Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Galapagos  /  inhoudelijk LIGHT

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 27,120 24 apr 2024 17:35
  • -0,440 (-1,60%) Dagrange 27,100 - 27,760
  • 86.317 Gem. (3M) 80,8K

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts
Pagina: «« 1 ... 147 148 149 150 151 ... 208 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Rekyus 22 augustus 2020 10:06
    Mij is gevraagd te reageren op het bericht van forumlid LVT1. Ik heb geaarzeld omdat ik - op een enkele uitzondering na - geen criticaster wil zijn op wat anderen op dit forum te berde brengen. Toch heb ik in dit geval de moeite genomen voor een reactie omdat het een onderbouwde analyse betreft die weerklank bij velen vindt, terwijl er het nodige op aan te merken is.

    Voor dat ik aan mijn commentaar toekom, eerst het volgende. Indien je als belegger twijfelt aan de integriteit van het bestuur van de onderneming, dan is er geen andere keuze dan wegwezen, weg uit het aandeel!

    En nu mijn reactie.

    Ad 2. Voor een toelatingsvergunning is het per sé niet nodig dat een geneesmiddel beter is dan een reeds op de markt aanwezig product, laat staan revolutionair beter. Het criterium 'beter' ontbreekt ten ene male in de Europese en nationale regelgeving (voor Nederland de Geneesmiddelenwet). Ook het begrip 'gelijkwaardig' ontbreekt als toetsingselement. Strikt juridisch geredeneerd is het derhalve goed mogelijk dat een licht inferieur product wordt toegelaten. Echter, beoordelaars zullen in de praktijk impliciet de balans werkzaamheid/schadelijkheid zo interpreteren dat er geen vergunning voor een duidelijk slechter product wordt afgegeven. In de Amerikaanse regelgeving is het bij mijn weten niet anders.

    Maar ‘beter’, daar is geen sprake van.

    De schriftelijke reactie van EMA – de ambtelijke koepelorganisatie die niet over de beoordeling van geneesmiddelen gaat – komt op mij over als standaard-briefje op vragen naar de stand van zaken door verontruste patiënten die zo snel mogelijk het desbetreffende geneesmiddel zouden willen gebruiken. Het is meer dan onverstandig om in dit (of een dergelijk) bericht een suggestie te lezen omtrent het al dan niet toelaten van een bepaald geneesmiddel tot de markt. Dat kan de afzender niet pretenderen, dat mag met name deze afzender ook helemaal niet gedurende het beoordelingsproces.

    Er wordt in deze correspondentie slechts in algemene termen aangegeven dat de CHMP - zoals te doen gebruikelijk – de PRAC vanwege diens specifieke kennis op het gebied van bijwerkingen als adviseur bij de beoordeling betrekt. Hier kunnen onmogelijk harde conclusies aan worden verbonden, laat staan dat de voortgang afhankelijk zou zijn van (nog te voeren?) discussies met het bedrijf, zoals dat uiterst onhandig is geformuleerd.

    Mede tegen deze achtergrond is de conclusie van de auteur LVT1 dat er op dat moment geen meerderheid in de CHMP voor toelating was, volledig uit de lucht gegrepen. Wat ook de rol van de CMO van Galapagos in (eventueel daarna gevoerde) discussies mag zijn geweest, de relevantie ontgaat me volledig. Natuurlijk begrijp ik dat het geuite vermoeden van betrokkenheid zinspeelt op voorkennis, op grond waarvan uiteindelijk op de beurs is gehandeld. Quod non dus, wat mij betreft.

    De PRAC is op geen enkele wijze verantwoordelijk voor enige conclusie in de uiteindelijk door de CHMP af te geven (positieve) opinie.

    Ook de inhoud van het Galapagos-persbericht over de werkzaamheid van filgotinib bij ulceratieve colitis is - zeker voor klinische geschoolden - niet van dien aard dat er een koersdaling zou mogen worden verwacht en er - vooruitlopend op publicatie ervan - een voorkennis-situatie zou zijn ontstaan, die tot verwerpelijke, ‘vroegtijdige insider-trading’ zou hebben geleid, dat wil zeggen verkoop voordat van een koersval sprake is.

    Maar feitelijk doet dat er niet toe. Er zijn op tal van momenten tal van koerstriggers (zowel opwaarts als neerwaarts) aanwezig in een beursgenoteerde onderneming. Voor het strafwaardig handelen met voorkennis is het niet van belang of het nog naar buiten te brengen nieuws positief of negatief van aard is. Handelen met voorkennis is stafbaar, ongeacht hoe het koerseffect uiteindelijk uitpakt.
  2. Rekyus 22 augustus 2020 10:06
    Vervolg.

    Ad 3. Hier komen twee zaken bij elkaar: i) de uitoefening van de verkregen warrants (inschrijvingsrechten in het nieuwe jargon) en ii) voorkennis van de te verwachten koersval, zoals verondersteld en hierboven weerlegd, voorzover het de contacten van de CMO (en even zoveel voor anderen uit de organisatie) met CHMP/PRAC enz. betreft.

    Over warrants is het hier op het forum al het nodige gezegd. Er bestaan vooral veel misverstanden over de vrijheidsgraden waarover een rechthebbende kan beschikken. De rechten kunnen slechts onder toepassing van een intern reglement onder buitengewoon scherpe voorwaarden worden uitgeoefend. De voorwaarden zijn meer in het bijzonder gericht op het uitsluiten van handelen onder voorkennis die immers bij allerlei medewerkers in de organisatie op wisselende momenten aanwezig is.
    Het voornemen tot uitoefening kan slechts op een tijdig moment vooraf worden geuit en niet worden teruggedraaid. De uitoefenprijs is vervolgens niet beïnvloedbaar, maar is de uitkomst van exact omschreven regels uit het reglement.

    Binnen de Galapagos-organisatie is er een mechanisme opgetuigd (met dank aan de CEO) dat het mogelijk maakt de voorfinanciering van de aanbetaling van het waardeverschil van de warrant en de berekende aandelenprijs te vermijden. Zo kan er tijdelijk een overeenkomstig aantal volledig volgestorte aandelen ter beschikking worden gesteld voor omgaande verkoop. De uitoefenaar van warrants kan zo probleemloos het verschil tussen aandelenprijs en de warrant toucheren.

    Ik begrijp werkelijk niet de lichtzinnigheid waarmee dergelijke zware persoonlijke beschuldigingen richting de CMO worden geuit, zonder dat er ook maar enig concreet bewijs is voor (strafbaar) handelen, dat wil zeggen handelen in strijd met interne reglementen of met de Wet op het Financieel Toezicht. Het is allemaal 'circumstantial evidence', die op mij gezocht en geforceerd overkomt. Als er al op grond van (mijn niet bekende) informatie twijfel over de rechtmatigheid van het handelen van de CMO zou bestaan, zou je dan zo’n signaal ook niet mogen verwachten vanuit kringen in en direct om de onderneming, bezorgd over het reputatie van de onderneming?

    Realiseert zich men zich werkelijk niet dat de bestuurlijke aansprakelijkheid vooral in Nederland, maar ook in België, buitengewoon groot is, dat er tussen de bestuurders onderling stevige sociale controle is, dat er een 'compliance officer' in de onderneming is aangesteld die de toepassing van het warrantenreglement bewaakt, dat er daarnaast 'open' en 'gesloten' periodes gelden voor handelen op de beurs voor alle medewerkers (en hun familieleden!) van Galapagos? Beseft men dan niet dat de beide toezichthouders heus wel achter de schermen al enige tijd geleden een onderzoek zouden hebben gestart naar handel met voorkennis, als er serieuze verdenkingen zouden bestaan?

    Samenvattend, ik ben vooralsnog ongevoelig voor verwijten van handelen met voorkennis door insiders en met name de CMO, integendeel.

    Of het verstandig is van de CMO van Galapagos om een transactie uit te laten voeren in de omvang zoals bekend, daar heb ook ik ernstige twijfels over. Maar dat is alleen vanwege het sentiment op de beurs en de overgevoeligheid bij een deel van de beleggers, waar het om het uitoefenen van warrants gaat.

    Op basis van wat er nu bekend is ben ik ervan overtuigd dat de transactie in juridisch opzicht correct is verlopen en bovendien – dat is mijn persoonlijke mening – moreel niet verwerpelijk is. Maar zoals gezegd, wel onverstandig omdat je voer geeft aan negatieve reacties en kritiek.

    Ik besef dat naar aanleiding van het bovenstaande het verwijt van naïviteit mij ten deel kan vallen. Dat is dan maar zo, want op dit forum waarop iedereen anoniem is, kun je geen autoriteitsargument inroepen. Ik zal dat in ieder geval niet doen.

    Overigens hebben we voorlopig geen discussie meer over de uitoefening van warrants in het kader van het arbeidsvoorwaardenbeleid, want nagenoeg het complete werknemersbestand van Galapagos lijdt voorlopig onder de zware koersval..… Dat moet een aantal forumleden plezier doen.

  3. Rekyus 22 augustus 2020 10:14
    @Stultis

    - Ruwe schatting: in geldswaarde ca. 50 tot 60%. Europa en Japan ca. 25% to 30% totaal.

    - Ik ken geen voorbeeld.

    EMA is een bestuursorgaan met uitaluitend bestuurders zonder inhoudelijke deskundigheid. Het CHMP-advies wordt zonder meer doorgeleid naar de Europese Commissie (waar ook geen inhoudelijke deskundigheid aanwezig is). Een positief advies kan alleen worden teruggestuurd voor herbeoordeling indien er juridische, procedurele of bestuurlijke fouten aan kleven.

    - Is in zijn algemeenheid weinig over te zeggen. Minder ontwikkelde landen liften bijna altijd mee op beslissingen van de grote landen.
  4. Stultis 22 augustus 2020 10:53
    @Reykus zeer veel dank voor je reacties van vanmorgen. Ik ben, zoals waarschijnlijk velen hier, op dit moment een beetje dizzy van de gebeurtenissen en probeer alles rustig op een rij te zetten. Zoals ik in een bericht aan Barbet01 al zei, geloof ik van nature niet snel in complot- of cowboy-theorieën, maar een mens is soms bang om naïef te zijn.

    Mijn perceptie op dit moment is:

    1. Het is zo goed als zeker dat Jyseleca voor de Europese markt wordt goedgekeurd.

    2. Het is zeer waarschijnlijk dat dit ook voor de Japanse markt zal gebeuren.

    3. De kans blijft groot dat goedkeuring voor de Amerikaanse markt uiteindelijk ook volgt, hoewel daar veel vragen bij zijn: komt de goedkeuring voor 200mg er ook; zal het niet te laat zijn om nog een redelijk marktaandeel op te bouwen; zou Gilead er om die reden wellicht toe kunnen besluiten om er van af te zien; etc.

    4. Gezien de cashpositie en brede pipeline van Galapagos lijkt er momenteel sprake van een overreactie en lijkt de huidige beurskoers geen goede afspiegeling van de waarde van het bedrijf.

    Mijn grootste vraag op dit moment is nog steeds hoe dit zo kon gebeuren. In de afgelopen dagen zijn op het forum door verschillende mensen oude berichten en persverklaringen geciteerd, waarin door Galapagos steeds de indruk is gewekt dat FDA-goedkeuring, ondanks de vragen rondom de vruchtbaarheidsproblematiek, goed zou komen. Aangenomen dat de CRL inderdaad ook voor Galapagos/Gilead een totale verrassing was, is de vraag dan of er een grote strategische fout is gemaakt in de gekozen benadering. Ben je het er mee eens dat Gilead/Galapagos zeer binnenkort openheid van zaken moeten geven hierover? Zou men niet kunnen overwegen om de CRL openbaar te maken?

    Om in jouw topsport-metafoor te blijven: als blijkt dat het team de wedstrijd sportief en met volle inzet heeft gespeeld, maar nu toch op achterstand is gezet door een dubieuze beslissing van de scheidsrechter waar men niets aan kon doen, dan blijf ik als supporter op de tribune zitten. Maar de zaken liggen anders als zou blijken dat men zo gewend was geraakt aan overwinningen dat men in de trainingen bepaalde cruciale aspecten heeft verwaarloosd.

    Over je opmerking 'Minder ontwikkelde landen liften bijna altijd mee op beslissingen van de grote landen' toch nog even een vervolgvraag: hoe zit het dan bijvoorbeeld met China en met Zuid-Amerikaanse landen die men niet als 'minder ontwikkeld' zou bestempelen en waar toch een grote markt voor medicijnen zal zijn?

    Samengevat is de vraag waar ik mee zit deze: het sprookje is voorbij, maar is er wel nog steeds sprake van een mooi verhaal? Nogmaals veel dank voor je bijzonder gewaardeerde overdenkingen, die me helpen bij het nadenken over die vraag.
  5. galaking 22 augustus 2020 11:22
    Rekyus en Stultis: Hartelijk dank voor jullie informatie.
    Ik ben helaas ook financieel erg getroffen door de donderslag bij heldere hemel van de CRL van de FDA. Ook door de informatie in de investor presentations van Galapagos en de hier gedeelde inhoudelijke informatie was ik er stellig van overtuigd van goedkeuring met wel een mogelijke BBW.
    Ik denk dat Gilead toch nog steeds een goedkeuring van de 200 mg wil realiseren in de USA. Natuurlijk zal het bij eventuele goedkeuring minder opleveren dan eerder verwacht, maar de goedkeuring van de 200 mg dosering is ook van groot belang voor de eventuele toelating van filgonitib voor andere medicatie van andere ontstekingsziekten.
    Gilead kan aldus zeker zijn voordeel doen met het opbouwen van de marketing en communicatie naar alle belanghebbenden bij het behandelen van ontstekingsziekten en dit kan natuurlijk zeer belangrijk worden als het Toledo programma tot de gewenste resultaten leidt, want dan hoeft Gilead niet van scratch te beginnen bij de marketing.
  6. Krustie101 22 augustus 2020 11:31
    @Reykus
    Bedankt voor je moeite om de rationaliteit wat terug te laten keren.

    Wat betreft het lijden van het algemeen personeel onder de koersval, moeten ook zij beseffen welke risico's er aan warrants van hun bedrijf hangen en een loonpakket onderhandelen waarbij de warrants gemiddeld over de tijd niet meer dan een mooie extra zijn. Op die manier weegt zo'n koersval ook niet op tegen de voordelen van die warrants in normale tijden.

    Overigens gun ik iedereen zijn bonus, alhoewel het bij sommige niet nader genoemde figuren het wel iets minder mag.

  8. Rekyus 22 augustus 2020 12:18
    @Stultis

    De grootste vraag is: hoe kon dit gebeuren?

    Ik heb nog steeds geen idee. Het is ook de vraag of we er iets mee opschieten voor wat betreft de toekomst van de onderneming.

    Wat te verstaan onder het begrip ‘strategische benadering’, is mij niet helemaal duidelijk. Het registratieproces is in mijn ogen eerder operationeel en – op zijn best – tactisch van aard.

    En dat er is goed mis is gegaan met de benadering, zou zeker kunnen, maar ik betwijfel het. Want het ontbreekt ons aan informatie om zoiets goed te kunnen beoordelen. Ik behoor in ieder geval niet tot diegenen die op voorhand weten te vertellen dat trial A anders had moeten worden opgezet, dat eindpunt B anders gekozen had moeten worden en dat cohort C aan het klinisch onderzoek had moeten worden toegevoegd. Tientallen klinische deskundigen en medische statistici bij Galapagos en Gilead hebben het hoofdbestanddelen van het registratiedossier helpen opstellen. En wij zouden het - op afstand zonder al die intern beschikbare informatie en onkundig van hun afwegingen – beter weten? Niet dus.

    In het sterk gepolariseerde Amerika van dit moment kunnen politieke sympathieën en antipathieën wel een rol spelen. Misschien kunnen we beter nagaan waar die van alle betrokken partijen liggen.

    Het is de vraag of en in welke mate Gilead (en in het kielzog daarvan Galapagos) openheid moet geven. Openheid bijvoorbeeld met een eenzijdige toelichting op de Complete Response Letter, waarin het eigen gelijk wordt gedemonstreerd kan de FDA bruuskeren. Misschien moet er iets veel slimmers worden bedacht door de advocaten van Gilead. Wellicht kunnen zij aansturen op een extra, openbare zitting van een speciaal bijeen te roepen Advisory Committee die zich buigt en uitspreekt over de kwestie. Persoonlijke vooringenomenheid van FDA-reviewers wordt dan snel zichtbaar. Ik verzin maar wat.

    Natuurlijk zijn Zuid-Amerika en China grote markten, zeker ook voor een reumamiddel. Hoe dat daar precies qua toelating zit, weet ik niet. Wel is het zo dat je daar lokale 'distributors' zoekt die de marktbewerking voor je verzorgen. Anders krijg je in de praktijk geen toegang tot markt. Dat kost je wel veel marge in wat toch al ‘lage prijzen’ landen zijn. Dus wegen deze landen maar beperkt mee in de winstbijdrage.

    Voor mij blijft Galapagos een mooi verhaal ondanks deze grote, maar niet finale tegenslag. Het mag duidelijk zijn dat filgotinib ook zonder het volledige bereik van de indicatie reuma, maar tezamen met diverse andere (ernstiger) indicaties nog altijd kan en zal uitgroeien tot een groot product qua omzet.
  11. forum rang 4 aossa 22 augustus 2020 14:48
    China heeft zijn eigen soortig fda en eigen pharmaindustrie.
    Daarenboven weinig respect voor patenten.

    In China zal imo weinig gelegen zijn aan de vruchtbaarheidsreden.
    Effecten en targets van medicatie kunnen nogal eens verschillen volgens regio.

    Voor Aziaten zou Japan in the lead moeten zijn.
  12. [verwijderd] 22 augustus 2020 14:56
    Zomaar even om een balletje op te werpen. Zit nog eens rond te kijken ook naar de NCT's.

    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032014...
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT039261...

    Allebei zijn omgezet per 5 augustus naar active, not recruiting.

    Dit moet haast wel met de FDA zijn besproken. In het voorjaar heeft de enrollment stilgelegen ivm corona. => www.biopharmadive.com/news/galapagos-...

    Is er simpelweg te weinig aan patiëntendata om blinded iets significants te kunnen laten zien? Dat dit zit verweven in het geschetste goedkeuringstraject?
    Las ook ergens dat de FDA de unblinded data wil hebben, maar dát kan dan weer alleen volgend jaar januari.

    Toch wel gek dat er zóveel jaar onderzoek is, maar niemand dan de spermacellen heeft geteld van al die patiënten :-)
  13. [verwijderd] 22 augustus 2020 15:27
    quote:

    Galapapositief schreef op 22 augustus 2020 14:56:

    Toch wel gek dat er zóveel jaar onderzoek is, maar niemand dan de spermacellen heeft geteld van al die patiënten :-)
    Wellicht naïef inderdaad na de waarschuwing die ze bij start van Darwin hadden kunnen oppakken als substantieel risico. Anderzijds is pas in oktober 2018 een richtlijn aangenomen door de FDA die erop wijst dat fabrikanten na het registreren van testicular effecten in dierproeven adviseert om aanvullende losstaand fase 3 onderzoek te doen naar de impact bij mensen. Toen waren alle Finch studies al lang ingericht en zo goed als klaar met de werving van patiënten.

    Bron www.fda.gov/regulatory-information/se...
  15. Stultis 22 augustus 2020 20:06
    quote:

    aston.martin schreef op 21 juli 2019 11:45:

    [...]

    Omdat je het expliciet vraagt wil ik even een uitzondering maken en een korte reactie geven.

    Met mij gaat alles prima! Dank u.

    Beste aston.martin, ruim een jaar geleden ben je helaas gestopt met je inzichten te delen op het forum. In je laatste (hierboven aangehaalde) bericht gaf je aan dat alles goed met je ging. Ik hoop dat dit nog steeds het geval is!

    Als ik het goed zie, volg je het forum wel nog. Zouden we je niet bij uitzondering tot een reactie kunnen verleiden: hoe kijk jij aan tegen de ontwikkelingen van de afgelopen week? Velen hier zouden blij zijn met je visie daar op!
  17. [verwijderd] 22 augustus 2020 22:35
    Wake up call

    Het eisen van de complete dataset door de FDA van de Manta studie in combinatie met vage twijfels over de benefit / risk van 200 mg dosering is voor Galapagos (en beleggers) een mokerslag. in het gunstige geval betekent het een jaar en een half achterstand extra op AbbVie Rinvoq. In het ongunstige geval betekent het een streep door lopende filgotinib studies wanneer 200 mg uiteindelijk niet goedgekeurd wordt.

    In 2015 stapte AbbVie uit de samenwerking met Galapagos. Reden: ze had zelf een molecuul sterk gelijkend op filgotinib ontwikkeld ABT-494 (nu Rinvoq). Daarbij gaf Abbvie aan dat ze geloof heeft in de best in class potentie van haar middel en vooral dat ABT-494 een sneller pad naar fase 3 betekende met minder onzekerheden. Later benoemde AbbVie die onzekerheden in een toelichting als mogelijke toxiciteit in fertiliteit van mannelijke deelnemers dat immers was aangetoond in preklinische fase bij ratten.

    Galapagos kreeg zijn molecuul en alle rechten weer terug. De koers kreeg een redelijke oplawaai maar Onno en Galapagos zag het als een nieuwe kans om een beter partnership te sluiten. Onno en Galapagos heeft destijds veel bewondering geoogst hoe deze ogenschijnlijke tegenslag werd omgezet in kans en vervolgens in een werelddeal met Gilead.

    Tijdens de conference calls dat Glapagos destijds hield in 2015 [over het terug krijgen van de rechten filgotinib door Abbvie] waren er, toen al, ‘ irritante’ kritische vragen over de fertiliteit issues. Op dit forum was echter vooral aandacht voor de ‘ klote streek van Abbvie’ om ellenlange extra DARWIN studies met filgotinib te initiëren voor na de volgende fase werd gegaan. Achteraf gezien als vertragingstactiek. Maar vooral werden de redenen van Abbvie afgedaan als goedkoop en vals. Begrijpelijk in het licht van het handelen van Abbvie maar het droeg niet bij aan een goede discussie over het fertiliteit issue. Het bleef als een zwaard van Damocles boven Galapagos hangen.

    Hoe gerust is het management van Gilead en Galapagos op een positieve uitkomst van de Manta studie? In diverse bewoordingen lijkt het management zich hier geen zorgen over te maken. Gezien de twijfels die in analisten rapporten terugkwamen en vragen op calls die hierover werden gesteld, maar vooral de redenen dat Abbvie heeft benoemd bij het terug geven van de molecuul filgotinib zou je verwachten dat het weerleggen van deze vermeende toxiciteit top prioriteit krijgt. Dat leek het niet echt te krijgen. Gilead met Galapagos heeft uiteindelijk wel de Manta studie opgezet. Het rekruteren van 250 Manta patiënten heeft echter, zoals WiC aangaf in zijn post zaterdag, jarenlang geduurd waardoor we pas in Q1 2021 zekerheid hebben of er werkelijk fertiliteit issues optreden bij mannelijke respondenten bij dosering 200 mg.

    Interessant zijn de paralellen in de uitleg van de FDA 19 augustus in de CRL met de eerste uitspraken dat Abbvie deed in 2015 na het teruggeven van de rechten. Deze zijn bijna 1 op 1 gelijk aan elkaar. Het is dan te makkelijk dit verdacht te noemen omdat er een AbbVie ex medewerker in het advies comité zit van de FDA. Het was wel duidelijk (achteraf) een voorzet dat AbbVie destijds gaf aan Galapagos waar ze de weerstand kon gaan verwachten. De route was duidelijk. Maak de wereld duidelijk dat de impact op fertiliteit er niet is en start de studie zo snel mogelijk. Dit is door Gilead (en GLPG)) niet ingekopt. Geen bewuste actie maar een onderschatting van het issue en misschien een overschatting van management tav hun ‘best in class’ filgotinib.

    Kon het management deze uitkomst van de FDA voorzien? Daar valt op te speculeren maar niet veel zinnigs over te zeggen zonder dat Glpg en vooral Gilead meer transparantie geeft hoe de gesprekken met FDA zijn verlopen. Blijkbaar zijn er de laatste maanden wel signalen door analisten opgepakt.

    De 200 mg blijft belangrijk ook voor de andere indicaties. Er is niet gezegd dat twijfel FDA over de risk benefit leidt tot waarschijnlijke afkeuring al wordt dit door een aantal analisten wel zo gezien. De uitspraak van FDA over 200 mg is vaag, kort in het persbericht van Galapagos en daardoor ook niet te duiden. Gesprekken met de FDA moeten hier meer duidelijkheid over geven.

    Gezien de krachtige wijze waarop management om is gegaan met eerder tegenslag mag ook nu worden verwacht dat Glpg hier op adequate wijze gaat reageren. Diverse scenario’s zijn hier de revue gepasseerd maar uiteindelijk valt nu niet te voorzien hoe dit uitpakt. Dit is een een wakeup call niet alleen voor de aandeelhouders maar ook voor het management.

    Wonder
  18. Opop 23 augustus 2020 10:16
    Efficacy and Safety of Upadacitinib Monotherapy in Methotrexate-naïve Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis (SELECT-EARLY): A Randomized, Double-blind, Active-comparator, Multi-center, Multi-country Trial

    CONCLUSION

    1. Both doses of upadacitinib monotherapy were superior to methotrexate in all
    efficacy outcomes, including multiple definitions of clinical remission and PROs.
    2. Responses favouring upadacitinib were rapid, and persisted through 24 weeks.
    3. The data are consistent with those reported previously in other Phase 3
    upadacitinib trials.
    4. AEs occurred at frequencies similar to or numerically less with upadacitinib
    15 mg than methotrexate, with the exception of herpes zoster.
    Bijlage:
  19. forum rang 4 Wall Street Trader 23 augustus 2020 13:07
    FDA hands Gilead a stunning rejection for blockbuster RA candidate filgotinib, dealing CEO O’Day a major setback

    John Carroll, Editor & Founder
    August 18, 2020 08:40 PM EDT Updated/ Today 06:36 AM

    In a surprise twist, the FDA has rejected Gilead’s marketing application for filgotinib, dealing a body blow to Daniel O’Day’s hopes for a rapid improvement in the big biotech’s drug portfolio with a blockbuster addition.

    Late on Tuesday, Gilead $GILD put out word that the agency had turned thumbs-down on their application for rheumatoid arthritis, saying that regulators wanted to see more data from two ongoing safety studies of the drug.

    Ominously, though, Gilead also noted that the “FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.” And that could ultimately force Gilead to scrap one of the biggest development efforts in the industry.

    There’s no sugarcoating the news. The best case scenario for Gilead now is a major delay as AbbVie pushes ahead with the recently approved rival Rinvoq. In calls with analysts the company outlined the agency’s frets about safety that could kill any chances of the high dose, leaving Gilead with the prospect of a weak commercial launch of a drug with limited efficacy, more similar to the aging Humira, in a packed field.

    That was not supposed to happen.

    Gilead had run the full suite of late-stage clinical trials — with more in the works — to prove that filgotinib lives up to its promise of being a boon to a wide range of patients. At every stage of development, the company had touted efficacy and safety data, underscoring their high expectations.

    Merdad Parsey;
    As is customary in these situations, a top-level R&D exec — in this case, CMO Merdad Parsey — expressed he was “disappointed in this outcome” and promised to carefully evaluate the response.

    All the evaluating in the world, though, won’t prevent at least a major delay as Gilead waits for data from the MANTA and MANTA-RAy studies, due in H1 2021.

    Still to be determined, though, was what raised a red flag about the 200 mg dose — the high dose in the Humira comparison studies and whether it would kill any chances of an OK at that dosage. That’s a common practice in the rheumatoid arthritis/anti-inflammatory field, where regulators are keenly concerned about the impact of chronic dosing intended to run for years.

    Evan Seigerman at Credit Suisse picked up on the threat the CRL poses to Gilead, noting:

    Gilead management cited broad concerns from the agency around the high dose, including mortality, herpes zoster infection, increased risk for malignancy, and blood-clot issues. Bottom line there is no simple fix to these complex issues, putting the entire filgotinib program (RA and beyond) at risk.

    Truist analyst Robyn Karnauskas talked it over with Gilead execs and also came away with a clear impression that the franchise is at risk of being swept away.

    GILD had discussions with FDA on MANTA going into NDA filing, but more talks needed on what FDA wants from MANTA and what is needed on benefit/risk profile for 200mg dose. For a competitive label, filgotinib needs better safety. We believe there is clear risk if these 2 issues aren’t resolved from a competitive standpoint. If label is not competitive, GILD may not launch if it’s not in shareholders’ best interest, which we think is smart.

    Earlier in the year analysts at Cortellis, a part of Clarivate Analytics, set the consensus on peak sales for filgotinib at $1.4 billion, a top 10 drug in the pipeline. Some analysts were even more bullish, setting the top line at about $2 billion.

    Gilead had carefully gathered a battery of safety data in making their pitch, drawing on a range of studies. The FDA has been acutely concerned about the JAK class of anti-inflammatories, running from restrictions on Pfizer’s JAK1/JAK3 inhibitor Xeljanz’s use to an initial rejection for Eli Lilly’s Olumiant.

    Gilead signed up for a $750 million upfront to gain licensing rights to filgotinib from Galapagos, after AbbVie walked away. Then they expanded the development deal, with billions on the table, after O’Day arrived.

    If the CRL does end filgo’s chances, Gilead has plenty to lean back on. Its HIV franchise remains one of the most dominant and durable in the industry. And O’Day has been wheeling and dealing on the oncology side, where he’s looking to make a splash.

    Gilead’s shares slid more than 5% after the news hit, a major turn for a company with an $86 billion market cap. At Galapagos on Wednesday, it was even worse. Their shares dropped 28%.

    endpts.com/fda-hands-gilead-a-stunnin...
  20. [verwijderd] 23 augustus 2020 14:58
    Ik heb even proberen uit te zoeken hoe groot de markt is wereldwijd, onderverdeeld per continent, groeiprognose binnen enkele jaren, ... in de diverse ontstekingsziektes. Daarbij kom ik telkens uit op betalende rapporten.
    Zou er iemand kunnen aanwijzen waar deze info mogelijks toch gratis kan bekomen worden? Wil zelf proberen in te schatten wat het effect zou kunnen zijn op de koers obv bepaalde scenario's en dit aftoetsen aan wat de analisten naar voren schuiven want momenteel ligt de marge behoorlijk ruim :-)
    Bij voorbaat dank.
4.141 Posts
Pagina: «« 1 ... 147 148 149 150 151 ... 208 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Weinig houvast voor beleggers in Galapagos

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Galapagos Nieuws

  1. 12 apr KBC Securities verlaagt koersdoel Galapagos naar 50 euro
  2. 05 apr Galapagos toont innovatieve aanpak in hematologische kankerzorg
  3. 23 feb AEX op de waakvlam het weekend in, koersdreun Besi, Alfen en Galapagos 2
  4. 23 feb Beursblik: gebrek aan opwaarts potentieel voor Galapagos op korte termijn
  5. 23 feb Gaat AEX op recordjacht of gaat de beursweek uit als een nachtkaars?
  6. 23 feb Update : Galapagos voldoet aan verwachtingen
  7. 19 feb Beursblik: cashburn belangrijk voor Galapagos
  8. 15 feb Galapagos presenteert nieuwe onderzoeksdata op EBMT-EHA bijeenkomst
  9. 01 feb Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
  10. 04 jan Galapagos in zee met Thermo Fisher

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!