Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 51,290 28 jul 2021 12:31
  • +1,090 (+2,17%) Dagrange 50,610 - 51,640
  • 107.881

inhoudelijk LIGHT

3.904 Posts
Pagina: «« 1 ... 191 192 193 194 195 196 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 5 Barbet01 11 juni 2021 12:20
    Fireside chat met Goldman staat op de website www.glpg.com/webcasts

    Mijn bevindingen:
    1. Groot contrast tussen Bart en Onno toen die vroeger deze meetings deed. Bart is realistischer in zijn communicatie dan Onno vind ik. Onno is charismatisch maar door het drama jaar dat 2020 was keerde dat terug als een boomerang in zijn gezicht en bleek hij vaak te enthousiast. Bart komt geloofwaardiger over in de situatie waarin GLPG nu zit. Er is geen plaats voor overdreven enthousiasme.

    2. Timings en GLPG… dat is toch altijd iets. ‘In the coming two months’ komt Tyk2 3667 tot ons alsook Toledo POC’s, zei Bart. De Tyk2 studie is completed sinds 4 mei. Ze hebben vaak gezegd dat Pso data snel te analyseren is. We wachten er nog steeds op. Ik denk dan spontaan terug aan ‘around the corner’ paar jaar geleden. Of Walid begin mei over Tyk2 ‘reading out shortly’. Ik ben ongeduldig, maar dit lukt andere biotechbedrijven al jaren veel beter hoor om duidelijk te zijn over timings. Ook tijdens Corona.

    3. Tyk 2 3667: dit is een minder risky programma aldus Bart gezien het feit dat de Mode of Action al bewezen is door andere partijen. Uitkijken naar deze data. Hier leek hij best positief over leek me.

    4. Filgotinib US: Afwachtende houding, finale beslissing Gilead. Zij beslissen ook wanneer en of de Manta data naar buiten komt maar Bart dacht (zo verstond ik toch) eind dit jaar begin volgend jaar pas (?). Ik verstond dat Bart zei dat de base case is: geen US toekomst voor Filgo en in een upside scenario was dat er toch nog een US toekomst zou zijn.

    Te verwachten. Maar ergens ook tenen krullend. Vorig jaar CRL. Manta was de reden.
    En er werd ‘subtiel’ verwezen naar ook wel een risk-benefit opmerking van FDA.
    Nadien was er mogelijk nog een toekomst voor de 100mg werd op de catch up gezegd.
    Wat later op KBC webinar zei Piet dat er meerdere pistes mogelijk waren waaronder de 200mg voor bepaalde doelgroepen enkel.
    Om later te horen dat zowel GLPG als Gilead geen potentie zien in US met de 100mg en dat geen enkele van de pistes met de 200mg in RA het haalde.
    Maar geen nood, het potentieel voor IBD was misschien wel groter dan in RA aldus Onno in een andere fireside chat. Om in december een nekslag te krijgen waardoor zelfs IBD in US gepasseerd lijkt te zijn vanwege de langgerekte Manta data.

    Ik blijf erbij dat de ‘oorzaak’ hier de FDA is. Maar het gevolg (= communicatie GLPG en manier waarop ze hiermee omgingen voor de particuliere belegger) is echt ondermaats vind ik. Ik kom wat sarcastisch uit de hoek, maar gelet op het realisme van Bart op deze fireside chat ten opzichte van wat ons van augustus tot december 2020 werd gezegd vind ik dit echt ondermaats van GLPG. Dit kwam bij mij negatief binnen. Hun communicatie destijds zorgde (bij mij tenminste) voor vertrouwen m.b.t. path forward. Volledig onterecht zo blijkt.

    5. Toledo. Zelf denk ik wel dat ze er bij GLPG van overtuigd zijn dat dit echt het veld naar een volgend level kan brengen. Daarom blijf ik ondanks mijn ‘frustraties’ nog belegd (winst is toch al weggevreten dus positie is % aanvaardbaar). Tot daar het positieve van wat ik eruit interpreteerde. Want ook hier hebben ze de verwachtingen met 3970 al serieus weten minderen.

    Eerst had je de Tina Turner molecule. Die zien we ondertussen nooit meer terug.

    Dan Toledo Roundtable waarbij er (mijn interpretatie) hoge verwachtingen waren van 3970.
    Er zou mid 2021 een DRF volgen in PSA met 3970.
    Ondertussen is die slide al subtiel uit de IR slides gehaald.
    En tijdens de catch up zei Onno al dat ze hier mogelijk op terugkomen wat me doet vermoeden dat die er niet meer zal komen.

    Gelet op RA en Pso studie die completed zijn en waarvan ik vermoed dat ze de data al hebben (gezien de tijd dat die al completed zijn) zijn ze zowel op catch up maar ook Bart gisteren al veel terughoudender.

    Ondertussen willen ze ‘gewoon’ clinical activity zien zodat de mode of action bewezen is. Daarom vermoed ik dat er wel clinical activity is in elk van de 3 POC’s maar (nog) niet voldoende en willen ze daarom door met de vervolgmolecule(s) die selectiever zijn enzovoort.
    Vandaar de uitspraak van Onno? 'We willen niet alleen first in class blijven maar ook best in class' ofzoiets op de catch up?

    En daarom zei Bart volgens mij gisteren op de vraag ‘Wat is het doel van poc’s met 3970?’ Zijn antwoord: Bewijzen dat deze mode of action werkt. Dit is mogelijk niet de eindmolecule, aldus Bart.

    Ik herinner me zowel uit de Toledo roundtable, als op de Morgan Stanley bustour met Piet mid maart toch heel wat anders. Hopelijk worden we positief verrast, maar toen werd er nog hardop gesproken over de DRF met 3970 in Psa mid 2021. En over welke ziektes (UC/RA) ook zouden uitmonden in een DRF met 3970. Ondertussen twijfel ik of er uit deze POC een DRF zal volgen dit jaar.

    Wederom mijn eigen interpretatie maar ik denk dan dat 3970 hem ook niet gaat worden.
    Iets wat ik na de catch up ook al schreef maar mijn gevoel wordt hierin nu nog gesterkt.
    Hoeft niet dramatisch te zijn, de mode of action dient bewezen te worden en is het belangrijkste. Maar is wel wéér maar eens een veel te vroege en overenthousiaste benadering geweest van een project. Vanaf wanneer hebben ze het nu over Toledo? 2017-2018? We zijn ondertussen mid 2021 en de eerste ph1 met een finale molecule waarmee ze naar de patiënt gaan moet mogelijk nog van start gaan als 3970 het niet zou worden.

    Lange post, waarvoor excuses. Maar na die fireside chat gisteren moest ik het toch even laten bezinken. Ik ben blij dat Bart zo realistisch is. En zowel in Tyk 2 (ook al vind ik ze daar veel te laat) als Toledo (ook al zitten ze daar nog héél vroeg) heb ik nog wel vertrouwen. Anders bleef ik niet zitten. De data moet nog komen van de 3 poc’s met 3970. Maar het verwachtingspatroon dat ze zelf geschept hebben ten opzichte van hun uitspraken nu is een enorm contrast.
  2. Ornito 22 juni 2021 16:03
    Even de timing/voortgang van de applicatie voor UC extension bij EMA bekeken en op een rijtje gezet:

    - 2 november 2020 - Press Release dat aanvraagdossier werd gevalideerd door CHMP en dat het evaluatieproces is gestart.
    --> In principe volgt er dan binnen 210 (+- 7 maand) een oordeel.

    - CHMP 25-29 januari 2021, uit de minutes:
    "The Committee discussed the issues identified in this application, relating to clinical aspects. The Committee adopted a request for supplementary information with a specific timetable."
    --> Eerste review done, meer informatie gevraagd; Gilead opnieuw aan de beurt
    --> maar ook: "Stop the Clock" ivm 210 deadline

    - CHMP 17-20 mei 2021, uit de agenda:
    "Action: For adoption
    Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021."

    --> Nog geen minutes gepubliceerd; waarschijnlijk moeten die eerst goedgekeurd worden in CHMP juni (deze week) voordat ze kunnen worden gepubliceerd

    - CHMP 21-24 juni 2021, geen filgotinib op de agenda

    Het is uitkijken naar de notulen van mei om een inschatting te kunnen maken van de 210 dagen deadline. Hopelijk kan uit die notulen worden opgemaakt of de klok opnieuw loopt, of nog stilstaat in verband met hangende informatie gij Gilead.

    PS In CHMP april kreeg een aanpassing van het label - de 0003 type II variation - positief advies, maar dat betreft, denk ik, de reeds goedgekeurde indicatie RA). Uit de minutes:

    "Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0003
    Gilead Sciences Ireland UC, Rapporteur: Kristina Dunder, PRAC Rapporteur: Nikica Miros?evic´ Skvrce, “Update to sections 4.5 and 5.2 of the SmPC to update the wording on the inhibition of P-gp and BCRP by the primary metabolite of filgotinib (GS-829845) based upon results from an in vitro study (AD-417-2028) which assessed in vitro inhibition of human P-gp and BCRP by GS-829845. The Package Leaflet has been updated accordingly. The MAH took this opportunity to update the details of the local representatives in Germany and United Kingdom (Northern Ireland). The RMP has been updated accordingly (version 2.0).”
    Opinion adopted on 22.04.2021.

    Positive Opinion adopted by consensus on 22.04.2021. The Icelandic and Norwegian CHMP Members were in agreement with the CHMP recommendation.
    "
  3. Ornito 22 juni 2021 16:28
    Mijn positief scenario:
    Ervan uitgaande dat Gilead de nodige info heeft bezorgd binnen 3 maanden, kan een CHMP advies verwacht worden tegen einde augustus 2021 (begin november + 210 dagen + 3 maanden).

    Na advies heeft de Europese Commissie 67 dagen om het CHMP advies te bekrachtigen en, bij positief advies, Filgotinib goed te keuren voor UC.

    Indien uit de mei notulen blijkt dat Gilead meer tijd nodig had/heeft, schuift die deadline verder naar achter.
  4. Ornito 23 juni 2021 09:08
    Dat kan kloppen. De II in de EMA ID van de indiening (EMEA/H/C/005113/II/0001) duidde hier al op, net als de plaats op de CHMP agenda.

    Wel vind ik 2 tijdslijnen in de CHMP documentatie:
    - eentje voor een extension -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
    - eentje voor een type II variation -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    Ervan uitgaande dat hier de type II tijdslijn geldt (en niet die van de extensie), zit de eerste fase (30, 60 of 90 dagen) erop (notulen januari: "The Committee adopted a request for supplementary information with a specific timetable.").

    Als Gilead inderdaad binnen de 90 dagen heeft geantwoord (en dit in mei CHMP is besproken; het is wachten op de notulen om dit te bevestigen), komen we op een tijdslijn met een antwoord op 22/7/2021 (60 day responses after stopclock). Zoals ik het lees, komt er dan of een opinion, of een nieuwe 'Request for Supplementary Information'.

    Dat strookt ook met de beweringen van Bart Filius in de retail catchup. Iets in de trant van "...maandelijkse discussies met EMA, nieuws pas verwacht in het najaar..."

    Nu afwachten of de mei notulen bovenstaande veronderstellingen bevestigen.
  5. Ornito 23 juni 2021 09:52
    Nu blijkbaar ook in Nature verschenen:

    www.nature.com/articles/s41575-021-00...

    quote:

    voda schreef op 4 juni 2021 07:02:


    PERSBERICHT: SELECTION-studie naar filgotinib bij colitis ulcerosa, gepubliceerd in The Lancet
    Mechelen, België; 4 juni 2021; 07.01 CET; -- Galapagos NV (Euronext
    & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de resultaten van de fase 3
    aanzet- en onderhoudsstudie SELECTION (NCT02914522) in The Lancet (
    www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... zijn gepubliceerd. De studie, met
    Gilead als sponsor, was opgezet ter beoordeling van de werkzaamheid en
    veiligheid van filgotinib, een orale, eenmaal daagse, preferentiële
    JAK1-remmer in onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig
    actieve colitis ulcerosa (CU).

    Naast de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten die eerder
    gerapporteerd zijn op het United European Gastroenterology congres in
    oktober 2020, en die beschikbaar zijn op de Galapagos website,
    www.glpg.com/press-releases, meldt de publicatie eveneens resultaten uit
    een post-hoc analyse van de inductie-cohort bij filgotinib 200mg versus
    placebo op verschillende werkzaamheidseindpunten van de
    onderhoudsstudie. De eindpunten van de studie omvatten aanhoudende
    klinische remissie, 6 maanden corticosteroïd-vrije remissie, Mayo
    Clinic Score (MCS), endoscopische en histologische remissie, MCS-respons
    en endoscopische verbetering. Hieruit blijkt dat filgotinib 200mg
    numeriek betere responsen vertoont versus placebo op al deze eindpunten
    en dit onafhankelijk van eerdere behandelstatus met biologische
    geneesmiddelen (biologisch-naïeve en biologisch-ervaren) met een
    algeheel groter numeriek effect onder biologisch-naïeve
    patiënten(1) .

    Bovendien vermeldt de publicatie op basis van een verdere post-hoc
    analyse bij dezelfde patiënt slijmvliesgenezing, een samengesteld
    eindpunt, gedefinieerd als endoscopische verbetering (Mayo endoscopische
    score 0-1) alsook histologische remissie. Het deel van de patiënten
    dat slijmvliesgenezing bereikte na 10 weken aanzetbehandeling was
    numeriek groter met filgotinib 200mg dan met placebo (23,3% vs. 10,9%
    bij biologisch-naïeve en 9,9% vs. 4,2% bij biologisch-ervaren) en
    in week 58 (32,7% vs. 10,2%) bij de totale studiepopulatie(2) .

    Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos, zei: "Het
    bereiken van vroege en aanhoudende remissie van symptomen is, in
    combinatie met slijmvliesgenezing, een belangrijk doel van de therapie
    bij colitis ulcerosa. Deze analyses suggereren een positief
    behandeleffect op allerlei meetpunten, waaronder slijmvliesgenezing. De
    gegevens zijn verkregen binnen een brede patiëntenpopulatie die ook
    patiënten omvat die niet op conventionele therapie, noch op eerdere
    biologische geneesmiddelen hebben gereageerd."

    De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AE's), ernstige
    bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) en stopzettingen als gevolg
    van bijwerkingen waren vergelijkbaar in de filgotinib- en placebogroepen
    in zowel de aanzet- als de onderhoudsperiode van de studie. Ernstige
    bijwerkingen werden gezien in de aanzetstudies bij 4,7%, 5,0% en 4,3%
    van de patiënten die respectievelijk placebo, filgotinib 100mg en
    200mg kregen. In de onderhoudsstudie werden ernstige bijwerkingen
    ervaren door 4,5% van de patiënten in de behandelingsgroep met
    filgotinib 100mg en 7,7% in de bijhorende placebogroep, en door 4,5% van
    de patiënten in de behandelingsgroep met filgotinib 200mg en bij
    geen patiënten in de bijhorende placebogroep. De voor blootstelling
    aangepaste incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen waren in de
    aanzet- en onderhoudsstudies voor alle behandelgroepen vergelijkbaar. In
    de onderhoudsstudie werden twee sterfgevallen waargenomen in de
    behandelingsgroep met filgotinib 200mg; geen van beide sterfgevallen
    werd door de studie-onderzoekers beoordeeld als gerelateerd aan het
    onderzoeksgeneesmiddel.

    CU is een langdurige aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van
    de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
    vaker voorkomende ziekte en CU heeft een aanzienlijke impact op de
    levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen in Europa. Ondanks de
    huidige behandelingen ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
    incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
    regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
    nachtrust en vermoeidheid.

    Het gebruik van filgotinib bij CU wordt onderzocht en is nergens
    goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.
  6. forum rang 6 Endless 23 juni 2021 13:22
    quote:

    Ornito schreef op 23 juni 2021 09:08:


    Dat kan kloppen. De II in de EMA ID van de indiening (EMEA/H/C/005113/II/0001) duidde hier al op, net als de plaats op de CHMP agenda.

    Wel vind ik 2 tijdslijnen in de CHMP documentatie:
    - eentje voor een extension -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
    - eentje voor een type II variation -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    Ervan uitgaande dat hier de type II tijdslijn geldt (en niet die van de extensie), zit de eerste fase (30, 60 of 90 dagen) erop (notulen januari: "The Committee adopted a request for supplementary information with a specific timetable.").

    Als Gilead inderdaad binnen de 90 dagen heeft geantwoord (en dit in mei CHMP is besproken; het is wachten op de notulen om dit te bevestigen), komen we op een tijdslijn met een antwoord op 22/7/2021 (60 day responses after stopclock). Zoals ik het lees, komt er dan of een opinion, of een nieuwe 'Request for Supplementary Information'.

    Dat strookt ook met de beweringen van Bart Filius in de retail catchup. Iets in de trant van "...maandelijkse discussies met EMA, nieuws pas verwacht in het najaar..."

    Nu afwachten of de mei notulen bovenstaande veronderstellingen bevestigen.

    Ook Onno had het in zoommeeting 20/05 over juli en volgens site timetabel gaan ze ook pas van goedkeuring uit in oktober.
    Dacht op Gilead site de timetable
  7. Ornito 25 juni 2021 09:07
    Wat ik me afvraag...

    In biotech draait alles rond 'the science'. Een overname heeft alleen zin bij commerciële, maar ook wetenschappelijke compatibiliteit.

    Bij de selectie van een mogelijk overname kandidaat om de pijplijn uit te breiden ('late stage asset') is het wetenschappelijk screenen en richting kiezen van primordiaal belang.

    Hoe gaat Galapagos dat voor mekaar krijgen, met een CSO die al met één voet buiten staat?
  8. forum rang 6 harvester 25 juni 2021 15:35
    quote:

    Ornito schreef op 25 juni 2021 09:07:


    Wat ik me afvraag...

    In biotech draait alles rond 'the science'. Een overname heeft alleen zin bij commerciële, maar ook wetenschappelijke compatibiliteit.

    Bij de selectie van een mogelijk overname kandidaat om de pijplijn uit te breiden ('late stage asset') is het wetenschappelijk screenen en richting kiezen van primordiaal belang.

    Hoe gaat Galapagos dat voor mekaar krijgen, met een CSO die al met één voet buiten staat?


    Galapagos heeft zeer veel wetenschappers in dienst, dus dat moet niet moeilijk zijn.
    Desnoods huren ze iemand of een heel team in van Gilead.
  9. Ornito 25 juni 2021 16:46
    Door en na het recente brokkenparcours moet Galapagos zich opnieuw uitvinden.

    Ze maakten al schoon schip in het aantal onderzoeksprogramma's en maakten een begin met op de kleintjes te letten. Onderschat niet hoe moeilijk dat laatste is voor een bedrijf als Galapagos, dat zwemt in het geld en waar problemen vooreerst werden opgelost door er extra geld tegenaan te gooien.

    Voor 2021 voorzien ze een cash burn van ongeveer 600 mio. En dat is na het opstarten van het licht teleurstellende) besparingsprogramma!

    Galapagos heeft jarenlang op grote voet geleefd en moet dringend op dieet. Kijk maar eens op de laatste pagina van meest recente kwartaalverslag: 5 (!) directeurs communicatie...
    Het besparingsprogramma van Bart Filius is een start, maar er is dringend nood aan een CEO die orde op zaken stelt. En grondig het mes door de organisatie haalt.

    Hun tweede peiler is het aanvullen van de pijplijn. En dat is niet mogelijk zonder wetenschappelijk richting te kiezen.

    Iemand moet zijn verantwoordelijkheid nemen en strategisch de lijnen uitzetten. Piet Wigerinck deed dat dat tot op vandaag. Maar die houdt er dus mee op.

    Wie gaat dat doen in zijn plaats? Bart Filius is geen wetenschapper. En Walid Abi-Saab lijkt me niet de juiste diepte te hebben. Blijft over Onno van de Stolpe, maar die hangt na de recente tegenslagen in de touwen en snakt naar zijn pensioen.

    Naast de TYK2 resultaten en de Toledo POCs wordt het vinden en aanwerven van een nieuwe CSO bepalend voor de toekomst van het bedrijf.
  10. forum rang 10 voda 11 juli 2021 10:05
    Galapagos maakt nieuwe data bekend die een snelle symptoomverbetering en aanhoudende steroïdvrije remissie met filgotinib bij patiënten met colitis ulcerosa ondersteunen

    Nieuwe post-hoc analyse van data uit SELECTION fase 3-studie gepresenteerd tijdens het virtuele congres van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)

    Mechelen, België; 10 Juli 2021, 11.10 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt vandaag nieuwe analyses bekend van het SELECTION fase 3-programma die de werkzaamheid en verdraagzaamheid ondersteunen van filgotinib, een orale, eenmaaldaagse JAK1 preferentiële remmer, voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens het 16e jaarlijkse congres van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO).

    Een post-hoc analyse van de aanzetstudiedata van SELECTION toonde statistisch significante verbeteringen in de door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Patient Reported Outcomes, PRO's) van de ontlastingsfrequentie (stool frequency, SF) en van rectale bloedingen (rectal bleedings, RB), die al in de eerste week van de therapie werden waargenomen bij matige tot ernstige actieve CU patiënten die filgotinib 200mg per dag kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Deze bevindingen werden geconstateerd bij zowel biologisch-naïeve als biologisch-ervaren patiënten. Meer patiënten die filgotinib 200mg kregen versus placebo behaalden al op dag 9 een samengestelde score van RB=0 en SF=1 in Aanzetstudie A (biologisch-naïeve; filgotinib 200mg 18,8%, placebo 9,5%, p<0,05) en op dag 7 in Aanzetstudie B (biologisch-ervaren; filgotinib 200mg 10,7%; placebo 4,2%; p<0,05). 1

    Een verdere post-hoc analyse van de SELECTION-onderhoudsstudie rapporteerde het aantal patiënten dat op verschillende tijdstippen steroïdvrij was, voordat in week 58 remissie werd bereikt. Deze gegevens wezen erop dat filgotinib 200mg het gebruik van corticosteroïden (CS) reduceerde en elimineerde in vergelijking met placebo in week 58 in patienten met matige tot ernstige actieve UC. Een statistisch significant deel van de patiënten dat in week 58 CS-vrije remissie met filgotinib 200mg versus placebo liet zien, was CS-vrij geweest in de voorgaande 6 maanden (27% filgotinib 200mg versus 6% placebo; 95% CI 21 (8, 34)), met een verschil dat al werd gezien vanaf de voorgaande 8 maanden (22% filgotinib 200mg versus 6% placebo; 95% CI 15 (3, 28)). 2

    Aanvullende veiligheidsanalyses van SELECTION, waarin de data van de aanzet-, onderhouds- en de langetermijn-vervolgstudie zijn gecombineerd met een cumulatieve behandelingsduur van 1.207 patiëntjaren voor filgotinib 200mg versus 318 patiëntjaren voor placebo, lieten resultaten zien die in overeenstemming waren met de oorspronkelijke aanzet- en onderhoudsstudies, waarbij filgotinib goed werd verdragen bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU. 3

    Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos: “Als we luisteren naar de behoeften van patiënten met matige tot ernstige actieve CU en de zorgverleners die hen behandelen, begrijpen we hoe belangrijk het is om behandelingen te vinden die zowel de klinische symptomen als de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten aanpakken. SELECTION en de langetermijn-vervolgstudie hebben een hoeveelheid data opgeleverd die ons helpt de mogelijke rol van JAK1 preferentiële remming bij de behandeling van patiënten met deze slopende aandoening te begrijpen. Deze nieuwe data ondersteunen de snelle respons, de aanhoudende steroïdvrije remissie en de verdraagbaarheid op lange termijn die patiënten met matige tot ernstige actieve CU in de studies ondervonden bij gebruik van filgotinib 200mg in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.”

    Over colitis ulcerosa

    Colitis Ulcerosa (CU) is een chronische vorm van inflammatoire darmziekte (IBD) die optreedt als gevolg van een abnormale reactie van het immuunsysteem. In Europa lijden 2 miljoen mensen4 aan inflammatoire darmziekten, waaronder CU en de ziekte van Crohn (CD). Het is een chronische ontsteking van het maag/darmkanaal. Het ziekteverloop van CU is vaak een afwisseling van opflakkeringen en perioden van remissie. Naast de fysieke gevolgen van opflakkeringen brengt CU ook een aanzienlijke psychologische impact met zich mee, die nog wordt versterkt door het stigma op de aandoening.

    Over het fase 3-onderzoek SELECTION

    Het fase 3-onderzoek SELECTION is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU. Het SELECTION-onderzoek omvat twee aanzetstudies en een onderhoudsstudie. In Aanzetstudie A werden biologisch-naïeve patiënten opgenomen en in Aanzetstudie B biologisch-ervaren patiënten.

    Over de beide aanzetstudies werden 1348 patiënten gerandomiseerd met matige tot ernstige actieve CU en deze kregen filgotinib 200mg, filgotinib 100mg of placebo toegediend in een 2:2:1 verhouding. Matige tot ernstige actieve CU werd gedefinieerd als een centraal gelezen endoscopie score = 2, een rectale bloeding score = 1, een ontlastingsfrequentie score = 1 en Physician Global Assessment (PGA) van = 2 gebaseerd op de Mayo Clinic Score (MCS). 644 patiënten met klinische remissie of respons op week 10 van inductie werden opnieuw gerandomiseerd naar de inductie dosis met filgotinib of placebo in een 2:1 ratio en verder behandeld tot aan week 58.

    De primaire doelstellingen van SELECTION waren het beoordelen van de werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo in het verkrijgen van klinische remissie zoals vastgesteld aan de hand van een endoscopische Mayo-subscore van 0 of 1, een subscore 0 voor rectale bloedingen, en een afname van = 1 punt van de ontlastingsfrequentie vanaf baseline om een subscore van 0 of 1 te bereiken in week 10 in de aanzetstudies en week 58 in de onderhoudsstudie. Geschikte patiënten die in het SELECTION-onderzoek geïncludeerd waren, werden opgenomen in de lopende SELECTION-langetermijn-vervolgstudie om de veiligheid van filgotinib op lange termijn te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU. Een meerderheid van de patiënten die in de studies waren opgenomen, had een MCS-score van 9 of hoger bij baseline, en 43% van de biologisch-ervaren patiënten vertoonde ook onvoldoende respons op een TNF-remmer en vedoluzimab.

    Voor verdere informatie over de studie: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522

  11. forum rang 10 voda 11 juli 2021 10:05
    Deel 2:

    Over filgotinib

    Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in Europa, het Verenigd Koninkrijk en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken (Great Britain and Northern Ireland Summary of Product Characteristics) van filgotinib voor het Verenigd Koninkrijk is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. Aanvragen zijn ingediend bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor een aanvullende indicatie voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel en worden momenteel geëvalueerd. Filgotinib is in geen enkel ander land goedgekeurd.

    Over de samenwerking rond filgotinib

    Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (afronding transitie eind 2021 verwacht), terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht. Filgotinib is in Europa, het Verenigd Koninkrijk en Japan ingediend voor CU en er loopt een wereldwijd fase 3-programma voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over de klinische studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

    Over Galapagos

    Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Sommige geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en zijn momenteel in ontwikkeling voorverschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

    Danese. S, et al. Rapidity of symptom improvements during filgotinib induction therapy in patients with Ulcerative Colitis: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study. OP37, ECCO Congress 2021
    Loftus, E, et al. Corticosteroid-free remission of Ulcerative Colitis with filgotinib maintenance therapy: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study DOP82, ECCO Congress 2021
    Schreiber. S, et al. Safety analysis of filgotinib for Ulcerative Colitis: results from the phase 2b/3 SELECTION study and phase 3 SELECTION LTE long-term extension study. OP04, ECCO Congress 2021
    Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337
    Contactpersonen

    Investeerders:

    Elizabeth Goodwin

    VP Investor Relations

    +1 781 460 1784

    Sofie Van Gijsel

    Senior Director Investor Relations

    +1 781 296 1143

    ir@glpg.com

    Media:

    Carmen Vroonen

    Global Head of Communications & Public Affairs
    +32 473 824 874

    Anna Gibbins

    Senior Director Therapeutic Areas Communications

    +44 7717 801900

    communications@glpg.com
  12. Broke-r 11 juli 2021 10:20
    Is er iemand die een conclusie kan trekken? Mooie data wanneer ik er als “lake” naar kijk.
    Maar is deze data mooi genoeg, zodat het middel best in class is?
    Is deze data goed genoeg voor Gilead om Filgotinib 200mg goedgekeurd te krijgen in de VS voor UC? Of is deze data middelmatig waardoor ze het niet gaan proberen.
  13. forum rang 6 harvester 12 juli 2021 11:30
    quote:

    Broke-r schreef op 11 juli 2021 10:20:


    Is er iemand die een conclusie kan trekken? Mooie data wanneer ik er als “lake” naar kijk.
    Maar is deze data mooi genoeg, zodat het middel best in class is?
    Is deze data goed genoeg voor Gilead om Filgotinib 200mg goedgekeurd te krijgen in de VS voor UC? Of is deze data middelmatig waardoor ze het niet gaan proberen.


    Dat gaat mij helaas niet lukken.
    Helaas is het erg wetenschappelijk geformuleerd, zonder enige lading qua commercieel belang.
    Dat mag wellicht ook niet van Gilead, dus ook dat hoeft niets te betekenen.

    Dat ze beter begrijpen waarom het effect heeft, betekent wel iets voor het begrijpen wat cruciaal is voor het effect.
    Wellicht betekent dat ook iets voor het verdere onderzoek naar alternatieven voor JAK1 al dan niet via Toledo.
  14. Ornito 13 juli 2021 08:27
    De mei minutes zijn gepubliceerd. Extra vertraging. De eerder toegelichte tijdslijnen kunnen in de vuilbak.

    www.ema.europa.eu/en/documents/minute... :

    ‘“ Action: For adoption
    Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021.

    The Committee discussed the issues identified in this application, mainly relating to non- clinical and clinical aspects.

    The Committee adopted a 2nd request for supplementary information with a specific timetable.”
  15. forum rang 5 Broer Konijn 13 juli 2021 13:30
    quote:

    Ornito schreef op 13 juli 2021 08:27:


    De mei minutes zijn gepubliceerd. Extra vertraging. De eerder toegelichte tijdslijnen kunnen in de vuilbak.

    www.ema.europa.eu/en/documents/minute... :

    ‘“ Action: For adoption
    Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021.

    The Committee discussed the issues identified in this application, mainly relating to non- clinical and clinical aspects.

    The Committee adopted a 2nd request for supplementary information with a specific timetable.”


    'Issues mainly relating to non- clinical and clinical aspects'......

    Well, that narrow's it down ..... :-(

    Vriendelijke groet, Broer Konijn
3.904 Posts
Pagina: «« 1 ... 191 192 193 194 195 196 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 51,290   Verschil +1,09 (+2,17%)
Laag 50,610   Volume 107.881
Hoog 51,640   Gem. Volume 0
28 jul 2021 12:31
label premium

Geloofwaardigheid Galapagos krijgt opnieuw een knauw

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links