Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

quote:

Boing schreef op 28 juni 2019 18:58:

en wat gaat de koers doen komende maandag?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 18:24:

OOJEE.....!!!

Wat gaat er op maandag gebeuren...???

De EMA is flink aan het twijfelen....!!!

"We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."

quote:

Kompas schreef op 28 juni 2019 19:06:

[...]

Ik maak nergens uit op dat er door de CHMP getwijfeld wordt. Eerder dat de materie blijkbaar te lastig of innovatief is om zonder inbreng van de echte specialisten zelfstandig als CHMP te kunnen beoordelen. Ok, dat is dan ook een conclusie.

Men heeft de agenda's nu naast elkaar gelegd en na de vakanties in September is er blijkbaar ruimte om met de hele groep bij elkaar te komen en een klap op het dossier te geven. Geeft wel direct ook de nodige duidelijkheid. Beoordeling CHMP wordt nu met behulp van specialisten in September gegeven, waarmee automatisch de EMA doorschuift naar begin 2020.

Ik vind dit eigenlijk vrij positief. De betrokken specialisten zullen vanuit hun vakgebied met name ook enthousiast zijn over de nieuwe behandelmogelijkheid welke Kiadis bied en vanuit dit perspectief hun betrokkenheid tonen ATIR101 door het CHMP proces mee te helpen loodsen.

Paniek is een slechte raadgever, externe raadgevers kunnen ons nu echter eindelijk een positieve CHMP beoordeling gaan bezorgen ;-)

"As part of the review process, EMA today informed Kiadis that it will convene a Scientific Advisory Group (SAG) in September, comprising of experts in hematology and HSCT to assist EMA in arriving at a determination."

quote:

Kompas schreef op 28 juni 2019 19:06:

[...]

Ik maak nergens uit op dat er door de CHMP getwijfeld wordt. Eerder dat de materie blijkbaar te lastig of innovatief is om zonder inbreng van de echte specialisten zelfstandig als CHMP te kunnen beoordelen. Ok, dat is dan ook een conclusie.

Men heeft de agenda's nu naast elkaar gelegd en na de vakanties in September is er blijkbaar ruimte om met de hele groep bij elkaar te komen en een klap op het dossier te geven. Geeft wel direct ook de nodige duidelijkheid. Beoordeling CHMP wordt nu met behulp van specialisten in September gegeven, waarmee automatisch de EMA doorschuift naar begin 2020.

Ik vind dit eigenlijk vrij positief. De betrokken specialisten zullen vanuit hun vakgebied met name ook enthousiast zijn over de nieuwe behandelmogelijkheid welke Kiadis bied en vanuit dit perspectief hun betrokkenheid tonen ATIR101 door het CHMP proces mee te helpen loodsen.

Paniek is een slechte raadgever, externe raadgevers kunnen ons nu echter eindelijk een positieve CHMP beoordeling gaan bezorgen ;-)

"As part of the review process, EMA today informed Kiadis that it will convene a Scientific Advisory Group (SAG) in September, comprising of experts in hematology and HSCT to assist EMA in arriving at a determination."

quote:

Executive schreef op 28 juni 2019 19:14:

Op zich geen dramatisch nieuws, maar wel weer teleurstellend. September plus de nodige stappen is begin 2020 oordeel. Langer in de wacht.

quote:

Nuchtere Belg schreef op 28 juni 2019 19:22:

Er is uitstel van enkele maanden en iedereen raakt in paniek.
Goed bezig jongens. Kalm blijven zou ik zeggen. In het beste geval zorgt dit voor een bijkoop-moment. Dat de EMA deze stap zet wil zeggen dat ze dit middel een serieuze kans geven op goedkeuring zonder over 1 nacht ijs te gaan. Het gaat hier niet over een ordinair pilletje hé. Het gaat hier over een revolutionaire techniek om stamcellen uit beenmerg te behandelen om aldus de afstotingsziekten tegen te gaan.

quote:

niceguy19502000 schreef op 28 juni 2019 19:30:

Hoewel ik het nieuws weer een grote domper vind na 31 mei adviseer ik mijn forumgenoten niet in paniek te raken en de stukken vast te houden, want ik zal dat ook doen.