k61 schreef op 9 augustus 2017 22:04:
PERSBERICHT: GLPG1690 stopt ziekteprogressie in IPF patiënten in de FLORA Fase 2a studie
-- Longfunctie (Forced Vital Capacity) gestabiliseerd over de 12-weekse
behandelingsperiode, placebo arm laat verwachte afname zien
-- CT-scans (Functional Respiratory Imaging) bevestigen deze resultaten met
statistische significantie
-- GLPG1690 werd over het algemeen goed verdragen
-- Eerste autotaxineremmer met een effect in IPF patiëntenstudie
-- Progressie naar late fase klinische studie met GLGP1690 verwacht
Webcast presentatie van de resultaten morgen, 10 augustus, om 14.00
CET/8 AM EDT, +32 2 404 0659, bevestigingscode 2084135; meer informatie
verderop in dit persbericht
Mechelen, België; 9 augustus 2017; 22.01 CET; gereglementeerde
informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt positieve
toplijn resultaten aan voor autotaxineremmer GLPG1690 in patiënten
met idiopathische longfibrose (IPF) in de FLORA Fase 2a studie.
FLORA was een dubbelblinde en placebo gecontroleerde studie die een
dagelijkse orale dosis van GLPG1690 onderzocht. Het kandidaatmedicijn
werd 12 weken toegediend aan 23 IPF patiënten: 17 patiënten
ontvingen GLPG1690 en 6 een placebo. Het primaire doel van de studie was
om de veiligheid, verdraagzaamheid en medicijneigenschappen van GLPG1690
in IPF patiënten te onderzoeken. Verdere doelstellingen omvatten de
evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers van de ziekte,
CT-scans (Functional Respiratory Imaging, FRI) en de kwaliteit van
leven. De diagnose van IPF werd in een centraal laboratorium bevestigd.
De patiënten-populatie in de studie was vergelijkbaar met
gepubliceerde data van eerdere IPF-studies en gelijk tussen de
'1690-groep en placebo. Patiënten moesten ten minste 4 weken voor
aanvang van de studie gestopt zijn met het gebruik van nintedanib of
pirfenidone.
Patiënten die GLPG1690 ontvingen, lieten tijdens de 12-weekse
periode een verbetering van de longfunctie (Forced Vital Capacity, FVC)
zien van 8 mL, terwijl patiënten die placebo ontvingen een daling
van 87 mL lieten zien (gemiddelden t.o.v. de start van de studie). De
afname van de longfunctie in de placebo arm was in lijn der
verwachtingen op basis van vergelijkbare studies met IPF patiënten.
Naast de lichte verbetering van longfunctie in 12 weken, bevestigden de
meer gevoelige CT-scans (FRI) de stabilisatie in de '1690-groep, terwijl
ziekteprogressie werd waargenomen in de placebo-groep. De CT resultaten
waren statistisch significant voor twee specifieke parameters.
Patiënten behandeld met GLPG1690 lieten, zoals verwacht op basis
van de werking van GLPG1690, een duidelijke verlaging zien van LPA18:2,
de biomerker voor autotaxineremming. Hiermee werd in IPF patiënten
in FLORA het niveau van autotaxineremming uit de Fase 1 studie in
gezonde vrijwilligers bevestigd.
GLPG1690 werd in deze Fase 2 studie over het algemeen goed verdragen.
Het aantal patiënten die stopten met behandeling als gevolg van
(serieuze) bijwerkingen en het aantal gevallen van ernstige bijwerkingen
waren gelijkaardig voor de '1690 en placebo groep.
Galapagos is van plan om met GLPG1690 snel een late fase klinische
studie te starten en heeft hierover gesprekken gevoerd met regelgevende
instanties.
"De resultaten van Galapagos met GLPG1690 zijn zeer veelbelovend en
overtreffen die van andere studies. Dit brengt hoop voor patiënten
met idiopathische longfibrose dat er nieuwe, effectieve behandelingen
aan kunnen komen. Sommige patiënten lieten in slechts 12 weken van
behandeling zelfs een verbetering zien van de longfunctie en het
medicijn werd goed verdragen. De resultaten van FLORA leiden tot de
vraag hoe patiënten zullen reageren op langere behandeling. Ik roep
Galapagos en de IPF gemeenschap op om zo snel mogelijk met de volgende
fase van klinische studies te starten," zei Dr. Toby Maher, Professor of
Interstitial Lung Disease aan het Imperial College, London, en
Consultant Physician aan het Royal Brompton Hospital, London.
"Niet alleen is GLPG1690 veelbelovend als potentiële therapie voor
IPF, het is ook een belangrijke mijlpaal voor Galapagos als bedrijf:
proof of concept in patiënten met een tweede mechanisme ontdekt in
ons target discovery platform. Galapagos heeft laten zien dat dit
platform, naast JAK1 in ontstekingsziekten, nieuwe werkingsmechanismen
kan blijven ontdekken. De stabilisatie van FVC bij een 12-weekse
toediening van GLPG1690 is een belangrijke mijlpaal in IPF waar, als
referentie, de huidige goedgekeurde behandelingen tijdens eenzelfde
periode een verlaging van ongeveer 30 mL laten zien," zei Dr. Piet
Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Galapagos is van plan om de FLORA studie resultaten in de toekomst op
een medische conferentie te presenteren.
Conference call en webcast presentatie