Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

GLPG0634 (Filgotinib)

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
292 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 11 12 13 14 15 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
[verwijderd]
1
Wat een eventuele studie met filgotinib en corticosteroïden in GVHD betreft is het me wel nog niet duidelijk wat de meerwaarde daarvan zou kunnen zijn ten opzichte van het programma dat loopt bij Incyte (bijlage).

Itacitinib (INCB39110) is net als filgotinib een selectieve JAK1-inhibitor (JAK1:JAK2 = 22). De fase III studie met itacitinib en corticosteroïden is onlangs gestart = clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT031396... .

Ik vermoed dat Gilead niet gewoon een me-too product wil ontwikkelen en het zou me dan ook niet verbazen dat die studie voor Gilead een opstapje zou zijn naar een combinatie-studie. Gilead test entospletinib, een SYK inhibitor, ook al in het kader van GVHD ( clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027016... ) en in patentscope.wipo.int/search/docservic... staat ook al iets over die combinatie:

14. A method of treating graft versus host disease in a human in need thereof, comprising administering to the human:

(i) a therapeutically effective amount of filgotinib or a pharmaceutically acceptable salt, solvate, polymorph, or metabolite thereof; and

(ii) a therapeutically effective amount of entospletinib or a pharmaceutically acceptable salt, solvate, or polymorph thereof.
Bijlage:
pe26
0
quote:

pe26 schreef op 22 jul 2017 om 18:02:


[...]

De PIP (onderzoeksplan) zal vanuit Gilead bezien destijds compleet zijn geweest.
Het stadium van discussie bevond zich in de eindfase.

Na 30 dagen 1e discussie, 60 daags wederom gesprek, 90 dagen 3e discussie en dan slotgesprek voor acceptatie protocol studie.

Wellicht kunnen anderen dit duiden..

Ik kan onderstaande bedenken:

(A) In dat stadium (adoption gesprek) wordt door EMA om aanvullend preklinisch onderzoek gevraagd (reikelijk laat imho)!!

(B) EMA wil meer safety data zien van lopend Filgotinib onderzoek (DARWIN3 = Volwassen).


Per saldo ga ik er vanuit dat Gilead een Filgotinib studie in ziekte-indicatie JIA zal opstarten.


Ziekte-indicaties Filgotinib-programma komt daarmee op minimaal 13.

Per heden 10 indicaties + 2 indicaties die nog volgen in H2 2017 (lees: opmerking CEO en investor deck) met later JIA opstart = 13.

Filgotinib is het goud voor Galapagos en parel voor Gilead pipeline.


Ronde 2 betreffende 60-daagse discussie is deze week.

Zoek op Filgotinib en je vind resultaat.

Doel is om reumatische studies ook in kinderen/adolescenten op te starten binnen EU.

Vooral JIA een potentieel nieuwe belangrijke indicatie voor Filgotinib.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
BeursBonobo
0
quote:

pe26 schreef op 16 aug 2017 om 23:06:


[...]

Ronde 2 betreffende 60-daagse discussie is deze week.

Zoek op Filgotinib en je vind resultaat.

Doel is om reumatische studies ook in kinderen/adolescenten op te starten binnen EU.

Vooral JIA een potentieel nieuwe belangrijke indicatie voor Filgotinib.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...


Zijn deze discussies doorgaans PB waardig aangaande resultaten?
pe26
3
quote:

BeursBonobo schreef op 17 aug 2017 om 00:06:


[...]

Zijn deze discussies doorgaans PB waardig aangaande resultaten?


Nee, ingeval de studie start zal dit een PB opleveren.

Volgende stappen met EMA:

-60-daags overleg deze week
-90-daags overleg volgende maand
-120-daags overleg oktober ten behoeve goedkeuring PIP.

Als er overeenstemming is bij laatste overleg, zal studie worden opgestart middels te openen ziekenhuizen/klinieken.

Hopelijk kunnen ze direct een pivotal studie opstarten
(Fase 2b/3).

Grootste inspanning Gilead/Galapagos om dit gedaan te krijgen.


pe26
6
quote:

pe26 schreef op 16 aug 2017 om 23:06:


[...]

Ronde 2 betreffende 60-daagse discussie is deze week.

Zoek op Filgotinib en je vind resultaat.

Doel is om reumatische studies ook in kinderen/adolescenten op te starten binnen EU.

Vooral JIA een potentieel nieuwe belangrijke indicatie voor Filgotinib.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...



Goedkeuring opstart studies in EU met Filgotinib in ziekte-indicaties reumatische ziekten** voor kinderen/adolescenten.


18 augustus 2017


"Opinions on paediatric investigation plans

The Paediatric Committee (PDCO) adopted opinions agreeing paediatric investigation plans (PIPs) for the following medicines:


Filgotinib, EMEA-001619-PIP04-17, from Gilead Sciences International Ltd., for the treatment of chronic idiopathic arthritis (including **rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic
arthritis, and juvenile idiopathic arthritis" = JIA.




Vooral JIA indicatie is een zeer belangrijketen aanzien van verdere Filgotinib studies!


Voor eind 2017 opstart is te verwachten imho.


www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
NielsjeB
1
quote:

pe26 schreef op 7 sep 2017 om 13:43:


[...]


Goedkeuring opstart studies in EU met Filgotinib in ziekte-indicaties reumatische ziekten** voor kinderen/adolescenten.


18 augustus 2017


"Opinions on paediatric investigation plans

The Paediatric Committee (PDCO) adopted opinions agreeing paediatric investigation plans (PIPs) for the following medicines:


Filgotinib, EMEA-001619-PIP04-17, from Gilead Sciences International Ltd., for the treatment of chronic idiopathic arthritis (including **rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic
arthritis, and juvenile idiopathic arthritis" = JIA.




Vooral JIA indicatie is een zeer belangrijketen aanzien van verdere Filgotinib studies!


Voor eind 2017 opstart is te verwachten imho.


www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Goed gevonden pe, mag ook in inhoudelijk hoor!
BLOO7
0
quote:

pe26 schreef op 16 aug 2017 om 23:06:


[...]

Ronde 2 betreffende 60-daagse discussie is deze week.

Zoek op Filgotinib en je vind resultaat.

Doel is om reumatische studies ook in kinderen/adolescenten op te starten binnen EU.

Vooral JIA een potentieel nieuwe belangrijke indicatie voor Filgotinib.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...



PB waardig, ik dacht van wel.
pe26
4
FINCH 2 RA studie:

Laatste updte: 30 november 2017
150 klinieken gecontracteerd. Vorige melding van maand geleden: 129.

clinicaltrials.gov/ct2/show?term=filg...

Onderverdeling:
> 128 status recruiting (patiënten ondergaan behandeling)
> 21 status not yet recruiting (patiënten ondergaan binnenkort screening+ behandeling)
> 1 terminated


Opvallend bij deze nieuwe melding van 30-11 is dat de not yet recruiting centra worden getoond.
Mogelijkheid is dat nu alle centra zijn gekend die worden begrepen in deze FINCH 2 RA Filgotinib studie.

De voorziene data van voltooiing studie is niet gewijzigd sinds start studie in juli 2016.

> 12 weekse behandeling is klaar per juni 2018. Daarna analyseren voor:

Voorlopige eindpunt studie:
Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response at Week 12.

Opvolgend wordt studie voltooid na:
> 24 weekse behandeling per september 2018. Daarna analyseren + opmaken alle scores.

Indien Gilead dit gedaan wil krijgen, zal eind feb. 2018 de status moeten wijzigen naar active, not recruiting.

Estimated Study Completion Date: September 2018
Estimated Primary Completion Date: June 2018 (Final data collection date for primary outcome measure)


Filgotinib RA zal in 2020 op de markt komen is verwachting die CEO onlangs uitsprak bij RTLZ.

Voor marktintroductie zijn voorlopige scores (24-weeks) FINCH 3 afdoende (feb. 2020) om aanvraag in te dienen.

Blijft vraag staan openstaan voor jaar 2018 FINCH 2 RA studie; gaat Gilead 12-weeks rapporteren (aug. 2018), en/of zullen ze tevens/alleen de totale 24-weeks scores rapporteren (nov. 2018)...

Iemand..?
aston.martin
3
quote:

pe26 schreef op 1 dec 2017 om 12:53:


FINCH 2 RA studie:

Laatste updte: 30 november 2017
150 klinieken gecontracteerd. Vorige melding van maand geleden: 129.

clinicaltrials.gov/ct2/show?term=filg...

Onderverdeling:
> 128 status recruiting (patiënten ondergaan behandeling)
> 21 status not yet recruiting (patiënten ondergaan binnenkort screening+ behandeling)
> 1 terminated


Opvallend bij deze nieuwe melding van 30-11 is dat de not yet recruiting centra worden getoond.
Mogelijkheid is dat nu alle centra zijn gekend die worden begrepen in deze FINCH 2 RA Filgotinib studie.

De voorziene data van voltooiing studie is niet gewijzigd sinds start studie in juli 2016.

> 12 weekse behandeling is klaar per juni 2018. Daarna analyseren voor:

Voorlopige eindpunt studie:
Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response at Week 12.

Opvolgend wordt studie voltooid na:
> 24 weekse behandeling per september 2018. Daarna analyseren + opmaken alle scores.

Indien Gilead dit gedaan wil krijgen, zal eind feb. 2018 de status moeten wijzigen naar active, not recruiting.

Estimated Study Completion Date: September 2018
Estimated Primary Completion Date: June 2018 (Final data collection date for primary outcome measure)


Filgotinib RA zal in 2020 op de markt komen is verwachting die CEO onlangs uitsprak bij RTLZ.

Voor marktintroductie zijn voorlopige scores (24-weeks) FINCH 3 afdoende (feb. 2020) om aanvraag in te dienen.

Blijft vraag staan openstaan voor jaar 2018 FINCH 2 RA studie; gaat Gilead 12-weeks rapporteren (aug. 2018), en/of zullen ze tevens/alleen de totale 24-weeks scores rapporteren (nov. 2018)...

Iemand..?



@pe26

Deze materie (regularisatie e.d.) interesseert mij persoonlijk minder en daar ben ik bijgevolg ook minder goed in thuis.
Daarom volgende vraag: waarom kan filgotinib niet goedgekeurd worden op basis van uitsluitend FINCH 2?

Daarbij aansluitend: als ook de FINCH 3 resultaten nodig zijn (primary outcome date feb. 2020), dan kan filgotinib volgens mij niet meer op de markt komen in 2020. Zelfs niet met een priority voucher denk ik. Indienen dossier en behandeling van het dossier en product op de markt brengen en dit alles binnen de 10 maanden lijkt mij onrealiseerbaar.
Wat is uw visie hierover?

Nog een vraag tenslotte i.v.m. uw post van vanmorgen in het december draadje.
Je schrijft tevreden te zijn met de antwoorden van Galapagos wat betreft het CF project. Mag ik hieruit concluderen dat je (per mail) een aantal concrete vragen gesteld hebt aan het IR team? Zo ja, mogen wij weten wat die vragen en de bijhorende antwoorden waren?


pe26
1
quote:

aston.martin schreef op 1 dec 2017 om 13:37:


[...]

@pe26

Deze materie (regularisatie e.d.) interesseert mij persoonlijk minder en daar ben ik bijgevolg ook minder goed in thuis.
Daarom volgende vraag: waarom kan filgotinib niet goedgekeurd worden op basis van uitsluitend FINCH 2?

Daarbij aansluitend: als ook de FINCH 3 resultaten nodig zijn (primary outcome date feb. 2020), dan kan filgotinib volgens mij niet meer op de markt komen in 2020. Zelfs niet met een priority voucher denk ik. Indienen dossier en behandeling van het dossier en product op de markt brengen en dit alles binnen de 10 maanden lijkt mij onrealiseerbaar.
Wat is uw visie hierover?

Nog een vraag tenslotte i.v.m. uw post van vanmorgen in het december draadje.
Je schrijft tevreden te zijn met de antwoorden van Galapagos wat betreft het CF project. Mag ik hieruit concluderen dat je (per mail) een aantal concrete vragen gesteld hebt aan het IR team? Zo ja, mogen wij weten wat die vragen en de bijhorende antwoorden waren?





Spijker op de kop, Aston.

2020 markttoelating Filgotinib voor RA (en m.i. tevens Crohn + UC):

Blijven feitelijk 2 opties over, afgezien van vertraging:

1) Aanvraag markttoelating FDA voor 3 doelgroepen RA, waarbij FINCH 3 sneller werft dan nu gedacht
2) Aanvraag markttoelating FDA voor 2 doelgroepen RA, waarbij FINCH 3 later wordt besproken met FDA binnen EoP3 meeting**

**Acht bijv. Rekyus niet aannemelijk, en dat zie je bij AbbVie ook terug.
Die gaan ook voor total package.


De website van FINCH RA studies Filgotinib zal mogelijk zijn effect sorteren. Vind het duidelijk hoe Gilead de studies heeft uiteengezet en aanmelding van patiënten. 100% VERTROUWEN.


www.finchrastudies.com/Public



p.s. omtrent antwoord Galapagos op mijn vragen.
Ik wil dit graag discreet houden. Kan jij mij e-mail sturen Aston.
Mijn mailadres is corusthetop@hotmail.com.

Acht
4
quote:

pe26 schreef op 1 dec 2017 om 16:29:


[...]

p.s. omtrent antwoord Galapagos op mijn vragen.
Ik wil dit graag discreet houden. Kan jij mij e-mail sturen Aston.
Mijn mailadres is corusthetop@hotmail.com.



Waarom wil je dit discreet houden?
jan941
6
Pe, dit komt zeer vreemd over, je plaats iets op een openbaar forum, dan komt er een bepaalde vraag op het door jou geplaatste en dan wordt het uitermate geheimzinnig, jammer
alfabeat
1
quote:

Zeurkip schreef op 1 dec 2017 om 20:21:


Als iemand geheimpjes met mij wil delen, ik heb altijd een fluisterend oor krijgnooitpost@yahoo.com


Ik heb een aantal vraagjes over mijn erectiestoornis. Kan ik hier terecht? Ik wil het graag discreet houden. Dank u!
DeZwarteRidder
1
quote:

alfabeat schreef op 1 dec 2017 om 20:44:


[...]Ik heb een aantal vraagjes over mijn erectiestoornis. Kan ik hier terecht? Ik wil het graag discreet houden. Dank u!

De oplossing is simpel: zoek gewoon een nieuwe jongere vriendin.
Het is niet de goedkoopste manier, maar wel de beste.
pe26
6
quote:

Zuiderbuur schreef op 1 aug 2017 om 11:35:


Een studie met filgotinib en corticosteroïden in GVHD zou in de steigers kunnen staan.

www.cibmtr.org/Studies/ClinicalTrials...

1.7 Funding Leverage

BMT CTN 1602: A Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating treatment of high risk acute graft-versus-host disease with filgotinib and corticosteroids.

A Protocol Development Agreement was placed with Gilead Sciences, Inc. for $452K to fund protocol development and study development. A contract is being negotiated to fully fund the study and to provide filgotinib.

6.3.4 Studies to be Activated

BMT CTN 1602. A Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating treatment of high risk acute graft-versus-host disease with filgotinib and corticosteroids

The protocol team held its first meeting in September 2016. The protocol was approved by the Protocol Review Committee in February 2017. It will be submitted to the Data and Safety Monitoring Board in May. Protocol release is slated for Summer 2017.

(Weldra misschien ook meer duidelijkheid of deze toepassing onder de bestaande overeenkomst valt of niet.)



Filgotinib in CGvHD.

Emerging Therapeutics for the Control of Chronic Graft-versus-Host Disease

Brian C. Betts, Daniel Couriel, Kelli P.A. MacDonaldcorrespondenceEmail the author Kelli P.A. MacDonald
Published Online: October 11, 2017


Phase IIb data in rheumatoid arthritis suggests that JAK1 inhibition by filgotinib leads to generalized immune impairment with decreased Th1, Th2, Th17, Treg, and B cell responses [45,55]. Such broad immune suppression is somewhat expected as JAK1 mediates common gamma chain cytokine [35] and B cell receptor signal transduction [56]. Itacitinib is another JAK1 inhibitor, with clinical data emerging from studies in acute GVHD (aGVHD) therapy [44], myelofibrosis [57], chronic plaque psoriasis [58], and as combination therapy in pancreatic cancer [59]. The exact immune modulatory effects of itacitinib are unclear at this time, although it appears to have clinical utility in treating aGVHD [44]. Although opportunistic infections were not observed in the filgotinib rheumatoid arthritis trial, investigators studying itacitinib in GVHD reported cases of cytomegalovirus infections and sepsis. Large, randomized, placebo-controlled studies of itacitinib (NCT03139604) or filgotinib (BMT CTN 1602) with corticosteroids as frontline therapy for aGVHD are underway (Table?1).

www.bbmt.org/article/S1083-8791(17)30...


Title:
BMT CTN 1602 High Risk Acute GVHD
Source:
NMDP via Gilead Sciences Inc.
Role:
Principal Investigator. As principal investigator, I directed a team of investigators to develop a multi-center clinical trial.
PI:
Marcelo C. Pasquini, MD, MS
Dates:
05/01/2017 - 04/30/2022
Direct Funds:
$723,633

fcd.mcw.edu/?module=cv&func=view&...,_MS&id=2084




www.sciencedirect.com/science/article...
[verwijderd]
1
Generics (UK) Limited, een onderdeel van Mylan, heeft verzet aangetekend tegen Europees patent EP2445911 van Galapagos.

register.epo.org/application?number=E...

Generics (UK) Limited heeft tientallen procedures lopen tegen allerhande patenten.

register.epo.org/advancedSearch?op=ge...

Dit hoort er nu eenmaal bij maar houdt wel altijd een risico in.
vinneke7373
0
quote:

Zuiderbuur schreef op 9 dec 2017 om 12:57:


Generics (UK) Limited, een onderdeel van Mylan, heeft verzet aangetekend tegen Europees patent EP2445911 van Galapagos.

register.epo.org/application?number=E...

Generics (UK) Limited heeft tientallen procedures lopen tegen allerhande patenten.

register.epo.org/advancedSearch?op=ge...

Dit hoort er nu eenmaal bij maar houdt wel altijd een risico in.


Wat is die hun track record in zulke zaken? Winnen ze al eens? Is dit een "100x proberen, zal wel eens 1x lukken" strategie dat die hanteren?
harvester
0
quote:

vinneke7373 schreef op 9 dec 2017 om 14:58:


[...]

Wat is die hun track record in zulke zaken? Winnen ze al eens? Is dit een "100x proberen, zal wel eens 1x lukken" strategie dat die hanteren?


Als partijen proberen je patenten en octrooien aan te vechten betekent dat meestal dat die waardevol worden gevonden.
Soms worden die zaken aangespannen omdat men die technologie wil gebruiken en daar wat minder voor wil betalen aan de houder van die patenten en octrooien.

Andere partijen zijn wat brutaler en gebruiken technologie waar een ander patent of octrooi van heeft. Dan moet de uitvindende partij in het geweer komen. zo heeft Morphosys een grote zaak lopen tegen JNJ en Genmab (zie website Morphosys voor hun persbericht van 15 Feb 2017). Die zaken slepen dan heel lang voort maar kunnen erg veel geld op leveren.

Ik denk eigenlijk dat Galapagos haar technologie goed heeft beschermd en niet zo brutaal is als de echte pharming mastodonten om technologie van anderen te proberen om op hun naam te zetten of te gebruiken zonder toestemming.
vinneke7373
0
quote:

Zuiderbuur schreef op 9 dec 2017 om 12:57:


Generics (UK) Limited, een onderdeel van Mylan, heeft verzet aangetekend tegen Europees patent EP2445911 van Galapagos.

register.epo.org/application?number=E...

Generics (UK) Limited heeft tientallen procedures lopen tegen allerhande patenten.

register.epo.org/advancedSearch?op=ge...

Dit hoort er nu eenmaal bij maar houdt wel altijd een risico in.


Als er ooit een nood is geweest aan in depth knowledge van deze materie, in de bovenste "Notice of opposition" (11p) staat hun volledige argumentatie ;)

Hoe gaat het nu verder met zo'n zaken? Komt dit voor de rechtbank? Moeten experten van de het European Patent Office hierover beslissen? Enig idee van timing allemaal?

Sorry voor de vele vragen..
292 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 11 12 13 14 15 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 139,900   Verschil -0,35 (-0,25%)
Laag 138,350   Volume 159.775
Hoog 141,000   Gem. Volume 363.845
23-okt-19 15:20
label premium

Galapagos: Op naar goedkeuring

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium