Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
In de overzichten was er altijd al sprake van in de planning dat de eerste fase 3 studie van 3970 tot in 2025 door loopt. Na afronding en evaluatie volgt dan nog de aanvraag- en goedkeuringsfase, dus een een eventuele goedkeuring zal dan op zijn snelst eind 2026 /2027 zijn.
Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0001 Gilead Sciences Ireland UC Rapporteur: Kristina Dunder, Co-Rapporteur: Jean-Michel Race, PRAC Rapporteur: Nikica Miroševic Skvrce Scope: “C.I.6 (Extension of indication) C.I.6a (Extension of indication). Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC and the Package Leaflet are updated accordingly. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to do minor updates to the Annex II and to implement minor editorial changes in the SmPC and Package Committee for medicinal products for human use (CHMP) EMA/CHMP/276743/2021 Page 20/36 Leaflet.” Action: For adoption Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021.
Catch Up verslag Ik plaats het zoals ik het verstaan en neergeschreven heb: Onno’s intro: ze blijven positief over pijplijn en toekomst. We zijn het vertrouwen kwijt van de belegger en handelen onder cash, wat voor een bedrijf als GLPG een desastreuze situatie is. Vertrouwen terugwinnen met trials die resultaten gaan opleveren en een deal. Overtuigd dat vertrouwen gaat terugkomen.Relatie management onderling (Onno met Bart) Tweehoofdige leiding bij GLPG en sparringpartner. Op initiatief van Onno.Business development (=BD) Late stage – asset toevoegen door gat tussen Jyseleca en Toledo en Tyk 2. Product einde fase 2 begin fase 3 en/of product al op markt maar europese rechten verwerven GLPG. Dus product en of in licentiename. Verantwoordelijkheid Bart en Andre hiervoor. Kans voor bedrijf (bart) om pijplijn beter te structureren en commerciële organisatie te “leveragen”. Na Q1 is er onrust geweest over die cash, om die om te zetten in risicovolle programma’s maar volgens Bart is het zinvol aan BD te denken maar hij benadrukt dat ze voorzichtig zullen zijn in manier waarmee ze geld zullen aanwenden. Geen biedoorlog, bedrijf moet passen bij GLPG zowel qua size als omvang, verantwoordelijk omgaan met financiën.Filgotinib EU lancering stand van zaken: nog vroeg. Gilead boekt in bv. Duitsland nog de omzet. Midden in de transitie fase momenteel, 2e helft jaar zelf verschepen en omzet draaien. Dan in staat om details over hoe de lancering gaat te geven. Tevreden met wat ze nu gezien hebben. Ook vergoedingsstatus belangrijk, in Duitsland positieve beoordeling GBA net zoals rinvoq. Onderscheidend van xeljanz en olumiant evenals in UK met de NICE beoordeling. FR 2e helft van het jaar Manta alsnog naar 100% populatie (nu nog 80% (=vrouwenpopulatie)). CHMP nog geen oordeel in maand mei. Vast onderdeel van het proces. En ze vermoeden – onder voorbehoud- dat deze maand de opinie nog niet gevormd wordt.US Filgo Wait and see modus. Manta data gezien primary. Geen verschil placebo en zeer positief over. FDA wil de 52 follow up na primary. Reversability willen ze zien (FDA). Begin 2022 ? voor die tijd zullen ze niks kunnen doen qua filing in IBD. Filing UC ten vroegste 2022 dus. Crohns afhankelijk van readout.Toledo en Tyk2 – “spannende maanden voor de boeg” Besloten voor Toledo voor de drie studies te bundelen. Compleet beeld naar buiten brengen. RA PSO en UC. Verwachten in Juli naar buiten te brengen. Evenals Tyk 2 Pso. Op basis daarvan vervolgtraject met Tyk 2 en Toledo. Tyk 2 potentieel vervolgtraject grotere ph2 in PSO (vgl maken met Bristol) maar ze denken dat dit een UC molecule is voornamelijk. Gilead heeft zeker mbt Toledo veel interesse om vroeg betrokken te zijn. Toledo: ze zijn in the lead. Liggen daar enorm voor. En willen voor blijven liggen. In tegenstelling to bij JAK waar Abbvie hen inhaalde, willen ze hier niet alleen first in class blijven maar ook best in class blijven.Ze willen de competitie- die zeker zal komen op dat programma- voorblijven. Ze willen moleculen voor verschillende ziektes met aparte molecules voor verschillende indicaties en dan vooral voor de kleinere indicaties kunnen ze een aparte pricing strategie hanteren. Back up molecule Toledo = ander chemisch proces, specifieker binding aan de sik2/3. Effect dat je minder nodig hebt (dosering), hoe minder je hoeft toe te dienen, hoe kleiner de kans om nevenwerkingen te zien. Dat wil niet zeggen dat 3970 niet tot de patient kan komen, maar dat er ook enkele andere moleculen erachter moeten komen. Op Toledo Roundtable werd gezegd met 3970 meteen een DRF op te starten deze zomer. Dat leek toen het beste plan maar gaan ze nu na de 1e readout bekijken op basis van de voorhanden zijnde data. Onno was ervan overtuigd dat Toledo zou slagen...Oorzaak koersdreun maandag na Q1 naar beneden? MSCI index waarbij er toen al werd voorgestorteerd. ___ Mijn persoonlijke interpretatie post ik later. Even laten bezinken.
Hier al deel 1 van de Q&A (enkel mijn snelle notities tijdens de catch-up, kan dus nog wat fouten bevatten en zeker niet volledig, maar ik heb ook de volledige opname om nog eens te herbeluisteren.)Waarom koers naar beneden na Q1-resultaten? Link met BD-plannen? Maandag was de oorzaak van de zware daling verbonden aan de verwijdering uit de MSCI-index. Tracking fondsen moeten afbouwen, waardoor grote volumes en zware dalingKostenbesparing 150 miljoen. Ongerustheid bij personeel? Management moest verantwoordelijkheid nemen en acties ondernemen. Geld maximaal efficiënt benutten. Zuinig zijn. Cashburn 15% gedaald, wat impact zal hebben op bepaalde posities. Management wil daarvoor vooral duidelijkheid creëren en zorgen dat de beste mensen zeker blijvenWelke lessen getrokken? Te snel willen gaan? Te quick&dirty? Onno: we zullen lessen trekken. We hebben daarvoor externe experts bevraagd. Te snel naar kliniek met sommige moleculen? We zijn daar nu de analyse van aan het maken en zullen aanpassingen doen waar nodig.BD: Rol van Gilead? Verantwoording afleggen? Bart: onze beslissing, maar in nauwe samenwerking met Gilead. Gilead heeft op alle molecules (ook op die uit BD) het recht om de optie te nemen op einde fase2 voor 150 miljoen. Bij te veel upfront is het niet meer zo rendabel voor GLPG en is er dus interactie met Gilead nodig. Maar ook goed om te kunnen samenwerken in BD. Er zouden ook programma’s bij Gilead kunnen zijn die ook goed bij GLPG zouden passen.BD: deal binnen het jaar? Bart: dat is wel de ambitie. Er is ook urgentie, dus horizon 12 maandenFilgotinib in US: Zijn er echt geen opties meer waarbij Gilead alsnog verder wil met RA in US? Bart: er is duidelijk geen scenario om de 200 mg dosis goedgekeurd te krijgen door de FDA, zelfs los van MANTA. Gilead (en GLPG vind dit ook) vindt de 100 mg alleen commercieel niet aantrekkelijk. Dus nee, geen scenario’s meer voor Filgotinib in RA in US.IBD: onlangs nieuwe data vanuit 2 kleine studies. Hoopvol? Het waren 2 kleinere studies en bevestigen resultaten van FITZROY, maar het is vooral uitkijken naar resultaten Crohn’s. Die studie zal eind dit jaar volledig gerekruteerd zijn. Dus eind 2022 zullen we de data zien. Tegen dan ook MANTA gekend (begin 2022).Filgotinib in Europa: Ook nog interesse in andere indicaties? Wel interesse, maar geen prioriteit. Focus gaat naar de 3 leidende indicaties (RA, UC, Crohn’s).Verwachtingen sales in Europa? Competitieve markt, maar guidance pieksales van half miljard. Ambitie om dit in de 2e helft van het decennium te bereiken voor de 3 indicaties samen. Hiervoor moet de JAK-klasse wel de leidende klasse worden (dus samen met concurrentie voor zorgen). Binnen die klasse moet Jyseleca dan ook een relevant marktaandeel veroveren. Jyseleca kan zicht differentiëren door zijn 2 dosissen en veiligheidsprofiel.Verwachtingen TYK2-data deze zomer? Het is nog kleine studie, dat nog geen moment zal zijn voor Gilead om de optie te lichten. BMS toonde recent met een vergelijkbare molecule mooie data. We hopen op even goede resultaten. Het vervolg zal een grote fase 2b studie zijn in psoriasis om daarbij te kunnen kijken hoe te kunnen differentiëren tov BMS. Het einddoel is echter UC.Waarom GLPG4876 als volledige backup GLPG3970? We blijven steeds verder werken aan molecules. In dit geval is het een molecule die zich specifieker bindt aan SIK2/3, waardoor je minder produkt nodig hebt, waardoor ook minder kans op bijwerkingen. Er wordt steeds verder gezocht naar andere en betere molecules. Maar dit zegt nu niet dat GLPG3970 niet tot de patiënt kan komen. Het is goed om een backup te hebben voor het geval de eerste faalt, maar ook voor het geval het beter doet. ——- de rest van de vragen zal ik later nog aanvullen ——— Hoe nu kijken naar veld van Fibrose? GLPG4716 ook in andere indicaties dan IPF? GLPG4586 (Fibrocor): status? GLPG4059 stopgezet. Game over voor metabolic diseases? GLPG3121: toekomst van deze JAK1/TYK2? Gebouw in Mechelen? Hoe lang Onno nog CEO? Waarom geen inkoop eigen aandelen? Waarom 2 dosissen wel goedgekeurd in EU en Japan en niet door FDA? Hoe is dat te begrijpen? Frustraties bij kleine belegger: wat doen aan het terugwinnen van vertrouwen? GLPG3970: nog steeds DRF-studie gepland in PsA? Nog impact van Covid bij rekruteringen in resterende studies? BD: mogelijk ook in andere domeinen zoeken? Bedoeling FILOSOFIE studie? Toledo: wat als het niet lukt? Kan Gilead in zomer al inlicentiëren? Wat met Van Herck? Als Onno stop als CEO: boek schrijven over biotech of in huis klussen? Afsluitwoord
Is er iemand die de sessie heeft opgenomen zodat ik hem kan naluisteren, of liever nog, naspelen?
Mijn interpretatie van de Catch up.Toledo – 2 gedachten. 1. Positief -Ze zijn heel enthousiast over het programma in de breedte. -Ze zijn ervan overtuigd dat de concurrentie hier ook op gaat werken. -Ze willen niet alleen first in class zijn, maar ook blijven. En best in class. -Daarom bundelen ze ook de POC’s om een totaalbeeld te hebben. -Doordat ze met meerdere compounds verschillende ziekten willen tackelen geeft dit een tweeledig voordeel: Enerzijds meermaals 150 miljoen opt-in. Anderzijds verschillende pricing strategiën voor GLPG en Gilead. Mijn aanvoelen is toch wel dat ze hier héél enthousiast over zijn en blijven. Dat kan volgens mij alleen als 3970 ook beloftevolle zaken liet zien.2. Negatief Neemt niet weg dat er voor mij bij de Catch up m.b.t. Toledo ook een negatieve kant aan het verhaal zat. Volgens mij is 3970 (zoals ze deels op Toledo roundtable aangaven) de ‘leermolecule’. Maar daar waar ze met 3970 in de zomer meteen een DRF zouden opstarten in Psa, begin ik daar nu sterk aan te twijfelen. Volgens mij gaan ze met andere compounds deze en andere ziekten tackelen en was 3970 de ideale kandidaat (omwille van préklinsche activiteit in nagenoeg elke indicatie waarin ze actief zijn) om van te leren en de vervolgmolecules af te stellen. Dus mijn aanvoelen is wel dat 3970 niet de molecule gaat worden die als een sneltrein door clincal trials gaat vliegen en de verbeterde versie gaat worden van Filgotinib. Enerzijds is dat niet de strategie (lees: meerdere compounds voor meerde indicaties) maar anderzijds was daarmee wel het enthousiasme aangewakkerd. Dus ik ben benieuwd naar de zomer en hoop toch dat op zijn minst 3970 gaat tonen dat SIK the way forward is net zoals dat jaren geleden met JAK’s was.Tyk 2 – 2 gedachten. 1. Positief Volgens mij (gelet op Bristol) gaat die Tyk 2 wel scoren in de Pso trial. 2. Negatief / twijfels Waarom gaan ze hier eigenlijk mee door? Na deze studie zouden ze mogelijk een vervolgstudie doen in Pso om te vergelijken versus Bristol Myers. Maar de uiteindelijke ziekte waarin ze deze compound zien is UC. Waarom zouden ze dit doen? Ze hebben het Toledo platform waarbij ze ‘amazed’ waren over de IBD indicaties. Dus ik zie zelf niet per se het nut hiervan. Lijkt me vooral duur te zijn.Filgotinib – US Bart zei dat zowel Gilead als GLPG de 100mg als niet concurrentieel zien in US. Dat begrijp ik. Maar Onno zei destijds wel meermaals dat hij dacht dat er gegadigden zouden zijn voor de 100mg (die nog geen pilletje hadden in RA). Dat stond hier voor mij wel haaks op. Ook de ‘wait and see’ modus voor FDA gezien de 52 weeks reversibiliteit bij Manta vond ik apart. Ze benadrukken dat ze tevreden zijn met de 13 weeks. Ze begrijpen zelf de beslissing niet van FDA. Maar ze zeggen wel dat die 52 weken pas uitlezen begin 2022. Hoezo? Primary endpoint was augustus 2020. 52 weken verder is augustus 2021. Waterkansje voor Crohns nog in US, héél misschien UC maar lijkt me wel een vervlogen opportuniteit voor Gilead.Potentiële deal(s) Bart benadrukte dat ze voorzichtig en doordacht te werk zouden gaan bij deals. Logisch, maar toch goed om dat nog eens te benadrukken. Ook al meermaals gehoord ondertussen dat ze mogelijk wel een asset van Gilead zouden afwerken/vermarkten. Dat zou nog wel interessant kunnen zijn. Maar de potentiële deals moet ik op me af laten komen, kan hier niet zozeer een mening over vormen.Alles samengevat: Enerzijds met hernieuwde moed, gelet op de uitspraken met Toledo waarbij ze zowel first als best in class willen blijven en ze de vergelijking maakten met Abbvie die hen voorbij stak jaren geleden. Dat willen ze echt voorkomen. Lesje geleerd denk ik dan. De strategie om aparte compounds te hebben per ziekte vind ik ook wel goed. Anderzijds ook wel wat teleurstelling die tweeledig is. Het US path van Filgo dat nu toch echt op de lange baan is geschoven en waar ik stiekem toch nog hoop had voor versnelling bij UC gezien de goede manta data en daarnaast denk ik dat 3970 vooral een leermolecule zal blijken te zijn waarbij vervolgmolecules moeten opstaan – die al wel klaar zullen liggen. Ik vermoed dus dat op het Toledo project wel minstens 6 maanden vertraging op zal zitten (vervolgcompound eerste ph1 healthy: recruiten, trial, uitlezen).Sidenotes: Maand juli is dé maand. Dan worden zowel Tyk2 als Toledo POC’s uitgelezen. Bart al vaker horen spreken, maar zijn realisme en down to earth houding spreken ook wel aan. Onno zijn sponsordeal met Gillette was duidelijk wel afgelopen… haha.
Barbet01 schreef op 21 mei 2021 09:59 :
...
Filgotinib – US Bart zei dat zowel Gilead als GLPG de 100mg als niet concurrentieel zien in US. Dat begrijp ik. Maar Onno zei destijds wel meermaals dat hij dacht dat er gegadigden zouden zijn voor de 100mg (die nog geen pilletje hadden in RA). Dat stond hier voor mij wel haaks op.
Ook de ‘wait and see’ modus voor FDA gezien de 52 weeks reversibiliteit bij Manta vond ik apart.
Ze benadrukken dat ze tevreden zijn met de 13 weeks.
....
Hallo Barbet, mbt to het haaks zijn van die opmerking zie ik wel mogelijkheden. Voor Gilead is het commercieel niet interessant om een geheel nieuwe markt-presence op te bouwen voor de 100mg. Het gaat hier in principe om een nieuwe verkoop organisatie die zich moet invechten. Echter, als je al actief bent op de reuma markt, een bestaand verkoop kanaal hebt, nog niet zelf een JAK naar de markt brengt, kan de 100mg JAK1 remmer relatief goedkoop vermarkt worden. Is commercieel een andere afweging. Persoonlijk denk ik dat dat spel pas gespeeld gaat worden mocht Gilead in 2022 besluiten om niet verder in IBD te gaan. Het hele Manta verhaal is elke keer weer anders. Vraagt de FDA: -week 52 data (die is nu beschikbaar) - 52 weken na het primary endpoint (13+52w), oftewel augustus 2021 -52 weken na afloop van de studie (26+52w). -52 weken nadat iemand in de extentie fase op kleiner dan 50% zat - en nog 23 scenario´s Door begin 2022 te noemen zou ik nu kiezen voor het scenario waarbij de laatste patiënt begin 2021 boven de 50% geraakte en nu dus nog 52 weken moet worden gevolgd voor het geval hij terugvalt. Op zich is dat goed nieuws want theoretisch zou iemand op de laatste dag van de 156 weeks extensie fase nog een beroerd kwakje kunnen produceren en dan nog 52 w gevolgd moeten worden. Ik weet niet of je het nog volgt, ik heb er moeite mee. Wacht het wel af.
Thnx barbet, fijn dat je je samenvatting en opvattingen met ons beeld!
Gilead heeft de aanvraag tot goedkeuring van Jyseleca in Australië ingetrokken op 27 februari. Dat was, denk ik, al geweten, maar nu ook officieel bevestigd door Australie:www.tga.gov.au/auspar/auspar-filgotin... De Advisory Committee considerations vanaf p37 zijn de moeite om eens door te nemen; en doen bij mij toch de wenkbrauwen fronsen in verband met de opzet van de RA fase 3 studies en de uitwerking van het aanvraagdossier. "... In view of uncertainties regarding the safety of filgotinib, the ACM considered the benefit risk profile for the 200 mg dose regime to be unfavourable. The ACM highlighted that the efficacy studies all demonstrated a numerical improvement in outcome measures for the 200 mg dose over the 100 mg dose, however noted that in the absence of formal statistical analysis, the efficacy difference appeared unlikely to be significant , therefore the ACM was not convinced that the 200 mg dose provided a meaningful benefit over the 100 mg dose...." "... The ACM discussed the evidence base for proposed dose modifications in moderate and severe renal disease. The committee was of the opinion that the submitted clinical data did not satisfactorily investigate dose modifications ... " "... The ACM agreed that Jyseleca had an overall negative benefit risk profile for the proposed indication, as the evidence submitted did not satisfactorily establish the safety of the product. The committee primarily based this conclusion on concerns regarding male reproductive toxicity. In providing this recommendation the ACM considered the absence of a clear efficacy benefit of filgotinib over other currently available therapies, as well as the uncertainty regarding safety based on inadequate characterisation of serious and potentially severe risks...."
Het is intussen wél duidelijk, waarom "in den beginne", élke letter over de Manta-studie uit hun neus moest worden getrokken. En gezien het feit dat die sperma-kwestie reeds sinds de Glaxo-alliantie speelt, snap ik niet waaróm er niet meteen, massief met studies op is ingezet. In plaats daarvan, blijft die kwestie tot op heden en verder, nog steeds door-etteren.
Er waren destijds echt wel mensen die aan de bel trokken wat betreft het effect op sperma, maar vooral Onno wilde niet inzien dat zijn baby minder knap was dan hij dacht, zelfs niet toen de FDA en Abbvie dat opmerkten. Iedereen die iets anders zei werd de mond gesnoerd. Zo ook met de 1690 studies die in een weekend door Walid in elkaar zijn geflatst, zonder scenario analyses, modellen of adviesraden. Zelfbewust, dynamisch en besluitvaardig, dat was het motto. Nu zingt het management een toontje lager en ze geven voortdurend aan geleerd te hebben van dat eerdere falen. Dezelfde mensen zitten er nog en gaan ongetwijfeld direct op hun borst trommelen bij het kleinste beetje premature succes met bv Toledo.
Ik vond dat destijds wel verdacht; maar ik had nooit gedacht dat Filgo door die sperma-kwestie zo'n commerciële deuk zou kunnen oplopen. Maar bij Gala moet men de bui hebben zien hangen, gezien de moeizame info-verstrekking. Des te opmerkelijker dat die Manta-studies niet wat voort- varender zijn aangepakt. Hoe dan ook: 't zit momenteel méér dan dik in de koers verwerkt, wat mij betreft.
K. Wiebes schreef op 25 mei 2021 19:14 :
Ik vond dat destijds wel verdacht; maar ik had nooit gedacht dat Filgo door die sperma-kwestie
zo'n commerciële deuk zou kunnen oplopen. Maar bij Gala moet men de bui hebben zien hangen,
gezien de moeizame info-verstrekking. Des te opmerkelijker dat die Manta-studies niet wat voort-
varender zijn aangepakt.
Hoe dan ook: 't zit momenteel méér dan dik in de koers verwerkt, wat mij betreft.
Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.
Snowman schreef op 25 mei 2021 19:44 :
[...]
Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.
Dat alle vertrouwen weggevaagd is, is het minste wat je kan zeggen. Ik weet niet op wie je doelt, maar ik reken mezelf wel bij de personen voor wie het totaal onverwacht was. Als je zelf, na jarenlang goede data te zien, die bovendien in EU en Japan wel groen licht kregen, ergens van overtuigd bent, is het dan zo verkeerd dat je daar aan vast houd? Noem het naïef, wat je wil, maar ik was ervan overtuigd dat er nog een toekomst was voor Filgo in US. Viel lelijk tegen... Daarom vind ik jouw uitspraak, zeker achteraf wanneer het makkelijk praten is, zelf behoorlijk arrogant. Want jij had alles voorzien dan? Één meevaller en het verhaal had helemaal anders geweest. Niettegenstaande (en ik denk dat ik dat ook eerder zei) vind ik uw kritische blik terecht. Weliswaar misschien niet altijd volledig met je eens, of vind ik dat je jezelf op bepaalde punten nogal sterk uitdrukt, maar op meerdere punten begrijp ik je volledig. Hoog tijd dat ze met goede data komen. En dan bedoel ik geen Tyk2 data waar ze achterlopen op Bristol M. Maar 3 Toledo POCs met drie keer klinische activiteit zodat we op zijn minst weten dat SIK een potentieel vervolg mag kennen in ontwikkeling (lees deze of vervolgmolecules in dose rangers met deftig aantal patiënten).
Snowman schreef op 25 mei 2021 19:44 :
[...]
Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.
Arrogant? Wie ben jij. Lekker makkelijk he? Achteraf roepen. Jij zag het natuurlijk allang gebeuren. Knappe jongen hoor. Achteraf iemand arrogant noemen, omdat die verwacht dat er goedkeuring zou komen. Je zou je moeten schamen. Betweter. En ff voor de duidelijkheid. Gilead had gesproken met de FDA en deze heeft later zijn eisen aangepast. Ook de grote aandeelhouders rekenden op goed nieuws gezien de koers. Maar he.... jij wist het allemaal wel he?
@ Snowman, goede analyse en bedankt voor het delen van de inzichten. Deze zijn goud waard voor diegenen die echt willen weten hoe de vork in de steek zit. Ik zou u niets aantrekken van de agressie van sommige posters zoals hierboven die het direct op de man spelen. Ik denk dat de (financiële) pijn van het Galapagos debacle nog aan de oppervlakte zit bij sommigen.
Ik speel niet op de man. Ik ben alleen geen fan van trollen.
Investor PresentationsInvestor Relations supporting slides | May 2021 www.glpg.com/docs/view/60ad127c7b866-en Short IR presentation www.glpg.com/docs/view/60ad122370e18-en
PERSBERICHT: SELECTION-studie naar filgotinib bij colitis ulcerosa, gepubliceerd in The Lancet Mechelen, België; 4 juni 2021; 07.01 CET; -- Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de resultaten van de fase 3 aanzet- en onderhoudsstudie SELECTION (NCT02914522) in The Lancet (www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... zijn gepubliceerd. De studie, met Gilead als sponsor, was opgezet ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib, een orale, eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer in onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). Naast de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten die eerder gerapporteerd zijn op het United European Gastroenterology congres in oktober 2020, en die beschikbaar zijn op de Galapagos website,www.glpg.com/press-releases , meldt de publicatie eveneens resultaten uit een post-hoc analyse van de inductie-cohort bij filgotinib 200mg versus placebo op verschillende werkzaamheidseindpunten van de onderhoudsstudie. De eindpunten van de studie omvatten aanhoudende klinische remissie, 6 maanden corticosteroïd-vrije remissie, Mayo Clinic Score (MCS), endoscopische en histologische remissie, MCS-respons en endoscopische verbetering. Hieruit blijkt dat filgotinib 200mg numeriek betere responsen vertoont versus placebo op al deze eindpunten en dit onafhankelijk van eerdere behandelstatus met biologische geneesmiddelen (biologisch-naïeve en biologisch-ervaren) met een algeheel groter numeriek effect onder biologisch-naïeve patiënten(1) . Bovendien vermeldt de publicatie op basis van een verdere post-hoc analyse bij dezelfde patiënt slijmvliesgenezing, een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als endoscopische verbetering (Mayo endoscopische score 0-1) alsook histologische remissie. Het deel van de patiënten dat slijmvliesgenezing bereikte na 10 weken aanzetbehandeling was numeriek groter met filgotinib 200mg dan met placebo (23,3% vs. 10,9% bij biologisch-naïeve en 9,9% vs. 4,2% bij biologisch-ervaren) en in week 58 (32,7% vs. 10,2%) bij de totale studiepopulatie(2) . Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos, zei: "Het bereiken van vroege en aanhoudende remissie van symptomen is, in combinatie met slijmvliesgenezing, een belangrijk doel van de therapie bij colitis ulcerosa. Deze analyses suggereren een positief behandeleffect op allerlei meetpunten, waaronder slijmvliesgenezing. De gegevens zijn verkregen binnen een brede patiëntenpopulatie die ook patiënten omvat die niet op conventionele therapie, noch op eerdere biologische geneesmiddelen hebben gereageerd." De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AE's), ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen waren vergelijkbaar in de filgotinib- en placebogroepen in zowel de aanzet- als de onderhoudsperiode van de studie. Ernstige bijwerkingen werden gezien in de aanzetstudies bij 4,7%, 5,0% en 4,3% van de patiënten die respectievelijk placebo, filgotinib 100mg en 200mg kregen. In de onderhoudsstudie werden ernstige bijwerkingen ervaren door 4,5% van de patiënten in de behandelingsgroep met filgotinib 100mg en 7,7% in de bijhorende placebogroep, en door 4,5% van de patiënten in de behandelingsgroep met filgotinib 200mg en bij geen patiënten in de bijhorende placebogroep. De voor blootstelling aangepaste incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen waren in de aanzet- en onderhoudsstudies voor alle behandelgroepen vergelijkbaar. In de onderhoudsstudie werden twee sterfgevallen waargenomen in de behandelingsgroep met filgotinib 200mg; geen van beide sterfgevallen werd door de studie-onderzoekers beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. CU is een langdurige aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds vaker voorkomende ziekte en CU heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen in Europa. Ondanks de huidige behandelingen ervaren vele patiënten ontlastingsdrang, incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte nachtrust en vermoeidheid. Het gebruik van filgotinib bij CU wordt onderzocht en is nergens goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.
Over het fase 3-onderzoek SELECTION Het fase 3-onderzoek SELECTION is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU. Het SELECTION-onderzoek omvat twee aanzetstudies en een onderhoudsstudie. In Aanzetstudie A werden biologisch-naïeve patiënten opgenomen en in Aanzetstudie B biologisch-ervaren patiënten. De primaire doelstellingen van SELECTION waren het beoordelen van de werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo in het verkrijgen van klinische remissie zoals vastgesteld aan de hand van een endoscopische Mayo-subscore van 0 of 1, een subscore 0 voor rectale bloedingen, en een afname van >= 1 punt van de ontlastingsfrequentie vanaf baseline om een subscore van 0 of 1 te bereiken in week 10 in de aanzetstudies en week 58 in de onderhoudsstudie. Geschikte patiënten die in het SELECTION-onderzoek geïncludeerd waren, werden opgenomen in de lopende SELECTION-langetermijn-vervolgstudie om de veiligheid van filgotinib op lange termijn te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve CU. Een meerderheid van de patiënten die in de studies waren opgenomen, had een MCS-score van 9 of hoger bij baseline, en 43% van de biologisch-ervaren patiënten vertoonde ook onvoldoende respons op een TNF-remmer en vedoluzimab. Uit gegevens over het primaire eindpunt blijkt dat een groter deel van de biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten die filgotinib 200mg kregen, in week 10 klinische remissie bereikte dan patiënten met placebo (respectievelijk 26,1% versus 15,3% p=0,0157 en 11,5% versus 4,2% p=0,013). Deze klinische remissie hield aan tot 58 weken voor patiënten die filgotinib 200mg kregen versus patiënten die placebo kregen (37,2% versus 11,2% p<0,001.) Het verschil voor filgotinib 100mg was niet statistisch significant in de aanzetstudie, maar in de onderhoudsstudie werd in week 58 een statistisch significant verschil gezien in vergelijking met placebo (23,8% versus 13,5%, p=0,0420). De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AEs), ernstige bijwerkingen en stopzetting door bijwerkingen waren in hun totaliteit vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, en dit zowel tijdens de aanzet- als onderhoudsfase van de studie. Voor verdere informatie over de studie:clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522 Voor toegang tot SELECTION in de Lancet publicatie, bezoek:www.thelancet.com/journals/lancet/art... (1) Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet:doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8 www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... . Appendix page 29, Table S4 (2) Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet:doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8 www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... . Appendix page 15, Figure S5 Over filgotinib Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in Europa, het VK en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar opwww.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken (Great Britain Summary of Product Characteristics) van filgotinib voor het Verenigd Koninkrijk is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. Aanvragen zijn ingediend bij het Europees Medicijnagentschap (EMA), de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor een aanvullende indicatie voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel en worden momenteel geëvalueerd. Filgotinib is in geen enkel ander rechtsgebied goedgekeurd.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)