Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
holenbeer schreef op 20 oktober 2020 14:37 :
[...]
In november the outcome of the election would be known. Maybe that's a reason to have the meeting as late as in november?
President (and cabinet etc.) gets instated around januari, I think. Not sure as this is not my expertise. So I don't think that has any influence on the short term.
Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 14:40 :
[...]
President (and cabinet etc.) gets instated around januari, I think. Not sure as this is not my expertise. So I don't think that has any influence on the short term.
Ja, maar in november weet je hopelijk wel of het Trump of Biden is. Kan uitmaken.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT045949... Study Evaluating the Effects of GLPG3667 Given as an Oral Treatment for 4 Weeks in Adults With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
@Reykus Afgelopen weekend heb jij je kijk op de de situatie met ons gedeeld. De strekking van wat je schreef was duidelijk: wat filgo betreft zal tot ergens in de loop van 2021 onduidelijk blijven hoe het verder gaat; pas na de Manta-resultaten, het advies van een eventuele Adcom en de heroverweging van de FDA weten we meer - waarbij de kans op een goede afloop (goedkeuring 200mg) door jou vrij positief werd ingeschat, maar je de mogelijkheid van een 'lange zit' niet uitsloot, zeker wanneer ander positief nieuws uit zou blijven. De (voor mij onverwachte) ontwikkelingen van vandaag lijken nu echter toch weer nieuwe vragen op te roepen. Door het bericht over een Type-A meeting die binnen enkele weken plaats zal vinden, lijkt de situatie anders te zijn dan afgelopen weekend nog gedacht. Er wordt nu gesuggereerd (door JPM in elk geval) dat er een reële kans is dat het resultaat van die Type-A meeting zodanig zou kunnen zijn dat Gilead besluit af te zien van voortzetting van filgo in RA. Ik kon (zoals velen hier) de beslissing van de FDA in augustus niet goed begrijpen, op grond van de data zoals die mij (weliswaar als leek) uitstekend leken. De goedkeuring in Japan en Europa bevestigde die verbazing. Maar nog groter zou mijn verbazing zijn wanneer nu binnen een paar weken filgo in RA gewoonweg gestopt zou worden - alsof de onderzoeksdata, en met name ook het beveiligingsprofiel, niet prima zouden zijn; alsof Gilead geen enorme investering in Galapagos zou hebben gedaan; enzovoorts. Maar JPM geeft dit (hun scenario 1 of 2) een kans van 85%... Ik kan vanalles begrijpen: een grillige markt, tegenslagen, overreactie van beleggers, de noodzaak lange tijd geduld te hebben, etc. - maar de stekker trekken uit een medicijn waar enorm in geïnvesteerd is en dat prima lijkt te zijn, dat gaat mijn bevattingsvermogen te boven. Voortdurend denk ik dat er misschien iets is dat me ontgaat, maar ik zie nog niet wat. Is het dat de 'politieke' aspecten van de medicijnmarkt minstens zo belangrijk zijn als de medisch-inhoudelijke kwaliteiten? De reacties op het forum variëren, zoals ze dat altijd doen, maar ik proef naast verbazing ook veel aarzeling en zelfs wat gelatenheid. Ook hier lijken velen serieus rekening te houden met het opgeven van de VS-markt voor RA. Hoe kijk jij tegen die Type-A meeting aan, en hoe denk je over wat JPM schrijft in haar rapport? Acht jij het mogelijk dat Gilead zich binnen maand terugtrekt uit filgo voor de Amerikaanse RA markt?
@Stultis Het is voor ons moeilijk in te schatten wat Gilead juist denkt te vernemen op de Type-A meeting en of het dan realistisch is dat ze er dan al zo’n zware conclusies zouden kunnen of willen uit trekken. Ik vraag me af of JP Morgan niet verder aan het speculeren is op info die Onno ook aan de FD heeft verteld: “Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren . Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn.” De vraag is dan of Gilead uit de Type-A meeting al zou kunnen afleiden dat de kans eerder klein is dat de FDA de 200 mg zal goedkeuren (zelfs met goede MANTA-data en met extra data uit FINCH4). Mogelijk zou Gilead in dat geval al de stekker er kunnen uittrekken alvorens de finale uitspraak van de FDA zou komen. Lijkt weinig waarschijnlijk, maar mogelijk is dat een piste waar JP Morgan toch mee rekening houdt.
Uiteraard bedoel ik Morgan Stanley ipv JP Morgan in bovenstaande post. Hun scenario 3 omschrijft ook best ik wil meegeven: “The Type A meeting suggests 200mg is potentially approvable and there is no change to the commercialization agreement.“ Dus behalve in scenario 3 (dat ze opvallend maar 15% geven) zal Gilead na de Type-A meeting al kunnen afleiden dat de kans dat de 200 mg “potentially approvable” is eerder klein of nihil is.
Lama Daila schreef op 20 oktober 2020 22:56 :
...
De vraag is dan of Gilead uit de Type-A meeting al zou kunnen afleiden dat de kans eerder klein is dat de FDA de 200 mg zal goedkeuren (zelfs met goede MANTA-data en met extra data uit FINCH4). Mogelijk zou Gilead in dat geval al de stekker er kunnen uittrekken alvorens de finale uitspraak van de FDA zou komen. Lijkt weinig waarschijnlijk, maar mogelijk is dat een piste waar JP Morgan toch mee rekening houdt.
In de afwijzing, de CRL, wordt aangegeven wat de deficiencies zijn. Een daarvan is Manta, een of meerdere anderen hebben betrekking op het risk/benefit profiel van de 200, en wie weet zijn er nog naderen waarover niet is gecommuniceerd. Lijkt mij relatief "eenvoudig" om naast elke deficiency een lijst met info te leggen welke nog niet is gedeeld met de FDA en er achter te schrijven wat de kans is dat die nieuwe info voldoende is om het punt van de FDA te beantwoorden. Denk aan de Manta uitslag en (extra) informatie uit Darwin3 en Finch4. Daarna loop je door de lijst en kan je al vrij rap een inschatting maken of het zinvol is opnieuw in te dienen. Ik denk dus dat Gilead heel goed na afloop van de Type-A meeting kan inschatten of en zo ja op welke manier er opnieuw kan worden ingediend. De vraag is wanneer en op welke manier men over deze koersgevoelige informatie gaat communiceren. de eerste paar paragrafen van onderstaande geven beeld van het proces (ter illustratie)www.fool.com/knowledge-center/what-is...
De fool is in ieder geval consequent want die gaf gelijk een neerwaarts duimpje.
MtBaker schreef op 21 oktober 2020 08:53 :
De fool is in ieder geval consequent want die gaf gelijk een neerwaarts duimpje.
Waarop?
io richting de 108, dat gaat weer hard. Wat een bizarre maanden. het leek allemaal zo'n no-brainer. Inmiddels zitten we midden in een zware mistbank en raakt iedere referentie steeds verder uit zicht, waar doe je goed aan in deze tijden.
De inhoud van dit bericht is ook geplaatst in het 'Galapagos oktober 2020' draadje Gilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelijk te maken dat de goedkeuring van de 200 mg filgotinib voor het bedrijf een halszaak is, zo de FDA mocht denken dat de markttoelating van de 100 mg toch de onderneming tevreden zou moeten kunnen stellen. Galapagos doet er verstandig aan in dit spel het stilzwijgen zoveel mogelijk te bewaren om iedere communicatiestoornis te vermijden. Die zijn er al genoeg geweest, vaak onbedoeld en zeker ongewenst, maar toch.... Beoogd wordt het besef te laten doordringen bij de FDA dat wanneer ze halsstarrig blijft in het afwijzen van de hoge dosering, ze AbbVie voor tenminste de komende tien jaar een (quasi-)monopolie met Rinvoq verschaft, ten detrimente van de Amerikaanse patiënt. Geloof maar dat er achter de schermen aan allerlei 'politieke' touwtjes wordt getrokken. Dit gaat al lang niet meer over veiligheidsprofielen, maar over veel meer: i) de consistentie van het FDA-beleid over JAK-remmers, verscherpt door de opdracht van de vers benoemde FDA-Commissioner om alle niet-kanker geneesmiddelen scherper te beoordelen ii) de bestuurlijke draai van 180% ten aanzien van de door de FDA gedane toezegging betreffende de Manta-studies iii) de concurrentieverhoudingen op de Amerikaanse farma-markt iv) het gebrek aan congruentie in het beoordelingsbeleid van de Verenigde Staten en de rest van de wereld (EU/EEA, Japan) en tot slot -zeker niet onbelangrijk- v) de positie van de CEO van Gilead en zijn mede-bestuurders. De komende weken zijn ook bepalend voor Galapagos en hoe het toekomstperspectief op de korte en middellange termijn er uit zal zien. Voor het aandeel wordt het of voorlopig doormodderen of een upswing (en dan een heel grote). Verder laat ik me niet uit over koersniveau’s. Daarvoor moet de forumlezer bij anderen zijn.
@reykus Ik denk dat je nu de spijker op de kop treft. Er zijn banken die onvoldoende inkomsten hebben.
@Rekyus, Bedankt voor uw reactie op 21 october,ik heb deze met veel interesse gelezen. Het is ongetwijfeld zo dat Gilead z’n uiterste best zal doen om FDA ervan te overtuigen dat de 200 mg cruciaal is voor het op de markt brengen van Filgotinib in de US. Ook mee eens dat er achter de schermen aan allerlei touwtje wordt getrokken. Het is echter ook een strijd van verschillende belangen waar een enorme berg dollars mee gemoeid is. En als er dan miljarden dollars mee gemoeid zijn is alles toegestaan met inbegrip van alle soorten vuil spel. In deze is Galapagos een “third” party en is Galapagos dus niet direct in gesprek met de FDA. Zo ligt het belang van een eventuele rechtsgang bij Gilead ook anders dan bij Galapagos. Denk ook aan het belang van Abbvie die haar bestaan grotendeels te danken heeft aan een monopolie positie met Humira. Abbvie haalt ongetwijfeld alles uit de kast om Figolnitib van de amerikaanse markt te weren. Ook in de eventuele conclusie van Gilead inzake het continueren van de “deal” heeft Galapagos nauwelijks een positie. Dat maakt het uitermate moeilijk om een inschatting te maken over de uitkomst van deze kwestie en is deze dus bijzonder risico verhogend. Ik zou Galapagos willen adviseren om het “Toledo Event” mede te gebruiken om haar beleggers zo betrouwbaar mogelijk te adviseren over wat er nu speelt, over recent beeindigde studies,over de toekomst van Galapagos en natuurlijk over Toledo. De koers speelt voor Galapagos natuurlijk een andere rol dan voor ons beleggers maar we zitten natuurlijk wel aan elkaar vast.
@andelopendeband Dat staat weer haaks op wat Rekyus zegt over een soort radiostilte. Denk niet dat er op het Toledo-event veel over gezegd gaat worden én ik hoop dat Jyseleca niet TOLEDO gaat ondersneeuwen.
Galapapositief schreef op 21 oktober 2020 12:45 :
@andelopendeband
Dat staat weer haaks op wat Rekyus zegt over een soort radiostilte. Denk niet dat er op het Toledo-event veel over gezegd gaat worden én ik hoop dat Jyseleca niet TOLEDO gaat ondersneeuwen.
Beste Galapositief, Er wordt gesproken over een "uitkomst" rond Halloween ,dat betekent rond 31 oktober a.s. Dat zou kunnen betekenen dat er mogelijk al over 1-2 weken door Gilead een beslissing wordt genomen over stoppen of doorgaan.
Piet zijn uitspraken users.telenet.be/LamaDaila/Galapagos/... Over filgotinib IPf en Toledo misschien even opnieuw lezen
Endless schreef op 21 oktober 2020 17:37 :
Piet zijn uitspraken
users.telenet.be/LamaDaila/Galapagos/... Over filgotinib IPf en Toledo misschien even opnieuw lezen
Op welke passages doel je precies? Kan je post niet plaatsen
@Rekyus Dank voor je analyse. Wat mij hevig verontrust is dat politieke factoren mogelijk zwaarder zouden kunnen wegen dan medisch-inhoudelijke. Ik heb altijd geprobeerd om mijn ogen op de bal te houden: zolang ik overtuigd was en bleef van de kwaliteiten van Galapagos als bedrijf en zijn pipeline (filgotinib in het bijzonder), bleef ik rustig bij elk vreemd koersverloop (in de loop van de jaren is er meerdere malen een enorme terugval geweest). Maar wat nu zou kunnen gebeuren is van een andere orde: ondanks dat het een uitstekend medicijn is, zou filgotinib in RA dus mogelijk de grote verliezer kunnen worden van een politiek spel. Ben ik in deze zin naïef geweest en moeten we onze ogen niet op de bal, maar op de scheidsrechter houden?
Galapapositief schreef op 21 oktober 2020 17:39 :
[...]
Op welke passages doel je precies? Kan je post niet plaatsen
Meer belangrijk voor ons natuurlijk was dit jaar de goedkeuring. Als wetenschappers zijn we zeer blij dat we een goedkeuring hebben gekregen in Europa en Japan. We verstaan ook natuurlijk 100% dat voor de aandeelhouders vanuit financieel oogpunt dat Amerika daar bij moet. Dus daar zijn we nog niet. De komende weken hebben we daarrond een eerste vergadering met de FDA en dan gaan we kijken wanneer we exact opnieuw kunnen indienen.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)