Rekyus schreef op 29 april 2016 15:20:
Die 200mg FDA approval gaat dat volgens mij niet doen, dus dan lijkt het Fase 3 uitzitten te worden? Of ziet iemand dit anders?
PS: ik heb het zo snel even niet kunnen vinden, maar wat is de gemiddelde doorlooptijd van een fase 3 van daadwerkelijke start tot eind?Tijdens de webcast van zoeven gaf de CSO aan dat 100mg filgotinib ‘the low dose’ is. Wil men Crohn’s disease optimaal behandelen, dan is een dosering van 200mg vereist, zo moet je concluderen uit wat Galapagos ook eerder heeft bekend gemaakt. De onderzoeksresultaten van de 10-weeks FITZROY fase 2 studie zijn immers enkel gebaseerd op de 200mg. De 100mg is alleen in follow-up studie gebruikt.
Voor de FDA is het lastig te persisteren in zijn afwijzing van 200mg bij RA, terwijl men voor Crohn’s de hoge dosering wel toestaat. Men zou dan moeten beargumenteren dat de baten-risico balans voor ieder van de ziektebeelden anders ligt. Dat kán, maar doet gekunsteld aan. Voor de Amerikaanse beleggers (50% van de shareholders base) is de 200mg klaarblijkelijk een belangrijke issue. Voor mij niet, maar ik bezit dan ook geen 2 miljoen aandelen.
Reken er dus maar op dat de beslissing om 200mg toe te staan gelijktijdig komt voor beide indicaties. Ik verwacht zelf dat Galapagos het groene licht krijgt.
Vervolgens zou de koers in combinatie met stijgende handelsvolumes, op Nasdaq wel eens harder kunnen gaan lopen dan op Euronext.
Fase 3 onderzoeken duren maximaal zo'n 3 jaar. 2019 is al eerder genoemd door Galapagos al het jaar van de marktintroductie van filgotinib (waarin begrepen ruim een half jaar voor de registratie). Voor wie denkt dat de 40 euro van vandaag dan nog op de borden staat, vergeet het maar. Lemmingengedrag en hebzucht zorgen daar wel voor (om wat motieven achter beurshandel te noemen).