Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Pharming  /  Pharming en FDA spreken over Rhucin

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,880 19 apr 2024 16:38
  • +0,012 (+1,38%) Dagrange 0,869 - 0,889
  • 6.817.794 Gem. (3M) 6,9M

Pharming en FDA spreken over Rhucin

33 Posts
Pagina: «« 1 2 | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 9 december 2009 15:22
    quote:

    hotsirio schreef:

    [quote=ilanovic13]
    [quote=V.erwachting]
    Pharming en FDA spreken over Rhucin
    9-12-2009
    LEIDEN (AFN) - Pharming en de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit Food and Drug Administration (FDA) hebben gesproken over het geneesmiddel Rhucin. Dit maakte het biotechnologiebedrijf woensdag bekend.Rhucin is een middel voor de behandeling van acute zwellingen van zacht weefsel. In de bijeenkomst met de FDA heeft Pharming gesproken over een aanvraag om Rhucin op de Amerikaanse markt te mogen brengen. Pharming zei dat het op basis van de uitkomst van de gesprekken zal bekijken wat de volgende stappen zijn.In september werd al bekend dat de Europese geneesmiddelenautoriteit Rhucin onder de loep gaat nemen. Het bedrijf probeert al jaren om het medicijn op de markt te krijgen.

    [/quote]
    Als ze dit eenmaal gebeurd ,gaat de koers zwaar omhoog.En voor de rest blijft het aandeel goed liggen en dat kan je haast van enkel fonds zeggen dus je hebt ieder geval geen hoofdpijn van de stress
    [/quote]

    En de FDA is Pharming heel voorzichting aan het voorbeiden dat ze als klein Nederlands firmaatje niet aan de bak komen met Rhucin.
    Heb je dát wel eens overwogen?
    Hots.
    TOTDAT JE DE BOOT MIST
  2. [verwijderd] 9 december 2009 15:29
    quote:

    hotsirio schreef:

    [quote=ilanovic13]
    [quote=V.erwachting]
    Pharming en FDA spreken over Rhucin
    9-12-2009
    LEIDEN (AFN) - Pharming en de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit Food and Drug Administration (FDA) hebben gesproken over het geneesmiddel Rhucin. Dit maakte het biotechnologiebedrijf woensdag bekend.Rhucin is een middel voor de behandeling van acute zwellingen van zacht weefsel. In de bijeenkomst met de FDA heeft Pharming gesproken over een aanvraag om Rhucin op de Amerikaanse markt te mogen brengen. Pharming zei dat het op basis van de uitkomst van de gesprekken zal bekijken wat de volgende stappen zijn.In september werd al bekend dat de Europese geneesmiddelenautoriteit Rhucin onder de loep gaat nemen. Het bedrijf probeert al jaren om het medicijn op de markt te krijgen.

    [/quote]
    Als ze dit eenmaal gebeurd ,gaat de koers zwaar omhoog.En voor de rest blijft het aandeel goed liggen en dat kan je haast van enkel fonds zeggen dus je hebt ieder geval geen hoofdpijn van de stress
    [/quote]

    En de FDA is Pharming heel voorzichting aan het voorbeiden dat ze als klein Nederlands firmaatje niet aan de bak komen met Rhucin.
    Heb je dát wel eens overwogen?
    Hots.
    Tja of Pharming kan kiezen welke manier ze haar product market.
    FDA kan namelijk toestemming geven en een verder onderzoek verzoeken.

    Dit zou Pharming dan weer kunnen laten wachten tot de EMEA goedkeuring.
    Kortom er is van alles mogelijk gewoon wachten.

    Ruud..
  3. [verwijderd] 9 december 2009 16:18
    quote:

    hotsirio schreef:

    En de FDA is Pharming heel voorzichting aan het voorbeiden dat ze als klein Nederlands firmaatje niet aan de bak komen met Rhucin.
    Heb je dát wel eens overwogen?
    Hots.
    HOTS... jij waait ook met alle winden mee he?
    Bij jou is ook alles zwart of wit....

    zucht...
  5. [verwijderd] 9 december 2009 19:33
    quote:

    jip banaan! schreef:

    [quote=Handelenwandel]
    Sorry bedoel yorkville
    [/quote]

    Haha! geeft niet Handelenwandel.

    Ik stel wel voor dat Decle de Westminster Inn nu omdoopt naar Yorkville Inn.
    Dit om voortaan misverstanden te vookomen, het is trouwens ook een passender naam voor die kroeg.

    groetjip
    Hoezo, kan je daar ook met pin betalen of op krediet van je aandeelhouders zuipen?

    Doe mij nog maar een biertje! Nee, ik betaal nog even niet want er komt vanavond voor 12 uur nog een turkse vriend langs die voor me gaat betalen! =0)
  6. [verwijderd] 10 december 2009 03:17
    quote:

    Zakcentje schreef:

    [quote=hotsirio]

    En de FDA is Pharming heel voorzichting aan het voorbeiden dat ze als klein Nederlands firmaatje niet aan de bak komen met Rhucin.
    Heb je dát wel eens overwogen?
    Hots.
    [/quote]

    HOTS... jij waait ook met alle winden mee he?
    Bij jou is ook alles zwart of wit....

    zucht...
    Nee,dat is niet waar.Ik heb Pharming nooit gepushed of gebashed.Ik heb een overweging gemaakt die negatief uitvalt voor Ph.Dat wil niet zeggen dat ik gelijk heb.
    Hots.
  7. BlueRock 10 december 2009 09:43
    quote:

    V.erwachting schreef:

    Pharming en FDA spreken over Rhucin
    9-12-2009
    Pharming zei dat het op basis van de uitkomst van de gesprekken zal bekijken wat de volgende stappen zijn.
    Zou een aardige grap zijn als ze op 13 december als volgende stap "het stopzetten van de aanvraag in de VS" zouden publiceren.
  10. [verwijderd] 25 juli 2010 14:17
    Ik heb even alle persberichten vanaf 1-1-2008 tot heden nagezocht op key woorden "Rhucin" en "FDA". Hier de resultaten.

    Grt Rockefeller

    29 jan 2008
    In the US, a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial was completed in the fourth quarter of 2007. When the last patients complete their follow-up visits, the data will be analyzed by an independent statistician. The Company expects to have summary data available later this quarter. The US open-label study is still ongoing. Depending on the outcome of the placebo-controlled study and a pre-BLA (Biologic License Application) meeting with the FDA, the Company anticipates to file the application for a US market approval in 2008.

    20 mar 2008
    Pharming intends to pursue a filing for marketing approval with the US-FDA soon after the release of results from the placebo-controlled trial.

    18 apr 2008
    Revenues decreased to € 0.,1 million compared to March 31, 2007 due to the one-time effect of an FDA grant recognized in 2007.

    16 jun 2008
    Based on these results, Pharming intends to file regulatory submissions for Rhucin® in several early launch markets in the second half of 2008 and will meet with EMEA and FDA to accelerate regulatory filings in Europe and the USA.

    18 jul 2008
    The positive results from the European and North American open-label studies and randomized trials confirm the clinical benefits of Rhucin®, also in repeat treatment and are included in the dossier. We are now awaiting scientific advice from EMEA and will meet with EMEA and the FDA to file as soon as possible,” said Dr. Francis Pinto, CEO of Pharming.

    3 sep 2008
    Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has authorized a clinical study with recombinant human C1 inhibitor (rhC1INH) for the treatment of antibody-mediated rejection (AMR) in kidney transplantation. Dr. Hans Sollinger of the University of Wisconsin, Madison will conduct the clinical trial with rhC1INH under an Investigator IND from the FDA.
    ...
    An IND approval confirms that the FDA agrees that the product can be tested in humans to collect information pertinent to the products safety and efficacy.

    22 sep 2008
    Pharming is planning to submit the Biological License Application (BLA) for Rhucin® with the US Food and Drug Administration (FDA) by the end of the year. The Company expects to follow the BLA filing with its Market Authorization Application for Rhucin® to EMEA shortly thereafter.

    17 oct 2008
    Submission of Rhucin® registration dossier including additional data from ongoing open-label studies with European Medicines Agency (EMEA) and US Food and Drug Administration (FDA) proceeding as planned,
    Clinical study with recombinant human C1 inhibitor (rhC1INH) for treatment of antibody-mediated rejection (AMR) in kidney transplantation authorized by FDA

    30 dec 2008
    The US BLA file was recently transferred from the CDER to the CBER division of the FDA. The file is also reaching its final stage of readiness and dialogue with the CBER division is planned for 1Q 2009.

    13 feb 2009
    RhC1INH: Investigator sponsored IND from US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of antibody-mediated rejection (AMR) opened. Preparations for clinical study in reperfusion injury related rejection (Delayed Graft Function or DGF) in kidney transplantation ongoing

    31 mar 2009
    Pharming has been in continuous dialogue with the EMEA and FDA (US Food and Drug Administration) regarding the Rhucin development program and the requirements needed to support regulatory submissions. As a result, the Company is implementing additional data analyses requested by EU and US regulatory authorities. Based on recent feedback from the FDA, Pharming is preparing its Biologic License Application (BLA) for Rhucin and will request a pre-BLA meeting in the second half of 2009.
    “We are very pleased with the progress to prepare our submissions for Rhucin. We are working hard on the challenge to align the European and US filings so as to be able to file the BLA with the FDA as soon as possible after the European submission,” said Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer of Pharming.

    1 jun 2009
    “We are extremely pleased with the results of this extensive immuno-safety analysis. It, again, confirms the overwhelmingly positive benefit-risk ratio of Rhucin®. A full immuno-safety analysis will form an important element of our submissions to the EMEA and FDA to obtain marketing approval for Rhucin®. It also forms a very strong basis from which we can develop C1 inhibitor for follow-on indications, for instance in the important field of rejection of organ transplants,” said Pharming’s COO, Dr. Bruno Giannetti.

    In the meantime, Rhucin® clinical trials are continuing and data from them will be included in the dossiers for the FDA and EMEA to demonstrate yet further increased numbers of patients and treatments. In addition, Pharming is preparing filings for Rhucin® in territories outside the USA and the European Union. These activities will, from time to time, result in new clinical studies being initiated to meet approval requirements in these specific countries. These trials do not affect the submission of the Rhucin® dossier to the EMEA and the submission to the FDA.

    9 dec 2009
    Biotech company Pharming Group NV (“Pharming”) (NYSE Euronext: PHARM) today confirmed its interactions in a pre-BLA meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) on a proposed marketing application (BLA or Biologics License Application) to obtain marketing approval for Rhucin for the treatment of acute attacks of HAE (Hereditary Angioedema).
    In a pre-BLA meeting, FDA and the sponsor can discuss the outline of the application in advance of submission to avoid potential pitfalls in the review process. The results of these meetings are confidential. Based on the outcome, Pharming will determine its next steps on the path to market approval and will update the market on the process as soon as public information becomes available. More information can be found on www.fda.gov.
    In the USA, biological products are approved for marketing under the provisions of the Public Health Service (PHS) Act. The Act requires a firm which manufactures a biologic for sale in interstate commerce to hold a license for the product. To commercialize the new biological product in the USA, the FDA needs to approve a Biologics License Application (BLA). A BLA is a submission that contains specific information on the manufacturing processes, chemistry, pharmacology, clinical pharmacology and the medical affects of the biologic product. If the information provided meets FDA requirements, the application is approved and a license is issued allowing the company to market the product.

    12 jan 2010
    Initiation of pre-BLA process (Biologics License Application) for Rhucin with US FDA in December (2009) as planned.
    ...
    The Company also initiated the pre-BLA process with the US FDA with a pre-BLA meeting held early December as planned. Pharming will provide further updates with respect to progress on the US filing and review process for Rhucin during the first half of 2010.

    (wordt vervolgd)
  11. [verwijderd] 25 juli 2010 14:19
    21 jul 2010
    For the second half of 2010, our main focus will be on working with our European partner Swedish Orphan Biovitrum International to prepare for the upcoming market launches of Ruconest, whilst at the same time we continue to work on the conclusion of additional licensing deals and on furthering progress of the FDA filing process in the USA.

    Einde.
  13. [verwijderd] 25 juli 2010 20:26
    Ik heb even naar de tijdslijn gekeken van de goedkeuring van DX-88 van Dyax door de FDA:

    23 jun 08
    Dyax Announces Final Patient Treated in Second Phase 3 Clinical Trial (EDEMA4(R)) of DX-88 in Hereditary Angioedema

    21 Nov 08
    FDA Accepts Filing and Grants Priority Review for DX-88 for Hereditary Angioedema

    13 jan 09
    Dyax Announces FDA Advisory Committee to Review DX-88 for Hereditary Angioedema

    4 feb 09
    FDA Advisory Committee Favors Approval of DX-88 for Acute Attacks of Hereditary Angioedema

    26 mar 09
    Dyax Receives Complete Response Letter from FDA for DX-88 in Acute Attacks of Hereditary Angioedema

    08 jun 09
    Dyax Announces FDA Accepts for Review the Complete Response Submission for DX-88 in Hereditary Angioedema

    1 dec 09
    Dyax Announces FDA Approval of KALBITOR(R) (ecallantide) for the Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema in Patients 16 Years of Age and Older

    DX-88 (ecallantide) has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is marketed as KALBITOR(R) (ecallantide) for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 16 years of age and older.

    6 jul 2010
    Dyax Announces Marketing Authorization Application for DX-88 (ecallantide) Validated by European Medicines Agency

    Als ik het goed lees heeft Dyax in ongeveer ruim een jaar tijd dus het traject doorlopen van filing tot approval. En nu willen ze dus ook goedkeuring van de EMEA.

    Grt Rockefeller

33 Posts
Pagina: «« 1 2 | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Logische herfinanciering Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Pharming Nieuws

  1. 18 apr Pharming rondt plaatsing obligaties af 5
  2. 18 apr Pharming vervangt converteerbare lening 6
  3. 08 apr Pharming rondt rekrutering voor klinische studie leniolisib met kinderen af
  4. 14 mrt CEO: Pharming haalt omzet uit steeds meer landen 2
  5. 14 mrt Lichte plus voor AEX voorzien; zullen Pharming en Basic-Fit de boel opschudden?
  6. 14 mrt Pharming rekent ook voor 2024 op dubbelcijferige omzetgroei 2
  7. 13 mrt Slotcall: Twijfel slaat toe bij chippers, AEX sluit iets lager na wispelturige sessie
  8. 11 mrt Beursblik: hogere jaaromzet Pharming verwacht
  9. 11 mrt AEX gaat opnieuw rode opening tegemoet, Japan ontloopt recessie maar Nikkei duikelt 1
  10. 14 feb Video-update: AEX index, Brunel en Pharming

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!