Van beleggers
voor beleggers
desktop iconOne Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Gilead Sciences OTC:GILD, US3755581036

  • 67,180 24 jun 2021 22:00
  • +0,530 (+0,80%) Dagrange 66,650 - 68,240
  • 5.053.999 Gem. (3M) 7,1M

Forum Gilead geopend

867 Posts
Pagina: «« 1 ... 38 39 40 41 42 ... 44 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Endless 28 oktober 2020 21:47
    Gilead Sciences EPS beats by $0.22, beats on revenue

    Oct. 28, 2020 4:03 PM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Gaurav Batavia, SA News Editor
    Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Q3 Non-GAAP EPS of $2.11 beats by $0.22; GAAP EPS of $0.29 misses by $0.96.

    Revenue of $6.56B (+17.1% Y/Y) beats by $260M.

    R&D expenses of $1.16B vs. $1.19B consensus.

    FY20 EPS of $6.25-$6.60 from prior guidance of $6.25-$7.65 vs. $6.87 consensus.

    Shares +0.6%.

    Press Release
  2. forum rang 6 Endless 28 oktober 2020 22:31
    Gilead Sciences declares $0.68 dividend

    Oct. 28, 2020 4:19 PM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Gaurav Batavia, SA News Editor
    Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) declares $0.68/share quarterly dividend, in line with previous.

    Forward yield 4.63%

    Payable Dec. 30; for shareholders of record Dec. 15; ex-div Dec. 14.

    See GILD Dividend Scorecard, Yield Chart, & Dividend Growth.
  3. forum rang 6 Endless 1 november 2020 18:57
    youtu.be/KYiww1_luzQ

    Dit is waarom het bedrijf dat bekend staat om zijn antivirale behandeling druk bezig is geweest met het kopen van ontwikkelaars van kankermedicijnen.

    Cory Renauer
    Cory Renauer
    (TMFang4apples)
    1 november 2020 om 06:20 uur
    Auteur Bio

    Dit was niet het grootste jaar voor fusies en overnames in de biofarmaceutische wereld, maar het onvermogen om collega's in het echte leven te ontmoeten, heeft Gilead Sciences ( NASDAQ: GILD ) er niet van weerhouden om miljardencontracten te sluiten met ontwikkelaars van kankermedicijnen.

    Het bedrijf volgde in maart een deal van $ 4,9 miljard om Forty-Seven te verwerven met een overeenkomst van $ 21 miljard om Immunomedics ( NASDAQ: IMMU ) over te nemen . In deze Fool Live-video bespreken Corinne Cardina, hoofd van het Healthcare and Cannabis Bureau, en Cory Renauer, die al jaren aan Motley Fool bijdraagt, de motivaties achter de recente overnames van Gilead Sciences.
  4. forum rang 6 Endless 2 november 2020 22:32
    EMA accepts application for new use of Gilead and Galapagos' filgotinib

    Nov. 2, 2020 4:19 PM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Douglas W. House, SA News Editor
    Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) and collaboration partner Galapagos NV (NASDAQ:GLPG) announce that the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the latter's marketing application seeking approval to use Jyseleca (filgotinib) to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis who have not responded adequately to or are intolerant of either conventional therapy or a biologic agent.

    In September, ther European Commission approved the Janus kinase inhibitor for rheumatoid arthritis.

    GLPG up 1% after hours.

    Bron Seeking Alpha
  5. forum rang 6 Endless 5 november 2020 09:12
    Gilead Sciences heeft het meest succesvolle COVID-19-medicijn tot nu toe in Veklury, een antiviraal middel dat ook bekend staat als remdesivir en dat oorspronkelijk werd ontwikkeld via onderzoeksprogramma's naar hepatitis C en respiratoir syncytieel virus. Hoewel er een voortdurende discussie gaande is over de werkzaamheid van het medicijn tegen het nieuwe coronavirus, is de medicijnfabrikant al aan het wankelen in grote verkopen in de indicatie - en heeft hij ook een extra voordeel behaald dat het niet verdient, stelt een belangenbehartigingsgroep voor patiënten.

    Naast de aanzienlijke inkomsten van Veklury, scoorde Gilead een FDA-voucher voor prioriteitsbeoordeling met zijn goedkeuring op basis van het succes bij het ontwikkelen van een geneesmiddel tegen een 'materiële bedreiging' voor mensen in de VS.De voucher, die kan worden verkocht of gebruikt om een ??medicijnbeoordeling te versnellen bij de agentschap, vertegenwoordigt een "volledig onnodige en ongepaste stimulans", schreef Peter Maybarduk, directeur van Public Citizen's Access to Medicines, in een brief aan Dan O'Day, de CEO van Gilead, gepost door Stat .

    Maybarduk van Public Citizen riep Gilead op om de voucher 'af te staan', met het argument dat de belastingbetalers meer dan $ 70 miljoen hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van Veklury. Bovendien profiteert Gilead al van de verkoop van Veklury, voerde hij aan. In het derde kwartaal haalde het medicijn $ 873 miljoen binnen, en analisten denken dat het medicijn op schema ligt om in het vierde kwartaal nog eens $ 650 miljoen tot $ 950 miljoen te boeken.

    GRATIS WEBINAR
    Hoe technologieën injecties met een hoog volume transformeren - essentiële enablers voor patiëntresultaten

    Therapieën die injecties met een hoog volume vereisen, worden steeds gebruikelijker op een breed scala van therapeutische gebieden. Voor de groeiende categorie van injectables spelen meerdere ontwikkelingen in farmaceutische en apparaattechnologieën een rol bij het bereiken van de gewenste resultaten voor de patiënt op het gebied van therapietrouw, veiligheid en kwaliteit van leven. In dit webinar wordt onderzocht waarom therapietrouw, veiligheid en kwaliteit van leven belangrijk zijn voor patiënten en hoe deze belangrijke factoren bijdragen aan positieve resultaten. We zullen ook bestaande uitdagingen bespreken, zoals de ontwikkeling van geneesmiddelen, regelgeving, toegankelijkheid voor patiënten en hoe apparaattechnologieën de resultaten voor patiënten verder kunnen verbeteren. Bewaar uw plek en registreer u vandaag nog!
    REGISTREER NU
    GERELATEERD: COVID-19-jager remdesivir haalt $ 873 miljoen op terwijl Gilead zich verdedigt tegen niet-vleiende WHO-gegevens

    Van zijn kant zegt Gilead dat het het medicijn heeft uitgevonden na "meer dan een decennium van ons onderzoek". Het werk begon in 2009 in het kader van programma's voor hep C en RSV, en in de loop der jaren hebben onderzoekers het antivirale middel getest tegen ebola, SARS, Marburg, MERS en COVID-19. Het bedrijf heeft partnerschappen erkend met academische instellingen en Amerikaanse agentschappen.

    Gilead zegt (pdf) in meer dan drie decennia miljarden te hebben uitgegeven aan antivirale O&O en dat het werk heeft geresulteerd in een "uitgebreide bibliotheek van verbindingen" die "toegankelijk is voor en getest kan worden op nieuwe virussen zodra deze zich voordoen". Het bedrijf heeft ook aanzienlijk uitgegeven aan de opschaling van de productie om de medicijnen te kunnen leveren, zeiden managers.

    Het medicijn van Gilead kost $ 520 per injectieflacon, of $ 3.120 voor een vijfdaagse cursus.

    FDA-vouchers voor prioriteitsbeoordeling zijn in de loop der jaren enorm in waarde gevarieerd, waarbij Regeneron er een kocht voor $ 67,5 miljoen in 2014 en AbbVie er een kocht voor $ 350 miljoen het jaar daarop.

    Een Gilead-woordvoerder schreef via e-mail dat hoewel de voucher 'overdraagbaar' is, het bedrijf niet van plan is deze te verkopen 'gezien de vele onderzoeksstoffen in onze pijplijn waarvan we denken dat ze het potentieel hebben om de behandeling van ernstige ziekten voor individuele patiënten en om de wereldwijde gezondheid te bevorderen. "

    GERELATEERD: Remdesivir van Gilead Sciences verlaagt het COVID-19-overlijdensrisico bij patiënten met zuurstofarme zuurstof

    De brief van Public Citizen komt te midden van een debat over de voordelen van Veklury bij de behandeling van COVID-19. De FDA keurde het medicijn onlangs goed op basis van drie onderzoeken die aantoonden dat het medicijn in verband werd gebracht met verbeteringen "over meerdere uitkomstbeoordelingen" vergeleken met placebo bij ziekenhuispatiënten. Los daarvan bleek uit een grote studie van de Wereldgezondheidsorganisatie dat het medicijn "weinig of geen effect" opleverde bij gehospitaliseerde patiënten in termen van hersteltijd, behoefte aan ventilatoren en sterftecijfer. Gilead daagde de opzet van de WHO-studie uit en drong er bij mensen op aan geen oordeel te vellen op basis van de bevindingen.

    Maar met de gegevens tot dusver en bij een gebrek aan andere beschikbare behandelingen, is het medicijn van Gilead de standaardzorg voor ziekenhuispatiënten geworden. Veklury is tot dusver het enige medicijn dat een volledige FDA-goedkeuring heeft gekregen in COVID-19, terwijl Regeneron en Eli Lilly hun experimentele antilichaambehandelingen hebben ingediend voor mogelijke autorisaties voor noodgebruik.
  6. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:34
    samenvattingen, waaronder drie mondelinge presentaties, benadrukken de breedte van de innovatie van het bedrijf op het gebied van immuno-oncologie voor patiënten met bloedkanker -

    Vliegergegevens benadrukken de langdurige werkzaamheid van Yescarta ® bij recidiverend / refractair grootcellig B-cellymfoom, het potentieel ervan als een eerdere therapielijn in DLBCL, evenals resultaten bij andere kankers en eenjarige follow-upresultaten voor Tecartus ™ bij recidiverend mantelcellymfoom -

    - Magrolimab toont aanhoudende responspercentages aan in bijgewerkte resultaten van fase 1b-studie van patiënten met acute myeloïde leukemie, inclusief patiënten met TP53-mutatie -

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Kite, een Gilead Company, hebben vandaag aangekondigd dat 16 samenvattingen, waaronder drie mondelinge presentaties van de gecombineerde immuno-oncologie onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van de bedrijven, zijn geaccepteerd voor presentatie op de 62nd American Society of Hematology (ASH) Jaarvergadering en expositie. De bijeenkomst, die virtueel wordt gehouden op 5-8 december 2020, zal presentaties bevatten over Yescarta ® (axicabtagene ciloleucel), Tecartus ™ (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19) en ander lopend onderzoek van Kite's chimere antigeenreceptor (CAR) T ontwikkelingsprogramma voor celtherapie, evenals magrolimab, Gileads eerste in zijn klasse, onderzoekend anti-CD47 monoklonaal antilichaam.

    Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk de volledige release hier: www.businesswire.com/news/home/202011...

    "Het bewijs dat onze innovatie op het gebied van hematologische maligniteiten ondersteunt, blijft groeien en biedt zekerheid van de blijvende en positieve impact die onze diverse oncologiepijplijn in de loop van de tijd zou kunnen bereiken", aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. "We blijven een breed potentieel zien in onze oncologieportfolio - verankerd door Kite in celtherapie en Gilead's anti-CD47 monoklonaal antilichaam - om de zorg voor patiënten met moeilijk te behandelen bloedkanker te transformeren."

    Nieuwe langetermijngegevens over de werkzaamheid en het potentieel van CAR T-therapie voor meer patiënten

    Voortbouwend op driejaarlijkse gegevens gepresenteerd op ASH 2019, zullen de algehele overlevingsresultaten na vier jaar van het centrale ZUMA-1-onderzoek van Yescarta bij patiënten met refractair grootcellig B-cellymfoom worden gepresenteerd (Abstract # 1187). Bovendien omvatten nieuwe gegevens eenjarige follow-upresultaten van de ZUMA-2-studie die KTE-X19 evalueert bij recidiverend of refractair mantelcellymfoom (Abstract # 1120), evenals verschillende studies die het potentieel van Yescarta bij nieuwe indicaties evalueren, waaronder een tussentijdse analyse van ZUMA-12 bij eerstelijns grootcellig B-cellymfoom bij patiënten met hoogrisicofuncties (Abstract # 405) en de ZUMA-5 primaire analyse bij recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief folliculair lymfoom (FL) en marginale zone lymfoom (MZL; Abstract # 700).

    Gegevens uit de primaire analyse van ZUMA-5 vormen de basis voor de aanvullende biologische licentieaanvraag (sBLA) voor Yescarta die momenteel wordt beoordeeld door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA). Yescarta heeft eerder een doorbraaktherapie-aanduiding gekregen van de FDA voor recidiverende of refractaire FL of MZL na ten minste twee eerdere therapieën en heeft een prioriteitsbeoordeling gekregen met een beoogde actiedatum, onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), van 5 maart 2021.

    "Onze gegevens bij ASH bouwen voort op de gevestigde sterke punten van onze CAR T-franchise, inclusief praktijkveranderend potentieel voor nieuwe kankers", aldus Ken Takeshita, MD, Kite's Global Head of Clinical Development. "Nu we het eerste bedrijf zijn dat vierjarige CAR T-gegevens presenteert van een cruciale studie naar grootcellig B-cellymfoom en ons leiderschap in celtherapie blijft uitbreiden bij verschillende hematologische maligniteiten en in eerdere therapielijnen, blijven we ons inzetten om de voordelen van celtherapieën voor zoveel mogelijk patiënten.
  7. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:35
    Potentiële eersteklas anti-CD47-antilichamen benutten bij moeilijk te behandelen maligniteiten

    Onderzoekers zullen een mondelinge presentatie van de bijgewerkte resultaten van de studie van magrolimab de Fase 1b bij patiënten met eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die geen behandeling kan ondergaan met intensieve chemotherapie, waaronder patiënten met geven TP53 -mutant AML (Abstract # 330). De FDA heeft onlangs de doorbraakaanduiding toegekend aan magrolimab, in combinatie met azacitidine, voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde MDS, waaronder tumortypen met een gemiddeld, hoog of zeer hoog risico, om de ontwikkeling en beoordeling van deze onderzoeksbehandeling te versnellen. Magrolimab ontving ook de PRIME-aanduiding voor de behandeling van MDS van het European Medicines Agency (EMA).

    De datums en tijden voor alle geaccepteerde abstracts zijn als volgt:

    Focusgebied, presentatienummer en datum / tijd
    Abstracte titel
    Mondelinge presentaties
    Acute myeloïde leukemie
    Samenvatting # 330
    Zondag 6 december
    (12:30 uur ET / 9:30 uur PT)
    Het eersteklas anti-CD47-antilichaam Magrolimab in combinatie met azacitidine wordt goed verdragen en is effectief bij AML-patiënten: Fase 1b-resultaten
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 405
    Zondag 6 december
    (16:15 uur ET / 13:15 uur PT)
    Tussentijdse analyse van ZUMA-12: een fase 2-studie van Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten (Ptn) met hoog-risico groot-B-cellymfoom (LBCL)
    Non-Hodgkin lymfoom abstract # 700
    Maandag 7 december
    (16.30 uur ET / 13.30 uur PT)
    Primaire analyse van ZUMA-5: een fase 2-onderzoek van Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bij patiënten met recidiverend / refractair (R / R) indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)
    Poster presentaties
    Folliculair lymfoom
    Samenvatting # 1145
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Veiligheidsprofiel van Idelalisib bij patiënten met refractair folliculair lymfoom: tussentijdse analyse van een niet-interventieonderzoek
    Groot B-cellymfoom Abstract # 1187
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Overleving op lange termijn en geleidelijk herstel van B-cellen bij patiënten met refractair grootcellig B-cellymfoom behandeld met Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel)
    Groot B-cellymfoom Abstract # 2100
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Resultaten van patiënten (Ptn) in ZUMA-9, een multicenter, open-label studie van Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bij recidiverend / refractair grootcellig B-cellymfoom (R / R LBCL) voor uitgebreide toegang en commerciële niet-gespecificeerde (OOS) Product
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 1224
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    De eerste retrospectieve op commerciële claims gebaseerde analyse van met CAR T behandelde patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (R / R LBCL)
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 2500
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Kosten en gebruik van gezondheidszorg bij recidiverend / refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom: een real-world analyse van Medicare-begunstigden die chimere antigeenreceptor T-cel Vs. Autologe en allogene hematopoëtische stamceltransplantaties
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 2548
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Ziektelast en resultaten bij de tweedelijnsbehandeling van grootcellig B-cellymfoom: een real-world vergelijking van Medicare-begunstigden met en zonder stamceltransplantaties
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 1646
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Therapielijnen bij patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom en behandeling voor stamceltransplantatie
    Mantelcellymfoom
    Samenvatting # 1120
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Eenjarige follow-up van ZUMA-2, het multicenter, registratiestudie van KTE-X19 bij patiënten met recidiverend / refractair mantelcellymfoom
    Mantelcellymfoom
    Samenvatting # 1126
    Zaterdag 5 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Farmacologisch profiel en klinische resultaten van KTE-X19 door eerdere Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTKi) Blootstelling of mantelcellymfoom (MCL) -morfologie bij patiënten met recidiverende / refractaire (R / R) MCL in het ZUMA-2-onderzoek
    Non-Hodgkin lymfoom
    Samenvatting # 2036
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    Herbehandeling met Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bij patiënten met recidiverend / refractair indolent non-Hodgkin lymfoom in ZUMA-5
    Proeven in uitvoering
    Acute lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfoom
    Samenvatting # 1896
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    ZUMA-4: een fase 1/2 multicenter onderzoek van KTE-X19 bij pediatrische en adolescente patiënten met recidiverende / refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie of non-Hodgkin lymfoom
    Groot B-cellymfoom
    Samenvatting # 2103
    Zondag 6 december
    (10:00 uur ET / 07:00 uur PT)
    ZUMA-19: een fase 1/2-onderzoek in meerdere centra van lenzilumabgebruik met Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bij patiënten (Ptn) met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (R / R LBCL)
    Online publicatie
    Folliculair lymfoom
    Werkzaamheidsresultaten van behandelingen voor dubbel recidiverend / refractair folliculair lymfoom (R / R FL): een systematisch literatuuroverzicht
    Voor meer informatie, inclusief een volledige lijst met abstracte titels tijdens de bijeenkomst, ga naar:
  8. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:36
    Yescarta was de eerste CAR T-celtherapie die door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, inclusief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom en hooggradig B-cellymfoom en DLBCL als gevolg van FL. Yescarta is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel. In juli werd Tecartus de eerste CAR T-celtherapie die versnelde goedkeuring kreeg van de FDA voor de behandeling van recidiverend of refractair mantelcellymfoom, gebaseerd op het algehele responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van aanvullende gegevens van een bevestigend onderzoek. De VS. Voorschrijfinformatie voor Yescarta en Tecartus hebben elk GEVAARDE WAARSCHUWINGEN voor de risico's van CRS en neurologische toxiciteiten, en Yescarta en Tecartus zijn elk goedgekeurd met een risicobeoordeling en -beperkingsstrategie (REMS) vanwege deze risico's; zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie.

    Het gebruik van Yescarta in recidiverende of refractaire FL of MZL of als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met grootcellig B-cellymfoom en risicovolle genetica is experimenteel en nergens wereldwijd goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor deze indicaties.

    Magrolimab is onderzoekend en nergens wereldwijd goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld. Meer informatie over klinische onderzoeken met magrolimab is beschikbaar op www.clinicaltrials.gov .

    OVER MAGROLIMAB

    Magrolimab is een eersteklas, onderzoekend monoklonaal antilichaam tegen CD47 en macrofaagcontrolepuntremmer dat is ontworpen om de herkenning van CD47 door de SIRPa-receptor op macrofagen te verstoren, waardoor het 'eet me niet'-signaal wordt geblokkeerd dat door kankercellen wordt gebruikt om vermijd opname door macrofagen. Magrolimab wordt ontwikkeld bij verschillende hematologische en solide tumormaligniteiten, waaronder MDS. Magrolimab heeft de Fast Track-aanduiding gekregen voor de behandeling van MDS, AML, DLBCL en FL. Magrolimab heeft ook de status van weesgeneesmiddel gekregen van de FDA en EMA voor de behandeling van MDS en AML.

    Over Yescarta

    Yescarta is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-celimmunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder DLBCL niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom , hooggradig B-cellymfoom en DLBCL als gevolg van folliculair lymfoom.

    Gebruiksbeperking : Yescarta is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

    Belangrijke veiligheidsinformatie voor de VS voor Yescarta

    BOXED WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROOM EN NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN

    Cytokine Release Syndrome (CRS), inclusief fatale of levensbedreigende reacties, trad op bij patiënten die Yescarta kregen. Dien Yescarta niet toe aan patiënten met actieve infectie of inflammatoire aandoeningen. Behandel ernstig of levensbedreigend CRS met tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden.

    Neurologische toxiciteiten, waaronder fatale of levensbedreigende reacties, traden op bij patiënten die Yescarta kregen, inclusief gelijktijdig met CRS of na resolutie van CRS. Controleer op neurologische toxiciteit na behandeling met Yescarta. Bied indien nodig ondersteunende zorg en / of corticosteroïden.

    Yescarta is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), het Yescarta en Tecartus REMS-programma.

    CYTOKINE RELEASE SYNDROOM (CRS) trad op bij 94% van de patiënten, met 13% = graad 3. Onder de patiënten die stierven na het ontvangen van Yescarta, hadden er 4 een aanhoudend CRS bij overlijden. De mediane tijd tot aanvang was 2 dagen (bereik: 1-12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (bereik: 2-58 dagen). De belangrijkste manifestaties zijn koorts (78%), hypotensie (41%), tachycardie (28%), hypoxie (22%) en koude rillingen (20%). Ernstige gebeurtenissen die in verband kunnen worden gebracht met CRS zijn onder meer hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie), hartstilstand, hartfalen, nierinsufficiëntie, capillair leksyndroom, hypotensie, hypoxie en hemofagocytisch lymfohistiocytose / macrofaagactiveringssyndroom .Zorg ervoor dat er 2 doses tocilizumab beschikbaar zijn voorafgaand aan de Yescarta-infusie. Controleer patiënten na de infusie op tekenen en symptomen van CRS ten minste dagelijks gedurende 7 dagen in de gecertificeerde zorginstelling en gedurende 4 weken daarna. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij de eerste tekenen van CRS moet de behandeling met ondersteunende zorg worden ingesteld, tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden zoals aangegeven.
  9. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:37
    NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN traden op bij 87% van de patiënten, waarvan 98% binnen de eerste 8 weken met een mediane tijd tot aanvang van 4 dagen (spreiding: 1-43 dagen) en een mediane duur van 17 dagen. Graad = 3 trad op bij 31% van de patiënten. De meest voorkomende neurologische toxiciteiten waren encefalopathie (57%), hoofdpijn (44%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%), delirium (17%), slapeloosheid (9%) en angst (9%). Er werd een langdurige encefalopathie waargenomen die tot 173 dagen aanhield. Er hebben zich ernstige voorvallen voorgedaan, waaronder leuko-encefalopathie en toevallen, evenals fatale en ernstige gevallen van hersenoedeem. Volg na de Yescarta-infusie de patiënten ten minste dagelijks gedurende 7 dagen op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit in de gecertificeerde zorginstelling en gedurende 4 weken daarna, en behandel onmiddellijk.

    REMS: Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteiten is Yescarta alleen beschikbaar via een beperkt programma, het Yescarta en Tecartus REMS-programma, dat vereist dat: Gezondheidszorginstellingen die Yescarta verstrekken en toedienen, moeten zijn ingeschreven en voldoen aan de REMS-vereisten en ter plaatse, onmiddellijke toegang tot minimaal 2 doses tocilizumab voor elke patiënt voor infusie binnen 2 uur na infusie met Yescarta, indien nodig voor de behandeling van CRS. Gecertificeerde zorginstellingen moeten ervoor zorgen dat zorgverleners die Yescarta voorschrijven, verstrekken of toedienen, worden getraind in de behandeling van CRS en neurologische toxiciteiten. Meer informatie is beschikbaar op www.YescartaTecartusREMS.com of 1-844-454-KITE (5483).

    OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES: Allergische reacties, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie, kunnen optreden bij de infusie van Yescarta.

    ERNSTIGE INFECTIES: Er hebben zich ernstige of levensbedreigende infecties voorgedaan. Infecties (alle graden) kwamen voor bij 38% van de patiënten. Graad = 3 infecties kwamen voor bij 23% van de patiënten; die als gevolg van een niet-gespecificeerde ziekteverwekker kwamen voor bij 16% van de patiënten, bacteriële infecties bij 9% en virale infecties bij 4%. Yescarta mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infectie voor en na infusie en behandel ze op gepaste wijze. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen. Febriele neutropenie werd waargenomen bij 36% van de patiënten en kan gelijktijdig optreden met CRS. In het geval van febriele neutropenie, controleer op infectie en behandel met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd. Hepatitis B-virus (HBV) reactivering, in sommige gevallen resulterend in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan dit optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen. Voer screening uit op HBV, HCV en HIV in overeenstemming met klinische richtlijnen voordat u cellen verzamelt voor productie.

    LANGDURIGE CYTOPENIE: Patiënten kunnen gedurende enkele weken cytopenieën vertonen na lymfodepletie-chemotherapie en Yescarta-infusie. Graad = 3 cytopenieën waren niet verdwenen op dag 30 na de Yescarta-infusie kwamen voor bij 28% van de patiënten en omvatten trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (3%). Controleer het bloedbeeld na infusie.

    HYPOGAMMAGLOBULINEMIE en B- celaplasie kunnen voorkomen. Hypogammaglobulinemie trad op bij 15% van de patiënten. Controleer de immunoglobulineniveaus na de behandeling en behandel deze met voorzorgsmaatregelen voor infectie, profylaxe met antibiotica en immunoglobulinesubstitutie. De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Yescarta is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie voor lymfodepletie, tijdens de behandeling met Yescarta en tot het immuunsysteem na de behandeling is hersteld.

    Er kunnen zich SECUNDAIRE STORINGEN voordoen . Controleer levenslang op secundaire maligniteiten. In het geval dat dit zich voordoet, neem dan contact op met Kite op 1-844-454-KITE (5483) voor instructies over patiëntmonsters die moeten worden verzameld voor testen.

    EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM TE BESTUREN EN MACHINES TE GEBRUIKEN: Vanwege de kans op neurologische gebeurtenissen, waaronder een veranderde mentale toestand of toevallen, lopen patiënten het risico op een veranderd of verminderd bewustzijn of coördinatie in de 8 weken na de Yescarta-infusie. Adviseer patiënten om tijdens deze eerste periode geen auto te rijden en geen gevaarlijke bezigheden of activiteiten uit te voeren, zoals het bedienen van zware of potentieel gevaarlijke machines.

    BIJWERKINGEN: De meest voorkomende (incidentie = 20%) zijn onder meer CRS, koorts, hypotensie, encefalopathie, tachycardie, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, koude rillingen, diarree, febriele neutropenie, niet gespecificeerd infectie-pathogeen, misselijkheid, hypoxie, tremor, hoesten, braken, duizeligheid, obstipatie en hartritmestoornissen.

    Zie de begeleidende volledige voorschrijfinformatie, inclusief WAARSCHUWING IN DOOS en Medicatiegids.
  10. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:40
    Over Tecartus

    Tecartus is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL).

    Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het algehele responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek.

    Belangrijke veiligheidsinformatie voor Tecartus in de VS.

    GEVAARDE WAARSCHUWING: SYNDROOM VAN CYTOKINE-VRIJGAVE en NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN

    Cytokine Release Syndrome (CRS), inclusief levensbedreigende reacties, trad op bij patiënten die Tecartus kregen. Tecartus niet toedienen aan patiënten met actieve infectie of inflammatoire aandoeningen. Behandel ernstig of levensbedreigend CRS met tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden.

    Neurologische toxiciteit, waaronder levensbedreigende reacties, trad op bij patiënten die Tecartus kregen, inclusief gelijktijdig met CRS of na resolutie van CRS. Controleer op neurologische toxiciteiten na behandeling met Tecartus. Bied indien nodig ondersteunende zorg en / of corticosteroïden.

    Tecartus is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), het Yescarta en Tecartus REMS-programma.

    Cytokine Release Syndrome (CRS),waaronder levensbedreigende reacties, opgetreden na behandeling met Tecartus. In ZUMA-2 trad CRS op bij 91% (75/82) van de patiënten die Tecartus kregen, inclusief CRS = graad 3 bij 18% van de patiënten. Van de patiënten die stierven na toediening van Tecartus, had er één een fatale CRS-gebeurtenis. De mediane tijd tot het ontstaan ??van CRS was drie dagen (bereik: 1 tot 13 dagen) en de mediane duur van CRS was tien dagen (bereik: 1 tot 50 dagen). Onder patiënten met CRS waren de belangrijkste manifestaties (> 10%) koorts (99%), hypotensie (60%), hypoxie (37%), koude rillingen (33%), tachycardie (37%), hoofdpijn (24%), vermoeidheid (19%), misselijkheid (13%), verhoogd alanineaminotransferase (13%), verhoogd aspartaataminotransferase (12%) en diarree (11%). Ernstige gebeurtenissen geassocieerd met CRS omvatten hypotensie, koorts, hypoxie, acuut nierletsel en tachycardie.

    Zorg ervoor dat er minimaal twee doses tocilizumab beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan de infusie van Tecartus. Controleer patiënten na de infusie dagelijks op tekenen en symptomen van CRS gedurende ten minste zeven dagen in de gecertificeerde zorginstelling en gedurende vier weken daarna. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij de eerste tekenen van CRS moet de behandeling met ondersteunende zorg worden ingesteld, tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden, zoals aangegeven.
  11. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:41
    Neurologische toxiciteit, inclusief degenen die levensbedreigend waren, traden op na behandeling met Tecartus. In ZUMA-2 traden neurologische voorvallen op bij 81% van de patiënten, van wie 37% Graad = 3 bijwerkingen kreeg. De mediane tijd tot aanvang van neurologische voorvallen was zes dagen (bereik: 1 tot 32 dagen). Neurologische voorvallen verdwenen bij 52 van de 66 (79%) patiënten met een mediane duur van 21 dagen (bereik: 2 tot 454 dagen). Drie patiënten hadden aanhoudende neurologische voorvallen op het moment van overlijden, waaronder één patiënt met ernstige encefalopathie. De overige onopgeloste neurologische voorvallen waren ofwel graad 1 of graad 2. Vierenvijftig (66%) patiënten kregen CRS bij het begin van neurologische voorvallen. Vijf (6%) patiënten ondervonden geen CRS met neurologische voorvallen en acht patiënten (10%) ontwikkelden neurologische voorvallen na het verdwijnen van CRS.

    De meest voorkomende neurologische voorvallen (> 10%) waren onder meer encefalopathie (51%), hoofdpijn (35%), tremor (38%), afasie (23%) en delirium (16%). Ernstige gebeurtenissen, waaronder encefalopathie, afasie en toevallen, traden op.

    Controleer patiënten dagelijks gedurende ten minste zeven dagen in de gecertificeerde zorginstelling en gedurende vier weken na infusie op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit en behandel onmiddellijk.

    REMS-programma : Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteit is Tecartus alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), het Yescarta en Tecartus REMS-programma, dat vereist dat:

    Zorginstellingen die Tecartus verstrekken en toedienen, moeten zijn ingeschreven en voldoen aan de REMS-vereisten. Gecertificeerde zorginstellingen moeten ter plaatse onmiddellijk toegang hebben tot tocilizumab en ervoor zorgen dat er minimaal twee doses tocilizumab beschikbaar zijn voor elke patiënt voor infusie binnen twee uur na Tecartus-infusie, indien nodig voor de behandeling van CRS.

    Gecertificeerde zorginstellingen moeten ervoor zorgen dat zorgverleners die Tecartus voorschrijven, toedienen of toedienen, getraind zijn in het omgaan met CRS en neurologische toxiciteiten. Meer informatie is beschikbaar op www.YescartaTecartusREMS.com of 1-844-454-KITE (5483).

    Overgevoeligheidsreacties : Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden als gevolg van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in Tecartus.

    Ernstige infecties : Ernstige of levensbedreigende infecties traden op bij patiënten na infusie met Tecartus. In ZUMA-2 kwamen infecties (alle graden) voor bij 56% van de patiënten. Infecties van graad 3 of hoger, waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties, kwamen voor bij 30% van de patiënten. Tecartus mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infectie voor en na infusie en behandel ze op gepaste wijze. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen.

    Febriele neutropenie werd waargenomen bij 6% van de patiënten na Tecartus-infusie en kan gelijktijdig zijn met CRS. In het geval van febriele neutropenie, evalueer op infectie en behandel met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
  12. forum rang 6 Endless 5 november 2020 22:41
    Virale reactivering

    Reactivering van het hepatitis B-virus (HBV), in sommige gevallen resulterend in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tegen B-cellen zijn gericht. Voer screening uit op HBV, HCV en HIV in overeenstemming met klinische richtlijnen voordat u cellen verzamelt voor productie.

    Langdurige cytopenieën : Patiënten kunnen gedurende enkele weken cytopenieën vertonen na lymfodepletie-chemotherapie en Tecartus-infusie. In ZUMA-2 traden cytopenieën van graad = 3 niet op op dag 30 na Tecartus-infusie bij 55% van de patiënten, waaronder trombocytopenie (38%), neutropenie (37%) en anemie (17%). Controleer het bloedbeeld na infusie.

    Hypogammaglobulinemie en B-celaplasie kunnen optreden bij patiënten die met Tecartus worden behandeld. In ZUMA-2 trad hypogammaglobulinemie op bij 16% van de patiënten. Controleer de immunoglobulineniveaus na behandeling met Tecartus en behandel deze met voorzorgsmaatregelen voor infectie, profylaxe met antibiotica en immunoglobulinesubstitutie. De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Tecartus is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie voor lymfodepletie, tijdens de behandeling en tot het immuunsysteem hersteld is na behandeling met Tecartus.

    Er kunnen zich secundaire maligniteiten ontwikkelen. Controleer levenslang op secundaire maligniteiten. In het geval dat dit zich voordoet, neem dan contact op met Kite op 1-844-454-KITE (5483) voor instructies over patiëntmonsters die moeten worden verzameld voor testen.

    Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen : Vanwege de kans op neurologische voorvallen, waaronder een veranderde mentale toestand of toevallen, lopen patiënten het risico op een veranderd of verminderd bewustzijn of coördinatie in de 8 weken na de Tecartus-infusie. Adviseer patiënten om gedurende deze periode niet te rijden en geen gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals het bedienen van zware of potentieel gevaarlijke machines.

    Bijwerkingen : De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie = 20%) waren pyrexie, CRS, hypotensie, encefalopathie, vermoeidheid, tachycardie, aritmie, infectie - pathogeen niet gespecificeerd, koude rillingen, hypoxie, hoesten, tremor, musculoskeletale pijn, hoofdpijn, misselijkheid, oedeem motorische disfunctie, obstipatie, diarree, verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, slapeloosheid, pleurale effusie en afasie. Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 66% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (> 2%) waren encefalopathie, pyrexie, infectie - pathogeen niet gespecificeerd, CRS, hypoxie, afasie, nierinsufficiëntie, pleurale effusie, ademhalingsfalen, bacteriële infecties, kortademigheid, vermoeidheid, aritmie, tachycardie en virusinfecties .

    Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie, inclusief WAARSCHUWING IN EEN DOOSJE en Medicatiegids.
867 Posts
Pagina: «« 1 ... 38 39 40 41 42 ... 44 »» | Laatste |Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Gilead Sciences Meer »

Koers 67,180   Verschil +0,53 (+0,80%)
Laag 66,650   Volume 5.053.999
Hoog 68,240   Gem. Volume 7.078.033
24 jun 2021 22:00
label premium

Gilead: achterblijver op de beurs

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links