Creationist schreef op 24 augustus 2020 23:58:
Beste forumleden,
ik heb nog eens de onheilsboodschap van Onno zeer kritisch doorgelezen waarin ie ons mededeeld dat het FDA de aanvraag voorlopig in de ijskast heeft gezet.
We hebben een CRL ontvangen wat impliceert dat het geen definitieve afkeuring is zoals door velen wordt gedacht, doch G&G zijn er niet in geslaagd om op basis van de huidige gegevens het FDA te overtuigen.
Hieronder een stukje uit het bericht wat ons bereikte in de nacht van dinsdag op woensdag.
Vandaag ontvingen we zeer teleurstellend en onverwacht nieuws: onze samenwerkingspartner en vergunninghouder voor de Amerikaanse markt, Gilead, ontving een Complete Response Letter, of CRL, van de FDA, waarin wordt aangegeven dat het agentschap op dit moment het beschikbare datapakket onvoldoende acht voor goedkeuring van filgotinib bij RA. In het bijzonder heeft de FDA gevraagd om de voltooide MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken te zien, die zijn ontworpen om te beoordelen of filgotinib een impact heeft op spermaparameters (als gevolg van preklinische effecten die zijn waargenomen in dierstudies met hoge doses filgotinib). Deze onderzoeken zijn volledig gerekruteerd, en de topline resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021. De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene baten / risicoprofiel van de dosis filgotinib 200 mg.Wederom is Onno erin geslaagd ons onvolledig te informeren, ik lees nergens welke afspraken er waren met FDA om de fertiliteitsproblemen buiten beschouwing te laten.
Ons is altijd voorgespiegeld dat het een non-issue zou zijn en eventueel tot intrekking zou kunnen leiden als het manta-gedoe daar aanleiding toe zou geven.
Als die afspraken die zijn gemaakt, was dat mondeling, is het schriftelijk aantoonbaar, ik lees er niks over in het bericht.
Nu kunnen er 2 dingen aan hand zijn:
1. Of die afspraken zijn er nooit geweest.
2. Of het FDA heb zich niet aan die afspraken gehouden.
Het feit dat we alsnog zijn afgerekend op het manta-gedoe doet mij vermoeden dat die afspraken er niet waren, dan zouden we gepiepeld zijn door het FDA.
Misschien dat Onno niet het achterste van ze tong wil laten zien, want ik zou laaiend zijn als mij zo een streek zou zijn geleverd. Om me straatje schoon te vegen had ik dat zeker in het bericht verwerkt, ik zou wel eens willen weten waarom hij hier niets over heeft losgelaten.
Hij zal hier nog steeds helderheid in moeten verschaffen, zo lijkt het net alsof we misleid zijn.