Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 52,400 30 jun 2022 09:27
  • -0,420 (-0,80%) Dagrange 52,000 - 52,620
  • 5.448 Gem. (3M) 255K

GLPG0634 (Filgotinib)

892 Posts
Pagina: «« 1 ... 30 31 32 33 34 ... 45 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Tonneboy 28 augustus 2020 13:24
    quote:

    Kermit_007 schreef op 28 augustus 2020 11:05:

    Interesting. Ik lees trouwens dat Jyseleca de "5th JAK inhibitor for RA" zal zijn op de Japanse markt. Iemand een idee wat de overige 4 zijn en hoe groot die respectievelijk zijn op de Japanse markt?
    JAKS met indicatie RA in Japan

    1.tofacitinib, "Xeljanz", Pfizer, 24 maart 2013
    2.baricitinib, "Olumiant", Eli Lilly, 24 maart 2017
    3.upadacitinib, Rinvoq", Abbvie 2020?
    4.filgotinib, "Jyseleca", Gilead/Galapagos 2020?
    5.pefictinib, "Smyraf", Astellas Pharma, 2019

    Hoe de markt momenteel verdeeld is weet ik niet
  2. MadisonAv 28 augustus 2020 16:57
    quote:

    harvester schreef op 28 augustus 2020 10:36:

    [...]

    8 september horen wij meer, maar zelf ben ik wel wat positiever over filgo ontwikkelingen en ook over IPF.
    Wij gaan ook nog iets horen over 1972 en Toledo dit jaar. Het zal niet allemaal negatief uitpakken.

    Nogal wiedes dat het niet allemaal negatief zal uitpakken...

    Feit is dat, in afwezigheid van de Filgo US lancering, een meerderheid van de resterende/bovengenoemde zaken moeten lukken, om een structureel koersherstel te gaan zien naar het niveau van pre-19 Aug. En als er zoveel dingen goed moeten uitpakken, voelt dat allebehalve lekker aan.

    Het is op dit moment een gokaandeel. Helaas, maar het is niet anders.
  3. forum rang 6 Wall Street Trader 28 augustus 2020 17:57
    I have to agree with MadisonAV.

    I've been quite optimistic about the prospects for filgotinib (thought filgotinib could become a megablockbuster over the next few years).

    An important element was ofcourse the FDA approval for filgotinib.

    Then Gilead/Galapagos announced on Augustus 18 that the FDA had handed it a complete response letter (CRL) for filgotinib. The agency requested data from the Manta and Manta-Ray studies, neither of which will wrap up until next year. Gilead also said that the FDA "expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose."

    The FDA decision delays a potential launch by 12-18 months, which weakens filgotinib's commercial position. If the 200 mg dose of filgotinib is eventually excluded from the label, the 100 mg dose is unlikely to be competitive in my opinion.

    I'm now concerned that Gilead's entire filgotinib program could be at risk. But the FDA rejection raises even more questions in my mind.

    Before Dan O'Day took the helm as Gilead's CEO, it seemed likely that Gilead would have to wait to file for FDA approval of filgotinib until the Manta study was completed, because of the agency's safety concerns about the drug. However, in O'Day's first quarterly conference call as CEO in May 2019, it was abundantly clear he was pushing hard to speed up the regulatory submission. In hindsight, it would have been more prudent to make sure that filgotinib wouldn't run into problems.

    Filgotinib was a large sum of the part valuation for the GLPG stock. That scenario is much less likely now.

    The upcoming catalysts are indeed very important for the company.

    Anticipated approval decisions for filgotinib in RA: EC / Japan

    NOVESA ziritaxestat Ph2a SSc (Scleroderma market is estimated to be a 3.8 billion market by 2026)

    PINTA ‘1205 Ph2a IPF (IPF is estimated to be a 6 billion market by 2025)

    ROCCELLA ‘1972 Ph2b OA
    (OA is estimated to be a +10 billion market by 2025)

    TOLEDO launch of `3970 exploratory Phase II trials with anticipated readout 1H21

    For now we just have to wait what Onno and Bart have to say in the Open call on 8th September before taking any decisions.
  4. lmr 28 augustus 2020 18:35
    Update on:
    Efficacy and Safety of Filgotinib in the Treatment of Perianal Fistulizing Crohn's Disease (Divergence2)
    Overall Status: Active, not recruiting
    Patients (75 anticipated) actual 56
    Many sites closed and significant less patients then anticipated
    Primaire And secondair endpoints 24 weeks clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT030...
  5. forum rang 6 holenbeer 28 augustus 2020 18:55
    quote:

    Krustie101 schreef op 28 augustus 2020 11:33:

    [...]
    Dit is een advies, vergelijkbaar met CHMP advies. De goedkeuring volgt dan weer een tweetal maanden later.

    Abbvie heeft naar aanleiding van het positief advies geen persbericht uitgebracht, wel naar aanleiding van de goedkeuring

    www.abbvie.co.jp/press-release/2020-n... (23 januari)

    Op de website van Pharma Japan zal er wel een aankondiging zijn in geval van een positief advies.

    Ik lees:
    A thumbs-up from the panel will put them in line for approval as early as September.

    M.i. zou dat dus betekenen dat ze sneller dan die 2 maanden goedkeuring zouden kunnen geven. Ook wel logisch, het inhoudelijke oordeel is dan al geveld.
  6. forum rang 6 holenbeer 28 augustus 2020 19:04
    quote:

    MadisonAv schreef op 28 augustus 2020 16:57:

    [...]

    Nogal wiedes dat het niet allemaal negatief zal uitpakken...

    Feit is dat, in afwezigheid van de Filgo US lancering, een meerderheid van de resterende/bovengenoemde zaken moeten lukken, om een structureel koersherstel te gaan zien naar het niveau van pre-19 Aug. En als er zoveel dingen goed moeten uitpakken, voelt dat allebehalve lekker aan.

    Het is op dit moment een gokaandeel. Helaas, maar het is niet anders.

    De vraag is ook of we wel snel naar pre-19 aug koersen moeten. Niemand zou daartegen zijn, maar 'gewoon' 20 % stijgen na een stuk goed nieuws is ook al mooi.
    Ik denk dat we moeten gaan wennen aan het nieuwe normaal, waarbij 100-110 hopelijk de bodem is, die met goede nieuwe resultaten steeds een stukje hoger komt te liggen.
    Ik ga er onbewust ook vanuit dat we weer 'terug moeten' naar 160 +, 200 + of zelfs 250, maar het is denk ik beter om die bias af te schudden en GLPG te bekijken als andere biotechs die nooit hoger hebben gestaan dan waar ze nu staan en die een aantal onzekere katalysatoren voor zich hebben.

    En dan kan het zomaar zo zijn dat een andere biotech betere kansen biedt. Ik zie er niet veel, maar ik vind GLPG niet de beste meer.
  7. forum rang 7 de tuinman 28 augustus 2020 19:11
    quote:

    holenbeer schreef op 28 augustus 2020 19:04:

    [...]
    De vraag is ook of we wel snel naar pre-19 aug koersen moeten. Niemand zou daartegen zijn, maar 'gewoon' 20 % stijgen na een stuk goed nieuws is ook al mooi.
    Ik denk dat we moeten gaan wennen aan het nieuwe normaal, waarbij 100-110 hopelijk de bodem is, die met goede nieuwe resultaten steeds een stukje hoger komt te liggen.
    Ik ga er onbewust ook vanuit dat we weer 'terug moeten' naar 160 +, 200 + of zelfs 250, maar het is denk ik beter om die bias af te schudden en GLPG te bekijken als andere biotechs die nooit hoger hebben gestaan dan waar ze nu staan en die een aantal onzekere katalysatoren voor zich hebben.

    En dan kan het zomaar zo zijn dat een andere biotech betere kansen biedt. Ik zie er niet veel, maar ik vind GLPG niet de beste meer.
    Het risico is hard gestegen (op dit moment). Voorlopig is Galapagos nog geen farmaceut.
    Maar we hebben het hier wel over een biotech bedrijf met veel kansen en belachelijk veel geld.
  8. forum rang 7 de tuinman 28 augustus 2020 19:12
    quote:

    holenbeer schreef op 28 augustus 2020 19:04:

    [...]
    De vraag is ook of we wel snel naar pre-19 aug koersen moeten. Niemand zou daartegen zijn, maar 'gewoon' 20 % stijgen na een stuk goed nieuws is ook al mooi.
    Ik denk dat we moeten gaan wennen aan het nieuwe normaal, waarbij 100-110 hopelijk de bodem is, die met goede nieuwe resultaten steeds een stukje hoger komt te liggen.
    Ik ga er onbewust ook vanuit dat we weer 'terug moeten' naar 160 +, 200 + of zelfs 250, maar het is denk ik beter om die bias af te schudden en GLPG te bekijken als andere biotechs die nooit hoger hebben gestaan dan waar ze nu staan en die een aantal onzekere katalysatoren voor zich hebben.

    En dan kan het zomaar zo zijn dat een andere biotech betere kansen biedt. Ik zie er niet veel, maar ik vind GLPG niet de beste meer.
    Niet de beste? Vertel!!
    Welke biotech heeft meer groeikansen? (Arrowhead?)
  9. Stultis 28 augustus 2020 19:21
    @Wall Street Trader @Madison Av

    Ook ik ben enorm geschrokken van de voorlopige FDA afwijzing, en ook mijn vertrouwen in Galapagos heeft een flinke knauw gekregen. Maar volgens mij is er zowel in de beurskoers als in wat de meeste forum-leden schrijven sprake van een sterke overreactie. Is het redelijk om te geloven dat de Galapagos pipeline op dit moment zo'n 25-30 Euro waard is? Dus dat het bedrijf veel minder waard is dan pakweg in 2015? Nee toch? Zelfs als we afzien van filgotinib in RA is Galapagos als bedrijf toch veel verder dan 5 jaar geleden?

    Er wordt nu gedaan alsof het min of meer afgelopen is met filgotinib, maar dat is natuurlijk helemaal niet zo. De verwachting is nog steeds dat het in Europa en Japan dit jaar van start kan. De vertraging in de VS is een kolossale tegenvaller, maar het laatste woord is hier nog niet over gezegd. Zie ook de reactie van Rekyus in het 'Inhoudelijk Light' draadje: er zijn allerlei scenario's denkbaar, variërend van (in het slechtste geval) 1.5 jaar of meer vertraging tot afspraken met de FDA waarin het sneller loopt, eventueel met een eerdere 100mg dan 200mg toelating. Zonder twijfel worden de scenario's op dit moment doorgesproken; misschien horen we daar op 8 september al iets meer over. Filgotinib wordt naast RA getest in een hele serie andere indicaties, waarvan enkele ver gevorderd zijn, en het lijkt me op dit moment gewoon ondenkbaar dat Gilead de stekker uit filgotinib zou trekken na alle gedane investeringen en na één tegenslag.

    Merk op dat ondanks alle afwaarderingen van analisten de gemiddelde door hen toegekende waarde nu nog steeds rond de 130 Euro ligt. Zelfs als de waarde van filgotinib 0 zou zijn, wat niet zo is gezien Europa en Japan en de andere indicaties naast RA, is de huidige beurskoers nog erg bescheiden. Iemand noemde Galapagos op dit moment een gokaandeel, en in zekere zin zijn alle biotech aandelen dat omdat je nooit weet of er uiteindelijk een pilletje zal komen, maar juist Galapagos heeft zoveel pijlen op zijn boog dat het (als het al een gok is) wel een beredeneerde gok is: er zijn goede kansen in IPF, er zijn serieuze verwachtingen voor Toledo, wie weet levert OA iets op, er is het discovery platform, en er is nog het een en ander. Natuurlijk: al die dingen kunnen op niets uitlopen, niets is zeker. Maar dat was in 2015 nog veel meer het geval want alle programma's waren toen een stuk minder ver, en toen was de beurskoers verhoudingsgewijs al veel hoger dan nu. Wat nu gebeurt is in mijn ogen gewoon irrationeel.

    En als werkelijk alles hopeloos mocht blijken te zijn, wat ik helemaal niet verwacht, dan is er mogelijkerwijs altijd nog de noodrem: want het lijkt me buitengewoon aantrekkelijk voor Gilead om Galapagos te kopen. Niet alleen is dat financieel interessant vanwege de berg cash en de 25% of meer aandelen die ze al hebben, maar ook koopt men dan een enorme berg know-how in termen van lopende onderzoeken en specialistische kennis en mankracht.

    Natuurlijk zijn de komende weken en maanden cruciaal: wat wordt er gezegd op 8 september; komt er geen kink in de kabel in de EC en Japan; hoe komt het nieuwe tijdpad in de VS er uit te zien; hoe stelt Gilead zich op; zijn er mooie uitslagen bij minstens één en liefst twee of drie van de binnenkort bekend gemaakte PINTA, ROCCELLA en NOVESA uitslagen.

    Samengevat wat mij betreft: ik ben enorm geschrokken en heb (op papier) een zeer stevige financiële tik gehad, maar ik zie op dit moment geen reden om mijn vertrouwen in Galapagos op te zeggen en voel me daarin gesteund door de posts van inhoudelijk onderlegde forumleden als met name Rekyus en WiC32. Misschien ziet alles er over een maand alweer wat zonniger uit.
  10. forum rang 6 holenbeer 29 augustus 2020
    quote:

    de tuinman schreef op 28 augustus 2020 19:12:

    [...]

    Niet de beste? Vertel!!
    Welke biotech heeft meer groeikansen? (Arrowhead?)
    Jij hebt voorkennis :-)
    Ik vind de pijplijn van Arrrowhead, maar ook hun werkingsmechanisme, veel indrukwekkender. Kan nog van alles mis gaan, maar als er 3 van de huidige 13 goed gaan, dan stellen ze GLPG in de schaduw.

    Mijn positie in Arrowhead is dus groter, en was dat al voor 19 augustus.
  11. forum rang 6 Wall Street Trader 4 september 2020 12:12
    Selectivity of Janus Kinase Inhibitors in Rheumatoid Arthritis and Other Immune-Mediated Inflammatory Diseases: Is Expectation the Root of All Headache?

    Published: 17 July 2020

    link.springer.com/article/10.1007/s40...

    PDF:

    link.springer.com/content/pdf/10.1007...
  12. forum rang 6 Galapapositief 8 september 2020 09:51
    Gilead’s Filgotinib also OK’d

    The Second Committee also endorsed Gilead Sciences’ oral selective JAK1 inhibitor filgotinib for the treatment of rheumatoid arthritis (RA) inadequately controlled with existing treatments. All-case PMS will be required as a condition for approval.

    The drug was submitted in Japan, the US, and Europe based on the results of a PIII program called FINCH. Regulators’ views on its approval differ between the US and EU. In July, the European Medicine Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) backed approval of the drug, and the final decision by the European Commission will be issued during the third quarter of 2020.

    Meanwhile, the US FDA issued a complete response letter, rejecting its approval. The agency expressed concerns for the risks and benefits of the 200 mg tablet and requested Gilead submit additional data from two ongoing PII studies assessing “testicular toxicity,” and “semen test parameters.” At the Second Committee meeting, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) explained its views on the US regulator’s concerns, and the committee members concluded that there will be no problem with its approval.

    pj.jiho.jp/article/242804?searched_ke...

    Nu ook op de officiele website !! Toegang via een trial account.
  13. forum rang 6 Galapapositief 8 september 2020 10:25
    quote:

    Wall Street Trader schreef op 8 september 2020 10:21:

    I contacted Gilead Japan.

    See attachment response mail from Gilead Japan.

    Filgotinib (Jyseleca) has NOT been officially approved in Japan yet!

    Next step would be the Ministry (same as Europe) -> MHLW.
    Its been OK'd by the CHMP of Japan (to make comparison).
  14. Dr. Bob 8 september 2020 13:29
    Galapagos
    @GalapagosGlobal
    ·
    Tweet 7-9-2020 in reply to a question from Simon November: "
    Hi Simon, thank you for reaching out. We’re expecting the results before year-end and it’ll be communicated via an official press release (https://glpg.com/press-releases). Please stay tuned. ^SK on behalf of the Galapagos team"
  15. lmr 8 september 2020 19:37
    De bedrijven voelen zich in elk geval gesterkt door de positieve adviezen in Europa en Japan, waar de goedkeuring van het middel als behandeling tegen reuma daarmee een formaliteit lijkt.

    Mochten Europa en Japan onverwacht toch oordelen zoals de FDA, dan zou dat ongekend zijn, volgens CEO Van de Stolpe.
  16. forum rang 6 Wall Street Trader 11 september 2020 21:29
    Filgotinib Effective, Safe for Psoriatic Arthritis

    September 11, 2020
    Samara Rosenfeld

    Filgotinib has a similar safety profile for psoriatic arthritis as it does for rheumatoid arthritis, according to the findings of new research presented at the Congress of Clinical Rheumatology East 2020 meeting.

    No new or unexpected safety signals were discovered, while filgotinib was generally well-tolerated and sustained efficacy up to open-label extension at 52 weeks.

    Laura Coates, MBChB, MRCP, PhD, and investigators evaluated the interim safety and efficacy of filgotinib 200 mg in patients participating in EQUATOR2 at 52 weeks’ treatment. Phase 2 of the EQUATOR study, a 16-week, double-blind, randomized controlled trials demonstrated filgotinib significantly improved multiple disease domains versus placebo and was well-tolerated among patients with psoriatic arthritis. EQUATOR2 is ongoing and assessing the long-term safety and efficacy of the therapy for up to an additional 148 weeks of treatment.

    Patients with active psoriatic arthritis were randomized 1:1 to receive either oral filgotinib 200 mg or placebo once daily for 16 weeks in EQUATOR. Those included were at least 18 years old with psoriatic arthritis defined by Classification for Psoriatic Arthritis criteria, were diagnosed at least 12 weeks before screening, had moderate-to-severe psoriatic arthritis (at least 5 swollen joints and at least 5 tender joints), active or history of plaque psoriasis, and insufficient response to at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD).

    Those who completed EQUATOR were eligible for EQUATOR2. In EQUATOR2, patients received open-label oral filgotinib 200 mg once daily for up to 148 weeks. Of those enrolled in EQUATOR, 87% enrolled in the open-label extension.

    Overall, half of patients were female, the mean age was 50 years old, and the mean duration of psoriatic arthritis was 7 years. Some patients (15%) received prior anti-tumor necrosis factor therapy and 74% received concurrent csDMARD therapy at baseline and during the study. In the filgotinib and placebo groups, median Psoriasis Area and Severity Index score was 6.5 (IQR, 2.6-15) and 6.9 (IQR, 3.8-18.6), respectively. The mean Psoriatic Disease Activity score was 6.1 for filgotinib and 6.2 for placebo, and the mean Disease Activity Index for psoriatic arthritis score was 44 and 47.8 for filgotinib and placebo, respectively.

    Total filgotinib exposure was 160 patient-years with a median time on the therapy as 66 weeks. Total placebo exposure during the core EQUATOR study was 20 patient-years with a median time on placebo as 16 weeks.

    Treatment-emergent adverse events were mostly mild or moderate. There was 1 patient who reported a serious, non-fatal, drug-related treatment-emergent adverse event with filgotinib during the EQUATOR2 open-label extension study. One patient treated with filgotinib died on day 106 of the core EQUATOR study due to a serious drug-related treatment-emergent adverse event of pneumonia. There was a low incidence of treatment-emergent adverse events, except for respiratory tract infection which occurred at a rate of 46.2 per 100 patient-years of exposure. Decreased lymphocyte and neutrophil counts were the most notable abnormal changes in laboratory parameters with filgotinib treatment.

    At week 52 of the open-label extension, 81%, 55%, and 33% of patients achieved ACR20/50/70 responses. Response rates were maintained over time from open-label extension week 16 to week 52. At week 52, 34% of patients fulfilled criteria for minimal disease activity. Such rates were maintained over time from week 16 to week 52.

    The investigators noted the safety profile of filgotinib in patients with psoriatic arthritis was consistent with findings from rheumatoid arthritis studies with no new or unexpected safety signals. In EQUATOR2, the therapy was well-tolerated and showed sustained efficacy up to open-label extension week 52.

    The study, “Long-Term Safety of Filgotinib in Patients with Psoriatic Arthritis: Week 52 Safety Data from a Phase 2 Open-Label Extension Study,” was published as part of the Congress of Clinical Rheumatology East 2020 meeting.

    na.eventscloud.com/website/7814/
  17. forum rang 6 Wall Street Trader 15 september 2020 22:19
    Once again the confirmation that we can expect the approval of Filgotinib (Jyseleca) in Europe within the next 2 weeks/end of the month.

    Committee for medicinal products for human use (CHMP)
    Agenda for the meeting on 14-17 September 2020

    www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
  18. forum rang 6 Wall Street Trader 28 september 2020 12:59
    Jyseleca (filgotinib)

    AUTHORISED
    This medicine is authorised for use in the European Union.


    Jyseleca is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease in which the immune system (the body’s natural defences) attacks healthy tissue to cause inflammation and pain in joints.

    Jyseleca is used alone or with another medicine, methotrexate, after treatment with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or causes unacceptable side effects. DMARDs are medicines, such as methotrexate, that slow down worsening of the disease.

    Jyseleca (filgotinib)
    An overview of Jyseleca and why it is authorised in the EU


    www.ema.europa.eu/en/documents/overvi...

    SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

    www.ema.europa.eu/en/documents/produc...

    SUMMARY OF RISK MANAGEMENT PLAN FOR JYSELECA (FILGOTINIB)

    www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-su...

    More detail is available in the summary of product characteristics

    www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...
892 Posts
Pagina: «« 1 ... 30 31 32 33 34 ... 45 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 52,400   Verschil -0,42 (-0,80%)
Laag 52,000   Volume 5.448
Hoog 52,620   Gem. Volume 254.971
30 jun 2022 09:27
Premium

Interessante diversificatiestap van Galapagos

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links