Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

Tegenslag Pharming bij toezichthouder FDA

Bericht delen via:

Door AFN

op woensdag 19 september 2018

Lees over dit aandeel ook

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!

Uw emailadres

Reacties

Volgen

16 Posts

| Omlaag ↓

BASF en BAYER kopen 19 september 2018 07:38
   BASF en BAYER kopen

Lid sinds: 21 mrt 2009

Laatste bezoek: 25 mrt 2023

   Aanbevelingen

Ontvangen: 434

Gegeven: 6018

   Aantal posts: 5.501
19-9-2018 07:33:30

Amerikaanse FDA vraagt Pharming om extra onderzoeksdata

(ABM FN-Dow Jones) De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Pharming in de vorm van een zogeheten Complete Response Letter om extra onderzoeksgegevens gevraagd in verband met de uitbreiding van de toepassing van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Dit meldde het biotechbedrijf woensdag voorbeurs.

"Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van erfelijk angio-oedeem ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”, zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.

Na een respons van de FDA op twee afgeronde onderzoeken, diende Pharming in 2017 aanvullende resultaten in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie, middels de resultaten van een tweetal fase 2 studies, die consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aantoonden.

"In januari 2018 beoordeelde de Amerikaanse toezichthouder de aanvraag als voldoende en compleet", zei Pharming. "Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem verder te kunnen evalueren", aldus de biofarmaceut.

In gesprek met ABM Financial News zei CEO De Vries niet aan te kunnen geven hoe lang het proces zal gaan duren. Dit hangt ook af van de keuzes die Pharming maakt. Indien de onderneming besluit niet alleen de vragen van de FDA te beantwoorden, maar ook een stap verder te gaan om het product verder te verbeteren, dan zal dit meer tijd kosten. "We gaan in overleg met de FDA wat onze volgende stap wordt", aldus de topman.

Het aandeel Pharming sloot dinsdag 13,4 procent lager.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

2
”
Quote Reageren

Niet oké
h980577. 19 september 2018 07:49
   h980577.

Lid sinds: 23 mrt 2003

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 120

Gegeven: 68

   Aantal posts: 2.528
Dat wordt rook uit de servers van IEX vandaag.

0
”
Quote Reageren

Niet oké
peter_36 19 september 2018 07:55
   peter_36

Lid sinds: 05 nov 2000

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 866

Gegeven: 434

   Aantal posts: 2.690
Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.

1
”
Quote Reageren

Niet oké
[verwijderd] 19 september 2018 07:58
   [verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001

   Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0

   Aantal posts: 0
quote:
peter_36 schreef op 19 september 2018 07:55:
Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.
tja tegenslag voor de koers, maar beperkt?

0
”
Quote Reageren

Niet oké
[verwijderd] 19 september 2018 08:03
   [verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001

   Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0

   Aantal posts: 0
Rond het middag uur kopen ;-)

0
”
Quote Reageren

Niet oké
dino-afca 19 september 2018 08:05
   dino-afca

Lid sinds: 28 jan 2016

Laatste bezoek: 05 jun 2023

   Aanbevelingen

Ontvangen: 35

Gegeven: 265

   Aantal posts: 429
quote:
Kabouter123456 schreef op 19 september 2018 08:03:
Rond het middag uur kopen ;-)
Op een koers van 0.601 zeker?

1
”
Quote Reageren

Niet oké
Ron50 19 september 2018 08:34
   Ron50

Lid sinds: 16 nov 2007

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 106

Gegeven: 123

   Aantal posts: 214
Goed zo. Ik zit ook nog lekker in TT. Gisteren zoveel verloren op de beurs dat is me zelfs met de twintowers niet gelukt. En vandaag gaat het ook niet veel beter worden lijkt het.F..K

0
”
Quote Reageren

Niet oké
Daexter 19 september 2018 08:55
   Daexter

Lid sinds: 16 dec 2014

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 1098

Gegeven: 668

   Aantal posts: 3.528
Idd kopen in de middag, alle lemmings gaan eruit op dit nieuws, dus weer -10% of -24% zou ik niet gek van opkijken, maar fundamenteel is er niet heel veel verandert, het duurt alleen wat langer voor er nog meer verdiend gaat worden. Obv huidige feiten gaat de koers op termijn wel weer naar boven de 1 euro

0
”
Quote Reageren

Niet oké
down 19 september 2018 09:56
   down

Lid sinds: 22 jul 2016

Laatste bezoek: 02 sep 2022

   Aanbevelingen

Ontvangen: 271

Gegeven: 2

   Aantal posts: 3.619
Gisteren had ik de koers al op 0,90 euro cent geschat maar dat is nog teveel Pharming aandeel is nou eenmaal een zeer sterk up en down aandeel Dat is niet iets van de laatste tijden maar sinds het begin ervan Ik denk dat we nog verder wegzakken maar een gokje wagen is niet slecht omdat believers er weer gaan opkopen... Deze daling is natuurlijk en domme reactie van beleggers die angst hebben gekregen en wederom met groot verlies de aandelen eruit hebben geknikkerd De geschiedenis van dit aandeel pharming herhaalt zich telkens als het hoogtepunt volgens beleggers bereikt is!

0
”
Quote Reageren

Niet oké
pff 19 september 2018 11:01
   pff

Lid sinds: 04 sep 2006

Laatste bezoek: 05 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 89

Gegeven: 11

   Aantal posts: 1.901
quote:
peter_36 schreef op 19 september 2018 07:55:
Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.
Men was er vorige week al van op de hoogte idd.

0
”
Quote Reageren

Niet oké
erikbeurs 19 september 2018 11:50
   erikbeurs

Lid sinds: 02 apr 2003

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 22

Gegeven: 7

   Aantal posts: 87
@PFF
Ik denk dat je gelijk hebt als je doelt op die annalist met voorkennis: Kempen.Dat zijn echte jakhalzen, die een strenge aanpak nodig hebben.
Ik denk niet dat Pharming dit zelf zo heeft zien aankomen. Ik schat dhr de Viers's intregriteit hoger in.

0
”
Quote Reageren

Niet oké
bdj 19 september 2018 15:44
   bdj

Lid sinds: 22 mei 2006

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 146

Gegeven: 155

   Aantal posts: 1.811
Het advies van Kempen was toch gewoon openbaar beschikbaar?

0
”
Quote Reageren

Niet oké
De Zwarte kat 19 september 2018 16:17
   De Zwarte kat

Lid sinds: 10 okt 2010

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 1344

Gegeven: 1715

   Aantal posts: 5.160
kan de luciditeit in gevaar konnen

0
”
Quote Reageren

Niet oké
snorre42 19 september 2018 16:24
   snorre42

Lid sinds: 11 jun 2011

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 220

Gegeven: 196

   Aantal posts: 634
Mensen het product is niet afgekeurd, alleen nog wat meer klinische onderzoeken nodig. M.a.w. de FDA heeft wel vertrouwen in het product maar wil aanvullende informatie. Tuurlijk hadden we liever een goedkeuring gehad maar dat komt nog wel, heb daar vertrouwen in. De reacties op de beurs (en ik zit op hele grote blaren tot nu) is absurd. Ja het is een volatiel aandeel, maar dit had geen een (van ons Ph beleggers) verwacht. Dit jaar maar uithuilen en hopen op betere tijden in 2019 of er moet een overname komen, maar daar geloof ik niet in.

0
”
Quote Reageren

Niet oké
Wilbar 19 september 2018 16:58
   Wilbar

Lid sinds: 26 okt 2006

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 12787

Gegeven: 1764

   Aantal posts: 22.234
quote:
Adjan schreef op 19 september 2018 16:17:
kan de luciditeit in gevaar konnen
Nee, maar het polihexadétractiepunt kan in deze zaak wel voor opluchting zorgen.

0
”
Quote Reageren

Niet oké
fanaat 19 september 2018 17:45
   fanaat

Lid sinds: 26 apr 2018

Laatste bezoek: 16 apr 2024

   Aanbevelingen

Ontvangen: 3056

Gegeven: 101

   Aantal posts: 3.839
waar gaat dit heen. niks verandert zegt de een maar wat zal de vries vanavond zeggen. ik hoop niet dat het met een dooddoener wordt afgedaan maar dat er een termijn zal worden genoemd waarbinnen ruconest ook voor kinderen mag worden gebruikt. verder zal de vries toch ook iets moeten vinden van de sterke koersdaling en de conceqenties daarvav voor pharming zelf.

0
”
Quote Reageren

Niet oké