Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 46,345 27 sep 2021 15:38
  • +0,815 (+1,79%) Dagrange 45,695 - 46,835
  • 186.805 Gem. (3M) 403,2K

inhoudelijk LIGHT

3.939 Posts
Pagina: «« 1 ... 169 170 171 172 173 ... 197 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 asti 12 november 2020 16:26
    quote:

    ElCajon schreef op 11 november 2020 20:40:


    [...]

    Is dat zo? Ik had allang niet meer verwacht dat we zo laag zouden gaan, maar de koers blijft maar rare bokkensprongen naar beneden maken.... Het laatste restje vertrouwen zal eruit worden geperst als Pinta en FDA meeting minder zijn.
    Ik kan het niet geloven, maar ik kon in februari/maart ook niet geloven dat de koers in no time van 252 naar 135 ging.
    Wat had de wereld er anders uitgezien (voor alle stakeholders), als FDA gewoon gedaan hadden, wat ze moesten doen. Filgotinib goedkeuren.....

    Wat je schrijft sluit aan bij mijn stelling.


    Het is goed denkbaar dat de koers ook was gecrasht als de FDA goedgekeuring had verleend. Wellicht niet de niveaus die nu te zien zijn, maar dat is gezien de ontwikkelingen logisch.

    In de buurt van 250 EUR werden op het forum uitspraken gedaan zoals dat GLPG 'your father' is, en niet losgelaten dient te worden. In de buurt van 100 EUR lees je dat de CEO onbetrouwbaar is, en de aandelen daarom het houden niet meer waard zijn. Hier baseer je op zichzelf geen besluiten op, maar het zijn wel aanwijzingen over het sentiment dat heerst.

    GLPG als bedrijf stond er aan 250 EUR beter voor dan nu. GLPG als belegging daarentegen, is mogelijk aan 100 EUR aantrekkelijker dan toen aan 250 EUR. Het gaat een belegger ten slotte in de eerste plaats om rendement.
  2. Pokerface 12 november 2020 20:20
    quote:

    Rekyus schreef op 12 november 2020 09:57:


    Vooropgesteld, ik voorzie dat de Manta-studies geen bewijs voor testiculaire toxiciteit opleveren. De door de FDA daarover uitgevaardigde ‘richtlijn’ verdient die naam niet. Een nauwelijks uitvoerbare onderzoeksopzet, met relatieve in plaats van harde eindpunten, ga zo maar door. Lees die richtlijn alstublieft als u twijfelt aan mijn woorden en oordeel zelf. En niet te vergeten, er is al die jaren in de verschillende klinische onderzoeken nooit enig signaal waargenomen.


    Maar is daar in die verschillende klinische onderzoeken wel naar gekeken dan? Het lijkt me als dat was meegenomen als eindpunt, dat voldoende bewijs was geweest. Dan was Manta nu niet nodig geweest. Blijkbaar waren de resultaten van eerdere onderzoeken niet overtuigend. Ik verwacht overigens dat die van Manta wel overtuigend zijn, in het voordeel van Galapagos uiteraard.
  3. visje2 14 november 2020 07:57
    De FDA acties zijn hier al uitgebreid belicht en zelf zit ik naast glpg ook in Trevena die een pijnbestrijdingsmiddel heeft dat niet verslavend is. Na een tweetal FDA afwijzingen en een vertraging van 4 jaar is het vorige maand eindelijk goedgekeurd. Onderstaand verhaal spreekt boekdelen.

    R.R.2 hours ago
    @SG Hi, friend. I've been involved both in the stock market and have dealt firsthand with the FDA for decades. I personally was in a major life-saving clinical trial for. I know exactly how the trials are run. I've met with the FDA concerning dozens of double-blind and random studies. Bear in mind that it costs hundreds of millions for any Big Pharma company to bring a product to market. Most trials for medications that are intended for use by millions of patients require a precise, time-consuming process. There are multiple test sites - strategically positioned across the USA. I know how long this process takes. I know how long it took to get a "compassionate use" exemption from the FDA. It's an arduous task, to say the least. Poring over tens of thousands of data points and having them validated by a third-party took months or years. The only differences today have been the advent of light speed technology and the changing members of the FDA. I know, for a fact, that individuals at the FDA do not all have the same ethical compass. There is so much cash involved when a blockbuster drug is finally approved, the politics of this agency are questionable at best. People can be "incentivized" to fast track or grant "orphan status" to a potentially life-saving medication. Various Big Pharma companies have smoother relationships with whoever, with the stroke of a pen, can approve a new medication. With rare exception this moves the stock price. Sometimes as much as 500-600% in one hour of trading. And shortly after, the small biotech that holds the patent is bought out. Hence, this agency is ripe for corruption and most of all, approval is based upon relationships. Even designating the Class of Drug - which is hugely contributory to potential sales is an FDA recommendation, although it can be mandated by State. I cite an example I was personally involved with: McNeil Laboratories, the original patent holder of Tramadol claimed "Ultram" to be 100% non-addictive. And the FDA signed off on this in 1995. I took one of these purported harmless "Ultram" white oblong tablets given to me by a physician in its sample package. There were two tablets inside a sleek package with Butterflies printed in full color. Three hours after I took both tablets (50mg. each) I wanted more. The "high" was unique - similar to a mixture of codeine and triazolam (Halcion) - which was originally approved with a 0.5mg dosage - caused retrograde amnesia. Sandoz lobbied the FDA for years for this dose and later compromised by only manufacturing doses of 0.125mg and 0.25mg. It was banned in the UK entirely. Ultram, however, was far more addicting and its side effects were immediate: urinary retention and pruritis (itching). The pain relief was nil and it had a paradoxical effect (as many opioids do) and gave the user artificial energy. In a few months the cognoscenti in my hometown were taking 30-40 tablets daily. The recommended dose was 50mg p.o. q 8 hrs. And the medication was a non-controlled substance, sanctioned and approved by the FDA. There were no BLACKBOX warnings back then and providers were clueless to its deleterious effects for years. Lilly eventually bought McNeil - as E.R.'s started treating Ultram overdoses. Lilly was not about to change the classification - this would severely affect their bottom line. I brought this to the attention of both the FDA and Lilly - whose propoxyphene (Darvon) was at risk of being banned. Their Secobarbital (Seconal) and Tuinal (equal parts of amobarital sulfate and secobarbital sulfate) were widely used for decades and Lilly knew their flagship pain products were doomed by 1980. Too many prominent celebrities had died - no one wanted to prescribe these hot-button meds and the BNDD (forerunner of the DEA) issued worldwide warnings. So"harmless" Ultram was promoted relentlessly. The FDA did nothing. And they knew exactly what was going on. Pharmaceutical companies sole motive - so matter what any employee will say - is to raise their shareholders wealth. Period. Lilly suffered huge losses because of tampered acetaminophen (Tylenol) and never disclosed its potentially lethal side-effects. These were hidden for years. My point is: user and shareholders beware of premature pronouncements from any CEO waiting for FDA approval. Moreover, there has never been a vaccine for HIV, although our current Administration states publicly that there is a cure. Oh, really?

    I have no dog in this race other than arwr. But I studied their decisions and relationships. It's a small business. It is well known that one entrant in the COVID race - is not to be trusted. And their present claims of product efficacy are dubious at best.

    Buyer beware until you do your own homework.

    Stay safe and healthy!
  4. forum rang 6 Wall Street Trader 14 november 2020 12:20
    Upcoming Events for the rest of the year.

    November 16, 2020


    Stifel Healthcare Conference Virtual

    Stifel hosts several client conferences and events throughout the year, attracting top institutional investors as well as leading companies across their sectors of focus.

    The goal of each conference is to provide institutional investors with high-level access to senior management and industry experts, showcase dynamic emerging companies, and investigate critical trends that are driving our economy.

    November 16, 2020

    Bryan, Garnier Healthcare conference Virtual

    The 8th Bryan, Garnier & Co Annual European Healthcare Conference will take place 16 – 17 November 2020 in a virtual format.

    Bryan, Garnier & Co European Healthcare Conference

    The annual European Healthcare Conference is one of the top events organized by Bryan, Garnier & Co. By invitation only, it brings together industry leaders, emerging fast-growth companies, innovative technology creators and members of the investment community.

    With content-rich panels and presentations by industry experts, the conference is the place to meet and network. Our 2019 event was attended by over 30 global corporate participants and 100 investors who took part in more than 700 meetings during the two-day event.

    Onno van de Stolpe (CEO) and Sofie Van Gijsel (Senior Director Investor Relations) are scheduled to participate.

    November 19, 2020

    Galapagos fireside chat with COO at Jefferies 2020 Virtual London Healthcare Conference

    The Jefferies 2020 Virtual London Healthcare Conference will take place on November on 17-19.

    Jefferies remains vigilantly focused on the health, safety and well-being of our clients & employees. We have decided to move our London conference to a virtual platform with video fireside chats, presentations, panels, organized 1x1/small group meetings & online social networking.

    This year would mark the 11th anniversary of the largest healthcare-dedicated conference in Europe. In our virtual format, we are expecting upwards of 500 participating companies and 3,000 attendees. Our conference will again feature leading public and private companies from the pharmaceuticals, biotechnology, medical technology, and healthcare services sectors from the Americas, Europe, Middle East, Africa, Asia, and Australia.

    Bart Filius, COO & CFO, will participate in a fireside chat with analyst Peter Welford at the Jefferies 2020 Virtual London Healthcare Conference on Thursday, 19 November at 14:30 CET (8:30am ET). The discussion will be webcast live and can be accessed on the day via the following link:

    wsw.com/webcast/jeff141/register.aspx...

    A replay of the webcast will be available on the Galapagos website, for 90 days following the presentation. To ensure a timely connection, it is recommended that users register at least 10 minutes prior to the scheduled webcast.

    November 24, 2020

    Kempen's 17th (virtual) London Conference

    Kempen’s life sciences securities team combines in-depth knowledge of the financial sector with a scientific background and business experience in life sciences and healthcare. We offer the broadest small/mid-cap European Life Sciences coverage to our institutional investor clients as well as specialized marketing and trading services. Kempen is the one-stop-shop for everything European Life Sciences!

    December 01, 2020

    Kempen, Investor Group call Virtual

    December 03, 2020

    Berenberg European Conference Virtual

    Berenberg has one of Europe’s largest research teams, covering more than 850 companies.
    Within the framework of our investors' conferences, selected companies from the universe covered by us meet the investors serviced by us.
    Company presentations, one-on-ones and other events lead to an intense exchange of information.

    Bart Filius, COO & CFO, will participate Time: 14:00 Stream 1 (By invitation only).

    December 09, 2020

    SVB Leerink CybeRx Series - Global Biopharma Spotlight Virtual

  5. Acht 14 november 2020 13:41
    quote:

    visje2 schreef op 14 november 2020 07:57:


    I have no dog in this race other than arwr. But I studied their decisions and relationships. It's a small business. It is well known that one entrant in the COVID race - is not to be trusted. And their present claims of product efficacy are dubious at best.


    Bedoelen ze hiermee dat ARWR niet te vertrouwen is en hun beweringen twijfelachtig zijn of gaat het over een ander bedrijf?
  6. forum rang 6 Beurskingpin 14 november 2020 14:14
    quote:

    Acht schreef op 14 november 2020 13:41:


    [...]

    Bedoelen ze hiermee dat ARWR niet te vertrouwen is en hun beweringen twijfelachtig zijn of gaat het over een ander bedrijf?


    Ik ben arrowheadaandeelhouder, op wat is dit gebaseerd of zomaar random niet onderbouwde uitlatingen?
  7. andelopendeband 14 november 2020 14:51
    Er zijn nogal wat van dit soort publicaties:


    POSTED ON AUGUSTUS 26, 2020 BY EDITOR
    Corruption within the FDA in approving harmful psych drugs
    Robert Whitaker just published a very important article on Mad in America, An FDA Whistleblower’s Documents: Commerce, Corruption, and Death. It details the courageous efforts of Ron Kavanagh to blow the whistle on the improper approval of the very dangerous and ineffective drug asenapine (Saphris) and uses that as a springboard to detail the corruption within the FDA in approving other harmful psych drugs that have little or no benefit to the patient offsetting the harm.

    Dr. Kavanagh has filed a petition to U.S. Sen. Grassley and a petition to U.S. Rep. Raskin, which you can support by asking Sen. Grassley and Rep. Raskin to protect lives by holding hearings and act on the petition. Dr Kavanagh was, in effect, fired in spite of legal protections for whistleblowers. This should also be investigated and hopefully redressed by Congress. The contact information for Sen. Grassley and Rep. Raskin is:

    Senator Grassley:
    202-224-3744
    www.grassley.senate.gov/contact

    Representative Raskin:
    202-225-5341
    raskin.house.gov/contact


  8. forum rang 7 holenbeer 14 november 2020 16:18
    quote:

    Acht schreef op 14 november 2020 13:41:


    [...]

    Bedoelen ze hiermee dat ARWR niet te vertrouwen is en hun beweringen twijfelachtig zijn of gaat het over een ander bedrijf?

    'Their decisions and relationships' slaat terug op de FDA.

    'One entrant in the COVID-race' slaat niet terug op ARWR, maar op een bedrijf dat hij niet bij name noemt. Zou bv. Gilead kunnen zijn, met remdesivir, maar dan gok ik maar wat. Maar het gaat in elk geval over een bedrijf met 'present claims of product efficacy' en die heeft ARWR nog überhaupt niet in de COVID-race.

    Hij noemt ARWR alleen maar als zijn enige 'dog in the race'. Dus blijkbaar vertrouwt hij alleen op ARWR om zijn geld in te stoppen. Goed gezelschap wat mij betreft.
  9. visje2 15 november 2020 06:48
    Hij noemt ARWR alleen maar als zijn enige 'dog in the race'. Dus blijkbaar vertrouwt hij alleen op ARWR om zijn geld in te stoppen. Goed gezelschap wat mij betreft.

    @Holenbeer zelf denk ik dat hij doelt op Pfizer en BioNtec die nog geen harde data hebben laten zien.
    Het verhaal uit eigen ervaring schept wel een beeld, want het blijft heel opmerkelijk dat de FDA haar zuster organisaties EMA en Japan zo afvalt in het geval van Jeselyca, maar dat is al eerder uitgebreid becommentarieerd.

    Ben benieuwd of we nog iets te zien krijgen van het overleg met de FDA een dezer weken.
  10. ZyppBe 15 november 2020 13:35
    In deze marge moet je ook eens kijken naar Biogen's aducanumab (Alzheimer) en de adcom van vorige week. Kan je natuurlijk niet doortrekken naar RA maar geeft wel inzicht in de "onafhankelijkheid" van de FDA.

    Misschien speelt dat onrechtstreeks in ons voordeel? In die zin dat de FDA momenteel minder ruimte heeft om zichzelf (alweer) belachelijk te maken met uitleg over de CRL ;)
  11. MyNameIsNobody 19 november 2020 14:33
    In deze rustige periode op het forum bij deze een bijdrage om de discussie en ideeënvorming weer van wat vers bloed te voorzien. Op basis van de info die ik op dit forum en elders de afgelopen weken en maanden heb gelezen zie ik twee mogelijke scenario’s voor me, één negatief en één (relatief positief). Beide scenario’s gaan uit van de dezelfde merkwaardige tegenstrijdigheid, waar ik – ondanks alles wat ik de afgelopen maanden over Galapagos heb gelezen – de vinger nog altijd niet goed achter krijg. Aan de ene kant de zorgen van de FDA over de veiligheid van met name de hoge dosering van Filgotinib, waarbij de effectiviteit van die hoge dosering dan nauwelijks groter zou zijn dan die van de lage dosering. Aan de andere kant G&G, die precies het tegenovergestelde beweren: de hoge dosering is zoveel effectiever, dat het bepalend is voor het commerciële succes, terwijl het risicoprofiel vergelijkbaar is met dat van de lage dosering.
    Omdat ik in diverse bedrijfstrainingen en –cursussen altijd heb geleerd, dat je positief moet eindigen, eerst het negatieve scenario.

    In het negatieve scenario heeft de FDA echt inhoudelijke argumenten voor hun standpunt en zorgen, met name wat betreft de hoge dosering. G&G is dit ook duidelijk, mede op basis van de type A-bijeenkomst die (waarschijnlijk) al heeft plaatsgevonden. Hun inschatting is, dat deze belemmeringen waarschijnlijk niet weggenomen zullen worden door de uitkomsten van de lopende vruchtbaarheidsstudies, zelf niet als die top zouden zijn.
    Ik kan mij voorstellen dat G&G in deze situatie achter de schermen nu al aan het overleggen en (her)onderhandelen zijn over de deal, die ze ruim een jaar geleden hebben gesloten. Immers, voor Gilead is in dit geval de hele basis onder de deal in feite weggevallen. Zonder (een reëel uitzicht op) Filgotininb in de VS hadden ze nooit 5 miljard geïnvesteerd in Galapagos. Dit zal nog sterker gelden als (nadat een maand geleden al een ander potentieel kansrijk traject moest worden stopgezet wegens slechte onderzoeksresultaten) nu ook de PINTA-resultaten negatief uitpakken. Het lijkt me zeker niet ondenkbaar dat deze resultaten intern in grote lijnen al bekend zijn, en dat het feit dat deze nog niet gerapporteerd zijn te maken heeft met gesprekken en (her)onderhandelingen die G&G achter de schermen voeren.
    In dit scenario zou het mij dus niet verbazen, als G&G op niet al te lange termijn met een persbericht naar buiten zouden komen, waarin ze aangeven dat ze de deal uit 2019 hebben aangepast. Een aanpassing zou bijvoorbeeld kunnen zijn, dat Galapagos de Filgo-rechten in de VS terug koopt (vergelijkbaar met de terugkoop een paar jaar geleden van de VS-rechten door Pharming), uitgaande van de verwachting dat de lage dosering t.z.t. wel door de FDA goedgekeurd zal worden. Hier zou natuurlijk een prijskaartje aanhangen, één of twee miljard lijkt me dan niet heel vreemd. Dat dit significante (negatieve) gevolgen zou hebben voor de koers van Galapagos spreekt voor zich, zeker op korte termijn.

    In het (relatief) positieve scenario zijn het standpunt en de zorgen van de FDA zoals in augustus geuit het gevolg van twee factoren. De eerste factor is de kritische houding van de FDA ten aanzien van JAK-remmers in het algemeen, zoals ook al bij eerdere goedkeuringsaanvragen is gebleken. De tweede factor is ‘politics’: de samenstelling van de beoordelende commissie en de relaties en belangen van de leden. Hierover is de afgelopen weken het een en ander op het forum gedeeld, inclusief voorbeelden van trajecten bij de FDA uit het verleden waar dit ook heeft gespeeld.
    In dit scenario zijn G&G oprecht verbaasd en verrast, dat de door hen gepresenteerde onderzoeksresultaten niet voldoende zijn geweest. Men weet ook, dat (afgezien van positieve Manta-resultaten t.z.t.) veel betere resultaten niet te leveren zullen zijn, dus alleen via de wetenschappelijke lijn zal het mogelijk niet gaan lukken. Men beseft ook, dat er (dus) meer nodig is: overleg met de FDA, beïnvloeding, charme-offensief, escaleren, dreigen, lobbyen, etc. Kortom, alles wat concurrenten ook doen en al hebben gedaan. Hiermee is Gilead achter de schermen momenteel druk bezig, en dit heeft tijd nodig. Hierbij is het ook belangrijk, dat de verhoudingen met de FDA op zich goed blijven (in de toekomst krijgt men weer met elkaar te maken), dus er moet een uitkomst komen waarbij niemand echt gezichtsverlies leidt. Ervan uitgaande dat de zorgen en standpunten van de FDA uiteindelijk puur op basis van wetenschappelijke resultaten niet houdbaar zullen zijn, zou een dergelijke uitkomst eruit kunnen bestaan dat men aangeeft dat bij positieve uitkomsten van de Manta-studies in 2021 de kans groot is, dat in elk geval de 100 mg-dosering (en mogelijk beide doseringen) goedgekeurd zullen gaan worden.
    In dit scenario zou te verwachten zijn, dat G&G – zodra de gesprekken, lobby-acties, etc. hun werk hebben gedaan – naar buiten komen met het bericht, dat het Filgo-traject in de VS wordt doorgezet en dat ze vertrouwen hebben in de uitkomst daarvan.

    Welke van deze scenario’s het meest waarschijnlijk is, is natuurlijk niet aan te geven. Uiteindelijk kan ik me niet voorstellen, dat in elk geval de 100 mg-dosering niet goedgekeurd gaat worden. Eén conclusie lijkt me nu al in elk geval wel reëel: de rust op het Galapagos-forum staat in schril contrast met de activiteiten die (naar ik verwacht) momenteel bij G&G achter de schermen plaatsvinden.

    Maar ja, wie ben ik, ik weet het natuurlijk ook niet. Tenslotte: my name is Nobody.
  12. forum rang 4 ElCajon 19 november 2020 17:04
    quote:

    MyNameIsNobody schreef op 19 november 2020 14:33:


    In deze rustige periode op het forum bij deze een bijdrage om de discussie en ideeënvorming weer van wat vers bloed te voorzien. Op basis van de info die ik op dit forum en elders de afgelopen weken en maanden heb gelezen zie ik twee mogelijke scenario’s voor me, één negatief en één (relatief positief). Beide scenario’s gaan uit van de dezelfde merkwaardige tegenstrijdigheid, waar ik – ondanks alles wat ik de afgelopen maanden over Galapagos heb gelezen – de vinger nog altijd niet goed achter krijg. Aan de ene kant de zorgen van de FDA over de veiligheid van met name de hoge dosering van Filgotinib, waarbij de effectiviteit van die hoge dosering dan nauwelijks groter zou zijn dan die van de lage dosering. Aan de andere kant G&G, die precies het tegenovergestelde beweren: de hoge dosering is zoveel effectiever, dat het bepalend is voor het commerciële succes, terwijl het risicoprofiel vergelijkbaar is met dat van de lage dosering.
    Omdat ik in diverse bedrijfstrainingen en –cursussen altijd heb geleerd, dat je positief moet eindigen, eerst het negatieve scenario.

    In het negatieve scenario heeft de FDA echt inhoudelijke argumenten voor hun standpunt en zorgen, met name wat betreft de hoge dosering. G&G is dit ook duidelijk, mede op basis van de type A-bijeenkomst die (waarschijnlijk) al heeft plaatsgevonden. Hun inschatting is, dat deze belemmeringen waarschijnlijk niet weggenomen zullen worden door de uitkomsten van de lopende vruchtbaarheidsstudies, zelf niet als die top zouden zijn.
    Ik kan mij voorstellen dat G&G in deze situatie achter de schermen nu al aan het overleggen en (her)onderhandelen zijn over de deal, die ze ruim een jaar geleden hebben gesloten. Immers, voor Gilead is in dit geval de hele basis onder de deal in feite weggevallen. Zonder (een reëel uitzicht op) Filgotininb in de VS hadden ze nooit 5 miljard geïnvesteerd in Galapagos. Dit zal nog sterker gelden als (nadat een maand geleden al een ander potentieel kansrijk traject moest worden stopgezet wegens slechte onderzoeksresultaten) nu ook de PINTA-resultaten negatief uitpakken. Het lijkt me zeker niet ondenkbaar dat deze resultaten intern in grote lijnen al bekend zijn, en dat het feit dat deze nog niet gerapporteerd zijn te maken heeft met gesprekken en (her)onderhandelingen die G&G achter de schermen voeren.
    In dit scenario zou het mij dus niet verbazen, als G&G op niet al te lange termijn met een persbericht naar buiten zouden komen, waarin ze aangeven dat ze de deal uit 2019 hebben aangepast. Een aanpassing zou bijvoorbeeld kunnen zijn, dat Galapagos de Filgo-rechten in de VS terug koopt (vergelijkbaar met de terugkoop een paar jaar geleden van de VS-rechten door Pharming), uitgaande van de verwachting dat de lage dosering t.z.t. wel door de FDA goedgekeurd zal worden. Hier zou natuurlijk een prijskaartje aanhangen, één of twee miljard lijkt me dan niet heel vreemd. Dat dit significante (negatieve) gevolgen zou hebben voor de koers van Galapagos spreekt voor zich, zeker op korte termijn.

    In het (relatief) positieve scenario zijn het standpunt en de zorgen van de FDA zoals in augustus geuit het gevolg van twee factoren. De eerste factor is de kritische houding van de FDA ten aanzien van JAK-remmers in het algemeen, zoals ook al bij eerdere goedkeuringsaanvragen is gebleken. De tweede factor is ‘politics’: de samenstelling van de beoordelende commissie en de relaties en belangen van de leden. Hierover is de afgelopen weken het een en ander op het forum gedeeld, inclusief voorbeelden van trajecten bij de FDA uit het verleden waar dit ook heeft gespeeld.
    In dit scenario zijn G&G oprecht verbaasd en verrast, dat de door hen gepresenteerde onderzoeksresultaten niet voldoende zijn geweest. Men weet ook, dat (afgezien van positieve Manta-resultaten t.z.t.) veel betere resultaten niet te leveren zullen zijn, dus alleen via de wetenschappelijke lijn zal het mogelijk niet gaan lukken. Men beseft ook, dat er (dus) meer nodig is: overleg met de FDA, beïnvloeding, charme-offensief, escaleren, dreigen, lobbyen, etc. Kortom, alles wat concurrenten ook doen en al hebben gedaan. Hiermee is Gilead achter de schermen momenteel druk bezig, en dit heeft tijd nodig. Hierbij is het ook belangrijk, dat de verhoudingen met de FDA op zich goed blijven (in de toekomst krijgt men weer met elkaar te maken), dus er moet een uitkomst komen waarbij niemand echt gezichtsverlies leidt. Ervan uitgaande dat de zorgen en standpunten van de FDA uiteindelijk puur op basis van wetenschappelijke resultaten niet houdbaar zullen zijn, zou een dergelijke uitkomst eruit kunnen bestaan dat men aangeeft dat bij positieve uitkomsten van de Manta-studies in 2021 de kans groot is, dat in elk geval de 100 mg-dosering (en mogelijk beide doseringen) goedgekeurd zullen gaan worden.
    In dit scenario zou te verwachten zijn, dat G&G – zodra de gesprekken, lobby-acties, etc. hun werk hebben gedaan – naar buiten komen met het bericht, dat het Filgo-traject in de VS wordt doorgezet en dat ze vertrouwen hebben in de uitkomst daarvan.

    Welke van deze scenario’s het meest waarschijnlijk is, is natuurlijk niet aan te geven. Uiteindelijk kan ik me niet voorstellen, dat in elk geval de 100 mg-dosering niet goedgekeurd gaat worden. Eén conclusie lijkt me nu al in elk geval wel reëel: de rust op het Galapagos-forum staat in schril contrast met de activiteiten die (naar ik verwacht) momenteel bij G&G achter de schermen plaatsvinden.

    Maar ja, wie ben ik, ik weet het natuurlijk ook niet. Tenslotte: my name is Nobody.


    Op basis van wat Galapagos ons altijd heeft gecommuniceerd en wat diverse posters inhoudelijk hebben meegegeven zal Manta eerder bevestiging zijn, dat het geen invloed heeft op kwaliteit van sperma. Of je moet een ontzettend hoge dosering van filgotinib nemen, deze zorg geldt alleen voor 200mg (maar wat ik heb begrepen, dien je echt een veelvoud hiervan te nemen wil het effect hebben op de kwaliteit van sperma). Verder nog de opmerking over risk/benefit van 200mg en het is zeker dat Gilead vergunning had verkregen voor 100mg en dat gaat m.i. ook zeker gebeuren, indien ze deze aanvragen.

    Ik vind het beeld nog steeds troebel, zeker omdat Pinta zolang op zich laat wachten. Terwijl eerder is gecommuniceerd eind oktober/begin november. We zitten inmiddels eind november. Ik weet niet of Gilead ook inzage krijgt van Pinta data, maar wellicht dat Galapagos dit als een troef achter de hand houdt in eventuele onderhandeling met Gilead. De belangen zijn zo ontzettend groot en helaas zijn wij daar als kleine(re) aandeelhouders en beleggers de dupe van.

    Wellicht dat er helemaal niets wordt gecommuniceerd? Barbet01, WiC, Reykus wat is jullie verwachting? Is Galapagos verplicht om uitkomst van het gesprek met FDA naar buiten te brengen? En nu zag ik een post dat Manta data H121 wordt gepubliceerd, terwijl Piet nota bene zegt op Bolero event 3-4 maanden, waarbij ik ben uitgegaan van uiterlijk 15 februari.
    Het beeld wordt niet duidelijker voor ons beleggers als er elke keer andere tijdslijnen worden aangegeven en werkt bovendien verwarrend.



  13. forum rang 5 Lama Daila 19 november 2020 22:10
    Hier mijn notities van de firechat met Jefferies vandaag met Bart.
    De type A meeting moet dus nog steeds doorgaan.

    Filgotinib in US:
    * A meeting that Gilead is going have with the FDA: a type A meeting
    * Implications of the CRL
    * 2 key topics:
    * What do we have to deliver exactly in MANTA?
    * What is the opportunity to convince the FDA to take a second look at the high dose?
    * Depending on the outcome of that meeting, we will be able to say more to the street about the future of the molecule in US in RA
    * paused studies in PsA and AS
    * Galapagos will not continue autonomously in US in case Gilead would decide not to proceed in the US
    Filgotinib in Europe/Japan:
    * First shipments in Germany en Netherlands. Also in Japan shipments expected in this quarter
    * Explanation commercialisation in Europe big5
    IBD:
    * In Europa already filled early this quarter. Early second half next year feedback EMA
    * Rinvoq will be later in UC
    * Only 1 JAK in UC
    * Japan: filing early next year
    * US: Manta on critical path (also see Manta first)
    * Manta: first half of next year
    * Crohn: complete recruitment first quarter 2021, 1 year study, so readout data in 2022
    1690, ziritaxestat:
    * complete recruiting: end of first half of next year
    * full dataset in 2022
    * Futility: not disclose data. 30% patients 1 full year + all data of all other to that point -> 70% data
    * Just above 1200 patients now
    * 1 of 2 Isabela: very close to complete recruitement
    PINTA:
    * Readout still this year
    Gilead collaboration
    * Explanation deal
    * New deals by Galapagos -> Gilead also has the option (after phase 2B)
    Toledo:
    * Target disclosure on Roundtable
    * Middle next year first results of first 3 POC’s
    * 2 extra POC’s: start begin 2021 or even end 2020
    * PsA fast tracked based on results psoriasis and RA POC’s
    Discovery platform:
    * Size of platform grew
    * Jak, autotaxin, SIK were found on that platform
    * Specialised in inflammation and fibrosis
  14. JAR51 19 november 2020 22:22
    www.glpg.com/ IPF / GLPG1205
    We verwachten de topline-resultaten van PINTA in de tweede helft van 2020 te rapporteren.

    PINTA: Zie: Lama Daila 19 november 2020 22:10
    * Readout still this year
    Gilead collaboration
    * Explanation deal

    Kunnen we nu voor 100% aannemen dat Gilead GLPG1205 in licentie gaat nemen?

    Dit lijkt mij goed nieuws of zie ik het verkeerd?
  15. forum rang 5 Lama Daila 19 november 2020 22:44
    quote:

    JAR51 schreef op 19 november 2020 22:22:


    www.glpg.com/ IPF / GLPG1205
    We verwachten de topline-resultaten van PINTA in de tweede helft van 2020 te rapporteren.

    PINTA: Zie: Lama Daila 19 november 2020 22:10
    * Readout still this year
    Gilead collaboration
    * Explanation deal

    Kunnen we nu voor 100% aannemen dat Gilead GLPG1205 in licentie gaat nemen?

    Dit lijkt mij goed nieuws of zie ik het verkeerd?

    Sorry voor het misverstand.
    “Gilead collaboration” is een nieuw hoofdstuk tijdens de chat en moet dus niet gelinkt worden met PINTA
3.939 Posts
Pagina: «« 1 ... 169 170 171 172 173 ... 197 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 46,345   Verschil +0,82 (+1,79%)
Laag 45,695   Volume 186.805
Hoog 46,835   Gem. Volume 403.243
27 sep 2021 15:38
Premium

Vertrek 'Mr. Galapagos' is geen echte game changer

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links