p/o schreef op 6 maart 2023 10:34:
Zou wel eens vuurwerk kunnen geven de volgende dagen.
5,7
Wijziging (0,74)
14,92%
Nyxoah kondigt het behalen van belangrijke klinische en regelgevende mijlpalen aan
Alle 115 patiënten geïmplanteerd in DREAM U.S. hoofdonderzoek
Eerste DREAM PMA-module ingediend
Eerste patiënt geïmplanteerd in ACCCESS U.S. hoofdonderzoek
Mont-Saint-Guibert, België – 6 maart 2023, 7.30 uur CET / 1.30 uur ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” of het “Bedrijf”), een medisch technologiebedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oplossingen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA), kondigde vandaag aan dat het bedrijf alle 115 implantaten in zijn hoofdonderzoek DREAM U.S. heeft voltooid, de eerste module in de modulaire PMA-indiening heeft ingediend en de eerste patiënt in de ACCCESS Amerikaanse centrale studie.
De DREAM-studie is een centrale, experimentele apparaatuitzondering (IDE)-studie die is ontworpen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen van het Genio® hypoglossale zenuwstimulatiesysteem (HGNS) in de Verenigde Staten. Deze multicenter, prospectieve, open-label, observationele studie omvatte 115 patiënten en heeft co-primaire werkzaamheidseindpunten van de apneu-hypopneu-index (AHI) responder rate, volgens de Sher-criteria, en de Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, beide op 12 maanden.
In de ACCCESS-studie zal Nyxoah 106 complete concentrische collaps (CCC)-patiënten implanteren met co-primaire werkzaamheidseindpunten van de apneu-hypopneu-index (AHI)-respondergraad, volgens de Sher-criteria, en de zuurstofdesaturatie-index (ODI)-respondergraad, beide beoordeeld 12 maanden na implantatie.
“Het behalen van deze belangrijke klinische en regelgevende mijlpalen brengt ons dichter bij het aanbieden van onze patiëntgerichte Genio-oplossing aan alle OSA-patiënten in de VS. CCC-diagnose”, aldus Olivier Taelman, Chief Executive Officer van Nyxoah.
Over Nyxoah
Nyxoah is een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oplossingen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). De belangrijkste oplossing van Nyxoah is het Genio®-systeem, een patiëntgerichte, snoerloze en batterijloze hypoglossale neurostimulatietherapie voor OSA, 's werelds meest voorkomende slaapstoornis met ademhaling die gepaard gaat met een verhoogd sterfterisico en cardiovasculaire comorbiditeiten. Nyxoah wordt gedreven door de visie dat OSA-patiënten rustgevende nachten moeten hebben en zich in staat moeten voelen om hun leven ten volle te leven.
Na de succesvolle afronding van de BLAST OSA-studie ontving het Genio®-systeem zijn Europese CE-markering in 2019. Na de positieve resultaten van de BETTER SLEEP-studie ontving Nyxoah CE-goedkeuring voor de uitbreiding van zijn therapeutische indicaties tot Complete Concentric Collapse (CCC). ) patiënten, momenteel gecontra-indiceerd in de therapie van concurrenten. Bovendien voert het bedrijf momenteel de DREAM IDE-hoofdstudie uit voor goedkeuring door de FDA en de VS.
verwacht veel van: 23 maart 2023
Nyxoah: Jaarcijfers 2022
Begin november zeiden ze: Reported revenue of €182,000 from the commercialization of Genio®; sales during the third quarter were impacted by a temporary inventory shortage in Germany due to a disruption at a component supplier, resulting in
unfulfilled third quarter orders of approximately €700,000 in Germany; this supply disruption has subsequently been remedied and the vast majority of the open orders have since been filled. Verwacht dan ook dat we ruim boven het miljoen zitten voor het 4Q