Kaviaar schreef op 7 september 2019 09:31:
Op 22 mei 2019 publiceerde Kiadis het volgende bericht (Google translate)
Kiadis verzendt reactie op dag 180 tweede lijst met uitstaande kwesties van het Europees Geneesmiddelenbureau
Amsterdam, Nederland, 22 mei 2019 - Kiadis Pharma NV ("Kiadis Pharma" of de "Company") (Euronext Amsterdam en Brussel: KDS), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat het een reactie heeft ingediend bij de European Medicines Agency (EMA) tweede dag 180 lijst van openstaande kwesties voor ATIR101. Kiadis diende in 2017 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het EMA in om goedkeuring van ATIR101 als aanvullende immunotherapie voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) bij volwassenen met laat stadium bloedkanker te verkrijgen.
De tweede lijst van dag 180 was gericht op een resterende belangrijke observatie. Bij het opstellen van de reactie van het bedrijf heeft Kiadis deze observatie grondig geanalyseerd en meerdere analyses gemaakt van bestaande klinische gegevens om deze observatie aan te pakken, inclusief analyses van verschillende (gepoolde) ATIR- en historische controlegegevens.
"We ontvingen de EMA's dag 180 tweede lijst met uitstaande problemen in het vierde kwartaal van 2018 en hebben de afgelopen maanden besteed aan het uitvoeren van aanvullende analyses van bestaande gegevens ter ondersteuning van onze reactie", aldus Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma. "Met deze indiening voltooid, willen we in 2019 een advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Als het CHMP-advies positief is, zou het ons in staat stellen een voorwaardelijke goedkeuring van de Europese Commissie te krijgen, gevolgd door commercieel gebruik van ATIR101 bij een eerste patiënt in een Europees land eind 2019. "
CHMP heeft al positief advies gegeven. Het is nu wachten op SAG uitspraak. Als deze positief is, dan verwacht ik dat EMA uitspraak niet al te lang op zich laat wachten.
De aanvullende vragen vanuit EMA zijn naar verwachting nu goed beantwoord. Is de SAG extra ingeschakeld door EMA n.a.v. de aanvullende vragen? Een extra controle o.d. ?
Dat zou dan inhouden dat als SAG positief is, EMA dat ook overneemt en goedkeuring snel kan volgen.