Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

In MEI, leggen alle kippen een ei

492 Posts
Pagina: «« 1 ... 20 21 22 23 24 25 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Koetjuh 31 mei 2018 09:30
    quote:

    BassieNL schreef op 31 mei 2018 09:07:

    [...]
    In dat rijtje past ook een mogelijk toekomstig onderzoek Blatimore protocol + ATIR, die suggestie is al wel eens neergelegd.
    En zie je Xenikos als directe concurrent voor Zalmoxis van Molmed?
    Voor zover mij bekend, en ik ken niet alle details, gebruik je Zalmoxis om te stabiliseren en de kans op graft-versus-host disease te verkleinen. Er is gesproken dat de meest voorkomende bijwerking acute graft-versus-host disease is. Xenikos ontwikkelt een methode tegen acute graft-versus-host disease. Dus als ik het zo bekijk, is Xenikos nog geen directe concurrent van Molmed, wel andersom.

    Je moet dan wel de vraag stellen of je de methode van Xenikos niet eerder kan toepassen, in dat geval wordt het wel een directe concurrent. Er is altijd een kanttekening te plaatsen voor alles. Wanneer een middel 100% genezing kent, dan wordt het een concurrent voor alle middelen, zelfs voor een preventieve methode als ATIR101.
  2. [verwijderd] 31 mei 2018 09:54
    Zalmoxis:
    When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections. However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient’s body, causing graft-versus-host disease. The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir. If the patient develops graft-versus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
    ---
  3. [verwijderd] 31 mei 2018 13:38
    quote:

    Sjonnie2 schreef op 30 mei 2018 20:18:

    [...]

    Als het CHMP een positief advies afgeeft is dat een belangrijke volgende stap in de goedkeuring door het EMA.
    Die goedkeuring kan dan nog max 67 dagen duren na het positieve advies van het CHMP.
    Kiadis zelf verwacht een goedkeuring in Q4 2018 voor Atir101.
    Het hele traject staat hier beschreven:

    vorige maand op agenda EMA:
    B.6.3. Restart of procedure - responses received to Day 120 List of Questions timetables: for information
    (viable t-cells - EMEA/H/C/002397, Orphan, ATMP Kiadis Pharma Netherlands B.V.)

    deze maand:
    Scope: List of outstanding issue, List of Questions adopted on 08.09.2017. Action: For adoption
    onderdeel van:
    3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)

    kan je dit plaatsen in dat traject?

  4. Sjonnie2 31 mei 2018 14:14
    quote:

    beurs en gevoelig... schreef op 31 mei 2018 13:38:

    [...]

    vorige maand op agenda EMA:
    B.6.3. Restart of procedure - responses received to Day 120 List of Questions timetables: for information
    (viable t-cells - EMEA/H/C/002397, Orphan, ATMP Kiadis Pharma Netherlands B.V.)

    deze maand:
    Scope: List of outstanding issue, List of Questions adopted on 08.09.2017. Action: For adoption
    onderdeel van:
    3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)

    kan je dit plaatsen in dat traject?

    B.6.3. Restart of procedure dat is in het bijgevoegde plaatje D(ay).121 na de stop clock en is ingegaan op 28 maart, toen zijn de vragen beantwoord door Kiadis.

    3.2. Initial applications; List of outstanding issues.
    We zijn nu aangekomen bij D.180 en zal er een beslissing genomen worden of er kunnen additionele vragen zijn die Kiadis dan weer zal beantwoorden d.m.v. een hearing.

    Dus of er valt morgen een beslissing omtrent een goedkeuring of er worden additionele vragen gesteld.
    Maar hoe dan ook valt er binnen de 210 dagen vanaf de start van de procedure op 08-09-2017 een beslissing.

  5. [verwijderd] 31 mei 2018 14:37
    quote:

    Sjonnie2 schreef op 31 mei 2018 14:14:

    [...]
    ...
    Maar hoe dan ook valt er binnen de 210 dagen vanaf de start van de procedure op 08-09-2017 een beslissing.

    Die 210 dagen gaat om de dagen dat de EMA 'met het dossier bezig is'. De tijd wordt bevroren als Kiadis met beantwoording van vragen bezig is.

    En Kijk naar Molmed.. die hebben maar liefst 4 extra vragenrondes gehad. Heeft ze veel tijd gekost.

    Stel je eens voor dat Kiadis extra onderzoeksinformatie uit fase 3 moet gaan aanleveren. Die is nog onvoldoende voorhanden. Dan kan zo 'clock stop' zomaar eens meer dan 6 maanden duren.

  6. [verwijderd] 31 mei 2018 14:45
    Molmed (Zalmoxis)
    5 maart 2014 indiening fase 2 dossier
    24 juli 2014 sent list of questions
    27 januari 2015 beantwoording
    26 maart 2015 list of outstanding issues 1
    20 november 2015 beantwoording
    28 januari 2016 list of outstanding issues 2
    22 februari 2016 beantwoording
    1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
    20 april 2016 beantwoording
    30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
    31 mei 2016 beantwoording
    21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
  7. Jake7 31 mei 2018 15:31
    Draft agenda for the meeting on 28-31 May 2018
    31 May 2018, 08:30 – 15:00, room 2A

    ==> beslissing omtrent dossier Kiadis is gevallen !

    Nu nog wachten tot morgen voor de publicatie van
    "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 28-31 May 2018"

    Spanning is te snijden ... Thumbs up and pray !
  8. NEVDK 31 mei 2018 15:42
    quote:

    Jake7 schreef op 31 mei 2018 15:31:

    Draft agenda for the meeting on 28-31 May 2018
    31 May 2018, 08:30 – 15:00, room 2A

    ==> beslissing omtrent dossier Kiadis is gevallen !

    Nu nog wachten tot morgen voor de publicatie van
    "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 28-31 May 2018"

    Spanning is te snijden ... Thumbs up and pray !
    maar niets aan de koers te merken.... nog niet...mss om 17u wanneer sommigen wakkerschieten..
  9. NEVDK 31 mei 2018 16:05
    quote:

    Jake7 schreef op 31 mei 2018 16:01:

    Meeting highlights vanaf morgen (hopelijk zo vroeg mogelijk) te bekijken op volgende link:

    www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...

    Dus vanaf morgenvroeg, refreshen geblazen of RSS-feedreader in 't oog houden !

    sorry, NEVDK, 'k had jou laatste post nog niet gezien ...
    ni erg komt op hetzelfde neer..
  10. Sjonnie2 31 mei 2018 16:23
    quote:

    BassieNL schreef op 31 mei 2018 14:37:

    [...]
    Die 210 dagen gaat om de dagen dat de EMA 'met het dossier bezig is'. De tijd wordt bevroren als Kiadis met beantwoording van vragen bezig is.

    En Kijk naar Molmed.. die hebben maar liefst 4 extra vragenrondes gehad. Heeft ze veel tijd gekost.

    Stel je eens voor dat Kiadis extra onderzoeksinformatie uit fase 3 moet gaan aanleveren. Die is nog onvoldoende voorhanden. Dan kan zo 'clock stop' zomaar eens meer dan 6 maanden duren.


    Het klopt wat je zegt wat betreft die 210 dagen dat had ik er inderdaad bij moeten vermelden.
    De eerste stop clock bij 120 dagen is maximaal 3 maanden en kan verlengt worden tot 6 maanden. De maximale tijd bij de stop clock van de secundary evaluation is mij niet bekend maar ik zie dat je ervaring hebt met Molmed dus ik neem van je aan dat dat juist is.
    Het is natuurlijk niet te hopen maar morgen weten we het !.

  11. Jake7 31 mei 2018 16:35
    quote:

    BassieNL schreef op 31 mei 2018 14:45:

    Molmed (Zalmoxis)
    5 maart 2014 indiening fase 2 dossier
    24 juli 2014 sent list of questions
    27 januari 2015 beantwoording
    26 maart 2015 list of outstanding issues 1
    20 november 2015 beantwoording
    28 januari 2016 list of outstanding issues 2
    22 februari 2016 beantwoording
    1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
    20 april 2016 beantwoording
    30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
    31 mei 2016 beantwoording
    21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    Vraagje aan Bassie.

    Mag ik uit jouw bovenstaande lijst concluderen dat Molmed op haar beantwoording van de LoQ, ingediend op 27/01/2015, geen positief advies van de CAT had ontvangen?
  12. [verwijderd] 31 mei 2018 16:36
    @sjonnie
    Geen ervaring met Molmed, wel het EMA goedkeuringsdossier bekeken.
    Wel ervaring gehad met Tigenix overigens.
    Daar is nooit gecommuniceerd over List of Outstanding Issues.
    Maar die hebben ze 2x ontvangen.

    Eerste keer hadden ze 7 maanden nodig om die te beantwoorden (dat bleek later uit hun goedkeuringsdossier).

    Wat ik bedoel te zeggen.
    Kiadis verwacht in Q4 CHMP opinion. Dat staat in hun eigen presentatie!
    Het is nu Q2.... dus verwacht morgen (of komende dagen) geen goedkeuring, maar een lijst met 'issues' waar ze nog veel tijd aan moeten spenderen.

492 Posts
Pagina: «« 1 ... 20 21 22 23 24 25 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
Premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links