Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:12:

Reconstructie -chain of events-

19-21 juni 2019

List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

CAT komt bijeen voor list of outstanding issues.
Het antwoord op de tweede lijst wordt besproken. Vervolgens wordt een derde lijst opgemaakt.
Tijdens de vergadering wordt besloten om de SAG voor ondersteuning te vragen.
Een lijst met vragen voor de SAG wordt opgesteld. De tijdsduur wordt vastgelegd.

Na afloop van de vergadering heeft CHMP wijzigingen van de vragen aan de SAG voorgesteld.

24 – 27 June 2019

CHMP komt bijeen. De notulen zijn (nog) niet beschikbaar. Zie echter agenda 16-19 september voor aanvullende vermelding.

Uit het Scientific advice and protocol assistance wordt -mogelijk/interpretatie- duidelijk dat KIADIS een verzoek voor
Protocol Assistance Clinical heeft aangevraagd (Treatment of acute myeloid leukaemia). Dit houdt in dat er met betrekking
tot de criteria voor autorisatie vragen zijn gesteld, waarop de CHMP antwoorden mag geven.

Aanvullende informatie
www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

28 juni

Persbericht KIADIS over vertraging.

3 september

SAG komt bijeen.

10 september

Halfjaarcijfers worden gepubliceerd, gevolgd door een publieke conference call.

11-13 september

CAT komt bijeen. De feedback van de SAG (is op basis van agenda) ter sprake gekomen.
Actie: ter informatie.

16-19 september

CHMP komt bijeen. Op de agenda staat het rapport van de SAG. Actie: ter informatie.

List of Outstanding Issues adopted on -27.06.2019- (=nieuw tov 24-27 juni) , 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

Mijn veronderstelling is dat de focus nu geheel ligt op de aanvullende issues, waarvoor de SAG was gevraagd voor ondersteuning.
Dat KIADIS een protocol assistance clinical heeft aangevraagd is m.i. tactisch: tenslotte je wil weten hoe getoetst gaat worden.

quote:

BassieNL schreef op 18 september 2019 09:38:

@ArnoNieme
Prettig overzicht! Wel een opmerking:

Parallel aan de SAG speelt er nog een andere issue met de CAT, zoals bleek uit de conference call na de cijfers.
CEO: The SAG meeting was September 3. And in parallel to the SAG meeting, the CAT meeting had specific questions to us, which are – were not exactly the same as the questions to the SAG.

En wat verder interessant is, dat er op op 10 september het volgende wordt verteld:
CEO: The SAG meeting took place on September 3, then the [indiscernible] prepare and draft meeting minutes from the SAG meeting, it has to be circulated to the SAG members and they need to give their commentary on that. And that, again, very mundane and that process is not yet final. There are no final meeting minutes even from the SAG meeting, because these are very busy clinicians from all over the place. They still need to give a full final commentary.
Maar een dag later, op 11 september staat het onderwerp SAG toch op de CAT agenda. Zou het hier om een mondelinge toelichting gaan van de SAG voorzitter aan de CAT leden?

seekingalpha.com/article/4290763-kiad...

quote:

ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:45:

[...]

Misschien waren de vragen de aanleiding voor de protocol assistance?

Mbt 2e: zou goed kunnen. Dat ze in tegenstelling tot wat Lahr denkt dat lang kan gaan duren, durrde in feite vrij kort (twee weken al een rapport). Hieruit maak ik op dat er snel consensus was. Of dat goede of slechte implicaties heeft, weten we natuurlijk niet.

quote:

BassieNL schreef op 18 september 2019 11:04:

Wat er ook staat:

The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be released to the concerned company.

En dat was de 10e, tijdens de conference call, nog niet aan de orde.

Voor mij blijft het een ingewikkelde procedure.
Jammer dat @kompas geen bijdrage meer mag leveren vanwege een schorsing.
Belachelijk eigenlijk. Een forum is er toch voor om samen inhoudelijke onderwerpen te bespreken. Zijn bijdrages waren steeds nuttig. Zo iemand sluit je toch niet uit?

quote:

Analyse schreef op 18 september 2019 12:26:

[...]
Helemaal eens Bassie. Het is inderdaad verdomd lastig alle stappen in het proces en @Kompas deelde goede info hierover. Foto's van katten zijn blijkbaar voornamer dan inhoudelijke berichten.