Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Zuiderbuur schreef op 26 oktober 2017 20:37:

[...]
Dat de toezichthouder VTE met argusogen gaat opvolgen heeft Eli Lilly al aan den lijve mogen ondervinden met baricitinib ja.

Verder heb ik wel de indruk dat in een aantal berichten hier een mogelijke factor over het hoofd wordt gezien. De AbbVie studie waarin het hoge aantal PE/DVT optrad was een studie bij patiënten die niet goed reageerden op biologische DMARDs. Dit lijkt me de moeilijkst te behandelen groep en mogelijk is hier de risico-factor voor PE/DVT ook wat hoger. AbbVie geeft in zijn abstract ook aan dat "Through Wk 12, pulmonary embolism (PE) was reported in 2 pts (1 each on UPA 15and 30), none with DVT; through Wk 24, PE were reported in 4 more pts (UPA 15:3, 1 of whom also had a DVT; UPA 30:1). All had risk factors for DVT/PE."

In een eerdere fase III RA studie bij patiënten die niet goed reageerden op conventional synthetic DMARDs (SELECT-NEXT) werd geen enkel geval van PE of DVT opgetekend. Dit kan toeval zijn maar dit lijkt mij wel een gemakkelijker te behandelen groep die ook MTX-IR patiënten omvat.

De filgotinib data die tot hiertoe bekend raakten en die een goed veiligheidsprofiel vertonen werden bij mijn weten ook allemaal bekomen bij relatief gemakkelijk te behandelen patiënten (MTX-IR).

De FINCH-2 data (bij biologic-IR patiënten) zouden wel eens cruciaal kunnen worden.

quote:

BeursBonobo schreef op 26 oktober 2017 22:31:

We zijn van plan om een update te geven over de ontwikkeling van onze drievoudige combinatietherapie in cystic fibrosis op de Noord-Amerikaanse Cystic Fibrosis conferentie, volgende maand in Indianapolis. We verwachten met de eerste drievoudige combinatietherapie voor het einde van het jaar de eerste patiënt te doseren.

quote:

maxen schreef op 27 oktober 2017 15:18:

Over CF, en in het bijzonder de 1e triple trial 2451 - 2222 - 2737, zoals samengevat uit de Q en A session:

Er is vooraf uitgebreid gepraat met de Britse reguleerders, voordat de trial opzet ge-submit gaat worden. Die gesprekken waren constructief, en gingen ook over de lange halfwaarde tijd van 2451. Ze toonden zich niet overdreven bezorgd. Normaal gesproken wordt de trial dan ook goedgekeurd, want Galapagos gaat in de trial opzet aan alle besproken eisen/wensen van de reguleerders voldoen. De trial wordt in de komende dagen gefiled aan de reguleerders, en de toestemming wordt in november verwacht, zodat nog dit jaar de trial kan starten.

Bij de start van deze (en andere komende ) CF trials kan weer een milestone van rond de 10 Miljoen worden verwacht. Deze trial vind plaats in drie landen (waaronder UK neem ik aan). De behandelduur is 4 weken. Er zijn twee takken, een voor homozygoot en een voor heterozygoot F508del. Voor beide takken twee verschillende doses. Geen placebo als ik het goed begreep. De trial is klaar halverwege 2018.

Vervolg na de drie triples proof of concept trials:
Daarna komt er een dose-finding phase II trial,
en daarna, afhankelijk van het 'regulation environment', een phase III trial uitgevoerd door Abbvie. Dan zal daar de meest gunstige/beste triple voor gebruikt worden. Het vervolg zal dus nog wel een paar jaartjes in beslag nemen.

Bottom line: De 1e trial gaat, zonder verdere vertraging, dit jaar nog gewoon van start. Goed nieuws dus.

Over de mogelijke vertraging van de andere twee triples door de phase I vertraging van 3067 (zoals gemeld op clinicaltrial.gov) is overigens niet gesproken....

quote:

harvester schreef op 27 oktober 2017 15:26:

[...]

Dank hiervoor. Overigens denk ik dat de goedkeuring van de test niet lang duurt als alles al besproken is.
Verder hoop ik voor de patiënten dat zodra er duidelijkheid is over goede werkzaamheid dat de toezichthouders niet talmen met de toelating en geen lange fase 3 gaan eisen.

quote:

maxen schreef op 27 oktober 2017 15:18:

.... Voor beide takken twee verschillende doses. Geen placebo als ik het goed begreep. De trial is klaar halverwege 2018.

Vervolg na de drie triples proof of concept trials:
Daarna komt er een dose-finding phase II trial,
en daarna, afhankelijk van het 'regulation environment', een phase III trial uitgevoerd door Abbvie. Dan zal daar de meest gunstige/beste triple voor gebruikt worden. Het vervolg zal dus nog wel een paar jaartjes in beslag nemen.
....

quote:

winx08 schreef op 27 oktober 2017 15:34:

[...]

Even 1 aanvulling en 2 opmerkinggen op de goede samenvatting. Er komt een high dose en een low dose tak in de 1b, waarbij maar 1 van de 3 componenten gevarieerd wordt.

Als de Ph2 aanvangt na de 3 tripple 1b´s zoals gezegd, loop je dus meer dan 2 jaar achter, lijkt dus een head-to-head te worden in fase3.

Regulatory environment, ik lees dat in het licht van wat er deze zomer is gebeurd. Wie weet gaan ze wel vol gas door alleen in Europa. Bij goede resultaten zullen cf-foundation en FDA ook een keer aan boord willen...

quote:

Rekyus schreef op 28 oktober 2017 10:19:

Ik vraag me meer en meer af wat het nut is van een webcast zoals die van gisteren naar aanleiding van de Q3 2017 resultaten van Galapagos. Het zal wel aan mij liggen, aan mijn tekortschietend auditief vermogen, aan mijn Engelse taalvaardigheid maar regelmatig is niet te volgen wat er precies wordt gezegd door de deelnemers. Het transcript biedt meestal ook geen oplossing. In Vlaams België zouden ze misschien wel van ‘gewauwel’ durven spreken.
Terwijl het er nu net omgaat, ‘tussen de regels door’ kleine en grote boodschappen op te vangen en te interpreteren. De vragen van de analisten helpen de meeluisteraar ook niet op weg, integendeel. Vaak lijken hun vragen er alleen maar op gericht lacunes in de spreadsheet op te vullen.

Niemand vraagt bijvoorbeeld aan het Galapagos management waarom voor het CF-programma uitgeweken is van de Verenigde Staten naar Engeland en waarom men hoog opgeeft van de gesprekken met een (mij tot nu toe onbekende) onderafdeling van de MHRA, de Scientific Advisory Committee. Doelt men op de ISAC, de Independent Scientific Advisory Committee die de toepassing van database research naar bijvoorbeeld klinische programma’s faciliteert? Waarom legt men contacten met de Engelse registratieautoriteiten, terwijl in de Europese regelgeving is vastgelegd dat de toelatingsaanvraag van een geavanceerd geneesmiddel (zoals de CF-medicatie) alleen via de EMA/Europese Commissie mogelijk is en geblokkeerd op nationaal niveau? Wat is het nut daarvan?

Wanneer tijdens de webcast over het klinische onderzoek met ‘1690 voor de behandeling met IPF wordt gesproken, wordt in het kader van de voorbereiding begrijpelijkerwijs over FDA en AMA gesproken (Walid Abi Saad: ”As the study design has already been discussed previously with both the FDA and EMA.” Waarom bij IPF wel en bij CF niet?

Waarom vraagt er niemand naar de organisatorische uitbreiding van Galapagos en waarom de klinische (fase 3) research in Basel, buiten de Europese Unie, wordt opgebouwd? Gaat het om triviale motieven, zoals de grote arbeidspool aldaar, extra bescherming van het intellectuele eigendom van de onderneming, gunstige fiscale faciliteiten in Baselerland of bereidt men zich voor op een overname, gevolgd door een gemakkelijke afsplitsing van de deel van de organisatie om als zodanig - weliswaar als kleine entiteit - zelfstandig voort te gaan?

De mondelinge toelichting op de voortzetting van de programma’s met CF potentiatoren en correctoren vergelijk ik met een woordenlabyrinth waarin ik althans snel verdwaal door een (vermeend?) gebrek aan interne logica. Maar mischien ben ik de enige.

Zo kan ik nog even doorgaan. Let wel: mijn kritiek richt zich niet zozeer op Galapagos, maar op deze door alle grote beursgenoteerde ondernemingen toegepaste ‘standaard’ manier van communiceren. Misschien moet er bij Galapagos eens nagedacht worden over een andere opzet. Eigenlijk doet het afbreuk aan de bovengemiddelde prestaties die het Galapagos team voor het overige dag in dag uit leveren. Just my thoughts.

quote:

aston.martin schreef op 28 oktober 2017 18:39:

Het belangrijke programma in CF verloopt bijgevolg nog steeds volgens plan.

quote:

FatCool schreef op 28 oktober 2017 19:10:

[...]
Nog belangrijker dan het belangrijke programma in CF verloopt het programma in IPF nog steeds volgens plan. De pijl van GLPG1690 wijst in de laatste Investor presentaties gewoon in Phase III.

Uitgaande van een start in Q1 2018 en een looptijd van een jaar mogen we de resultaten van deze studie verwachten in het najaar van 2019. Gezien weeskind status en hoge urgentie (en een doelgroep (oudere niet-reproducerende mensen) met korte levensverwachting) heeft het IPF programma ondertussen het CF programma ingehaald!?

fc