Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 42,820 29 sep 2022 17:35
  • -1,170 (-2,66%) Dagrange 42,720 - 43,720
  • 161.512 Gem. (3M) 162,4K

Galapagos 1e medicijn filgotinib...Beslissende data in komende weken.

82 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 pe26 19 augustus 2018 13:35

    Het staat te gebeuren...! Veel Galapagos beleggers kijken hier reikhalzend naar uit.

    Binnen een paar weken weten we of molecuul filgotinib (discovered by Galapagos), op termijn, naar de markt zal gaan als medicijn voor de ziekte-indicatie reumatische artritis (kortweg: RA).
    Dat is mijn vrije interpretatie gezien de patiëntenpopulatie die is betrokken in de studie waarvan de resultaten tot ons komen.

    Galapagos NV zal tezamen met haar Amerikaanse samenwerkingspartner Gilead, een grote USA pharmaceut, naar verwachting voor eind augustus/midden september 2018 de cruciale uitkomsten van deze patiëntenstudie met filgotinib wereldkundig maken. Officieel is Q3 2018 afgegeven als deadline, doch zal analyse data volgens velen sneller verlopen.

    Deze fase 3 studie in 449 RA patiënten, genaamd FINCH2,  is 1 van de 3 RA studies die worden uitgevoerd door Gilead en Galapagos. 2 tabletten worden dagelijks ingenomen (ochtend) en dat voor 24 weken lang.

    3 groepen:
    +/- 150 patiënten op 200mg Filgotinib + 100mg placebo
    +/- 150 patiënten op 100mg Filgotinib + 200mg placebo
    +/- 150 patiënten op 200mg placebo + 100mg placebo

    Het zal blijken of filgotinib significant beter is dan placebo (antwoord: Ja), en belangrijker hoe scoort filgotinib in werkzaamheid/veiligheid versus concurrerende moleculen: upadacitinib, tofacitinib, baricitinib.

    Upadacitinib van AbbVie heeft het beste gescoord van de bovenstaande 3 JAK-remmers in RA fase 3 studies. Nu is het aan filgotinib om zich voor de 1e maal te bewijzen in een fase 3 studie. Alom, door hoofdonderzoekers/analisten, wordt verklaard dat filgotinib het beste veiligheidsprofiel heeft. Tezamen met een zeer goede werkzaamheid kan filgotinib 'Best in Class' profiel binnen de JAK-klasse.

    Scoort filgotinib ongeveer gelijk of beter dan upadacitinib in werkzaamheid en beter in safety dan is het een Galapagos feest.

    Wat weten we van filgotinib en RA fase 2 studies..?

    > twee afzonderlijke 24-weeks RA studies met +700 patiënten op verschillende dosis filgotinib scoorde heel goed. Daarna is uitgebreide FINCH fase 3 programma gestart.

    > lopende 7-jaars studie in RA, waarbij is gebleken dat filgotinib na 108-weken bij overgrote meerderheid van RA-patiënten een zeer goede werking geeft en een zeer gunstig veiligheidsprofiel.

    Achtergrondinformatie
    Ontdekt en ontwikkelt door Galapagos en uitgelicenseerd aan Gilead, is filgotinib het onderzoeksprogramma, wat grotendeels maakt dat Galapgos een marktwaarde heeft van €5 miljard.
    Dit is wegens de $1,25 miljard aan mijlpaalbelatingen die Gilead is verschuldigd aan Galapagos bij het realiseren van vooraf bepaalde ontwikkelings, regelgevende goedkeurings- en verkoopdoelen. Tevens is er sprake van 20-30% royalties die Gilead betaald aan Galapagos over de toekomstige netto-omzet. In de Big 5 EU-landen en BENELUX zelfs sprake van winstdeling.

    Op de middellange termijn kan Galapagos' marktwaarde een veelvoud (×5 - ×10) worden door marktintroductie van filgotinib (GLPG0634), en medicijnen voor IPF (GLPG1690), Artrose (GLPG1972) en Eczeem (MOR106).

    Kan filgotinib binnen een aantal weken (wederom) aantonen dat zij een superieur molecuul is?

    Zo ja, dan gaan de koersdoelen van analisten voor aandeel Galapagos NV significant stijgen.
    Belangrijker nog: er zijn 13 ontstekingsziekte-indicaties waar filgotinib in wordt onderzocht. Naast reumatische artritis zijn dit:

    a) de Ziekte van Crohn (filgotinib: reeds goede 10-20 weeks data overlegt in FITZROY fase 2 studie)
    b) Colitis Ulcerosa (filgotinib: reeds goede 10 weeks data overlegt in SELECTION1 fase 2b studie)
    c) Psoriatische artritis (filgotinib: reeds goede 16 weeks data overlegt in EQUATOR fase 2 studie)
    d) de Ziekte van Bechterew / axiale spondyloartritis (filgotinib: 12 weeks data in TORTUGA fase 2 studie in Q3 2018 met persbericht)
    e - k) etc.

    Piekverkopen voor filgotinib worden door analisten geschat op $4-8 miljard per jaar. Grootste omzet komt van RA, Crohn en Colitis Ulcerosa bij succesvolle fase 3 data

    Galapagos met haar unieke onderzoeksplatform heeft een uitgebreide pipeline en in potentie betere moleculen dan een aantal medicijnen die nu op de markt zijn. €1 miljard aan banksaldo, geen schulden, aantal lucratieve partnerships en nog 52 mln. uitstaande aandelen.
    Filgotinib is de voorloper van wat Galapagos NV aan betere medicijnen te bieden heeft.
    Faalt filgotinib in FINCH2 zal het een grote negatieve impact geven. Hoe groot is dit risico: max. 5% is de inschatting van management en ook vele wetenschappers, analisten en grote investeerders zijn diezelfde mening toegedaan.

    Geeft filgotinib wederom de uitstekende resultaten in FINCH2 conform de 3 RA studies en de patiëntervaring, zoals die van Nicole te UK.

    Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.
    Als Galapagos belegger heb ik alle vertrouwen in filgotinib.
    Ik wilde via aparte topic dit belangrijke komende nieuwsfeit onderstrepen.

    Er is veel vertrouwen en er worden Galapagos beleggingen bijgekocht als ik de IEX-berichten lees. Wellicht goed om hier nog wat reacties achter te laten. Vele Galapagos beleggers zijn al jaren zeer enthousiast over de onderzoeken en de kansen van filgotinib.

    Galapagos en filgotinib: een beslissend moment is op komst.
    Galapagos haar 1e medicijn naar de markt..

    Make it happen voor die miljoenen patiënten die behoefte hebben aan een goed medicijn. Bring it on!
  2. JAR51 19 augustus 2018 15:59
    Vergelijking Filgotinib versus Baricitinib, Tofacitinib en Upadacitinib

    static.beursgorilla.nl/pdf//jaarversl...

    Zie jaarverslag 2017 van GLPG. Vanaf Pagina 26

    A. Verbetering van de hemoglobineconcentratie door filgotinib waarvan in DARWIN 1 en 2 sprake was, is mogelijk een onderscheidend kenmerk ten opzichte van andere JAK-remmers in de respectievelijke reumastudies:
    B. Bij reumapatiënten is sprake van een afname van het aantal natuurlijke killercellen als gevolg van hun ziekte. Het feit dat filgotinib in DARWIN 1 en 2 geen effect had op het gehalte aan NK-cellen, is mogelijk een onderscheidend kenmerk ten opzichte van andere JAK-remmers in de respectievelijke reumastudies:
    C. Bij reumapatiënten is, als gevolg van hun ziekte, sprake van een verhoogd aantal bloedplaatjes. Het feit dat filgotinib in DARWIN 1 en 2 het aantal trombocyten (bloedplaatjes) verlaagde naar normalere waarden, is mogelijk een onderscheidend kenmerk ten opzichte van het effect van andere JAK-remmers op trombocyten in de respectievelijke reumastudies:
    D. Verder zijn met filgotinib, op grond van de sterke selectiviteit voor JAK1, tot dusver de laagste percentages infectie, diepe veneuze trombose (DVT) en longembolieën per 100 patiëntjaren gebleken vergeleken met andere JAK’s en andere soorten therapie in reumastudies:

  3. Bolknak_26F5 19 augustus 2018 16:34
    quote:

    pe26 schreef op 19 augustus 2018 13:35:

    Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.

    9 Jaar geleden, op 8 juli 2009 kocht ik 500 aandelen Galapagos, op een koers van 7,68.
    Ik was er dus al vroeg bij, heb ze overigens nog steeds.
  4. JAR51 19 augustus 2018 16:40
    Met dank aan MrTrumpHimself 5 juni 2018 om 16.16 uur

    news.abbvie.com/alert-topics/immunolo...

    Volgens deze link heeft upadacitinib VTEs (3300 patientjaren) 0.45

    Ter vergelijking: Baricitinib: 31/6754 = 0.5
    filgotinib: 2/1708 = 0.1
    tofacitinib: 3/1849 = 0.2
    (bron een of andere pdf uit Analyst reports)

    Baricitinib is alleen 2mg goedgekeurd met rond de 0.4, volgens mij.
    De 4mg rond de 0.6, dacht ik is niet goedgekeurd in Amerika.

    Dus wat is de kans dat Abbvie's dosis ook wordt afgekeurd? Wat MrTrumphmself wel gek vind is dat de lagere dosis van Upadacitinib, meer VTEs heeft dan de hogere.
    plaatje in bijlage is uit (baricitinib) www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommitt...
  5. Heinz 19 augustus 2018 18:03
    quote:

    Bolknak_26F5 schreef op 19 augustus 2018 16:34:

    [...]
    9 Jaar geleden, op 8 juli 2009 kocht ik 500 aandelen Galapagos, op een koers van 7,68.
    Ik was er dus al vroeg bij, heb ze overigens nog steeds.

    Heb je ze nog allemaal? Dat zou ik erg knap vinden. Ik heb er van de oorspronkelijke 750 destijds nog slechts 100 over.
  6. forum rang 4 poicephalus 20 augustus 2018 08:49
    quote:

    pe26 schreef op 19 augustus 2018 13:35:

    Het staat te gebeuren...! Veel Galapagos beleggers kijken hier reikhalzend naar uit.

    Binnen een paar weken weten we of molecuul filgotinib (discovered by Galapagos), op termijn, naar de markt zal gaan als medicijn voor de ziekte-indicatie reumatische artritis (kortweg: RA).
    Dat is mijn vrije interpretatie gezien de patiëntenpopulatie die is betrokken in de studie waarvan de resultaten tot ons komen.

    Galapagos NV zal tezamen met haar Amerikaanse samenwerkingspartner Gilead, een grote USA pharmaceut, naar verwachting voor eind augustus/midden september 2018 de cruciale uitkomsten van deze patiëntenstudie met filgotinib wereldkundig maken. Officieel is Q3 2018 afgegeven als deadline, doch zal analyse data volgens velen sneller verlopen.

    Deze fase 3 studie in 449 RA patiënten, genaamd FINCH2,  is 1 van de 3 RA studies die worden uitgevoerd door Gilead en Galapagos. 2 tabletten worden dagelijks ingenomen (ochtend) en dat voor 24 weken lang.

    3 groepen:
    +/- 150 patiënten op 200mg Filgotinib + 100mg placebo
    +/- 150 patiënten op 100mg Filgotinib + 200mg placebo
    +/- 150 patiënten op 200mg placebo + 100mg placebo

    Het zal blijken of filgotinib significant beter is dan placebo (antwoord: Ja), en belangrijker hoe scoort filgotinib in werkzaamheid/veiligheid versus concurrerende moleculen: upadacitinib, tofacitinib, baricitinib.

    Upadacitinib van AbbVie heeft het beste gescoord van de bovenstaande 3 JAK-remmers in RA fase 3 studies. Nu is het aan filgotinib om zich voor de 1e maal te bewijzen in een fase 3 studie. Alom, door hoofdonderzoekers/analisten, wordt verklaard dat filgotinib het beste veiligheidsprofiel heeft. Tezamen met een zeer goede werkzaamheid kan filgotinib 'Best in Class' profiel binnen de JAK-klasse.

    Scoort filgotinib ongeveer gelijk of beter dan upadacitinib in werkzaamheid en beter in safety dan is het een Galapagos feest.

    Wat weten we van filgotinib en RA fase 2 studies..?

    > twee afzonderlijke 24-weeks RA studies met +700 patiënten op verschillende dosis filgotinib scoorde heel goed. Daarna is uitgebreide FINCH fase 3 programma gestart.

    > lopende 7-jaars studie in RA, waarbij is gebleken dat filgotinib na 108-weken bij overgrote meerderheid van RA-patiënten een zeer goede werking geeft en een zeer gunstig veiligheidsprofiel.

    Achtergrondinformatie
    Ontdekt en ontwikkelt door Galapagos en uitgelicenseerd aan Gilead, is filgotinib het onderzoeksprogramma, wat grotendeels maakt dat Galapgos een marktwaarde heeft van €5 miljard.
    Dit is wegens de $1,25 miljard aan mijlpaalbelatingen die Gilead is verschuldigd aan Galapagos bij het realiseren van vooraf bepaalde ontwikkelings, regelgevende goedkeurings- en verkoopdoelen. Tevens is er sprake van 20-30% royalties die Gilead betaald aan Galapagos over de toekomstige netto-omzet. In de Big 5 EU-landen en BENELUX zelfs sprake van winstdeling.

    Op de middellange termijn kan Galapagos' marktwaarde een veelvoud (×5 - ×10) worden door marktintroductie van filgotinib (GLPG0634), en medicijnen voor IPF (GLPG1690), Artrose (GLPG1972) en Eczeem (MOR106).

    Kan filgotinib binnen een aantal weken (wederom) aantonen dat zij een superieur molecuul is?

    Zo ja, dan gaan de koersdoelen van analisten voor aandeel Galapagos NV significant stijgen.
    Belangrijker nog: er zijn 13 ontstekingsziekte-indicaties waar filgotinib in wordt onderzocht. Naast reumatische artritis zijn dit:

    a) de Ziekte van Crohn (filgotinib: reeds goede 10-20 weeks data overlegt in FITZROY fase 2 studie)
    b) Colitis Ulcerosa (filgotinib: reeds goede 10 weeks data overlegt in SELECTION1 fase 2b studie)
    c) Psoriatische artritis (filgotinib: reeds goede 16 weeks data overlegt in EQUATOR fase 2 studie)
    d) de Ziekte van Bechterew / axiale spondyloartritis (filgotinib: 12 weeks data in TORTUGA fase 2 studie in Q3 2018 met persbericht)
    e - k) etc.

    Piekverkopen voor filgotinib worden door analisten geschat op $4-8 miljard per jaar. Grootste omzet komt van RA, Crohn en Colitis Ulcerosa bij succesvolle fase 3 data

    Galapagos met haar unieke onderzoeksplatform heeft een uitgebreide pipeline en in potentie betere moleculen dan een aantal medicijnen die nu op de markt zijn. €1 miljard aan banksaldo, geen schulden, aantal lucratieve partnerships en nog 52 mln. uitstaande aandelen.
    Filgotinib is de voorloper van wat Galapagos NV aan betere medicijnen te bieden heeft.
    Faalt filgotinib in FINCH2 zal het een grote negatieve impact geven. Hoe groot is dit risico: max. 5% is de inschatting van management en ook vele wetenschappers, analisten en grote investeerders zijn diezelfde mening toegedaan.

    Geeft filgotinib wederom de uitstekende resultaten in FINCH2 conform de 3 RA studies en de patiëntervaring, zoals die van Nicole te UK.

    Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.
    Als Galapagos belegger heb ik alle vertrouwen in filgotinib.
    Ik wilde via aparte topic dit belangrijke komende nieuwsfeit onderstrepen.

    Er is veel vertrouwen en er worden Galapagos beleggingen bijgekocht als ik de IEX-berichten lees. Wellicht goed om hier nog wat reacties achter te laten. Vele Galapagos beleggers zijn al jaren zeer enthousiast over de onderzoeken en de kansen van filgotinib.

    Galapagos en filgotinib: een beslissend moment is op komst.
    Galapagos haar 1e medicijn naar de markt..

    Make it happen voor die miljoenen patiënten die behoefte hebben aan een goed medicijn. Bring it on!
    Top bijdrage, zoals altijd.
  7. forum rang 6 pe26 20 augustus 2018 23:10
    Gilead heeft veel vertrouwen in filgotinib.

    Het investeert $425 miljoen begin 2016 in Galapagos, doet een aanvangsmijlbetaling van $300 miljoen en $1,325 miljard aan mijlpaalbetalingen komt Galapagos toe bij het realiseren van vooraf bepaalde ontwikkelings-, regelgevende goedkeurings- en verkoopdoelen.

    Het belangrijkste zijn de royaties: door de gunstige condities (zie 1e post) die Galapagos heeft bedongen bij het afsluiten van het partnership kan de verdeling van totale nettowinst filgotinib uitkomen op 60/40 of zelfs 55/45 in verhouding Gilead/Galapagos.

    Immers komen de toekomstige marketingkosten, afgezien van 35% big EU, voor rekening van Gilead alsmede productie- en andere verkoopkosten (arts-contacten/onderhandelingen zorgverzekeraars etc.).

    Aanvulling IEX-lid Rekyus:
    Gilead heeft in de pijplijn in de categorie Inflammation/Respiratory naast filgotinib een drietal weinig betekenisvolle producten. Verder verkoopt de onderneming het welbekende Tamiflu en een anti-bacterieel inhalatiemiddel. Dat is alles.

    Pe26: binnen inflammation (ontstekingsziekten) zijn Gilead moleculen
    GS-5745, GS-9876, GS-4059 nagenoeg mislukt of beperkt inzetbaar. Gilead is totaal afhankelijk van filgotinib om een positie in te nemen binnen de ontstekingsziekten markt.

    Gilead investeert nog eens ruwweg $2 miljard in alle lopende en nieuw op te starten klinische studies van filgotinib . Een nieuwe fase 3 studie in Psoriatische artritis wordt per heden besproken met regelgevende instanties.

    Gilead moet nieuwe markten aanboren: kanker (Yescarta), NASH en voor ontstekingsziekten is filgotinib de grote troef.

    De CSO van Gilead John McHutchison en zijn afdelingshoofd John Sundy (Senior Vice President, Clinical Research, Inflammation and Respiratory) hebben zich duidelijk uitgelaten over filgotinib (zie onder) en nieuwe FTE worden aangenomen voor commercialisering filgotinib op termijn.

    Quote NielsjeB 13-6-2018:

    Goldman Sachs Global Healthcare Conference - Gilead Sciences (déjà vu gevoel)
    cc.talkpoint.com/gold006/061218a_as/

    John McHutchison (CSO) vanaf 32:08, even puntsgewijs samengevat. Is maar een paar minuten, dus het luisteren zeker waard!

    Q: could this be your cornerstone drug (lees: filgotinib) in autoimmune diseases?

    A:
    - We think it could be the cornerstone, the backbone
    - ACR20 not good enough (80% of your joints are not better), surely we can do better than that, that is our long-term goal [NB: met filgotinib of combo].
    - Most jak1-selective drug that has been shown independently by multiple academics
    - We're excited about the programs in RA which accelerated quickly
    but we're really excited about IBD, we could be the first JAK approved in CD and second in UC.
    - We want to get all our fase 3 data sets, we want to see if the safety profile continues to be differentiated with those large data sets
    - We'll see where we go in terms of the filings etc.
    - Excited about the program
    - The day we started the collaboration to now, the drug continues to appear to be more differentiated as we go on
    - first data set (lees: RA FINCH2) second half of this year (2018), other trials to follow

    Een gigantisch vertrouwen is er dat filgotinib naar de markt gaat.

    Pe26: we zijn weer een dag dichter bij publicatie FINCH2 RA fase 3 data.

    Filgotinib op termijn naar de markt: Galapagos 1e medicijn met geweldige vooruitzichten.
  8. forum rang 6 pe26 22 augustus 2018 13:37
    Beslissende data van Galapagos in de reumatische artritis studie met filgotinib is weer een dag dichterbij gekomen. Eind augustus/begin september 2018 komt het persbericht.

    Een fase 3 studie genaamd FINCH2.

    De huidige aandelenkoers Galapagos reflecteert m.i. niet de intrinsieke waarde bij goede fase 3 data van bovengenoemde studie.
    De kans is zeer groot dat de aandelenkoers van Galapaogos de grens van €100 (ruim) zal overstijgen door de gunstige vooruitzichten filgotinib in de toekomst. Goedkeuring in andere indicaties zal volgen na goede data FINCH2 in RA-patiënten. Denk aan PsA / UC / Crohn.

    Gilead investeert alles bij elkaar $4 miljard in filgotinb / Galapagos....

    Op termijn kan filgotinib jaarlijkse peaksales realiseren van $4-8 miljard, waarvan $2,5 miljard voor de ziekte-indicatie RA.

    Royalties 20% oplopend naar 30% = pure toekomstige nettowinst. En wat te denken van de milestones.

    Het management Galapagos hanteert zelf een slagingskans van 95% goedkeuring filgotinib voor RA. De faalkans is volgens management kleiner dan 5%.

    Analisten hanteren 10-20% op basis van track record fase 3 studies e.d.

    Als ik zo vrij mag zijn plaats ik een mooie quote van IEX-lid Rekyus over de grote kans op markttoelating filgotinib binnen RA. Zijn bijdragen op het IEX-forum worden enorm gewaardeerd en daarom hierbij zijn uiteenzetting:

    Quote Rekyus over de zeer beperkte faalkans van filgotinib in RA, in het licht van beslissende persbericht dat tot ons komt op de zeer korte termijn:
    "1% à 2% faalkans is realistisch. En dan alleen vanwege de niet uit te sluiten, maar zeer kleine kans dat alsnog een ernstige bijwerking wordt gesignaleerd die registratie-autoriteiten er toe zou brengen om de toelating tot de markt te weigeren. De risico-baten balans moet dan volledig uit evenwicht zijn.

    Het is waar dat diverse analisten nog steeds een faalscore hanteren van zo’n 10% (of soms hoger) voor de fase 3 trials, onder meer als basis voor rNPV berekeningen. Daarbij wordt dan nog eens 10% faalkans opgeteld voor het verkrijgen van de toelatingsvergunning. De farma-industrie weerspreekt die algemeenheden niet omdat men er belang bij heeft de risico’s van de productontwikkeling uit te vergroten in plaats van te minimaliseren.

    Bovendien zien die obsolete percentages op een breed spectrum van geneesmiddelen, van innovatieve geneesmiddelen via me-too geneesmiddelen (waarover men sneller kritisch oordeelt) tot en met het zoveelste generieke geneesmiddel. De hoge faalkans ziet ook en vooral op de weigering van de toelatingsvergunning vanwege problemen met de farmaceutische kwaliteit, gebrekkige dossiervorming, slecht uitgevoerde toxicologische of dierfarmacologische onderzoek, fabricageperikelen enzovoort.

    De werkelijkheid is intussen een andere. Zowel FDA als EMA hebben zich gerealiseerd dat matige tot slechte onderzoeksresultaten, gevolgd door het stopzetten van het complete ontwikkelingstraject tot grote kapitaalvernietiging leidt, niet alleen financieel maar ook wetenschappelijk bezien. Vandaar dat farmabedrijven tegenwoordig advies kunnen vragen en krijgen (tegen betaling) van bijvoorbeeld EMA hoe hun klinische onderzoeken in te richten.

    Vandaar ook dat de autoriteiten - ingeval van een dreigend negatief oordeel - tegenwoordig samen met het productontwikkelingsbedrijf op zoek gaan naar (toegegeven: soms sterk gereduceerde) selectieve bruikbaarheid van het onderzoeksmiddel via aanpassingen in de vorm van kleinere patiëntenpopulaties, verscherpte indicatiestelling en strakkere voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld in de vorm van ‘black box’ waarschuwingen in patiëntenbijsluiters of restricties ten aanzien van het voorschrijven).

    De registratie-autoriteiten durven die weg te bewandelen, omdat de onderzoekers tegenwoordig - in vergelijking met 15, 20 jaar geleden - al in een vroeg stadium vaak al een heel goed inzicht hebben in het werkingsmechanisme, het aangrijpingspunt en verder alles wat zich op biomoleculair niveau afspeelt (signaalpaden e.d.) alsmede de pathologie.

    Wie de uitgebreide serie onderzoeken naar van alles en nog wat uit de voorbije fase 1 en 2 van filgotinib voor RA bekijkt en dat vergelijkt met wat zo’n 15 jaar geleden aan onderzoeken werd gedaan en hoe die uitgevoerd werden, ziet het duidelijke verschil".

    Pe26: Het worden enerverende weken.
  9. forum rang 4 Lang 22 augustus 2018 21:13
    quote:

    pe26 schreef op 22 augustus 2018 13:37:

    Beslissende data van Galapagos in de reumatische artritis studie met filgotinib is weer een dag dichterbij gekomen. Eind augustus/begin september 2018 komt het persbericht.

    Een fase 3 studie genaamd FINCH2.

    De huidige aandelenkoers Galapagos reflecteert m.i. niet de intrinsieke waarde bij goede fase 3 data van bovengenoemde studie.
    De kans is zeer groot dat de aandelenkoers van Galapaogos de grens van €100 (ruim) zal overstijgen door de gunstige vooruitzichten filgotinib in de toekomst. Goedkeuring in andere indicaties zal volgen na goede data FINCH2 in RA-patiënten. Denk aan PsA / UC / Crohn.

    Gilead investeert alles bij elkaar $4 miljard in filgotinb / Galapagos....

    Op termijn kan filgotinib jaarlijkse peaksales realiseren van $4-8 miljard, waarvan $2,5 miljard voor de ziekte-indicatie RA.

    Royalties 20% oplopend naar 30% = pure toekomstige nettowinst. En wat te denken van de milestones.

    Het management Galapagos hanteert zelf een slagingskans van 95% goedkeuring filgotinib voor RA. De faalkans is volgens management kleiner dan 5%.

    Analisten hanteren 10-20% op basis van track record fase 3 studies e.d.

    Als ik zo vrij mag zijn plaats ik een mooie quote van IEX-lid Rekyus over de grote kans op markttoelating filgotinib binnen RA. Zijn bijdragen op het IEX-forum worden enorm gewaardeerd en daarom hierbij zijn uiteenzetting:

    Quote Rekyus over de zeer beperkte faalkans van filgotinib in RA, in het licht van beslissende persbericht dat tot ons komt op de zeer korte termijn:
    "1% à 2% faalkans is realistisch. En dan alleen vanwege de niet uit te sluiten, maar zeer kleine kans dat alsnog een ernstige bijwerking wordt gesignaleerd die registratie-autoriteiten er toe zou brengen om de toelating tot de markt te weigeren. De risico-baten balans moet dan volledig uit evenwicht zijn.

    Het is waar dat diverse analisten nog steeds een faalscore hanteren van zo’n 10% (of soms hoger) voor de fase 3 trials, onder meer als basis voor rNPV berekeningen. Daarbij wordt dan nog eens 10% faalkans opgeteld voor het verkrijgen van de toelatingsvergunning. De farma-industrie weerspreekt die algemeenheden niet omdat men er belang bij heeft de risico’s van de productontwikkeling uit te vergroten in plaats van te minimaliseren.

    Bovendien zien die obsolete percentages op een breed spectrum van geneesmiddelen, van innovatieve geneesmiddelen via me-too geneesmiddelen (waarover men sneller kritisch oordeelt) tot en met het zoveelste generieke geneesmiddel. De hoge faalkans ziet ook en vooral op de weigering van de toelatingsvergunning vanwege problemen met de farmaceutische kwaliteit, gebrekkige dossiervorming, slecht uitgevoerde toxicologische of dierfarmacologische onderzoek, fabricageperikelen enzovoort.

    De werkelijkheid is intussen een andere. Zowel FDA als EMA hebben zich gerealiseerd dat matige tot slechte onderzoeksresultaten, gevolgd door het stopzetten van het complete ontwikkelingstraject tot grote kapitaalvernietiging leidt, niet alleen financieel maar ook wetenschappelijk bezien. Vandaar dat farmabedrijven tegenwoordig advies kunnen vragen en krijgen (tegen betaling) van bijvoorbeeld EMA hoe hun klinische onderzoeken in te richten.

    Vandaar ook dat de autoriteiten - ingeval van een dreigend negatief oordeel - tegenwoordig samen met het productontwikkelingsbedrijf op zoek gaan naar (toegegeven: soms sterk gereduceerde) selectieve bruikbaarheid van het onderzoeksmiddel via aanpassingen in de vorm van kleinere patiëntenpopulaties, verscherpte indicatiestelling en strakkere voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld in de vorm van ‘black box’ waarschuwingen in patiëntenbijsluiters of restricties ten aanzien van het voorschrijven).

    De registratie-autoriteiten durven die weg te bewandelen, omdat de onderzoekers tegenwoordig - in vergelijking met 15, 20 jaar geleden - al in een vroeg stadium vaak al een heel goed inzicht hebben in het werkingsmechanisme, het aangrijpingspunt en verder alles wat zich op biomoleculair niveau afspeelt (signaalpaden e.d.) alsmede de pathologie.

    Wie de uitgebreide serie onderzoeken naar van alles en nog wat uit de voorbije fase 1 en 2 van filgotinib voor RA bekijkt en dat vergelijkt met wat zo’n 15 jaar geleden aan onderzoeken werd gedaan en hoe die uitgevoerd werden, ziet het duidelijke verschil".

    Pe26: Het worden enerverende weken.
    Ik heb even een vraagje, is de uitslag van FINCH2 het moeilijkst voor Galapagos tov van de andere fases 111 uitslagen die er aan komen, volgend jaar, M.a.w is deze het meest risicovol...
  10. forum rang 6 pe26 23 augustus 2018 08:37
    quote:

    Lang schreef op 22 augustus 2018 21:13:

    [...]
    Ik heb even een vraagje, is de uitslag van FINCH2 het moeilijkst voor Galapagos tov van de andere fases 111 uitslagen die er aan komen, volgend jaar, M.a.w is deze het meest risicovol...
    FINCH2 betreft een groep reumatische artritis (RA) patiënten die geen of beperkte response hebben bij gebruik huidige biologische medicijnen w.o. de Anti TNF-blockers (HUMIRA/REMICADE/ENBREL/CIMZIA etc).

    Een vergelijkende studie van AbbVie met upadaticinib, genaamd SELECT-BEYOND, bevatte RA-patiënten die in het verleden reeds 1, 2 of zelfs 3 Anti TNF-blockers hebben gebruikt.

    Deze RA-groep heeft enorme behoefte aan nieuwe RA-medicijnen, omdat ook een 1e lijns-behandeling als methotrexaat (MTX) niet voldoende baat geeft.

    Het leven voor deze RA-patiënten staat in het teken van de pijn verdragen.

    Eerdere JAK-remmers hebben in Fase 3 studies al aangetoond dat zij deze 'moeilijk te behandelen groep' RA-patiënten een alternatief kunnen geven op een beter leven. Dat er bijwerkingen zijn, en vaak meer dan de placebo groep, is een combinatie van achtergrond RA-patiënten en welke medicijnen zij al hebben gebruikt en in welke mate.

    Daarbij is het zo dat elke JAK-remmer anders is opgebouwd. Filgotinib is duidelijk de meest selectieve JAK-1 remmer. Tofactinib een JAK1/3 remmer en Baricitinib een JAK1/2 remmer. Upadacitinib feitelijk ook meer een JAK1/3 remmer en zeker niet zo JAK1-selectief als Filgotinib van Gilead/Galapagos.

    Daar zit hem de crux: Filgotinib kan in de fase 3 studies aantonen dat zij het beste veiligheidsprofiel heeft.

    Dat is de differentiatie. Risico's kan je nooit 100% uitsluiten, doch geeft Filgotinib met alle vrijgekomen data aanleiding om te veronderstellen dat dit medicijn de veiligheidsrisico's enorm beperkt.

    Om dit te duiden nogmaals het verhaal van Nicola (niet Nicole, zoals ik per ongeluk vermeldde in 1e bericht).

    Zij heeft deelgenomen aan FINCH2; de RA fase 3 studie waar we op heel korte termijn de data van krijgen.
    Deze data bepaalt voor een groot deel of Filgotinib naar de markt zal gaan voor RA. FINCH 1 & 3 data tonen gelijkenissen met eerdere grote DARWIN fase 2 filgotinib studies.

    FINCH2 is heel belangrijk voor de toekomst van filgotinib.

    Het verhaal van Nicola onderstreept dat Filgotinib een geweldig medicijn kan zijn voor groot deel RA-patiënten.


  11. forum rang 6 pe26 23 augustus 2018 08:46

    Onderstaand nog eenmaal het Facebook bericht van Nicola Finlay over haar behandeling met Filgotinib tijdens FINCH2 studie. Als overgrote deel van RA-patiënten dezelfde response geven zal de aandelenkoers Galapagos sterk gaan stijgen bij persbericht FINCH2 fase 3 studie.

    12-1-2018:

    Hi Everyone,

    I just wanted to let you know how I have been getting on with the Filgotinib clinical trial I signed up for. I’ve been taking it now for 5 months and I finish the trial in February.

    For that last 5 months I have been taking two test tablets, one is a placebo and the other is filgotinib at either 100mg or 200mg, or possibly (although unlikely) two placebo tablets daily. I also take folic acid, hydroxychloroquine (2 x daily), omeprazole, 2.5mg of prednisolone and a weekly injection of methotrexate.

    2017 Started out as a bad RA year for me, I was admitted to hospital in April having had 2 rounds of steroid injections in nearly every major joint and basically being unable to walk comfortably or care for my basic needs as a human being. Before I was discharged I was started on a new medication Embrel, it seemed to be working ok but at my 3 month review my rheumatologist was not happy with the results and decided “we” could do better, so we discussed starting on Cimza. This never happened as I opted to apply for the clinical trial, having previously worked in the pharmaceutical research industry, the idea of helping a new drug come to market appealed to me. I had to be “clean” of Embral for at least 6 weeks and taper down my prednisolone as far as I could manage ( I was up at 25mg daily at that point) before my clinical trial screening appointment. By the time I had my first dose of the clinical trial medications I was back on crutches, having trouble washing, dressing and eating, having RA in your jaw is great way to lose weight but I don’t recommend it lol!

    So here we are 5mths later, I have a life (almost the same life I had before RA) and have no real pain to speak of. A couple of niggles that just refuse to go away, my joint count is down to under 5 and those are just slightly tender. I do still get a bit of morning stiffness for an hour of so but nothing like the last years or even how it was in the beginning, just a general tenderness of my hands and feet (remember how your feet used to throb after a good nights dancing, like that) and it generally goes (mostly) an hour or so after I have taken my meds.

    No real side effects to taking these tablets either, a few more UTIs than I’d like but that’s par for the course with a lowered immune system. I’ve had my flu jab with no problems and I don’t think I’ve had gotten sick any more than any of my work colleagues.
    I do still get very tired so generally have a nap for an hour most weekday evenings after dinner and bedtime is still very early for an adult around 2030-2100. That said I work full time and get up at 0530 everyday, so an early night is sensible in my opinion. My weight has been fairly stable and despite Christmas I’ve not put on more than a few pounds, which will drop off again now I’m back at work.

    My real worry lately had been “what’s going to happen after this trial is finished”, I love this new medication and really don’t want to go back to being in pain and not having an active life. As it turned out at my December apt my Rheumy asked me if I wanted to be considered for the 3year trial, I jumped at the chance. Three years means I can plan my life, take the holidays I always wanted too and just live!

    Anyway the point of all this is to give you all some hope, there are new drugs in the pipeline, they do work (although like everything it’s finding the right one for you) and you can have your old life back.

    If you are willing to take a risk (they are not risk free and may not work for you) then you could apply for a clinical trial.

    Keep an eye out for Filgotinib manufactured by Gilead it may be your magic medication too.

    Above all never give up and always expect and ask for better treatment if you are not happy with the results you are seeing on your meds, there is no reason to suffer in silence.
    L2U All x
    - Nicola

    www.facebook.com/permalink.php?story_...
  12. forum rang 4 Lang 23 augustus 2018 08:49
    quote:

    pe26 schreef op 23 augustus 2018 08:37:

    [...]

    FINCH2 betreft een groep reumatische artritis (RA) patiënten die geen of beperkte response hebben bij gebruik huidige biologische medicijnen w.o. de Anti TNF-blockers (HUMIRA/REMICADE/ENBREL/CIMZIA etc).

    Een vergelijkende studie van AbbVie met upadaticinib, genaamd SELECT-BEYOND, bevatte RA-patiënten die in het verleden reeds 1, 2 of zelfs 3 Anti TNF-blockers hebben gebruikt.

    Deze RA-groep heeft enorme behoefte aan nieuwe RA-medicijnen, omdat ook een 1e lijns-behandeling als methotrexaat (MTX) niet voldoende baat geeft.

    Het leven voor deze RA-patiënten staat in het teken van de pijn verdragen.

    Eerdere JAK-remmers hebben in Fase 3 studies al aangetoond dat zij deze 'moeilijk te behandelen groep' RA-patiënten een alternatief kunnen geven op een beter leven. Dat er bijwerkingen zijn, en vaak meer dan de placebo groep, is een combinatie van achtergrond RA-patiënten en welke medicijnen zij al hebben gebruikt en in welke mate.

    Daarbij is het zo dat elke JAK-remmer anders is opgebouwd. Filgotinib is duidelijk de meest selectieve JAK-1 remmer. Tofactinib een JAK1/3 remmer en Baricitinib een JAK1/2 remmer. Upadacitinib feitelijk ook meer een JAK1/3 remmer en zeker niet zo JAK1-selectief als Filgotinib van Gilead/Galapagos.

    Daar zit hem de crux: Filgotinib kan in de fase 3 studies aantonen dat zij het beste veiligheidsprofiel heeft.

    Dat is de differentiatie. Risico's kan je nooit 100% uitsluiten, doch geeft Filgotinib met alle vrijgekomen data aanleiding om te veronderstellen dat dit medicijn de veiligheidsrisico's enorm beperkt.

    Om dit te duiden nogmaals het verhaal van Nicola (niet Nicole, zoals ik per ongeluk vermeldde in 1e bericht).

    Zij heeft deelgenomen aan FINCH2; de RA fase 3 studie waar we op heel korte termijn de data van krijgen.
    Deze data bepaalt voor een groot deel of Filgotinib naar de markt zal gaan voor RA. FINCH 1 & 3 data tonen gelijkenissen met eerdere grote DARWIN fase 2 filgotinib studies.

    FINCH2 is heel belangrijk voor de toekomst van filgotinib.

    Het verhaal van Nicola onderstreept dat Filgotinib een geweldig medicijn kan zijn voor groot deel RA-patiënten.


    Bedankt voor je antwoord man,en al je andere post op deze site. Ik lees het altijd met veel genoegen.
  13. Pokerface 23 augustus 2018 16:13
    quote:

    pe26 schreef op 23 augustus 2018 08:37:

    Zij heeft deelgenomen aan FINCH2; de RA fase 3 studie waar we op heel korte termijn de data van krijgen.
    Deze data bepaalt voor een groot deel of Filgotinib naar de markt zal gaan voor RA.
    En niet alleen belangrijk voor RA neem ik aan. Bij onverwachte bijwerkingen zal dit ook invloed hebben op de onderzoeken in andere indicaties. Die verwacht ik echter niet. Nog heel even geduld en de vlag mag uit.
82 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 42,820   Verschil -1,17 (-2,66%)
Laag 42,720   Volume 161.512
Hoog 43,720   Gem. Volume 162.420
29 sep 2022 17:35
Premium

Verhoging advies Galapagos

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Ontdek IEX Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links