Acacia Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:24:

Heb mailtje verzonden naar Acacia en reactie ontvangen die me zeer positief stemt:

The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. The site was never told to stop manufacturing (if they were serious the site would have been closed down) and we are told there were no issues with any specific product. As is usual in these situations the manufacturer is required to send in a CAPA plan (Corrective and Preventive Actions) setting out what changes it has made or will make to its systems to address the deficiencies. We have been told by the manufacturer that they submitted the CAPA which they also tell us has been accepted by the FDA.

We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.

We hope this can be resolved very quickly but until we can speak to the FDA we just don’t know. We are certainly hopeful it will be within 2 months at worst and hopefully much sooner. It is a holiday in the US today (Columbus Day) so we won’t be able to speak to them until tomorrow at earliest but as soon as we have any definitive information we will update shareholders further

quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:24:

Heb mailtje verzonden naar Acacia en reactie ontvangen die me zeer positief stemt:

The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. The site was never told to stop manufacturing (if they were serious the site would have been closed down) and we are told there were no issues with any specific product. As is usual in these situations the manufacturer is required to send in a CAPA plan (Corrective and Preventive Actions) setting out what changes it has made or will make to its systems to address the deficiencies. We have been told by the manufacturer that they submitted the CAPA which they also tell us has been accepted by the FDA.

We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.

We hope this can be resolved very quickly but until we can speak to the FDA we just don’t know. We are certainly hopeful it will be within 2 months at worst and hopefully much sooner. It is a holiday in the US today (Columbus Day) so we won’t be able to speak to them until tomorrow at earliest but as soon as we have any definitive information we will update shareholders further

quote:

Wil Helmus schreef op 8 oktober 2018 13:42:

CAPA reeds ingediend. Indien er geen aanvullende voorwaarden komen kan het snel gaan. Fingers crossed

@Fintech 13: AB!

quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 13:48:

[...]

"The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. "
En dan toch zeggen dat ze verrast waren door de reactie van FDA. Dat doet mij dan weer vreemd aan.

quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 13:48:

[...]

"The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. "
En dan toch zeggen dat ze verrast waren door de reactie van FDA. Dat doet mij dan weer vreemd aan.

quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:59:

[...]

Aandeelhouders weten alles pas achteraf uiteraard. Kan goed zijn dat de manufacturer dat document pas enige tijd geleden heeft opgemaakt en verzonden en dat FDA daarom eerst alles wil aftoetsen, waardoor ze nu nog niet volledig kon goedkeuren. Deze week meer nieuws, aandeel heeft meer visibiliteit gekregen en eerlijk gezegd, dit kan mijn inziens zelfs nog positiever uitdraaien.
Alles af te wachten wat we de komende dagen van informatie krijgen.

quote:

Derwing schreef op 8 oktober 2018 14:08:

De koers blijft maar herstellen. Omdat ik vanavond pas kan overboeken en dus morgen of overmorgen extra kan bijkopen, is een deel van de 'kans' aan mij vervlogen. Al 13% up tov de day low. Al klinkt het natuurlijk een beetje gek dat ik hoop dat de koers laag blijft, ik geloof echt dat dit een buitenkansje is om goedkoop in te kunnen slaan. Ik was er namelijk niet blij mee dat ik dit aandeel pas ontdekte toen het al op 4 euro stond :)

quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 14:25:

[...]
je kan toch op bankkrediet kopen al is het dan (dus) maar tijdelijk. Kan nooit zoveel kosten als het te lijden koersverlies resp. niet te realiseren koerswinst. Bij Binckbank heet dat vrije bestedingsruimte (op onderpand van portefeuile).

quote:

Elvisfan schreef op 8 oktober 2018 14:57:

Bank Degroof, waar blijven jullie?

quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 15:16:

[...]

Degroof Petercam over koersval Acacia
Degroof Petercam-analiste Stéphanie Put acht de boodschap van Acacia geloofwaardig, en herhaalt haar koopadvies en koersdoel van 4,80 euro.
'De problemen bij de toeleverancier zijn niet gerelateerd aan Barhemsys en moeten dan ook relatief snel opgelost raken. De tekortkomingen bij de producent zijn niet verduidelijkt, maar het gaat niet om de zuiverheid of stabiliteit van het actieve bestanddeel, noch de kwaliteit van het uiteindelijke product amisulpride.'

quote:

MVo_ schreef op 8 oktober 2018 16:06:

Bijzonder spel hier, zagen jullie ook ineens 12k stuks in de laat komen voor 2,99? Vervolgens duiken de kleine ordertjes eronder en vliegen we omlaag.

quote:

Derwing schreef op 8 oktober 2018 15:07:

[...]

Ah dat is nieuw voor mij. Nu snap ik inderdaad waarom mijn vrije bestedingsruimte altijd hoger is dan wat ik in kas heb! Ik heb er echter nog nooit gebruik van gemaakt, zitten daar geen kosten aan verbonden?