Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:03 :
Hopelijk niet van toepassing (maar geen ondenkbaar scenario):
Als de Pharming om wat voor reden een Complete Response Letter van de FDA ontvangt (en leniolisib dus niet wordt goedgekeurd op/voor 29 maart), wat is dan het vervolg?
Als de FDA extra informatie wil, dan wordt onderscheid gemaakt in:
- Class 1: van toepassing bij lichte gevallen. FDA heeft 2 maanden nodig voor een nieuwe beoordeling na indiening (resubmission)
- Class 2: voor de zwaardere gevallen: 6 maanden tijd om te beoordelen.
Meer hierover:
www.fda.gov/media/84417/download Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20 :
[...]
Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
Ik vraag me af of het wel zo is dat de EMA om aanvullende gegevens heeft gevraagd, je kan namelijk alleen ergens om vragen als het er is.
lucas D schreef op 26 februari 2023 13:54 :
[...]
Ik vraag me af of het wel zo is dat de EMA om aanvullende gegevens heeft gevraagd, je kan namelijk alleen ergens om vragen als die er zijn.
Als het om beschikbare gegevens gaat, had het niet meer dan een maand hoeven duren om die vraag te beantwoorden. Wat ik begrepen heb, vraagt de CHMP/EMA om een verdere analyse van recente data.
Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20 :
[...]
Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20 :
[...]
Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
Mijn gevoel zegt geen goedkeuring. Verder zit ik met Pharming enigzins klem, stoppen of blijven
BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:59 :
[...]
Als het om beschikbare gegevens gaat, had het niet meer dan een maand hoeven duren om die vraag te beantwoorden.
Wat ik begrepen heb, vraagt de CHMP/EMA om een verdere analyse van recente data.
Pharming heeft de lijst met vragen van Ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange termijn verlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen. Uit het Pharming bericht op de site. Ze vragen iets wat nog lopende is, wat is dat nou?
lucas D schreef op 26 februari 2023 15:28 :
[...]
Pharming heeft de lijst met vragen van Ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange termijn verlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen.
Uit het Pharming bericht op de site.
Ze vragen iets wat nog lopende is, wat is dat nou?
Ze vragen dus om data die is verzameld na het indienen van het dossier. Zou ik ook doen, niks mis mee.
Melkkoe C1INH schreef op 26 februari 2023 15:58 :
[...] Ze vragen dus om data die is verzameld na het indienen van het dossier. Zou ik ook doen, niks mis mee.
Die nog lopende is, het is nog niet afgerond. Dat is raar als dat zonder dat Pharming/Novartis dit hebben voorgesteld. De EMA maakt geen deel is geen partij in het onderzoek het moet dan ook wel uit de koker van Pharming/Novartis komen
Wilbar schreef op 26 februari 2023 11:11 :
[...]
Ik doelde zeker niet op jou: ik zou niet durven want dan kom je met de deegroller achter mij aan :)
Ik voel me anders nergens te goed voor hoor. ;-)
TonR schreef op 26 februari 2023 11:25 :
[...]Jazeker...ik zie alleen de noodzaak niet waarom ik dat zou moeten doen.
Je moet niks.
De data uit de diverse onderzoeken, tonen aan, dat Leniolisib een significante verbetering laat zien in het ziekteproces van mensen met APDS. Ook omdat er nog geen ander middel beschikbaar is tegen deze ziekte, is het van belang voor patiënten dat er snel goedkeuring komt. Uit deze onderzoeken is al gebleken dat er geen ernstige bijwerkingen zijn op langere termijn. Ik denk, dat goedkeuring FDA er snel zal zijn !
Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16 :
Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
Wat denk je zelf ? :-)
De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16 :
Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
ik mag aannemen dat de belegger de FDA en de Amerikaanse markt belangrijker vindt dan de Europese markt ( beide is perfect natuurlijk). Maar is de Nederlandse belegger op de Amsterdamse beurs ondoorgrondelijk. Zou mooi zijn als de Nasdaq tzt leidend zou worden. De Amerikanen hebben meer ervaring met biotech belegging.
Gamechanger, De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van. Als dit komende weken bekend wordt……oelala….. Maar je kunt natuurlijk ook put opties kopen of Calls/puts schrijven. Ook turbootjes zijn aantrekkelijk short of long. Ik blijf bij mijn call opties april en juni en wat aandeeltjes. Ik zit liever in de wachtkamer te wachten op een uitlslag van de FDA/EMA dan dat ik patiënt zou zijn met de diagnose APDS. Volhardend positief sluiten we februari af met de blik op de lente die gaat komen. Mooi man die spanningen. Wihooo
Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48 :
Gamechanger,
De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
Maar je kunt natuurlijk ook put opties kopen of Calls/puts schrijven.
Ook turbootjes zijn aantrekkelijk short of long.
Ik blijf bij mijn call opties april en juni en wat aandeeltjes.
Ik zit liever in de wachtkamer te wachten op een uitlslag van de FDA/EMA dan dat ik patiënt zou zijn met de diagnose APDS.
Volhardend positief sluiten we februari af met de blik op de lente die gaat komen.
Mooi man die spanningen.
Wihooo
Als die 2e indicatie bedoeld is voor wat ik verwacht, zal dit leiden tot een koersexplosie. Tussen de regels door .................. Verder laat ik het hierbij voor wat betreft de 2e indicatie.
Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48 :
Gamechanger,
De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
...
Laat me raden... Niemand weet er iets van behalve u, als enige? Uit het reglement:Op de fora worden de volgende activiteiten niet toegestaan: > Koersmanipulatie, zie voor info de website van de AFM; > Het verspreiden van voorkennis , zie voor meer info de website van de AFM; > Berichten plaatsen met als kennelijk doel IEX.nl en haar bezoekers commercieel of anderszins te benadelen en/of schade toe te brengen, middels bijvoorbeeld werving voor concurrerende media of het verspreiden van laster of geruchten.
Wilbar schreef op 26 februari 2023 19:19 :
[...]
Laat me raden... Niemand weet er iets van behalve u, als enige? Vooral zo houden, zou ik zo zeggen.
Ik weet het niet zeker, maar het lijkt erop dat je me niet goed begrijpt. Pharming is al geruime tijd bezig met een 2e indicatie, niemand weet daar verder nog iets van. Als daar komende weken nieuws over naar buiten komt zou dat een trigger zijn. En laat die forum regels maar weg wat mij betreft. Cheers
Jinxter schreef op 26 februari 2023 19:26 :
[...]
Ik weet het niet zeker, maar het lijkt erop dat je me niet goed begrijpt.
Pharming is al geruime tijd bezig met een 2e indicatie, niemand weet daar verder nog iets van.
Als daar komende weken nieuws over naar buiten komt zou dat een trigger zijn.
En laat die forum regels maar weg wat mij betreft.
Cheers
als u zich niet aan forumregels wenst te houden dan is dat uw eigen keuze. Maar dan later ook niet janken als Henk het niet met u eens is. En Henk lacht altijd het beste.
Kanshebber schreef op 26 februari 2023 19:03 :
[...]
Als die 2e indicatie bedoeld is voor wat ik verwacht, zal dit leiden tot een koersexplosie.
Tussen de regels door ..................
Verder laat ik het hierbij voor wat betreft de 2e indicatie.
Daar hebben ze het zelf ook al enkele keren over gehad, ze zijn aan het kijken uit meerdere indicaties welke de beste is om met deze vervolgens verder te gaan als Lenio wordt goedgekeurd. Dat is niets nieuws. Maar wanneer gaan zij dit bekend maken, voor of na goedkeuring? Mijn vermoeden daarna, want het wordt nu te belangrijk kort dag voor pharming per 1 maart. 16 maart cijfers en goed en wel 15 dagen later der op of eronder
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)