Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Home  /  Forum  /  Acacia Pharma  /  ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 ... 26 »» | Laatste | Omlaag ↓
  3. Backerrr 15 oktober 2018 07:09
    Cambridge, UK and Indianapolis, US - 15 October 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma" or "the Company") provides an update following receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the US Food and Drug Administration (FDA) in respect of its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS(TM) (amisulpride injection) on 5 October 2018.

    "Our discussions with FDA and our contract manufacturer over the past week have been productive and provided clarification on the steps needed to enable our NDA for BARHEMSYS to be approved. Our contract manufacturer is fully committed to working with Acacia Pharma to institute a corrective and preventative action plan that will rectify the deficiency identified as quickly as possible. We continue to plan for a launch in the first half of 2019," said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma.

    On 8 October, the Company announced that the CRL had identified deficiencies relating to the pre-approval inspection of the contract facility employed to manufacture amisulpride, the active pharmaceutical ingredient in BARHEMSYS. No defects were noted in the purity or stability of the active ingredient, or in the manufacturing process or quality of the finished product. In addition, no concerns were raised by FDA on any of the clinical or non-clinical data in the application and no further studies or data analyses will be required for approval.

    During the first week of October Acacia Pharma was informed by the contract manufacturer that it had received a post-inspection notification from FDA stating that its facility met an acceptable standard of compliance with regard to current good manufacturing practice (CGMP). Late last week the contract manufacturer shared with the Company a copy of an "Untitled Letter"* that it had subsequently received from FDA giving details of one specific deficiency which requires correction before the NDA for BARHEMSYS may be approved.

    The Company is working closely with the contract manufacturer to prepare a robust Corrective and Preventive Action (CAPA) plan to address the outstanding deficiency. The Company has engaged a former senior FDA official with regulatory, compliance and enforcement expertise to provide additional oversight and guidance on the plan.

    The CAPA plan is expected to be completed within one month to enable Acacia Pharma to resubmit its NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission the FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course.

    *Footnote: "Untitled letters" are used by FDA to request correction of deficiencies that may not meet the threshold of regulatory significance for a warning letter. Unlike a warning letter, an Untitled Letter does not include a statement warning that failure to promptly correct the deficiency may result in enforcement action.

    The Acacia Pharma management team will host a conference call today, Monday 15 October 2018, at 10.00am CEST. Please join the event conference 5-10 minutes prior to the start using the confirmation code and any of the phone numbers provided below.
  5. Derwing 15 oktober 2018 08:13
    Tja, als we pech hebben kan het dus 8 maanden duren (1 maand CAPA opstellen, 1 maand voordat de FDA de class aangeeft, en dan nog eens 6 maanden als het class 2 is en FDA er de volledige tijd voor neemt). Maar vermoedelijk dus 3-4 maanden. Ergens in januari verwacht ik de goedkeuring.

    Wel iets meer geruststelling over dat het goed komt, al is er nu wel een kleine kans dat er toch vertraging komt uiteindelijk met de verkoop. Ik vind het weer een redelijk neutraal bericht, al weet ik niet hoe beleggers dit gaan oppakken. Als mensen niet onze mening deelden dat het allemaal wel meevalt en de goedkeuring er toch wel komt, zou er vandaag misschien wel een plusje kunnen komen. Maar als de daling puur door vertraging kwam kan er vandaag misschien wel weer 10% af :/

  9. forum rang 4 Dongen 15 oktober 2018 09:52
    quote:

    Madebeliefje schreef op 15 oktober 2018 09:33:

    Voor de aanloop naar de approval stonden we boven de 3, er is meer zekerheid, dus nog dik oversold.
    inderdaad boven 3. Sterker nog: bijna 4. De koers zal naar ik verwacht (voor wat het waard is) na verloop van enige tijd omhoog kruipen want alle seinen lijken op groen te gaan springen waar ze nu flets oranje staan.
  12. [verwijderd] 15 oktober 2018 12:49
    quote:

    Madebeliefje schreef op 15 oktober 2018 11:21:

    Iemand een logische verklaring waarom de koers zo fanatiek naar beneden wordt gedrukt door telkens een pluk lager te koop aan te bieden? Kijk bijvoorbeeld naar de laat nu. 1600 op 2.78. Volgende laat staat op 2.84. Iemand zet aandelen te koop 6 cent lager?
    nou, heb je vandaag Mithra gezien? opening + 10%, staan nu in het rood ...
  13. [verwijderd] 15 oktober 2018 13:00
    quote:

    Wil Helmus schreef op 15 oktober 2018 08:42:

    Geen goed nieuws wat mij betreft. Gaat dus nog maanden duren. Beetje vreemd allemaal. Ze deden het voor komen alsof het binnen een paar dagen geregeld zou zijn. En ik was ook in de veronderstelling dat de CAPA reeds ingediend was
    Weet je niet he; alles hangt af wat FDA zal beslissen , Class 1 of 2 .... ik veronderstel dat we dit dan ook zullen vernemen na de indiening CAPA?

    ''Further updates in relation to these events will be provided in due course.''

    daarop is het wachten nu

    The CAPA plan is expected to be completed within one month to enable Acacia Pharma to resubmit its NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission the FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course.
  15. Fintech 13 15 oktober 2018 21:34
    Inderdaad. Ben zelf te gulzig geweest, had heel mooie winst, moest eigenlijk verkopen boven de vier gezien de sterke stijging maar wou nog wat meer meepakken. Gevolg, 10 procent verlies nu. Gelukkig geen al te grote positie en zet zich wel recht maar natuuurlijk niet fijn. Trouwens mij werd verteld dat die Capa reeds was ingediend dus dit PB was negatief ontnuchterend voor mij.
  20. [verwijderd] 16 oktober 2018 11:59
    quote:

    spitfighter schreef op 16 oktober 2018 10:01:

    Komt wel goed, net als Kiadis. Gewoon enkele maandjes op de plank leggen en niet naar kijken.
    Hoelang komen die kiekens nog toe met het geld op hun bankrekening? Moet zo ondertussen het aandeel met het grootste risiko in Brussel zijn.
507 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 ... 26 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
Premium drie voorbeelden van IEX Premium: de exclusieve content op de site, de app op een smartphone en IEX Magazine.

Benieuwd naar onze analyses en tips?

Neem nu een abonnement op IEX en krijg toegang tot onze koop-en verkooptips!

Word abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de IEX dagelijkse nieuwsbrief

en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!