Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 43,870 22 okt 2021 17:35
  • -0,250 (-0,57%) Dagrange 43,120 - 45,180
  • 619.514 Gem. (3M) 365,1K

inhoudelijk LIGHT

3.945 Posts
Pagina: «« 1 ... 193 194 195 196 197 198 | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 10 voda 4 oktober 2021 07:02
    PERSBERICHT: Galapagos kondigt voltooiing aan van rekrutering voor DIVERSITY fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn
    -- 1.374 patiënten uit 369 locaties wereldwijd nemen deel aan de fase
    3-studie

    -- Topline-resultaten verwacht in H1 2023

    -- Galapagos zal de verantwoordelijk op zich nemen voor de DIVERSITY-studie
    Mechelen, België; 4 oktober 2021, 07.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag de randomisatie van de laatste patiënt in de multicenter, wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie aan. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib, een preferentiële JAK1-remmer, te evalueren bij inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

    Aan de DIVERSITY-studie nemen 1.374 deelnemers deel met matig tot ernstig actieve CD, waaronder biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten. De algemene doelstelling van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met filgotinib 100mg en 200mg versus placebo op klinische remissie en endoscopische respons gedurende een inductiefase van 10 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 47 weken. Topline-resultaten van de DIVERSITY-studie worden verwacht in H1 2023.

    Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos NV, zei: "Dit is een belangrijke mijlpaal in het DIVERSITY-programma. Het brengt ons een stap dichter bij het leveren van robuust bewijs voor de beoordeling van onze preferentiële JAK1-remmer als een potentieel nieuwe klasse van medicijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn. Ik wil de patiënten en de klinische studiecentra bedanken voor hun deelname aan dit belangrijke programma, vooral tijdens de recente COVID-19-pandemie, die een bijzonder uitdagende periode is geweest voor de gezondheidszorg en de maatschappij in het algemeen."

    De opzet van het klinische DIVERSITY-programma is gebaseerd op de resultaten van de FITZROY fase 2-studie met filgotinib, die positieve resultaten opleverde voor het gebruik van deze JAK1-remmer bij patiënten met actieve CD. De volledige resultaten werden gerapporteerd in The Lancet.(1)

    Het gebruik van filgotinib voor CD is voor onderzoek en is nergens ter wereld goedgekeurd.

    Galapagos zal de operationele en financiële verantwoordelijkheid voor DIVERSITY op zich nemen

    In overeenstemming met Gilead zal Galapagos het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich nemen voor de lopende klinische DIVERSITY-studie, waarin filgotinib bij CD wordt geëvalueerd, en de langetermijn-vervolgstudie. De partijen zijn van plan de overdracht uiterlijk 30 juni 2022 te voltooien. Conform de voorwaarden van de overeenkomst en na voltooiing van de overdracht zal Gilead eenmalig een bedrag van $15 miljoen betalen aan Galapagos als vergoeding voor het overnemen van de verantwoordelijkheid voor de klinische DIVERSITY-studie door Galapagos. Vanaf 1 april 2022 zal Galapagos ook als enige verantwoordelijk zijn voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische DIVERSITY-studie. Als het Europees Geneesmiddelenagentschap goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, worden de royalty's die Galapagos aan Gilead moet betalen bovendien met 30% verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en zullen ze 5,6 tot 10,5% van de netto-omzet in Europa bedragen. Deze royalty's zijn verschuldigd vanaf 2024. Gilead blijft verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.

    Over de ziekte van Crohn

    De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte waarbij het goed gereguleerde evenwicht van het immuunsysteem in het spijsverteringsstelsel verstoord is. CD veroorzaakt zweren die elk deel van het spijsverteringsstelsel van mond tot anus kunnen aantasten. De oorzaak van de ziekte is onbekend. De ziekte begint meestal tussen de leeftijd van 15 en 35 jaar. Patiënten lijden aan buikpijn, diarree (vaak bloederig), braken, koorts en gewichtsverlies. Volgens schattingen zouden er in heel Europa tot 1,6 miljoen mensen met CD leven en zouden er elk jaar tot 78.000 nieuwe gevallen bijkomen.(2)

    Over de DIVERSITY fase 3-studie

    DIVERSITY bestaat uit een gecombineerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, waaraan 1.374 patiënten uit 369 centra wereldwijd deelnemen. De studie vergelijkt de werkzaamheid van filgotinib 100mg of 200mg eenmaal daagse orale behandeling versus placebo bij de inductie en instandhouding van klinische remissie gemeten met de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score en endoscopische respons, gemeten als eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) op week 10 en week 58, bij biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten met matig tot ernstig actieve CD. Er zijn EU-specifieke co-primaire doelstellingen die klinische remissie evalueren gemeten door Patient Reported Outcome (PR02) en endoscopische respons (SES-CD) op week 10 en week 58. Naast klinische eindpunten zal de studie ook de effecten evalueren op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-Related Quality of Life, HRQoL) scores en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (Health Care Resource Utilization, HCRU) in week 10 en week 58. De veiligheid zal worden geëvalueerd door beoordeling van klinische laboratoriumtesten, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies op verschillende tijdstippen tijdens de studie en door de documentatie van bijwerkingen.

    Ga voor informatie over de DIVERSITY-studie naar: ClinicalTrials.govhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=J3ol5h4Dmmi4jpTlkm3JETLt-0fuUZHcmJ85BervUmgQoUQeq9rcyFPXCJZDdKfVKs0xSo0J59dJqCcgwy1T2Eb3mlpPKPYeTuU3IbMpe4c= Identifier www.globenewswire.com/Tracker?data=1k... NCT02048618
  2. forum rang 10 voda 4 oktober 2021 07:03
    Deel 2:

    Over de samenwerking rond filgotinib

    Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca(R) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's). Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (verwacht wordt dat de transitie van Gilead naar Galapagos eind 2021 afgerond zal zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk blijft voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht. De aanvullende aanvraag voor filgotinib in colitis ulcerosa is ingediend in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, en er is loopt een wereldwijd fase 3-programma voor de ziekte van Crohn's. Meer informatie over klinische onderzoeken is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

    De Europese samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib, met contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De individuele samenvattingen van de productkenmerken voor Groot-Brittannië en Noord-Ierland zijn respectievelijk beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc en www.globenewswire.com/Tracker?data=x8...

    Jyseleca(R) is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

    Over Galapagos

    Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

    Contact

    Investeerders:

    Elizabeth Goodwin

    VP Investor Relations

    +1 781 460 1784

    Sofie Van Gijsel

    Senior Director Investor Relations

    +1 781 296 1143

    Sandra Cauwenberghs

    Director Investor Relations

    +32 495 58 46 63

    ir@glpg.comhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=7hEcx221EWB2C1ePyunjtZCKOFytxFfJSW8HrFSXElGfwkNMO0fzm13jHwKKSvtLMhcXXSuJlEpfRo9--TVoDQ==

    Media:

    Anna Gibbins

    Senior Director Therapeutic Areas Communications

    +44 7717 801900

    Evelyn Fox

    Director Executive Communications

    +31 65 3591 999

    communications@glpg.comhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=9gTr3T4tzwqEA6lkMCNUcWr03mYpeNREhIujyA8gCHDe748khOybCshM9cYG_CQhOpU3JgkDxwAFw3QCo-xeTY6m6_gV2hGXjmoN6kJQLrA=

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, inclusief de DIVERSITY-studie en het klinische filgotinib-programma, het tijdstip van topline resultaten van klinische studies, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de DIVERSITY-studie de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib voor CD of andere indicaties niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, het tijdstip of de waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib bij CU of andere indicaties, vermits regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, het risico dat Galapagos niet in de mogelijkheid zal zijn om haar huidige beoogde bedrijfsplan uit te voeren en/of dit plan zal moeten herzien, het risico dat partijen niet in staat zouden zijn om de voorgenomen overdracht van de DIVERSITY-studie tijdig te voltooien of ite voltooien, het risico dat partijen niet in staat zouden zijn om de overdracht van rechten en activiteiten tijdig, efficiënt of in het geheel succesvol uit te voeren, Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, waaronder onze samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, het risico dat de inschattingen van Galapagos met betrekking tot haar filgotinib-ontwikkelingsprogramma onjuist kunnen zijn en de onzekerheid over de inschattingen van het commerciële potentieel van filgotinib, de risico's en kosten die gepaard gaan met de verkoop en marketing van filgotinib, de timing en risico's verbonden aan het implementeren van de overgang van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid voor filgotinib van Gilead naar ons, met inbegrip van het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of in het geheel niet voltooid zal zijn, en het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten zal hebben en de onzekerheden met betrekking tot de impact van de COVID-19 pandemie op onze strategie, bedrijfsplannen en focus, en de risico's en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigende op 31 december 2020 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in de verwachtingen weer te geven.

    (1) The Lancet Vol. 389 No. 10066 p266-275 Gepubliceerd: 14 december 2016

    (2) Journal of Crohn's and Colitis, Volume 7, Issue 4, May 2013, Pages 322-337, doi.org/10.1016/j.crohns.2013.01.010

    (3) www.crohnscolitisfoundation.org/sites... (laatst bekeken op 01.09.21)

    Bijlage

    -- 041021 Diversity Full Recruitment Press Release _NL_FINAL
    ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...
  3. forum rang 10 voda 4 oktober 2021 10:28
    Beursblik: KBC Securities verlaagt koersdoel Galapagos
    Naar 60 euro.

    (ABM FN) KBC Securities heeft maandag het koersdoel voor Galapagos verlaagd van 66,00 naar 60,00 euro met een herhaling van het Houden advies.

    In overleg met Gilead zal Galapagos het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich nemen voor de DIVERSITY Fase3 studie naar filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn.

    Gilead betaalt eenmalig een bedrag van 15 miljoen dollar aan Galapagos als vergoeding voor het overnemen van de verantwoordelijkheid. Ook zal Galapagos minder royalties hoeven af te dragen.

    Galapagos verwacht de topline-resultaten in de eerste jaarhelft van 2023.

    KBC besloot maandag om de Amerikaans omzet van filgotinib voor zowel colitis ulcerosa als de ziekte van Crohn uit zijn model te halen.

    Het aandeel Galapagos daalde maandag 1,9 procent naar 45,16 euro.

    Door: ABM Financial News.

    pers@abmfn.be

    Redactie: +32(0)78 486 481
  4. forum rang 10 voda 5 oktober 2021 05:36
    Galapagos presenteert nieuwe data van Fase III-studie SELECTION

    Door ABM Financial News op maandag 4 oktober 2021
    Views: 3.366

    (ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft maandag de resultaten bekendgemaakt van twee post-hoc analyses van de SELECTION en de SELECTION LTE-studies, die deel uitmaken van het klinische onderzoeksprogramma voor filgotinib.

    De analyses tonen volgens Galapagos de klinische voordelen aan van langdurige dosering van filgotinib bij patiënten met actieve colitis ulcerosa die niet reageerden in week 10. Bijkomende voordelen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden getoond bij behandeling met filgotinib, in vergelijking met een placebo, aldus het biotechbedrijf.

    "De SELECTION-studie heeft een schat aan gegevens opgeleverd over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van filgotinib. Bij mogelijke goedkeuring kunnen deze gegevens informatief zijn voor klinische behandelingswijzen", aldus Chief Medical Officer Walid Abi-Saab van Galapagos.

    De resultaten worden gepresenteerd op het virtuele UEGW 2021 congres, dat plaatsvindt tussen 3 en 5 oktober.

    Bron: ABM Financial News
3.945 Posts
Pagina: «« 1 ... 193 194 195 196 197 198 | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 43,870   Verschil -0,25 (-0,57%)
Laag 43,120   Volume 619.514
Hoog 45,180   Gem. Volume 365.085
22 okt 2021 17:35
Premium

Galapagos biedt beleggers nog geen houvast

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links