Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Tigenix Maart 2018

3 Posts
| Omlaag ↓
  1. forum rang 10 voda 23 maart 2018 18:34
    PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn

    PERSBERICHT

    GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

    VOORWETENSCHAP

    TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de
    goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale
    fistels bij de ziekte van Crohn

    -- Eerste allogene stamceltherapie waarvoor goedkeuring wordt verkregen voor
    een centrale vergunning voor het in de handel brengen in Europa.

    -- Alofisel biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die niet
    reageren op de huidige beschikbare therapieën en die mogelijk
    onderhevig zijn aan tal van invasieve operaties[1] #_edn1 .

    Leuven, België, 23 maart 2018, en Osaka, Japan, 24 maart 2018,
    18:00h CET - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) ("TiGenix")
    en Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") hebben
    vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Alofisel
    (darvadstrocel), vroeger Cx601, heeft goedgekeurd voor de behandeling
    van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met
    niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels
    niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één
    conventionele of biologische behandeling. Alofisel moet worden gebruikt
    na conditionering van de fistels.([2] #_edn2) Dit is de eerste allogene
    stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel
    brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.

    De Europese goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité
    voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees
    Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor
    geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. De aanbeveling was
    gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie,
    waaruit bleek dat Alofisel een statistisch significante superioriteit
    bereikte ten opzichte van de controlegroep in het primaire eindpunt van
    gecombineerde remissie na 24 weken.(*) (1) Bovendien toonden verdere
    follow-upgegevens aan dat Alofisel een langdurige remissie van de
    behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij
    patiënten met de ziekte van Crohn gedurende 52 weken.([3] #_edn3)

    "Ik ben zeer enthousiast over deze goedkeuring, die de allogene
    stamceltherapie een stap dichter brengt bij patiënten in Europa,"
    zei Professor Julian Panés, Hoofd van het Gastroenterology
    Department van het Hospital Clinic van Barcelona (Spanje) en Voorzitter
    van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO). "Alofisel
    biedt een nieuwe, minimaal invasieve en goed te verdragen alternatieve
    behandelingsoptie voor patiënten met de ziekte van Crohn die niet
    reageren op de momenteel beschikbare therapieën en die tot nu toe
    beperkte behandelingsopties beschikbaar hadden."

    "Deze goedkeuring van Alofisel weerspiegelt ons diepgaand inzicht en
    erkend leiderschap in de ontwikkeling van allogene stamcellen en onze
    vaste toewijding om innovatieve therapieën voor medische behoeften
    te ontwikkelen," zei Dr. María Pascual, VP Regulatory Affairs and
    Corporate Quality van TiGenix. "We zijn verheugd om de medische
    gemeenschap een belangrijke nieuwe behandelingsoptie te bieden voor
    patiënten met de ziekte van Crohn die niet reageren op de momenteel
    beschikbare therapieën."

    Alofisel is in licentie gegeven aan Takeda voor de exclusieve
    ontwikkeling en commercialisering buiten de VS. Het verkrijgen van de MA
    zal leiden tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van EUR 15
    miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van
    TiGenix naar Takeda.

    "De huidige handelsvergunning, de eerste voor een allogene
    stamceltherapie, vertegenwoordigt een positieve vooruitgang in de
    behandeling van patiënten met complexe perianale fistels bij de
    ziekte van Crohn," zei Dr. Asit Parikh, Hoofd van de Gastroenterology
    Therapeutic Area Unit van Takeda. "We kijken er naar uit om deze
    veelgevraagde behandelingsoptie de komende maanden naar patiënten
    in heel Europa te brengen."

    Het verkrijgen van de MA van de EC is een van de opschortende
    voorwaarden voor de voltooiing van het door Takeda op 5 januari 2018
    aangekondigde overnamebod.

    De verwezenlijking van het overnamebod blijft onder voorbehoud van
    andere opschortende voorwaarden, waaronder het aanbieden in het bod (in
    België en de VS), in het totaal, van een aantal aandelen, warrants
    en American Depositary Shares dat, samen met alle aandelen, warrants en
    American Depositary Shares die in het bezit zijn van Takeda en met haar
    verbonden vennootschappen, stemrechten vertegenwoordigt of toegang
    verleent tot stemrechten ten belope van 85% of meer van de stemrechten
    vertegenwoordigd of waartoe toegang verleend wordt door alle uitstaande
    aandelen, warrants en American Depositary Shares op een volledig
    verwaterde basis op het einde van de eerste aanvaardingsperiode.

    Contactpersonen

    Voor TiGenix:

    Claudia Jiménez

    Senior Director

    Investor Relations and Communications

    T: +34 91 804 9264
  2. forum rang 10 voda 23 maart 2018 18:35
    PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -2-
    aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product
    bevestigde. De resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD
    onderzoek werden in juli 2016 gepubliceerd in The Lancet(1) . Op basis
    van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft
    TiGenix een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
    (Marketing Authorisation Application) bij het Europees
    Geneesmiddelenbureau (EMA) ingediend. Een globaal fase III klinisch
    onderzoek (ADMIRE-CD II), bedoeld als ondersteuning van een toekomstige
    Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch geneesmiddel
    (Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op
    basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and
    Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure
    (Special Protocol Assessment, SPA) (clinicaltrials.gov; NCT03279081).
    ADMIRE-CD II is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd
    onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen
    van een enkele toediening van Alofisel voor de behandeling van complexe
    perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In juli
    2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda, een
    internationaal farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de
    gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf om
    Alofisel buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor
    complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

    Toekomstgerichte informatie

    Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten
    over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het
    bedrijf actief is en informatie betreffende de verwachte voltooiing van
    het openbaar aanbod, dat een aantal risico's en onzekerheden omvat,
    waaronder de vervulling van de voorwaarden tot verwezenlijking van het
    overnamebod, de mogelijkheid dat de transactie niet zal plaatsvinden, de
    impact van algemene economische, industriële, markt of politieke
    omstandigheden, en andere risico's en onzekerheden vermeldt in openbare
    indiening bij de SEC, inclusief de "Risk Factors" afdeling van Form 20-F
    van TiGenix zoals ingediend op 6 april 2017, alsook de openbare
    overnamedocumenten in te dienen door Takeda en de verklaring tot
    uitnodiging/aanbeveling in te dienen door TiGenix. Bepaalde van deze
    beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door het
    gebruik van woorden als bijvoorbeeld "denkt", "plant", "verwacht", "is
    van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en
    gelijkaardige uitdrukkingen. Ze vertegenwoordigen zaken die geen
    historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en
    schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en
    beoordelingen van bekende en niet-bekende risico's, onzekerheden en
    andere factoren, die werden beschouwd als redelijk toen ze werden
    gedaan/gemaakt, maar die al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke
    gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn
    van factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen. Daarom
    kunnen de werkelijke resultaten, de financiële situatie, de
    prestatie of successen van TiGenix, of de resultaten van de sector,
    aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen
    die tot uitdrukking worden gebracht door of die kunnen worden afgeleid
    van dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze
    onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of
    redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen
    en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte beweringen,
    voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van
    dit persbericht. Takeda en TiGenix verwerpen elke verplichting om
    dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen of schattingen
    aan te passen aan eventuele veranderingen in de verwachtingen van het
    bedrijf hieromtrent, of aan eventuele wijzigingen in de gebeurtenissen,
    voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke beweringen,
    voorspellingen of schattingen zijn gebaseerd, behalve voor zover bij
    Belgische wetgeving verplicht.

  3. forum rang 10 voda 23 maart 2018 18:36
    PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -3-
    ([1] #_ednref1) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al.,
    Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for
    complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomized,
    double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.

    ([2] #_ednref2) Gegevens beschikbaar in onze bestanden

    ([3] #_ednref3) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al.,
    Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex
    Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology.
    2017. Beschikbaar op:
    www.gastrojournal.org/article/S0016-5...
    Toegankelijk vanaf februari 2018.

    This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
    of Nasdaq Corporate Solutions clients.

    The issuer of this announcement warrants that they are solely
    responsible for the content, accuracy and originality of the information
    contained therein.

    Source: TiGenix via Globenewswire


    www.tigenix.com

    (END) Dow Jones Newswires
3 Posts
|Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
1 jan 0001 00:00
label premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium
 
Quotedata: Amsterdam realtime by Euronext, other realtime by Cboe Europe Ltd.   US stocks: by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15min delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by Infront. Crypto data by Crypto Compare