Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Kiadis Pharma Augustus 2018
Volgen
Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively. Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden
Mooi, volgens de EMA klok is het nu minstens dag 181. Einde is in zicht! Uitrol fase 3 is wel enigszins teleurstellend.
kmmr schreef op 31 augustus 2018 08:09 :
Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively.
Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden
Zo geweldig zijn deze cijfers niet. Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:06 :
[...]
Er zijn heel veel teleurgestelde aandeelhouders.
Je bent weer lekker op dreef Ridder. :-) :-)
Moet zeggen dat ik te spreken ben over de informatie voorziening deze keer. Normaliter krijgen we wat vage cijfers en that's it. Nu een mooie update op alle vlakken, voortgang is top. De goedkeuring zit eraan te komen!!
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47 :
[...]
Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
Leg eens uit waarom niet?
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:06 :
[...]
Er zijn heel veel teleurgestelde aandeelhouders.
Ik toch echt niet hoor.
Vanmiddag nog een conference valk?
Hoop.... schreef op 31 augustus 2018 09:01 :
Vanmiddag nog een conference valk?
Koopmomentje is weer gecreerd
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47 :
[...]
Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
Kom eens met objective aannames en werkelijke feiten. Deze info heeft geen basis en kan als absolute onzin de prullenbak in.
Raiser :) schreef op 31 augustus 2018 09:02 :
[...]
Koopmomentje is weer gecreerd
Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???
Hoop.... schreef op 31 augustus 2018 09:13 :
[...]
Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???
Kijk even op de website van Kiadis, wordt daar gesproken over een conference call dan komt er een conference call. Staat er niets vermeld dan is er geen conference call. Gewoon even zelf opzoeken en lezen en dan weet je het......
BassieNL schreef op 31 augustus 2018 08:46 :
Mooi, volgens de EMA klok is het nu minstens dag 181.
Einde is in zicht!
Uitrol fase 3 is wel enigszins teleurstellend.
@BassieNL en andere forum leden, Wanneer heeft Kiadis hun dossier ingediend bij de EMA? Zelf heb ik Kiadis aandelen ingeslagen begin dit jaar omwille van de ATIR101 maar vind het niet terug, was het september '17? Op het Mithra-forum van Beursig heb ik de vraag gesteld of iemand een duidelijk overzicht kon geven naar de werking van de EMA vanaf "dag 1" tot en met verkoop. Ik heb van een poster (Sanderus) met grote medische achtergrond en kennis van zaken dit antwoord gekregen: De EMA heeft inderdaad een tijdsschema van 210 dagen maar in werkelijkheid is dit een pak meer. -Eerst moet het dossier ingediend worden bij de EMA en deze heeft een bepaalde tijd om dit dossier te accepteren.(Denk 30 dagen.) -Bij acceptatie begint de klok te lopen tot dag 210. De EMA behandelt het dossier en tegen dag 120 van de review stuurt de EMA een List Of Questions (LoQ) naar de aanvrager. Deze heeft dan 3 maanden de tijd om op deze LoQ te antwoorden. De klok ligt tijdens die tijd stil. De EMA heeft altijd een LoQ dus moet je bij die 210 dagen al een 60 –tot 90 dagen bijrekenen. Op het moment dat de antwoorden worden ingediend start de klok opnieuw op dag 121. Op dag 180 stuurt de EMA altijd een List of outstanding Issues (LoOI). Ook hier heeft de aanvrager opnieuw 30 dagen de tijd om te om zijn antwoorden in te dienen. Hier hetzelfe scenario dus de klok ligt opnieuw stil. Na de indiening van de antwoorden start de klok opnieuw tot dag 210 waarna het avies komt van de CHMP naar de EMA toe. 3 maanden nadien komt dan de officiele goedkeuring van de EMA. Dus praktisch gezien moet je voor goedkeuring van een product in EU door de EMA een 14-tal maanden rekenen. Na de goedkeuring van de EMA is er een vergunning voor verkoop van het product voor de ganse EU. Maar dan moet er nog onderhandeld worden om de terugbetaling rond te krijgen en dit is met ieder land afzonderlijk. Deze procedure duurt voor de rapste landen zeker een 8-tal maanden en sommige landen doen er zelfs 1 tot 2 jaar over. Als je op 1 september 2018 een dossier indient voor een goedkeuring dan mag je rekenen tegen goedkeuring en terugbetalingen die in orde zijn dat je de effectieve verkoop kan starten een 2-tal jaren later dus rond September 2020. En dit is dan nog voor de landen die vlug oordelen over de terugbetaling. Zelf verwacht ik een antwoord van de EMA in November, maar alles hangt af van de tijd tussen dag 120 en dag 121 en van de tijd dat Kiadis nodig heeft na dag 180. Het kan dus ook vroeger zijn.
Prima bericht waar veel vertrouwen uit spreekt!
@Ronn. Hier is het antwoord op je eerste vraag, dit staat trouwens ook onderaan het persbericht van de halfjaarcijfers op de Kiadis website. De EMA procedure heb ik als bijlage nog maar weer eens bijgevoegd. Ps: Sanderus zijn verhaal is juist. About Kiadis Pharma Kiadis Pharma is initially developing its lead product candidate, ATIR101, for use in conjunction with haploidentical HSCT for adult blood cancers to address key limitations of haploidentical HSCT, without prophylactic immunosuppression and its associated morbidity and mortality. Based on the positive results from the single dose Phase II CR-AIR-007 study, the Company submitted a marketing authorization application, or MAA, to the European Medicines Agency, or EMA, in April 2017 for approval of ATIR101 as an adjunctive treatment in haploidentical HSCT for high risk adult hematological malignancies. Kiadis Pharma submitted responses to the EMA’s Day 180 List of Issues in August 2018. The Company expects a Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP, opinion in the fourth quarter of 2018 which, if positive, would enable it to receive a conditional marketing approval from the European Commission as early as in the first quarter of 2019. If then conditionally approved, Kiadis Pharma intends to launch ATIR101 in selected countries in Europe through its own commercial organization starting in the second half of 2019.
Veel tekst plaatsen, dan lijkt het nog wat.
@Ronn De indiening heeft plaatstgevonden 120 dagen voordat de eerste vragenlijst is ontvangen. Sanderus heeft veel kennis over dit onderwerp. Toen ik het dossier van Tigenix volgde heb ik veel van hem geleerd. Die 210 dagen zijn netto dagen. De tijd die Kiadis mag nemen om vragen en issues te beantwoorden zit daar niet in. Die vragen op de issues zijn inmiddels beantwoord. Dus goedkeuring duurt theoretisch nog 30 dagen. Maar bij Molmed bijvoorbeeld, zijn er nog 3 vragenrondes met issues gekomen (na de eerste). Dan loopt zo'n traject flink uit. Ook bij Tigenix duurde het netto langer dan de 210 dagen die er voor staan.
Gaat zo weer in het groen, wie gaat er nou verkopen zo vlak voor de goedkeuring...….
BlijvenHopen schreef op 31 augustus 2018 09:38 :
Gaat zo weer in het groen, wie gaat er nou verkopen zo vlak voor de goedkeuring...….
Groen..... je gaat nog gelijk krijgen denk ik ! De paniekverkopers zijn er weer bijna uit zo te zien. Tijdens het typen van dit bericht... GROEN !
Zo, Kiadis nu in de plus.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Indices
AEX
873,02
+0,75%
EUR/USD
1,0676
+0,22%
FTSE 100
8.059,34
+0,44%
Germany40^
17.979,90
+0,67%
Gold spot
2.308,35
-0,81%
NY-Nasdaq Composite
15.451,31
+1,11%
Stijgers
Dalers