Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Galapagos 2018. De inhoudelijke discussie.

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
558 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 23 24 25 26 27 28 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Toert
0
FatCool
1
quote:

maxen schreef op 9 apr 2019 om 17:37:

Dus eigenlijk is deze uitbreiding van Manta met RA, AS PsA patienten best wel heel goed nieuws, die de mogelijke vertraging van FDA filing beperkt.

Helemaal mee eens, een geweldig aanpak van een te langzaam verlopend proces!

En hoewel vervelend voor de "uitgesloten" vrouwen, voor mannen met RA, AS en PsA is het de enige mogelijkheid om thans in een Filgotinib studie te starten, want met uitzondering van Crohn worden er geen patiënten geworven momenteel. En met de geweldige resultaten in de Finch studies, waardoor de naamsbekendheid van Filgotinib is gegroeid, zullen er genoeg specialisten in de drie genoemde ziekten zijn die hun patiënt willen voorstellen deel te nemen aan de Europese "Manta" studie.

fc
hoebeet
0
quote:

maxen schreef op 9 apr 2019 om 17:37:


[...]...Dus eigenlijk is deze uitbreiding van Manta met RA, AS PsA patienten best wel heel goed nieuws, die de mogelijke vertraging van FDA filing beperkt.
En daardoor de kans op een aanzienlijke hoeveelheid omzetderving verkleint.
Wellicht (maar nu speculeer ik) heeft de koersbeweging van vandaag ook te maken met dit nieuws (dat officieel nog geen nieuws is)...

Morgen dus wellicht 'n PB'tje met dit eigenlijk best wel heel goed nieuws :)
Pokerface
0
Misschien een heel stomme vraag, maar waarom zou de Manta studie alleen in patiënten gedaan moeten worden? Waarom kan dat niet in gezonde vrijwilligers? Je wil met die studie toch alleen veiligheid en niet werkzaamheid testen?
Lama Daila
1
quote:

sanderus_1 schreef op 9 apr 2019 om 17:09:


Totaal aantal patiënten staat op 250 maar in deze studie zouden 106 patiënten gerecruteerd worden over 66 centra.

Misschien moeten we dit interpreteren als 106 in deze studie en 144 in de Manta studie?

Wel degelijk 250 in deze studie, maar 106 daarvan uit EEA-landen (European Economic Area).
Hier vind je de EEA-landen:
en.wikipedia.org/wiki/European_Econom...
De 144 anderen komen uit de non-EEA-landen: Rusland, India, Ukraine, Moldova.
In Estonia (wel onderdeel van EEA) zoeken ze 6 patiënten.
hoebeet
4
quote:

Pokerface schreef op 9 apr 2019 om 22:27:


Misschien een heel stomme vraag, maar waarom zou de Manta studie alleen in patiënten gedaan moeten worden? Waarom kan dat niet in gezonde vrijwilligers? Je wil met die studie toch alleen veiligheid en niet werkzaamheid testen?

6 Augustus; 12 uur 18 en verder:
www.iex.nl/Forum/Topic/1349423/15/Gal...
maxen
3
quote:

Lama Daila schreef op 9 apr 2019 om 22:33:


[...]
Wel degelijk 250 in deze studie, maar 106 daarvan uit EEA-landen (European Economic Area).
Hier vind je de EEA-landen:
en.wikipedia.org/wiki/European_Econom...
De 144 anderen komen uit de non-EEA-landen: Rusland, India, Ukraine, Moldova.
In Estonia (wel onderdeel van EEA) zoeken ze 6 patiënten.



Wellicht ten overvloede:

De oorspronkelijke Manta UC trial zoals vermeld op clinical trial.gov heeft, m.i. niet toevallig, ook 250 patienten ingepland, onderverdeeld onder diverse landen, waarvan Rusland, Oekraine en India de belangrijkste zijn.

Dit moet m.i. niet ge-interpreteerd worden alszijnde dat er EN 250 UC patienten EN 250 RA/AS/PsA worden gezocht. Dat zou namelijk helemaal niet nodig hoeven zijn voor de FDA.

De US en EU listing betreffen eigenlijk dezelfde, nu uitgebreide Manta trial. Er worden in totaal 250 patienten gezocht met UC/RA/AS/PsA. Gilead's US listing behelst de centra waar de UC patienten terecht kunnen, Galapapagos' EU listing de centra voor RA/AS/PsA.

Het maakt uiteindelijk denk ik weinig uit waar de patienten vandaan komen of welke aandoening ze hebben, als er maar 250 patienten in totaal bij elkaar gevonden kunnen worden.
sanderus_1
0
In de guidelines van de FDA voor tox studies geeft men een getal van 200 patiënten om deze studie uit te voeren.
Vraag mij dan ook af waarom het er hier 250 zijn. Zelfs in de eerste versie van de manta studie stond 200 maar werd later verhoogd naar 250.
avantiavanti
9
Kempen 10 april 2019

Galapagos
Hedges testicular tox risk with new MANTA 2.0 study
Bijlage:
Rekyus
0
@ maxen

Dank voor de uitvoerige uitleg. "Reculer pour mieux sauter", zullen we maar zeggen.....
En dat allemaal voor een onderzoek met een 'low chance of failure' (dixit Kempen)!
MtBaker
0
Je kan natuurlijk berekenen dat de kosten van de extra studie een dusdanige versnelling oplevert dat die kosten terugverdiend worden door verwachte versnelling en dus een veel hogere omzet dan tot nu toe is ingeschat voor filgo.
maxen
3
quote:

avantiavanti schreef op 10 apr 2019 om 09:18:


Kempen 10 april 2019

Galapagos
Hedges testicular tox risk with new MANTA 2.0 study


Zoals altijd dank voor het plaatsen!

...
Data could come already next year. In our discussions with European
rheumatology KOLs, there was a willingness to support the trial and
according to the company, there was a positive reception of the trials in
European centers. The completion date is not disclosed, but looking at
PSA and AS trials (~130 patients each) that were completed within a 12-15
month timeframe, we could expect results in mid'20, which is already earlier
that the original MANTA completion date in 2021.
MANTA 2.0 could act as a back up for RA filing. According to Galapagos,
the partners could use data from both trials to meet the FDA requirement
for testicular tox data. Thus MANTA 2.0 could serve as the back-up for the
regulatory filings if the recruitment for MANTA does not pick up the pace.


Volgens mij weet Kempen de planning op dit moment ook niet helemaal zeker (en Gil en Gal ook niet).

Wel is het natuurlijk positief dat Galapagos bevestigt dat data van Manta1 en 2 gecombineerd kunnen worden voor de FDA.

Maar qua tijdspad het lijkt mij met hun niet reeel dat Manta1 of Manta2, of zelfs de combinatie Manta1/2 op tijd afkomt voor Q3 filing bij de FDA.
Dus als Galapagos wel die filing in Q3 communiceert, wordt er m.i. voorgesorteerd op een rolling filing, die er (in ieder geval officieel) nog niet is.

Als Manta1 wel al op tijd af zou komen om het mee te nemen voor filing in Q3, dan ben ik blij verrast.

Een opmerking daarbij is dat deze Manta2 trial in andere indicaties reeds vorig jaar bedacht is. Daarna overleg en goedkeuring van regelgevers, en inplanning van de trial. Daar gaan vele maanden overheen. Dus in ieder geval ergens vorig jaar (Q3, Q4?) is bij Gil en Gal de beslissing gevallen dat Manta2 nodig was, voor versnelling of backup. Nu we een kwart tot half jaar verder zijn zou de situatie natuurlijk anders kunnen zijn, de recruitment voor Manta1 versneld en bijna klaar.

Ik ben ieder geval blij met deze Manta2 backup. En welllicht kan Gilead op hun Q1 call op 2 mei al duidelijkheid verschaffen over het Filing/Manta pad voorwaarts.
Wall Street Trader
1
In its Q3 call, Gilead indicated contemplating to discuss with the FDA the
possibility of a rolling submission, i.e. filling MANTA later than clinical RA
data (n.b. the submission will still require the full 52w data from FINCHes
that is expected May-Jun'19). Considering an upfront request from the
FDA for MANTA, foregoing the study for filing completely might not be the
best option, however considering rather lenient treatment of FDA approved
drugs with preclinical testicular tox, the FDA could be flexible to allow for
the rolling submission
.

Further details will be disclosed on the next Conference Call.
hoebeet
0
quote:

maxen schreef op 10 apr 2019 om 10:43:


[...]...Een opmerking daarbij is dat deze Manta2 trial in andere indicaties reeds vorig jaar bedacht is...

Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU

Waarom niet gewoon in het jaarverslag of presentaties meegenomen?
En waarom niet, overigens, gewoon in het PB over de warrant-uitoefeningen meegenomen dat de verkregen aandelen, conform de regels van het warrantuitoefenplan en conform eerdere afspraken, (geheel of gedeeltelijk) zijn verkocht?
Beurskingpin
0
quote:

Rekyus schreef op 10 apr 2019 om 09:45:


@ maxen

Dank voor de uitvoerige uitleg. "Reculer pour mieux sauter", zullen we maar zeggen.....
En dat allemaal voor een onderzoek met een 'low chance of failure' (dixit Kempen)!



Mij komt het eerder over dat manta 1.0 zeer zeer traag gaat.. waarom praat kempen over completion manta 1.0 mid 2020 als galapagos het heeft over Q4 filling filgotinib reuma na uitlezen manta 1.0 in eind Q3. Of is dit de 26 weeks uitlezing en niet de 13 weeks?
ivet
0
quote:

hoebeet schreef op 10 apr 2019 om 11:38:


[...]
Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU





ach, een laptop doorstaat de test van testculaire 'toxiciteit' ook niet en toch volop te verkrijgen!

Wordt waarschijnlijk in de bijsluiter opgenomen dat er een kans is op onvruchtbaarheid, maar dat niet te meten is of het door ouderdomsverschijnselen of door levensstijl is...

Nu kan ik me voorstellen dat heel veel van invloed kan zijn op de vruchtbaarheid, maar dat mensen ook kunnen kiezen voor het één en/of het ander.
ivet
0
quote:

hoebeet schreef op 10 apr 2019 om 11:38:


[...]
Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU





ach, een laptop doorstaat de test van testiculaire 'toxiciteit' ook niet en toch volop te verkrijgen!

Wordt waarschijnlijk in de bijsluiter opgenomen dat er een kans is op onvruchtbaarheid, maar dat niet te meten is of het door ouderdomsverschijnselen of door levensstijl is...

Nu kan ik me voorstellen dat heel veel van invloed kan zijn op de vruchtbaarheid, maar dat mensen ook kunnen kiezen voor het één en/of het ander.
[verwijderd]
1
Wanneer je een laptop dichtklapt moet je er inderdaad voor zorgen dat je testikels er niet tussen zitten.

Wat RA betreft is de tox kwestie alleen al om demografische redenen geen grote issue, maar het is toch het beste, ik neem aan ook om marketingredenen, als dit allemaal naar tevredenheid van de FDA is afgesloten.
558 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 23 24 25 26 27 28 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 148,900   Verschil -1,05 (-0,70%)
Laag 147,600   Volume 277.804
Hoog 151,100   Gem. Volume 323.645
23-aug-19 17:35
label premium

Galapagos: Op naar goedkeuring

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium