Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Bedankt, Maxen. Ik heb jouw samenvatting in excel gegoten
Malignancy/cies die ivm Upa worden genoemd: zijn dat tumoren? Zo ja, dan is dat ook wel het vermelden waard. Zo nee, we hoeven het niet erger te maken dan het al is ;)
Guuster schreef op 17 augustus 2019 11:31 :
Malignancy/cies die ivm Upa worden genoemd: zijn dat tumoren? Zo ja, dan is dat ook wel het vermelden waard. Zo nee, we hoeven het niet erger te maken dan het al is ;)
Kanker idd ... Als ik me niet vergis huidkanker in het geval van upa.
Dank voor je overzicht Maxen, geeft de burger in Galapagos moed. Als het onderscheid met de concurrentie zo groot wordt, dan ook goede kans op (zeer) groot marktaandeel voor Gala/Gilead.
rakara schreef op 17 augustus 2019 11:36 :
[...]
Kanker idd ... Als ik me niet vergis huidkanker in het geval van upa.
@Lama : als jij dit ook zo ziet, is het dan wat om nog te verwerken in je pdf?
Uit het raport van Raymond James 16 augustus 2019 gepost door avantiavanti op het analyst report draadje (waarvoor dank):The drug label (van upadacitinib/RINVOQ - maxen) may be somewhat disappointing (vanuit GLPG viewpoint - maxen) for the ability of filgotinib to differentiate on safety, as the black box warning seems to read as a class label for Janus kinase inhibitors (JAK), versus a specific risk with upadacitinib (tofacitinib label is more specific). There still could be a margin of possibility that DVT/PE is not a black box warning for filgotinib, given that the signal has not appeared within the clinical studies, but we think that probability is a bit lower now based upon the RINVOQ label. Men ziet de 'class labeling' bui voor alle JAKi's (dus ook filgo) al hangen voor wat betreft de DVT/PE black box warning. Persoonlijk heb ik een groot vertrouwen in de integriteit van de FDA, en gaan ze niet om de filgo safety data heen kunnen: Dus ik voorspel geen DVT/PE BlackBox warning voor filgo.
maxen schreef op 17 augustus 2019 14:17 :
Uit het raport van
Raymond James 16 augustus 2019 gepost door avantiavanti op het analyst report draadje (waarvoor dank):
The drug label (van upadacitinib/RINVOQ - maxen)
may be somewhat disappointing (vanuit GLPG viewpoint - maxen)
for the ability of filgotinib to differentiate on safety, as the black box warning seems to read as a class label for Janus kinase inhibitors (JAK), versus a specific risk with upadacitinib (tofacitinib label is more specific). There still could be a margin of possibility that DVT/PE is not a black box warning for filgotinib, given that the signal has not appeared within the clinical studies, but we think that probability is a bit lower now based upon the RINVOQ label. Men ziet de 'class labeling' bui voor alle JAKi's (dus ook filgo) al hangen voor wat betreft de DVT/PE black box warning. Persoonlijk heb ik een groot vertrouwen in de integriteit van de FDA, en gaan ze niet om de filgo safety data heen kunnen:
Dus ik voorspel
geen DVT/PE BlackBox warning voor filgo.
Zouden G&G nog tegen een evt. class label mbt DVT/PE in beroep kunnen bij de FDA? Men kan toch niet zonder onderbouwing, zelfs met bewijs van het tegendeel, filgo een class label geven voor iets dat filgo niet veroorzaakt?
www.glpg.com/docs/view/5d49ad0030afd-en Investor presentation pagina 27. In tegenstelling tot placebo gaan bloedplaatjes omlaag met Filgotinib. Was dit niet de oorzaak van veel problemen bij de andere JAKi's? 'Bij reumapatiënten is, als gevolg van hun ziekte, sprake van een verhoogd aantal bloedplaatjes. Het feit dat filgotinib in DARWIN 1 en 2 het aantal trombocyten (bloedplaatjes) verlaagde naar normalere waarden, is mogelijk een onderscheidend kenmerk ten opzichte van het effect van andere JAK-remmers op trombocyten in de respectievelijke reumastudies'
Lama [/quote] Klasse dank je wel
maxen schreef op 17 augustus 2019 01:59 :
...
Wat opvalt:
...
En: Bij Rinvoq (upa) staat het thrombosis risk als enige JAKi vermeld als een soort class-effect
in patients with JAK inhibitors , ipv alleen voor de eigen JAK. Dit is precies wat Abbvie antwoordde op een eerdere vraag over mogelijke thrombosis risk vermelding op het label: We denken van niet, maar ALS het erop komt, dan als een JAK class effect.
...
Nog even de het precieze antwoord opgezocht van Abbvie's tijdens Q2 presentatie op 26-Jul-19 1:00pm GMT: Navin Cyriac Jacob, UBS Investment Bank, Research Division - Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals and Large Cap Pharmaceutic: ...And then just on upa, all the data we've seen thus far looks incredibly differentiated versus the other JAKs in terms of safety, but wondering just from a regulatory standpoint if the agency has a view around the class as a whole. Do they distinguish the JAKs as being different between each other? Certainly, the data would point to that from what we've seen, but wondering how your conversations with the regulators are going with regards to that, especially given the fact that literally just as we were speaking a few minutes ago, the agency updated the XELJANZ label to include a black box warning for VTE, DVT. Michael E. Severino, AbbVie Inc. - Vice Chairman & President:Okay. I'll take the question on upadacitinib. So we feel very good about the performance of upadacitinib across its program, not only from an efficacy perspective but from a benefit/risk perspective. With respect to the agency's view, I can't speak for the agency, but that generally will differ across different components of the program. Obviously, there's been a lot of -- there's been a lot of focus on the DVT and PE issue with baricitinib. And then we just saw this morning that the FDA has announced that they've updated the label for tofacitinib to include a box warning around similar events. What we've said consistently is our program hasn't demonstrated that risk. So if we were to pick up labeling language like that or warnings around this issue, that would have to come from a determination from the FDA that they're going to move from [= for? - Maxen] some form of class labeling. And I'm not in a position to speak for them about that, certainly not today. Our review is ongoing so we will update on our label when we have more information. Dus: 1) het is uitgekomen wat Mike Severino hier voorspelde: een schijnbare class labeling voor DVT/PE op een black box label voor upa. 2) Mike/Abbvie liegt keihard als hij zegt dat our program hasn't demonstrated that risk . Want dat heeft het wel. Als Abbvie er ECHT van overtuigd zou zijn dat upa GEEN DVT/PE risk heeft, zouden ze m.i. echt wel protest aantekenen. Het is blijkbaar een dunne lijn tussen a) geen DVT/PE risico hebben, en b) de schijn ophouden geen DVT/PE risico te hebben. Abbvie probeert nog steeds die schijn op te houden, ondanks die vette DVT/PE Black Box Warning die straks op de upa verpakking verschijnt.
Ik heb 2 vragen voor de experts onder ons, die volgens mij niet eerder besproken zijn. Ik heb altijd begrepen dat Filgo eerder op de Europese markt komt dan in de US (geen Manta nodig in Europa). Volgens mij betekend dat de Europese autoriteiten in eerst instantie moeten bepalen of er een black label noodzakelijk is voor Filgo en wat de enventuele inhoud zou moeten zijn. De discussies in dit forum over dit onderwerp gaan voornamelijk over de Amerikaanse situatie. Kan het zo zijn dat de Europese autoriteiten anders kunnen beslissen dan de US autoriteiten of communiceren ze hierover met elkaar? Ik heb nog een andere vraag t.a.v Manta. Toen Abbvie besloot niet te gaan voor fase 3 met Gala, vertelde Abbvie ons dat een van de reden was dat Filgo mogelijk effect had op de mannelijke vruchtbaarheid (geconstateerd op visjes). Dit is volgens mij de reden dat de FDA met een extra eis kwam voor Filgo (Manta) . Abbvie claimt dat hun medicijn ook een “JAK1” is, vergelijkbaar met Filgo. Waarom is MANTA alleen geldig voor Filgo en niet voor onze concurrenten? Ik ben long in Gala. Ik ben gisteren weer lid geworden om deze vragen te kunnen stellen.
FDA en EMA kunnen tot beslissingen komen die haaks op elkaar staan. Zo zijn er geneesmiddelen, door de ene autoriteit toegelaten tot de markt en door de andere geweigerd. Er is geen open, geïnstitutionaliseerd communicatiekanaal tussen EMA/CHMP en FDA, waar het de afzonderlijke beoordeling van geneesmiddelen betreft. Er is geen diertoxicologisch onderzoek met upadacitinib bekend dat aanleiding geeft tot gericht follow-up onderzoek bij de mens naar testiculaire toxiciteit. JAK1 specificiteit lijkt geen rol te spelen. De desbetreffende moleculen hebben weliswaar een gemeenschappelijk kernstructuur, maar zijn chemisch voor het overige verschillend.
Rekyus, bedankt voor je antwoorden..
Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.
Hoe zit het eigenlijk met de europese versie van de black box voor upa en xeljanz en zo ? Zijn die er ook ? In dezelfde trant, met dus ook een class-waarschuwing ?
Haarlemse Mug schreef op 24 augustus 2019 18:01 :
Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.
Jak 1, 2 en 3 slaan op Janus kinase 1, 2 en 3, verschillende stoffen in ons lichaam. De JAK inhibitors remmen de werking van deze kinases af. Sommige hebben een effect op alle JAK's, andere vooral of bijna exclusief op 1, zoals Filgo bijna exclusief op JAK 1. Dat geeft dus minder kans op bijwerkingen als gevolg van remmen van andere JAK's.
Haarlemse Mug schreef op 24 augustus 2019 18:01 :
Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.
In een zevental filmpjes, in het draadje Inhoudelijk Light, tussen 30 januari en 2 februari van dit jaar, zoom ik in op de werking van de JAKs en het effect op remming daarvan. De laatste twee filmpjes staan hieronder toegelicht. Gaat dat te snel te diep, bekijk dan de andere 5 filmpjes ter inleiding.Bekijk de eerste 6 minuten van www.youtube.com/watch?v=8uxTTucIb48 en je begrijpt het beter dan ik zou kunnen uitleggen (vanaf 6:00 gaat het over JAK2 mutaties en de relatie met leukemieën, dat leidt te veel af van het doel waar ik naar toe wil). Nog verder inzoomend komen we op een specifiek reactiepad, die waar filgotinib op inspeelt. JAK1 en JAK3 spelen een belangrijke rol in het reactiepad dat via een omweg naar de celkern uiteindelijk leidt tot de activering van een serie interleukines. Interleukines worden geproduceerd door onder meer witte bloedcellen, heel heftig tijdens een immuunrespons met als gevolg een ontstekingreactie. Heel goed als het gaat om indringers als virussen en bacterieën aan te pakken maar behoorlijk schadelijk als eigen lichaamscellen worden aangevallen zoals bij reumatoide arthritis. Ook schadelijk als de ontstekingsreactie niet van ophouden weet zoals bij de ziekte van Crohn, een IBD (Inflammatory Bowel Disease, letterlijk vertaald: ontstekingsziekte van de darm). Daar gaat het laatste filmpje over, met een bijrol voor filgotinib op 2:06 (denk aan de DIVERSITY 1 studie). Zie www.youtube.com/watch?v=dnnsqiDjAgM
Hier de EMA-info van Xeljanz:www.ema.europa.eu/en/medicines/human/... In het “medicine overview” vind je op pagina 7 de “Special warnings and precautions for use”:www.ema.europa.eu/en/documents/produc... Onder “Patient Safety” op die eerste link vind je ook de recentste updates: Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs 17/05/2019www.ema.europa.eu/en/news/restriction... Increased risk of blood clots in lungs and death with higher dose of Xeljanz (tofacitinib) for rheumatoid arthritis 20/03/2019www.ema.europa.eu/en/news/increased-r...
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)