adje5 schreef op 10 november 2017 09:15:
RUCONEST nu ook voor adolescenten.
Wijzigingen in het Label van RUCONEST
De Europese Commissie heeft de aanbeveling van het Geneesmiddelenbeoordelingscomité genaamd CHMP overgenomen door goedkeuring te verlenen voor de behandeling van HAE-aanvallen bij adolescenten met RUCONEST. Tevens heeft de Europese Commisie goedkeuring verleend voor het verwijderen van de IgE-testen voor konijnenallergie uit het EU-label. Het CHMP merkte ook op dat het belang van de gunstige effecten van RUCONEST verder worden ondersteund door de continue beschikbaarheid van RUCONEST (geproduceerd door middel van recombinant technologie) in vergelijking met bloedplasmaproducten, waarvan de beschikbaarheid kan variëren en daarnaast potentieel risico geeft op blootstelling aan via het bloed overdraagbare aandoeningen, zoals hepatitis A, B, C, E, HIV, CJD (Creutzfeldt Jakob) en continu (her)opduikende ziekteverwekkers, zoals het recente ZIKA virus.
Dit betekent dat naast volwassenen nu ook adolescenten (vanaf 12 jaar) toegang hebben tot de (niet- bloed afgeleide) menselijk recombinante C1-remmer voor de behandeling van hun angio-oedeem aanvallen. Bovendien is het vereiste voor het testen van reeds bestaande antilichamen tegen konijnenhuidschilfers vóór de behandeling met RUCONEST en na elke tiende behandeling met RUCONEST verwijderd uit het EU-label. De eis voor deze IgE-testen was een specifiek EU-verzoek op basis van één enkele bijwerking bij een patiënt in een klinische studie. De noodzaak voor het testen was niet vereist in de VS, omdat er reeds meer gegevens beschikbaar waren op het moment van de Biologics License Application (BLA ) en de daaropvolgende FDA goedgekeurde label in 2014. Deze wijzigingen zullen in de komende maanden ook in de EU bijsluiter worden aangepast.
Prof. Bruno Giannetti, MD, PhD, COO van Pharming Group NV, verklaarde: "Deze wijziging in het EU- label geeft nu ook adolescenten in de EU de langverwachte direkte toegang voor behandeling met de niet-bloedplasma afgeleide C1-remmer. Naast onze database van een dozijn gecontroleerde klinische studies evenals meer dan 13.000 verstrekte doseringen met RUCONEST aan HAE patiënten, bevestigt de goedkeuring door de Europese Commissie en de aanbeveling van het CHMP nogmaals het gevestigde veiligheidsprofiel van RUCONEST. We zijn blij dat de bezwaren voor de patiënten en artsen om testen uit te voeren vóór en na behandelingen met RUCONEST zijn weggenomen en dat het gebruik van RUCONEST® geen belemmering meer zal vormen voor de behandelend arts bij een (spoed)behandeling van HAE patiënten.”