Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

pb

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
49 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
sniper22
0
Pharming geeft trading update...binckbank

Pharming verwacht goedkeuring rhucin

pharming ziet commerciele deals rhucin

pharming zoekt nieuwe partners lactoferrine

pharming ziet commerciele deals in voorname gebieden

....de oneliners via binckbank!
[verwijderd]
0
Lijkt mij een stijging waard.

PHARMING PROVIDES BUSINESS UPDATE
Leiden, The Netherlands, January 12, 2010. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the
Company”) (NYSE Euronext: PHARM) today provided a business update. The Company has made
substantial progress on corporate and development targets previously stated in 2009 and is now at a
transformational stage with the anticipated approval of its lead product, Rhucin and commercialization
partnerships for Rhucin in major territories expected during 2010.
Developments in 2009:
 Submission of Marketing Authorization Application (MAA) for Rhucin with the European Medicines Agency
(EMA, formerly EMEA) in September as planned
 Initiation of pre-BLA process (Biologics License Application) for Rhucin with US FDA in December as
planned
 Orphan Drug Designation (ODD) and IND (Investigational New Drug) granted for Prodarsan and clinical
program for Cockayne Syndrome (CS) indication initiated
 Partnering discussions for Rhucin and Lactoferrin ongoing
 No milestones received to date from lactoferrin collaboration with Aslan Group AS (Aslan)
 Convertible debt reduced from originally €70.0 million to €10.9 million
 Standby Equity Distribution Agreement (SEDA) with YA Global for a total of up to €30.0 million in a three
year period.
Dr. Sijmen de Vries, Chief Executive Officer of Pharming, said: “This first full year as CEO of Pharming has
been a challenging year, however as result of the hard work during this year, 2010 now has the potential to
begin to reveal the true value of Pharming’s impressive achievements. We have great confidence on the
outcome of our European filing and remain on track for BLA filing. In the meantime, we are in advanced
discussions with a number of parties for the marketing and sales of Rhucin in major world markets and we
expect to secure commercial partnerships and additional financing in the not too distant future. All together, I
am looking forward to 2010 with great confidence.”
Rhucin progression for HAE and other indications
As planned, Pharming submitted the MAA for Rhucin to EMEA early September 2009. The Day 120 List of
Questions (LoQ) is expected end of January 2010. Pharming intends to respond within 3 months (as
determined by the standard timetable), after which the review procedure will be continued (Day 121).
Pharming may expect the adoption of the final opinion 90 days later (on Day 210). The Company also initiated
the pre-BLA process with the US FDA with a pre-BLA meeting held early December as planned. Pharming will
provide further updates with respect to progress on the US filing and review process for Rhucin during the first
half of 2010.
The development and filing of Rhucin for the treatment of acute HAE attacks has continued to be the key
focus. Preparations for development of Rhucin in other indications have progressed with limited resources.
Pharming expects to initiate the clinical phase of development of its C1 inhibitor product for applications in the
field of transplant indications in 2010.
PHARMING
Prodarsan and DNage
In 2009, Pharming’s wholly owned subsidiary DNage BV (DNage) made significant progress with its product
Prodarsan for Cockayne Syndrome. In 2009, the FDA granted Prodarsan ODD designation and accepted the
IND for Prodarsan to allow the initiation of a clinical study in children suffering from Cockayne Syndrome.
Under the IND, DNage initiated an observational study in CS patients. Further clinical Phase II/III studies are
expected to commence later in 2010.
Commercial agreements
Rhucin
During the second half of 2009, Pharming has progressed discussions with several international pharma
companies with a view to engage partners for the commercialization of Rhucin for major markets, such as the
European area (excluding those covered by contracts with Esteve and Eczashibashi) and North America.
Pharming expects to be able to conclude one or more commercial deals in the first half of 2010.
Lactoferrin
Due to various regulatory, logistical and legal issues, Aslan Group has not yet started operations in Turkey. As
a result, Pharming has not yet received any of the milestones originally planned for 2009. It therefore has
decided to identify other parties interested in setting up lactoferrin operations. Discussions with interested
parties in Europe and Asia are currently ongoing and are expected to conclude during the first half of 2010.
With respect to the lactoferrin GRAS filing in the USA no progress in reviewing the dossier could be reported
in 2009. The Company has requested the authorities to stop the review of the file and may re-submit the file
with additional data depending on progress in commercial partnerships.
Financial developments
In 2009, Pharming has made considerable progress in its continuing efforts to strengthen its equity position
while at the same time decreasing its liabilities and future interest payments. In December 2008 and during
2009, Pharming entered into various agreements with several holders of bonds to reduce the original
convertible debt of €70.0 million to €10.9 million in exchange for €8.6 million in cash and a total of 45.1 million
newly issued shares.
In April 2009, Pharming signed a €20.0 million Standby Equity Distribution Agreement with YA Global with an
extension of €10.0 million in October 2009. In 2009, the Company started using the SEDA and called a total
amount of €6.6 million in cash in exchange for the issuance of approximately 11.9 million Pharming shares. As
per today, €23.4 million of the total €30.0 million facility is available. In addition, Pharming secured a shortterm
convertible debt financing of €7.5 million in early January 2010.
The financial results for the full year 2009 will be published on February 18, 2010.
PHARMING
About Pharming Group NV
Pharming Group NV is developing innovative products for the treatment of genetic disorders, ageing diseases,
specialty products for surgical indications, and nutritional products. Pharming’s lead product Rhucin® for acute
attacks of Hereditary Angioedema has passed clinical development stage and the Market Authorization
Application is under review with EMEA. Prodarsan® is in early stage clinical development for Cockayne
Syndrome and lactoferrin for use in food products The advanced technologies of the Company include
innovative platforms for the production of protein therapeutics, technology and processes for the purification
and formulation of these products, as well as technology in the field of DNA repair (via DNage). Additional
information is available on the Pharming website, www.pharming.com.
List of used abbreviations
Aslan Aslan Group AS from Istanbul, Turkey
BLA Biological License Application
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CS Cockayne Syndrome
DNage Pharming’s wholly owned subsidiary DNage
EMEA European Medicines Agency
Esteve Laboratorios del Dr. Esteve, SA
FDA US Food and Drug Administration
HAE Hereditary Angioedema
IND Investigational New Drug
GRAS Generally Recognized As Safe
LoQ List of Questions as part of the European evaluation procedure
MAA Market Authorization Application
SEDA Standby Equity Distribution Agreement
YA Global Yorkville Advisors Global Master SPV LTD
This press release contains forward looking statements that involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, which
may cause
Handelenwandel
0
Wat een flut bericht, hier wordt niets nieuws gezegd. Alleen een soort van zoethoudertje, want natuurlijk gaan ze ervan uit dat ruchin nu wordt goed gekeurd, anders waren ze wel heel dom geweest om het voor de 3e keer te 'gokken' Al met al komende maanden geen nieuws te verwachten, behalve misschien van Aslan.



A. de Kwaad
0
quote:

Handelenwandel schreef:


Wat een flut bericht, hier wordt niets nieuws gezegd. Alleen een soort van zoethoudertje, want natuurlijk gaan ze ervan uit dat ruchin nu wordt goed gekeurd, anders waren ze wel heel dom geweest om het voor de 3e keer te 'gokken' Al met al komende maanden geen nieuws te verwachten, behalve misschien van Aslan.






Wat wel opvallend is, is dat de aanvraag voor GRAS voor Lacto is stopgezet en dat men in de toekomst (wellicht) een nieuwe aanvraag zal doen. Blijkbaar verwacht Pharming er wat betreft de huidige aanvraag na twee jaar ook niets meer van en gaan ze een nieuw dossier opstellen en indienen.

Beter laat dan nooit.

Verder een aardige update maar inderdaad niet veel nieuws.

Darter Arie
1
quote:

Handelenwandel schreef:


Wat een flut bericht, hier wordt niets nieuws gezegd. Alleen een soort van zoethoudertje, want natuurlijk gaan ze ervan uit dat ruchin nu wordt goed gekeurd, anders waren ze wel heel dom geweest om het voor de 3e keer te 'gokken' Al met al komende maanden geen nieuws te verwachten, behalve misschien van Aslan.





Ben ik het NIET mee eens. Lees het berciht maar goed. Er worden duidelijke doelstellingen en verwachtingen voor 2010 afgegeven.
stefano 1
0
quote:

september schreef:


Zou heel verstandig zijn vandaag te verkopen.


of heel erg dom
stefano 1
0
2 23000 0,470 0,439 20600 3
2 2000 0,460 0,440 84300
3 10000 0,450 0,444 4500
4 1925 0,445 0,445 15000
5 74739 0,440 0,447 25000
6 5600 0,439 0,448 15490
7 20000 0,437 0,449 10000
8 2525 0,436 0,450 72750
9 3000 0,435 0,454 5000
10 20000 0,431 0,456 5000
stefano 1
0
quote:

september schreef:


Ja dom kam ook.






DE BIED LOOPT AARDIG VOL DUS ZOU NOG EVEN WACHTEN MISCHIEN TOCH DE 0.50 wie weet
Zittenblijver
0
Pharming in gevorderde gesprekken voor Rhucin
12-1-2010 8:31:00


Pharming Group NV
0,439 ( 11/01 )



Door Ben Zwirs

Van DOW JONES NIEUWSDIENST



AMSTERDAM (Dow Jones)--Pharming Groep nv voert gevorderde gesprekken met een aantal partijen voor de marketing en verkoop van Rhucin en verwacht "in de niet al te verre toekomst" commerciele samenwerkingsverbanden en aanvullende financiering veilig te stellen.

Het Leidse biotechconcern vroeg in september 2009 goedkeuring aan bij de Europese toezichthouders EMEA voor het middel Rhucin, een middel tegen acute aanvallen van erfelijke angio-oedeem. In de VS worden voorbereidende gesprekken gevoerd met de FDA voor een marktaanvraag voor het medicijn.

Het jaar 2010 heeft de potentie om de werkelijke waarde van Pharming's indrukwekkende resultaten te onthullen, zegt bestuursvoorzitter Sijmen de Vries. Hij heeft veel vertrouwen in de uitkomst van de Europese marktaanvraag voor Rhucin en het bedrijf blijft volgens hem op schema voor de aanvraag in de VS.

Wat betreft het product lactoferrine meldt Pharming tot op heden geen mijlpaalbetalingen te hebben ontvangen van de Turkse partner Aslan, om diverse redenen van regelgevende, logistieke en juridische aard. Het biotechbedrijf gaat derhalve op zoek naar andere geinteresseerde partijen.

Gesprekken met geinteresseerde partijen in Europa en Azië zijn momenteel gaande, licht Pharming toe. Deze zullen naar verwachting in de eerste helft van 2010 worden gesloten, aldus de onderneming.

Pharming maakt op 18 februari 2010 de financiele resultaten over 2009 bekend.

Door Ben Zwirs; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715201; ben.zwirs@dowjones.com

Handelenwandel
0
Betekend die laatste zin in het Nederlandse PB dat er ook geen geld van Aslan meer zal komen?
uitzender
0
he is in ieder geval goed dat ze van zich laten horen en positieve verwachtingen hebben.

beter dit dan niks of erger nog negatief nieuws
[verwijderd]
0
quote:

inverwachting schreef:


klopt


Onzin, naast Aslan kunnen ze gesprekken hebben met diverse partijen. Deze week door de €1,=
49 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Pharming Group Meer »

Koers 1,193   Verschil +0,02 (+1,97%)
Laag 1,161   Volume 5.332.885
Hoog 1,198   Gem. Volume 9.052.969
13-sep-19 17:36
label premium

Belangrijke stap voor Pharming

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium