Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Kiadis Pharma  /  Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 78 79 80 81 82 ... 111 »» | Laatste | Omlaag ↓
  4. Tommie_Hilfiger 28 juni 2019 18:17
    Kiadis updates status of marketing authorization application for ATIR101

    Kiadis updates status of marketing authorization application for ATIR101



    Amsterdam, The Netherlands, June 28, 2019 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis" or the "Company") (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it has received feedback from the European Medicines Agency (EMA) related to the marketing authorization application (MAA) seeking approval of ATIR101 in hematopoietic stem cell transplant (HSCT). As previously announced, Kiadis submitted responses to the second Day 180 list of outstanding issues for ATIR101 to EMA in May 2019.



    As part of the review process, EMA today informed Kiadis that it will convene a Scientific Advisory Group (SAG) in September, comprising of experts in hematology and HSCT to assist EMA in arriving at a determination.



    "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."



    While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US. Additionally, the company is also on track to start the Phase 1/2 studies of CSDT002 in HSCT and relapse and refractory acute myeloid leukemia in 2020. With a novel cell-based cancer immunotherapy platform consisting of both T-cell and NK-cell technologies, Kiadis has the opportunity to potentially revolutionize transplants and develop novel cancer cell therapies.
  5. [verwijderd] 28 juni 2019 18:19
    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 17:47:

    Als de EMA wat geleerd heeft van Molmed, dan zouden ze voortaan geen geneesmiddelen moeten goedkeuren zonder een positieve Fase 3.
    Hier se, de specialist in bio-technologie aan het woord. pffff
    Man toch, je schopt maar wat in het wilde weg, zonder enige vorm van onderbouwing.
  7. forum rang 10 DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:24
    OOJEE.....!!!

    Wat gaat er op maandag gebeuren...???

    De EMA is flink aan het twijfelen....!!!

    "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
  8. forum rang 8 BassieNL 28 juni 2019 18:32
    quote:

    Tommie_Hilfiger schreef op 28 juni 2019 18:17:

    ...
    While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US.
    ...
    On track?

    Voorgang fase 3:

    4-12-2017: 1 patient
    12-10-2018: 22 patients, 14 sites open in 7 countries.
    31-3-2019: 33 patients, 17 sites

    Totaal 250 patienten benodigd
  9. forum rang 10 DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:32
    While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US. Additionally, the company is also on track to start the Phase 1/2 studies of CSDT002 in HSCT and relapse and refractory acute myeloid leukemia in 2020. With a novel cell-based cancer immunotherapy platform consisting of both T-cell and NK-cell technologies, Kiadis has the opportunity to potentially revolutionize transplants and develop novel cancer cell therapies.

    Dit klinkt allemaal vreselijk duur, dus het geld vliegt de deur uit en de volgende emissie staat al op het menu.

    Tevens weten we nu waarom de laatste emissie moest plaatsvinden vlak voor de goedkeuring (die niet door ging).
  10. forum rang 8 BassieNL 28 juni 2019 18:33
    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 18:24:

    OOJEE.....!!!

    Wat gaat er op maandag gebeuren...???

    De EMA is flink aan het twijfelen....!!!

    "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
    Nou... er gaan rake klappen vallen. Op weg naar een nieuwe bodem.
  12. forum rang 8 BassieNL 28 juni 2019 18:35
    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 18:32:

    ...
    Tevens weten we nu waarom de laatste emissie moest plaatsvinden vlak voor de goedkeuring (die niet door ging).
    Er zal rond december / januari opnieuw geld nodig zijn.
    Met de toenemende cashburn is het opgehaalde geld dan al weer op.
  15. forum rang 10 voda 28 juni 2019 18:45
    Kiadis: vertraging EU-goedkeuring ATIR101

    Gepubliceerd op 28 jun 2019 om 18:41 | Views: 0

    Kiadis Pharma 17:35
    7,62 -0,13 (-1,61%)

    AMSTERDAM (AFN) - Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. Daardoor loopt de geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de Europese Unie vertraging op.

    Kiadis had eerder gerekend op goedkeuring voor het einde van dit jaar. De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het belangrijkste middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Er wordt nu verwacht dat in 2020 mogelijk voorwaardelijk groen licht van de toezichthouder komt.

    Verder zei Kiadis dat de inschrijving van patiënten voor de wereldwijde fase 3-studie met ATIR101 volgens schema verloopt voor afronding in 2021, ter ondersteuning voor mogelijke goedkeuring in de Verenigde Staten.
  17. forum rang 10 voda 28 juni 2019 18:47
    Goedkeuring leukemiebehandeling Kiadis uitgesteld

    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Kiadis Pharma NV
    7,615 -0,125 -1,61 % Euronext Amsterdam

    (ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma moet langer wachten op de eventuele goedkeuring voor zijn behandeling ATIT101 door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dit meldde de biofarmaceut vrijdag nabeurs.

    De goedkeuring voor ATIR101 als behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken werd eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen. Die wist Kiadis in mei te beantwoorden, maar nu roept de toezichthouder de hulp in van een adviesgeroep met medische experts om tot een besluit te komen.

    "We waarderen de feedback van de EMA en kijken er naar uit om met hun te blijven praten gedurende de beoordeling van onze marktaanvraag voor ATIR101", aldus Kiadis.

    Het bedrijf verwacht nu pas in 2020 goedkeuring te krijgen in Europa. Wel ligt Kiadis op koers om de patiëntenwerving voor een Fase 3 studie die in 2021 moet starten ter ondersteuning van een potentiële marktaanvraag in de VS, tijdig af te ronden. Dit geldt ook voor de start van een gecombineerde Fase 1 en 2 studie met behandeling CSDT002 in 2020.

    Het aandeel Kiadis Pharma sloot vrijdag 1,6 procent lager op 7,62 euro.

    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999

    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
  20. pardon 28 juni 2019 18:53
    Kiadis: vertraging EU-goedkeuring ATIR101
    Door ANP PRODUCTIES

    11 min geleden in FINANCIEEL

    AMSTERDAM - Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. Daardoor loopt de geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de Europese Unie vertraging op.

    Kiadis had eerder gerekend op goedkeuring voor het einde van dit jaar. De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het belangrijkste middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Er wordt nu verwacht dat in 2020 mogelijk voorwaardelijk groen licht van de toezichthouder komt.

    Verder zei Kiadis dat de inschrijving van patiënten voor de wereldwijde fase 3-studie met ATIR101 volgens schema verloopt voor afronding in 2021, ter ondersteuning voor mogelijke goedkeuring in de Verenigde Staten.
2.212 Posts
Pagina: «« 1 ... 78 79 80 81 82 ... 111 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 876,35 +0,27%
EUR/USD 1,0723 +0,24%
FTSE 100 8.089,44 +0,61%
Germany40^ 17.981,00 -0,60%
Gold spot 2.325,89 +0,42%
NY-Nasdaq Composite 15.712,75 +0,10%

Stijgers

UNILEV...
+5,67%
Flow T...
+4,87%
NX FIL...
+4,32%
JUST E...
+2,38%
Fugro
+2,27%

Dalers

ADYEN NV
-10,03%
WDP
-4,46%
AZERION
-1,78%
IMCD
-1,29%
Alfen ...
-0,99%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!