Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Pharming september 2018

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
15.870 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 ... 790 791 792 793 794 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Lunten
0
[Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd. Laatste waarschuwing.]
followup
0
Beste Dhr. de Vries. PAK JE KOFFER!
Heb je je niet voorbereid op een dergelijk bericht van de FDA. Heb je in de tussentijd geen extra clinische gegevens verzameld. Nee zeker!!!!
Waarom weet je nog niet wat je wil gaan doen als dit zou gebeuren.
Van al die jaren dat je met de FDA bezig bent heb je weinig geleerd denk ik.
Pharming investeer in een capabele CEO!
Onder de regenboog
0
Er komt een rapport uit en de collega's blijven muis stil, geen commentaar positief of negatief. Krijgen natuurlijk straks weer de klassieker te horen dat het aandeel nu wel erg ondergewaardeerd is. Het blijft een bedrijf met veel te veel aandelen en die kan je tijdens een crisis niet allemaal onder controle houden. Dus de kudde iets kleiner maken zou voor het bedrijf iets gezonder zijn. Inkopen dus die aandelen en samenvoegen. Zelfs met een positief geluid zijn dit soort enorme bergen aandelen drijfzand. Is ook een mooie kans voor het bedrijf nu in te kopen als ze echt geloven in hun verhaal van groei en hogere omzet.
Rabbit74
0
Shorters hopen dat wij dumpen en dan zeggen ze 'dank jullie wel, sukkels!' Vervolgens gaan ze coveren en zijn degene die in paniek verkocht hebben weer te laat. En zo mensen, verdienen de grote jongens geld.
uw4ever
0
Eigenlijk hadden we het moeten weten toen pharming aandelen begon te verkopen op 1,34.Dom,dom.
fangailen
0
Angst is altijd een slechte raadgever gebleken. Mijn ervaring is dit soort situaties rustig afwachten en uitzitten. Komt weer goed.
Voetjes-op-de-vloer
0
Marketviewer geeft eerst handel op 9.08:11 voor 0,7786.

Orderboek lijkt richting 0,68 te bewegen.
Diegy
0
De Vries heeft al gezegd dat de kans op een emissie er is. Die zal er nu dus helemaal gaan komen. Emissie is altijd met een forse korting. 20 cent
uw4ever
0
Sijmen die neemt straks ontslag en gaat op zijn eiland wonen dat ie gekocht heeft. Haha(weer groen)
Berdientje
0
Er is nog geen openings prijs,er zijn er teveel aangeboden voor kwart voor negen ;-)

de opening was 70 eucent, valt toch best wel mee.
Is misschien de bodem-prijs?
bammie
0
quote:

Madmoney schreef op 19 sep 2018 om 09:13:


Pharming heeft het niet op orde nu geen goed keuring is bijna altijd afkeuring.


Jij volgt Ph al een hele tijd zeker? Zelfde gebeurde met Ruc in de USA. Het is uitstel, de goedkeuring laat wat langer op zich wachten.
keak
0
RW1963
0
quote:

rightdevil1977 schreef op 19 sep 2018 om 08:47:


Als de io zol laag is is er dan meteen een freeze?? Je zou denken dat er voorkennis geweest is over het besluit van de fda want anders zakt de koers iet ineens met 40 cent. Heb zelf gisteren mijn aandelen met 400 euro verlies verkocht:(


€ 400,- verlies valt nog mee. Als ik de berichten lees dan denk ik dat velen er nog wel één of twee nullen achter kunnen plakken.
maliqun61
0
quote:

SijmendeVries schreef op 19 sep 2018 om 09:13:


Goedemorgen Pharming-volgers,

Ik begrijp dat sommigen mijn post van 07:00 hier op het forum gemist hebben. Bijgaand nogmaals de tekst van het persbericht dat we vanochtend hebben verzonden m.b.t. de reactie van de FDA op onze sBLA voor de uitbreiding van de indicatie van Ruconest met profilaxe. De FDA verzoekt om aanvullende klinische studie-gegevens.

Met vriendelijke groet,

Dr. Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
---------------------------------------------------


Pharming ontvangt Complete Response Letter van FDA

Verzoek tot aanvullende klinische onderzoeksgegevens voor profylaxe van erfelijk agio-oedeem

Leiden, 19 September 2018, Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend dat het een zogeheten Complete Response Letter (CRL) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen met betrekking tot de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor RUCONEST® [Recombinant Humane C1 Esterase Remmer/ conestat alfa] voor uitbreiding van de huidige indicatie met profylaxe (het voorkomen van aanvallen) bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).


Na feedback van de FDA op twee afgeronde onderzoeken met RUCONEST® voor profylaxe van HAE-aanvallen, diende Pharming in november 2017 een sBLA in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie. De fase 2-studies, een open-label onderzoek en een gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie met behandelingsperioden van 4-8 weken, toonden consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten.

In januari 2018 beoordeelde de FDA de aanvraag als voldoende compleet voor een ??inhoudelijke beoordeling van de fase 2-gegevens. Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij HAE-profylaxe verder te kunnen evalueren.

Dr. Bruno Giannetti, MD PhD, Chief Operations Officier van Pharming zegt: "Hoewel de FDA-beslissing van vandaag niet in lijn is met wat we voorzagen, kijken we uit naar samenwerking met de FDA om aanvullende klinische gegevens te genereren die nodig zijn om patiënten toegang te geven tot Ruconest voor HAE-profylaxe”.

Dr. Sijmen de Vries, CEO van Pharming zegt: “Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. Pharming blijft de HAE-gemeenschap bedienen. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van HAE ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”.

– E I N D E P E R S B E R I C H T –


Sterkte.
15.870 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 ... 790 791 792 793 794 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Pharming Group Meer »

Koers 0,788   Verschil 0,00 (-0,20%)
Laag 0,770   Volume 4.113.257
Hoog 0,796   Gem. Volume 10.012.373
20-mei-19 17:35
label premium

Pharming wordt volwassen

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium