Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Galapagos  /  GLPG0634 (Filgotinib)

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 26,560 25 apr 2024 17:35
  • -0,560 (-2,06%) Dagrange 26,380 - 26,980
  • 112.312 Gem. (3M) 80,8K

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 ... 45 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Alpen 12 juli 2020 16:06
    FWIW heb ik, n.a.v. de CHMP meeting highlights van mei en de CHMP agenda van juni, de EMA in juni een mail gestuurd:

    I have a question regarding the CHMP agenda and minutes of last month, May 2020, and the CHMP agenda of this month related to handling of filgotinib - EMEA/H/C/005113.
    The explanatory notes in agenda’s chapter 16 state that:

    a) “Section 3.1 is for medicinal products nearing the end of the evaluation and for which the CHMP is expected to adopt an opinion at this meeting on whether marketing authorisation should be granted.”

    b) “CHMP discussions on products that have received a CHMP opinion and are awaiting a decision are listed under section 3.6, products in the decision making phase”

    The May agenda shows in section 3.1, more specifically in 3.1.2: “filgotinib - EMEA/H/C/005113”, having as Scope: “Opinion” and Action: “For adoption”.

    However, the related May 2020 meeting highlights do not refer to it, nor does this product appear in section 3.6 (or any other section) of the June agenda. It just “seems to have vanished”.

    My assumption is therefore that filgotinib was correctly, as planned, included in section 3.1 of the May agenda and the CHMP effectively adopted an opinion for it, but results were intentionally not disclosed due to reasons of commercial confidentiality or sensitivity, as mentioned in the disclaimer of the agenda.
    Is my assumption correct?

    Enkele dagen geleden het volgende antwoord gekregen:

    Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA) regarding filgotinib.

    We can confirm that filgotinib was discussed at the May 2020 CHMP meeting, but a conclusion as to whether to recommend this medicine for a marketing authorisation was not reached. We do expect the evaluation of filgotinib to conclude relatively soon but are unable to be more specific as it depends on the discussions between the Agency’s scientific committees and the company.

    Once the evaluation is completed, EMA will publish the outcome in the CHMP meeting highlights. Even if the application should be successful, it may be some time before the medicine becomes available for patients.
  2. forum rang 7 bezinteergebelegt 12 juli 2020 16:39
    quote:

    Alpen schreef op 12 juli 2020 16:06:

    Enkele dagen geleden het volgende antwoord gekregen:

    We can confirm that filgotinib was discussed at the May 2020 CHMP meeting, but a conclusion as to whether to recommend this medicine for a marketing authorisation was not reached.

    Even if the application should be successful, it may be some time before the medicine becomes available for patients.[/i]

    Top dat je die mail gestuurd hebt. Klasse. Alleen krijg ik van het antwoord van de EMA niet zo een heel jofel gevoel. En helemaal niet van de delen die ik heb laten staan.

    Ze hebben dus in mei geen conclusie kunnen trekken op basis waarvan ze goedkeuring kunnen adviseren. Er is dus twijfel ???

    En dan de opmerking: Even if the application should be succesfull….."

    Vertaald, "zelfs als de aanvraag succesvol zou zijn", dan nog heeft het tijd nodig eer het medicijn beschikbaar komt voor patienten".

    Dat ademt alsof ze zelfs twijfelen aan goedkeuring.



  4. forum rang 7 bezinteergebelegt 12 juli 2020 17:02
    quote:

    de tuinman schreef op 12 juli 2020 16:55:

    Of is er twijfel omtrend de bbw?
    Ik weet niet of dat vermeld zou worden bij een goedkeuringsadvies. Als ik die adviezen lees bij de CHMP, reppen ze bij een goedkeuringsadvies nergens over een BBW.

    Wellicht dat de EMA dat zelf beslist.

    Maar mss kan een ander daar meer over zeggen. Maar ik loop iig nog niet de polonaise.
  5. forum rang 6 de tuinman 12 juli 2020 17:07
    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 12 juli 2020 17:02:

    [...]

    Ik weet niet of dat vermeld zou worden bij een goedkeuringsadvies. Als ik die adviezen lees bij de CHMP, reppen ze bij een goedkeuringsadvies nergens over een BBW.

    Wellicht dat de EMA dat zelf beslist.

    Maar mss kan een ander daar meer over zeggen. Maar ik loop iig nog niet de polonaise.
    Waarom zou er twijfel zijn over een goedkeuring? Er zijn medicijnen met mindere resultaten qua veiligheid goedgekeurd.
  6. andelopendeband 12 juli 2020 17:08
    We kunnen bevestigen dat filgotinib werd besproken op de CHMP-vergadering van mei 2020, maar een conclusie over het al dan niet aanbevelen van dit geneesmiddel voor een vergunning voor het in de handel brengen werd niet bereikt. We verwachten wel dat de beoordeling van filgotinib relatief snel zal worden afgerond, maar kunnen niet specifieker zijn, omdat dit afhangt van de discussies tussen de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau en het bedrijf.

    Zodra de beoordeling is afgerond, zal het EMA de resultaten publiceren in de hoogtepunten van de CHMP-vergadering. Zelfs als de aanvraag succesvol zou zijn, kan het enige tijd duren voordat het geneesmiddel beschikbaar komt voor patiënten.

    Dit is zo'n beetje de letterlijke vertaling.
  7. galaking 12 juli 2020 17:10
    Ik heb het vermoeden dat men het in de CHMP meeting niet eens kon worden of er een BBW aan toegekend zou moeten worden.
    Dat het nog wel even kan duren voordat het voor patiënten beschikbaar komt hangt m.i. samen met het feit dat na het CHMP advies het nog goedgekeurd moet worden in alle lidstaten en dit duurt +/- 2 maanden
  8. forum rang 7 bezinteergebelegt 12 juli 2020 17:12
    quote:

    de tuinman schreef op 12 juli 2020 17:07:

    [...]

    Waarom zou er twijfel zijn over een goedkeuring? Er zijn medicijnen met mindere resultaten qua veiligheid goedgekeurd.
    Dat weet ik niet. Vind het gewoon vreemd dat ze in mei dus klaarblijkelijk geen advies voor goedkeuring konden afgeven.

    En ik weet dus niet of een advies voor goedkeuring, dan ook vergezeld gaat van een advies voor een evtle BBW.

    Vandaar de vraag of een ander daar meer over weet.
  9. forum rang 5 Endless 12 juli 2020 17:17
    quote:

    galaking schreef op 12 juli 2020 17:10:

    Ik heb het vermoeden dat men het in de CHMP meeting niet eens kon worden of er een BBW aan toegekend zou moeten worden.
    Dat het nog wel even kan duren voordat het voor patiënten beschikbaar komt hangt m.i. samen met het feit dat na het CHMP advies het nog goedgekeurd moet worden in alle lidstaten en dit duurt +/- 2 maanden
    De BB wordt wel of niet bij de FDA gegeven niet van toepassing in Europa
  16. forum rang 9 objectief 12 juli 2020 17:33
    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 12 juli 2020 17:12:

    [...]

    Dat weet ik niet. Vind het gewoon vreemd dat ze in mei dus klaarblijkelijk geen advies voor goedkeuring konden afgeven.

    En ik weet dus niet of een advies voor goedkeuring, dan ook vergezeld gaat van een advies voor een evtle BBW.

    Vandaar de vraag of een ander daar meer over weet.
    Vraag het aan Onno en je hebt antwoord. Van gissen wordt je niks wijzer.
  17. Rekyus 12 juli 2020 18:02
    Weer zo'n reactie van een ambtelijk apparaat, in dit geval van EMA, waar je nauwelijks wijzer van wordt. Eerder het tegendeel. Het heeft - zo is mijn ervaring - niet of nauwelijks zin om ambtelijke organisaties gedurende vertrouwelijke besluitvormingsprocessen te bevragen over specifieke 'ins' en 'outs'.

    Even wat zaken op een rijtje.

    Vooraf: Er is bij de CHMP geen discussie over een mogelijke Black Box Warning. Dat waarschuwingsmechanisme is voorbehouden aan de FDA; EMA/CHMP kent dat niet. Dit is een hardnekkig, telkens terugkerend misverstand op dit forum.

    - De CHMP neemt met een meerderheid van stemmen een besluit om een negatief of positief advies uit te brengen: dat heeft een verstrekkende juridische betekenis. EMA, het ambtelijk apparaat, geleidt het verder naar de Europese Commissie zonder enige vorm van amendering. Die bevoegdheid heeft EMA ook niet. De EC kan in zeer uitzonderlijke omstandigheden politiek gemotiveerd (niet inhoudelijk!) het 'advies' weigeren te volgen. Dat is bij mijn weten nog nooit voorgekomen.
    - De CHMP kan als onderdeel van de beoordelingsprocedure de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om advies vragen over aangelegenheden betreffende het risicoprofiel van het geneesmiddel in kwestie of aangaande het risico management (het achteraf volgen van het gebruik, op zoek naar veiligheidsrisico's). Klein weetje: de PRAC wordt voorgezeten door een ervaren Nederlandse klinische epidemioloog, te weten mw. Sabine Straus (Erasmus Universiteit).
    - Dat is gebeurd met filgotinib. Op 11, 12 of 13 mei jl. heeft de PRAC filgotinib op haar vergadering besproken (zie agendapunt 5.1.11. interne code EMEA/H/C/005113, ook te vinden in de agenda van CHMP).
    - Het inroepen van de PRAC hoeft geenszins te betekenen dat er is iets mis met filgotinib; het kan even goed betekenen dat de CHMP wil horen of er voldoende gronden zijn om het door de registratieaanvrager beschreven, gunstige veiligheidsprofiel van filgotinib te honoreren. Mogelijk dat men bereid is akkoord te gaan met een overeenkomstige beschrijving in de productinformatie op voorwaarde dat er een gericht monitoring programma wordt ontworpen en ingevoerd dat de tot nu toe verkregen klinische data verder bevestigd.
    -Tussen EMA en FDA boterde het in het verleden niet zo goed. De relatie schijnt echter sterk verbeterd, zo heb ik gehoord 'in de wandelgangen'. Afstemming - ook op productniveau - kan soms nuttig zijn. Het zou vreemd toch wel zijn als de autoriteiten aan weerszijden van de 'grote plas' tegenovergestelde conclusies zouden trekken over de kwaliteiten van een bepaald geneesmiddel. Dat is tot nu toe maar al te vaak gebeurd, tot weigeren of goedkeuren toe! Voor de insiders: Glybera!

    'No panic' dus.
894 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 ... 45 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Weinig houvast voor beleggers in Galapagos

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Galapagos Nieuws

  1. 12 apr KBC Securities verlaagt koersdoel Galapagos naar 50 euro
  2. 05 apr Galapagos toont innovatieve aanpak in hematologische kankerzorg
  3. 23 feb AEX op de waakvlam het weekend in, koersdreun Besi, Alfen en Galapagos 2
  4. 23 feb Beursblik: gebrek aan opwaarts potentieel voor Galapagos op korte termijn
  5. 23 feb Gaat AEX op recordjacht of gaat de beursweek uit als een nachtkaars?
  6. 23 feb Update : Galapagos voldoet aan verwachtingen
  7. 19 feb Beursblik: cashburn belangrijk voor Galapagos
  8. 15 feb Galapagos presenteert nieuwe onderzoeksdata op EBMT-EHA bijeenkomst
  9. 01 feb Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
  10. 04 jan Galapagos in zee met Thermo Fisher

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!