef op 23 jan 2019 om 07:59:


Op 28, 29, 30, 31 januari vinden de meetings plaats van CHMP. Dan moet toch een dezer dagen de agenda wel bekend gemaakt worden toch? Ben benieuwd...


De CAT meetings zijn eerst en starten vandaag. Traditioneel wordt de agenda hiervan aan het einde bekend gemaakt, dat is dus vrijdag. Als Kiadis op de agenda van het CAT staat, dan zeer waarschijnlijk ook op de agenda van de CHMP.
Badeend
0
quote:

Zo gaat dat schreef op 23 jan 2019 om 07:59:


Op 28, 29, 30, 31 januari vinden de meetings plaats van CHMP. Dan moet toch een dezer dagen de agenda wel bekend gemaakt worden toch? Ben benieuwd...

Maandag 12:00 wordt deze bekend gemaakt. Maar ga er maar vanuit dat die er niet op staat, maar pas februari/maart. Kan het alleen maar meevallen(mits er een goedkeuring komt wat 95% kans is).
Rotel74
0
quote:

Windkracht schreef op 23 jan 2019 om 09:19:


We gaan zo door naar de 9,90 als ik naar het orderboek kijk.

Hoezo? Gisteren dreigde Kiadis door de 9,90 te gaan en in no time waren de blokken , per eurocent daarboven , aangevuld tot k+ (volume) en tot aan >10,0.
Alex69
0
quote:

Badeend schreef op 23 jan 2019 om 08:18:


[...]
Maandag 12:00 wordt deze bekend gemaakt. Maar ga er maar vanuit dat die er niet op staat, maar pas februari/maart. Kan het alleen maar meevallen(mits er een goedkeuring komt wat 95% kans is).

Ik ga uit van maart/april op z'n vroegst. Als het januari is dan zou Kiadis wel Q1 2019 genoemd hebben in plaats van 1e helft 2019. Uiteraard laat ik me graag (positief) verrassen.
BassieNL
0
quote:

Koekenbakker schreef op 22 jan 2019 om 20:55:


Even een frisse reminder :

Kiadis ligt op het punt om een doorbraak te maken met zijn belangrijkste middel ATIR101

In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg

Het EMA heeft in oktober 2018 zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

ATIR101 is een technologisch ,,superieur'' middel is vergeleken met producten van rivalen MolMed en Bellicum. Het middel heeft naar verwachting sterke marges, met een goede positie in een sterk groeiende markt.

Kiadis zou eventueel met het nieuwe kapitaal dat is opgehaald met een aandelenemissie tot de tweede helft van 2020 verder kunnen met de ontwikkeling van het medicijn ATIR101mocht dit nodig zijn. De kaspositie van Kiadis is goed.

Kiadis heeft een ruim onder gewaardeerde beurswaarde van ongeveer 195 miljoen euro.Indien het medicijn op de mark komt zal de koers fors gaan stijgen.


Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?
Fatje
0
Windkracht
0
vraag me niet waarom.....ik zit te wachten op een plotselinge spike van het volume en een koers die ook omhoog vliegt.
woutjuhh
0
ik had een order van 100 aandelen geplaatst voor 9.73.. duurt lang voordat ie m helemaal pakt.. is pas deels uitgevoerd..
Jake7
0
quote:

BassieNL schreef op 23 jan 2019 om 11:14:


[...]
Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?


Extra risico (hier vrees ik persoonlijk het meeste voor)
- nieuwe emissie van aandelen als target voor extra lening 15M Kreos Capital niet gehaald wordt.
  • als de target = goedkeuring EMA uiterlijk einde maart 2019, dan lijkt mij dit nu al niet meer haalbaar (+63d) of toch ?
  • als de target = positief CHMP advies uiterlijk einde maart 2019, dan is dit nog wel haalbaar
Alex69
0
quote:

Jake7 schreef op 23 jan 2019 om 12:14:


[...]

Extra risico (hier vrees ik persoonlijk het meeste voor)
- nieuwe emissie van aandelen als target voor extra lening 15M Kreos Capital niet gehaald wordt.
  • als de target = goedkeuring EMA uiterlijk einde maart 2019, dan lijkt mij dit nu al niet meer haalbaar (+63d) of toch ?
  • als de target = positief CHMP advies uiterlijk einde maart 2019, dan is dit nog wel haalbaar

Kiadis heeft al een emissie geplaatst toen duidelijk werd dat de voorwaarden voor die lening niet gehaald zouden worden. Volgens mij is dit risico dan ook geen risico meer.
Charlie1972
0
Jake7, de target van deze lening is het positief CHMP advies. Staat ook op de site van Kiadis.
1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Kiadis Pharma Meer »

Koers 2,374   Verschil -0,01 (-0,42%)
Laag 2,360   Volume 303.178
Hoog 2,434   Gem. Volume 985.163
23-okt-19 17:20
label premium

Kiadis: Slecht verhaal

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium