Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

Kogovus schreef op 1 juli 2019 14:15:

[...]

Bedoelde niet dat jij dom bent, begrijp mij niet verkeerd. 9 van de 10 keer dat ik op een ander zijn/haar advies af ging liep ik schade op. Het geeft je een deuk in vertrouwen in een ander zijn/haar advies, althans bij mij wel.

Snap je wil tot verlies in winst omdraaien. Neen de tijd, diep adem halen en pas als je geen kriebel in de onderbuik krijgt kopen.

Sterkte en het allerbeste.

Gr. Ko

quote:

dader schreef op 1 juli 2019 13:30:

Hebt ze al binnen voor 5,80 en nu up up up

quote:

kmmr schreef op 1 juli 2019 13:59:

[...]

Wat zou er verduidelijkt kunnen worden? Het is toch gewoon een verzoek van de CHMP aan de SAG om een advies te geven?

quote:

brightlight schreef op 1 juli 2019 14:24:

[...]
Een dag of twee geleden postte DZW een lange lijst met redenen waarom doorverwezen kan worden naar het SAG. Die liepen uiteen van zwaar verontrustend naar helemaal niet verontrustend.

quote:

Weetwel schreef op 1 juli 2019 14:23:

[...]

waarom nu aan 5,80 inslaan, als je ze deze morgen een pak lager kon oppikken?

quote:

dader schreef op 1 juli 2019 13:48:

[...]

Ten alle tijden ben ik eind verantwoordelijke voor mijn daden,was een advies meer niet .
Veel verlies geleden en wilt nu niet meer verliezen van daar mijn verkoop.
Wat dom betreft dat klop voor 100% .

quote:

brightlight schreef op 1 juli 2019 14:27:

Vandaag verschenen op De Tijd website:
"Jefferies wijst er op dat de EMA vorig jaar negen wetenschappelijke adviesgroepen bijeenriep voor gloednieuwe producten. Zes daarvan kregen uiteindelijk groen licht."

Onze kansen zijn dus gestegen van 50/50 naar 60/90. Goed nieuws zou ik denken :)

quote:

Kogovus schreef op 1 juli 2019 14:37:

[...]

Zie de koers......

Gr. Ko

quote:

dader schreef op 1 juli 2019 14:34:

[...]
Klopt maar was even de weg kwijt.

quote:

Weetwel schreef op 1 juli 2019 14:40:

[...]

bij de les blijven hé :)

quote:

DeZwarteRidder schreef op 1 juli 2019 14:37:

[...]

Eerst was de kans op goedkeuring 50% en nu is het nog 60% van 50%, is dus 30%.

quote:

Badeend schreef op 1 juli 2019 14:27:

[...]

Situations for considering the need for a SAG meeting
?Expected major public health interest where public controversy might be expected (e.g.: first-in-class medical product for human use; medical product for a significant new indication).

?Substantial disagreement between rapporteurs and/or CHMP members on issues of clinical judgment and expertise (e.g.: where there is a clearly split CHMP on clinical relevance of beneficial effects or toxicity).

?Controversial issues of such nature that it would be highly beneficial for CHMP to seek the advice as part of the regulatory process (e.g.: high impact on health care professionals, the public and other stakeholders).

?Complex technical aspects, rare disease, need for specialist clinical expertise where CHMP feels it could be beneficial to seek external advice via a SAG (e.g.: novel product or use of new technology; intersection of several scientific disciplines; expertise on scientific techniques or research).

?Questions about risk minimisation measures affecting the clinical practice, where the advice of those currently working in that practice area would be helpful.

?Questions about the design and feasibility of a clinical trial (e.g.: scientific advice, post authorisation commitments) where the requisite expertise is not available within the regulatory system.

?Major post-authorisation safety issues on products such that the risk benefit is questioned.

Dikgedrukt welke twee redenen mij logisch lijken, uiteraard ben ik een simpele belegger en geen expert.

quote:

Badeend schreef op 1 juli 2019 14:27:

[...]

Situations for considering the need for a SAG meeting
?Expected major public health interest where public controversy might be expected (e.g.: first-in-class medical product for human use; medical product for a significant new indication).

?Substantial disagreement between rapporteurs and/or CHMP members on issues of clinical judgment and expertise (e.g.: where there is a clearly split CHMP on clinical relevance of beneficial effects or toxicity).

?Controversial issues of such nature that it would be highly beneficial for CHMP to seek the advice as part of the regulatory process (e.g.: high impact on health care professionals, the public and other stakeholders).

?Complex technical aspects, rare disease, need for specialist clinical expertise where CHMP feels it could be beneficial to seek external advice via a SAG (e.g.: novel product or use of new technology; intersection of several scientific disciplines; expertise on scientific techniques or research).

?Questions about risk minimisation measures affecting the clinical practice, where the advice of those currently working in that practice area would be helpful.

?Questions about the design and feasibility of a clinical trial (e.g.: scientific advice, post authorisation commitments) where the requisite expertise is not available within the regulatory system.

?Major post-authorisation safety issues on products such that the risk benefit is questioned.

Dikgedrukt welke twee redenen mij logisch lijken, uiteraard ben ik een simpele belegger en geen expert.

quote:

brightlight schreef op 1 juli 2019 14:27:

Vandaag verschenen op De Tijd website:
"Jefferies wijst er op dat de EMA vorig jaar negen wetenschappelijke adviesgroepen bijeenriep voor gloednieuwe producten. Zes daarvan kregen uiteindelijk groen licht."

Onze kansen zijn dus gestegen van 50/50 naar 60/90. Goed nieuws zou ik denken :)

quote:

Elvisfan schreef op 1 juli 2019 14:09:

[...]

ik denk niet dat je veel wijzer zal worden mocht hij om een uitleg geven hoor; hij zal zeker niet zeggen wat nu werkelijk het probleem is, want mocht dit "major' zijn, dan halveren we minstens nogmaals

was alle communicatie duidelijk tot het PB van vorige vrijdag? helemaal niet

quote:

Hulskof schreef op 1 juli 2019 14:56:

[...]

Precies. En dáár zit hem nu juist het probleem. Ik weet het natuurlijk niet zeker, maar ik neem aan dat Kiadis door het EMA verteld is waarom het die adviesgroep nodig acht. Dat Kiadis dit vervolgens niet naar buiten brengt doet het ergste vermoeden. Niet zoals velen hier denken vanwege gebrek aan kennis bij het EMA, maar vanwege grove twijfels over ATIR of een heel andere kijk op de verschafte data bv. Mocht dat het geval zijn, is goedkeuring ineens heel ver weg.

quote:

Hulskof schreef op 1 juli 2019 14:56:

[...]

Precies. En dáár zit hem nu juist het probleem. Ik weet het natuurlijk niet zeker, maar ik neem aan dat Kiadis door het EMA verteld is waarom het die adviesgroep nodig acht. Dat Kiadis dit vervolgens niet naar buiten brengt doet het ergste vermoeden. Niet zoals velen hier denken vanwege gebrek aan kennis bij het EMA, maar vanwege grove twijfels over ATIR of een heel andere kijk op de verschafte data bv. Mocht dat het geval zijn, is goedkeuring ineens heel ver weg.

quote:

Hulskof schreef op 1 juli 2019 14:56:

[...]

Precies. En dáár zit hem nu juist het probleem. Ik weet het natuurlijk niet zeker, maar ik neem aan dat Kiadis door het EMA verteld is waarom het die adviesgroep nodig acht. Dat Kiadis dit vervolgens niet naar buiten brengt doet het ergste vermoeden. Niet zoals velen hier denken vanwege gebrek aan kennis bij het EMA, maar vanwege grove twijfels over ATIR of een heel andere kijk op de verschafte data bv. Mocht dat het geval zijn, is goedkeuring ineens heel ver weg.