Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Eric_80 schreef op 21 februari 2023 07:14 :
[...]
Is enerzijds kan dit voor een leuk groen dagje zorgen, anderzijds zegt het nog helemaal niets en wisten we al dat dit zou komen. Mijn gevoel zegt dat er geen gekke sprongen zullen komen. Maar laten we hopen dat ik het fout heb en we minimaal 4% stijgen.
Sharen schreef op 21 februari 2023 07:30 :
[...]
Het is toch wel erg betekenisvol dat Pharming dit pediatrisch onderzoek nú opstart, slechts een maand voor de FDA approval.
Dat betekent wat mij betreft dat er op dít moment totaal geen signalen zijn uit de FDA dat er afkeuring zou dreigen.
Zelfs IEX heeft er om 07.10u al aandacht aan geschonken in het Pharming nieuws.
In de beschrijving van deze trial staat:The leniolisib doses to be used in study were selected based on safety, tolerability, PK, and PDx data from the adult Phase 2/3 study, as well as PK modeling data. ”
G. Hendriks schreef op 21 februari 2023 07:37 :
In de beschrijving van deze trial staat:
“
The leniolisib doses to be used in study were selected based on safety, tolerability, PK, and PDx data from the adult Phase 2/3 study, as well as PK modeling data. ”
Mag ik voorzichtig concluderen dat er op genoemde punten geen fundamentele bezwaren zijn opgedoken in de beoordeling van de CHMP?
Heel goed en positief teken lijkt mij dat het getest word op kinderen.Wellicht een lagere dosis nodig?
Zou pharming de standaard beoordeling niet in 1x in het pb hebben willen gieten?
Sharen schreef op 21 februari 2023 07:30 :
[...]
Het is toch wel erg betekenisvol dat Pharming dit pediatrisch onderzoek nú opstart, slechts een maand voor de FDA approval.
Dat betekent wat mij betreft dat er op dít moment totaal geen signalen zijn uit de FDA dat er afkeuring zou dreigen.
antop schreef op 21 februari 2023 07:39 :
Heel goed en positief teken lijkt mij dat het getest word op kinderen.Wellicht een lagere dosis nodig?
G3rwin schreef op 21 februari 2023 07:17 :
[...]
Met de PB van vandaag wordt hier al antwoord op gegeven. Het is veilig! Anders werd het niet in kinderen getest!
G. Hendriks schreef op 21 februari 2023 07:37 :
In de beschrijving van deze trial staat:
“
The leniolisib doses to be used in study were selected based on safety, tolerability, PK, and PDx data from the adult Phase 2/3 study, as well as PK modeling data. ”
Mag ik voorzichtig concluderen dat er op genoemde punten geen fundamentele bezwaren zijn opgedoken in de beoordeling van de CHMP?
.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0569312 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05438407 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02859727 Op zijn minst dapper van Pharming om nu al door te pakken met 2 nieuwe kinder-trials.
vdx777 schreef op 21 februari 2023 07:47 :
[...]
dat zijn de z.g. proef-konijnen
er is nm nog geen goedkeuring leniolisib
dit zal m.i. alleen maar de goedkeuring vertragen lijkt mij
Als je er nu geen vertrouwen in heb dat de goedkeuring er komt, dan weet ik het ook niet meer. Je gaat niet zomaar beginnen met testen op kinderen.
BassieNL schreef op 21 februari 2023 07:50 :
[...]
CHMP heeft vragen over lange termijn.
Het was al heel lang bekend dat er kinderstudies zouden starten en dat ze daarvoor niet tot goedkeuring leniolisib zouden wachten.
vdx777 schreef op 21 februari 2023 07:47 :
[...]
dat zijn de z.g. proef-konijnen
er is nm nog geen goedkeuring leniolisib
dit zal m.i. alleen maar de goedkeuring vertragen lijkt mij
Sharen schreef op 21 februari 2023 07:30 :
[...]
Het is toch wel erg betekenisvol dat Pharming dit pediatrisch onderzoek nú opstart, slechts een maand voor de FDA approval.
Dat betekent wat mij betreft dat er op dít moment totaal geen signalen zijn uit de FDA dat er afkeuring zou dreigen.
Janssen&Janssen schreef op 21 februari 2023 07:55 :
[...]
Hoezo Bassie?
Elke nieuwe medicijn indiening heeft toch pas een 5 jaren dossier wat betreft lange termijn?
Of is pharming met hun 5 jaren studie hier echt een uitzondering op?
Het enige wat ik nog niet begrijp is:
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --