Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Oktober - op naar de goedkeuring

1.741 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 ... 88 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 Sparrow2 12 oktober 2018 10:08
    quote:

    africa2 schreef op 12 oktober 2018 10:03:


    Alleen uitstel. Maar verder goed nieuws .verder onderzoek is dus niet nodig.alleen nog een paar vraagjes beter beantwoordden


    Een nieuwe statistische manier gebruiken om de resultaten te rapporteren. Ik hoop maar dat dit goed komt. Met statistiek kan je namelijk zowat alles bewijzen zolang de methodiek maar uniform is. Als we method A gebruiken is het super goed maar method B kan het wel eens anders aantonen.

    Soit, ik wil geen paniek zaaien maar het zal wellicht iets anders zijn dan 'een paar vraagjes beter antwoorden' :)

    Edit: nu het middel werkt en het is veilig dus daar vanuit gaande zal het wel OK zijn. Er zijn geen sterfgevallen bekend, juist integendeel. Het redt levens.
  2. LBR81 12 oktober 2018 10:13
    Kiadis (advies KBC Securities: "Kopen" - koersdoel 20,50euro)

    Kiadis heeft vanochtend aangekondigd dat het vertraging heeft opgelopen in het reguleringsproces voor ATIR101 voor de voorwaardelijke marktgoedkeuring in Europa. Na bestudering van de reactie van het bedrijf op de dag 180 lijst van openstaande kwesties (LoOI), heeft het CHMP Kiadis gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren op de bestaande klinische dataset van ATIR101. Hoewel er geen aanvullende experimentele of klinische gegevens moeten worden gegenereerd, brengt de aanvullende vragenronde een potentieel CHMP-advies naar eerste helft 2019.
    De mening van KBC Securities:
    Hoewel de vertraging in een mogelijke goedkeuring teleurstellend is, interpreteren we deze tweede ronde van dag 180 vragen niet als een verhoogd risico voor goedkeuring, aangezien MolMed 3 ronden van dag 180-beoordelingen nodig had voordat de definitieve goedkeuring werd gegeven. Het bedrijf had een mogelijke Europese lancering voor eind 2019 vooropgesteld, met de nodige marge om de commerciële organisatie voor te bereiden, de productiefaciliteit af te ronden en te onderhandelen met lokale vergoedingsagentschappen. Aangezien deze activiteiten kunnen worden voortgezet, wordt de mogelijke lancering van ATIR101 niet beïnvloed door de vertraging in het herzieningsproces van de regelgever. Het EMA bereidt momenteel zijn fysieke verhuizing van het Verenigd Koninkrijk naar Amsterdam voor vanwege de Brexit, waardoor de activiteiten van de toezichthouder ernstig worden verstoord. Het EMA heeft meegedeeld dat het de ontwikkeling van richtlijnen en andere nevenactiviteiten tijdelijk opschort om zijn kernactiviteit, de evaluatie van nieuwe geneesmiddelen, veilig te stellen. Aangezien het bureau van plan is uiterlijk op 30 maart in Amsterdam de activiteiten op te starten, zal het eerste kwartaal van 2019 ongetwijfeld een turbulente periode zijn voor nieuwe goedkeuringen. Omdat het moeilijk is om de impact van de verhuizing op de lopende goedkeuringsprocessen in te schatten, is analist Lenny Van Steenhuyse van mening dat een CHMP-advies voor de eerste helft 2019 een waarschijnlijke inschatting is
  3. Alex69 12 oktober 2018 10:23
    Onderstaande tekst is uit het bericht over de financieringsronde van 1 Augustus j.l, Je zou bijna denken dat KBC voorkennis heeft? Als dat zo is dan krijgen we in elk geval goedkeuring:-)
    " KBC acht de kans op een positief oordeel groot, aangezien een vergelijkbaar medicijn van concurrent MolMed dat ook kreeg. De Belgische bank verwacht dat ATIR101 begin volgend jaar definitief wordt goedgekeurd door het EMA, waarna Kiadis het middel in de tweede helft van 2019 op de markt kan brengen"
  4. Ontop1 12 oktober 2018 10:23
    quote:

    Wil Helmus schreef op 12 oktober 2018 08:18:


    Heel slecht nieuws. Bij Acacia ging het 30% naar beneden op vergelijkbaar nieuws
    Dat ging om de fabricage van het product
    Ook zo belachelijk die daling bij Acacia.
    Dat probleem wordt snel opgelost .
    Voor de rest is het product van Acacia gewoon goed.
    Verder geen aanvullende data nodig alleen 1 issue met de fabrkant.
  5. LBR81 12 oktober 2018 10:30
    Uit de TIJD:

    Kiadis Pharma heeft extra huiswerk gekregen voor het zijn stamceltechnologie in Europa mag beginnen verkopen. De analisten van KBC Securities reageren bedeesd: 'keep calm and carry on'.

    KBC Securities ziet geen reden waarom aandeelhouders van Kiadis Pharma moeten panikeren. Het beurshuis blijft bij haar standpunt en raadt aan het aandeel te kopen met een koersdoel van 20,50 euro. Toch is Kiadis KDS-7,81% vrijdagochtend de sterkste daler op het Brusselse koersenbord.

    Kiadis Pharma meldde deze ochtend dat het post had gekregen van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Het biotechbedrijf zit in de laatste rechte lijn om ATIR101 goedgekeurd te krijgen voor commercialisering, maar moet de gegevens uit vorige patiëntenproeven verder uitspitten en extra vragen beantwoorden. Het adviescomité van de EMA zal daardoor pas volgend jaar een oordeel vellen en niet dit kwartaal zoals gehoopt.

    ATIR101 is een technologie om stamcellen te behandelen zodat de slaagkans bij stamceltransplantaties bij bijvoorbeeld leukemiepatiënten groter wordt.

    'Dit is ontgoochelend', klinkt het bij KBC Securities. 'Maar het betekent niet dat het risico op een niet-goedkeuring groter wordt. Keep calm and carry on.' De analist merkt op dat ook het Italiaanse Molmed, dat een gelijkaardige therapie ontwikkelde, drie vragenrondes moest doorspartelen alvorens groen licht te krijgen.

    Kiadis benadrukt zelf dat het geen nieuwe patiëntentesten moet opzetten. Indien dat wel het geval was, zou het bedrijf meteen weer een tweetal jaar zoet zijn geweest. De commerciële lancering in de tweede jaarhelft van 2019 komt niet in gevaar. 'Kiadis heeft nog tijd om de commerciële organisatie op te bouwen, de productie op punt te stellen en de onderhandelingen voor terugbetaling te voeren', aldus KBC Securities dat vorige maand een optimistisch rapport publiceerde waarin het Kiadis 'een ondergewaardeerde leider in de wereld van transplantatiegeneeskunde' noemde.

    Kiadis, dat vorig jaar nog leningen met een wurgrente afsloot om te overleven, zal volgens het beurshuis binnen een tiental jaren 500 miljoen euro omzet halen uit zijn technologie.
1.741 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 ... 88 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
Premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links