Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 18:32:

[...]

Beste Onverzettelijk,

Ik zou een berichtje aan Scott Gottlieb kunnen sturen maar ben hier zeer terughoudend in omdat ik ervan overtuigd ben dat men bij de FDA al op de hoogte is van het reeds bekend fenomeen.

Ik zou ook wel eens de mening van enkele anderen op dit forum willen horen of er meer zijn die het zouden waarderen als ik het fenomeen nog eens highlight bij de FDA.
Die van jou en Beeldscherm zij me reeds duidelijk.

Groet,
TC

Het fenomeen;
And questions remain over lanadelumab’s long-term safety profile. The project is a kallikrein inhibitor, and this class has previously been linked with anaphylaxis

Anaphylaxis, G acute, gegeneraliseerde (vaak levensbedreigende) allergische reactie t.g.v. het massaal vrijkomen van mediatoren door een door IgE veroorzaakte allergie; komt voornamelijk voor als reactie op bepaalde voedingsmiddelen, medicijnen, insectenbeten en latex; bij anafylaxie treden er altijd verschijnselen op in meerdere orgaansystemen (zoals huid, luchtwegen, maagdarm...enz

quote:

beeldscherm schreef op 14 augustus 2018 20:14:

Als we mrgvrg op of rond de 134 openen dan weet ik genoeg meer zeg ik niet...:-)

quote:

Onverzettelijk schreef op 14 augustus 2018 20:20:

[...]

Beste Techspec,

De FDA krijgt zeer veel informatie te verwerken.

Ik denk zeker dat het van grote meerwaarde kan zijn als een zeer goed beargumenteerd 'objectief' geschreven stuk,door bv een bezorgde burger zoals jij , door inspecteurs van de FDA opgepakt gaat worden en zeker omdat deze kwestie eens vanuit een andere hoek belicht wordt dan alleen via de 'gebaande paden'.

En ik ervan overtuigd ben dat jij dat zeer goed kan verwoorden met jou deskundige posts.

Wie dit leest op dit forum, stuur even een berichtje naar Techspec om hem ervan te overtuigen dat het wel degelijk zin heeft om een goed onderbouwd stuk te schrijven op korte termijn naar de FDA! Shorters hoeven niet perse te reageren ;-)!!!

quote:

Onverzettelijk schreef op 14 augustus 2018 20:20:

[...]

Beste Techspec,

De FDA krijgt zeer veel informatie te verwerken.

Ik denk zeker dat het van grote meerwaarde kan zijn als een zeer goed beargumenteerd 'objectief' geschreven stuk,door bv een bezorgde burger zoals jij , door inspecteurs van de FDA opgepakt gaat worden en zeker omdat deze kwestie eens vanuit een andere hoek belicht wordt dan alleen via de 'gebaande paden'.

En ik ervan overtuigd ben dat jij dat zeer goed kan verwoorden met jou deskundige posts.

Wie dit leest op dit forum, stuur even een berichtje naar Techspec om hem ervan te overtuigen dat het wel degelijk zin heeft om een goed onderbouwd stuk te schrijven op korte termijn naar de FDA! Shorters hoeven niet perse te reageren ;-)!!!

quote:

targus schreef op 14 augustus 2018 20:23:

[...]

En hoe stuur je een berichtje naar Techspec ?

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 20:25:

[...]

Beste Onverzettelijk,
Is geen probleem voor mij. Dank voor je aardige post. Ik heb het bericht alvast klaar staan om te versturen en wacht even op de response van jou oproep...
Groet,
TS

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 20:25:

[...]

Mag gewoon hier op het forum....lol

quote:

Onverzettelijk schreef op 14 augustus 2018 20:20:

[...]

Beste Techspec,

De FDA krijgt zeer veel informatie te verwerken.

Ik denk zeker dat het van grote meerwaarde kan zijn als een zeer goed beargumenteerd 'objectief' geschreven stuk,door bv een bezorgde burger zoals jij , door inspecteurs van de FDA opgepakt gaat worden en zeker omdat deze kwestie eens vanuit een andere hoek belicht wordt dan alleen via de 'gebaande paden'.

En ik ervan overtuigd ben dat jij dat zeer goed kan verwoorden met jou deskundige posts.

Wie dit leest op dit forum, stuur even een berichtje naar Techspec om hem ervan te overtuigen dat het wel degelijk zin heeft om een goed onderbouwd stuk te schrijven op korte termijn naar de FDA! Shorters hoeven niet perse te reageren ;-)!!!

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 20:25:

[...]

Beste Onverzettelijk,
Is geen probleem voor mij. Dank voor je aardige post. Ik heb het bericht alvast klaar staan om te versturen en wacht even op de response van jou oproep...
Groet,
TS

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 20:25:

[...]

Beste Onverzettelijk,
Is geen probleem voor mij. Dank voor je aardige post. Ik heb het bericht alvast klaar staan om te versturen en wacht even op de response van jou oproep...
Groet,
TS

quote:

monitor schreef op 14 augustus 2018 18:09:

[...]

Nu is de prijs toch wel een zeer interessant vraagstuk. Nu hebben we waarschijnlijk niet goed gerekend met de eenheden. Maar wel benieuwd of een van de kenners hier meer over weet. Misschien een vraag voor het andere forum.
Daar zit meer kennis over dit soort zaken.

quote:

Jobo 1956 schreef op 14 augustus 2018 20:45:

[...]
Het zou toch raar zijn als de FDA bij de beslissing niet alle ins en outs van het middel heeft overwogen. Anderzijds: baat het niet dan schaadt het niet!

quote:

marlanki schreef op 14 augustus 2018 21:58:

Dank aan JacobusJW

clinicaltrials.gov/ct2/show/results/N...

Er is niet één medicijn die geen bijwerkingen heeft. Dat is wel weer waar.

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 21:35:

Beste Beeldscherm, Onverzettelijk, Targus, Jobo1956, FrankS., Kaviaar en Markanki,
Ik heb het bericht t.a.v. het beschreven safety concern Lanadelumab net verzonden aan Scott Gottlieb van de FDA met het vriendelijke verzoek dit onder de aandacht te brengen van de betrokken medewerkers involveert in het goedkeuringsproces van Lanadelumab. Ik ben er ergens wel van overtuigd dat de FDA hiervan reeds op de hoogte is. Ik verwacht niet dat ik een reactie op mijn bericht zal krijgen maar mocht deze komen zal ik het via dit forum laten weten.
Mocht mijn bericht ertoe bijdragen dat men aanvullende vragen gaat stellen waardoor het goedkeuringsproces een behoorlijke vertraging op gaat lopen heb ik mijn doel bereikt (als er afkeuring volgt, waar ik niet gelijk aan denk, zou dat geweldig zijn / van mij mag het om reeds benoemde redenen)....
Groet, TS

quote:

Techspec schreef op 14 augustus 2018 21:35:

Beste Beeldscherm, Onverzettelijk, Targus, Jobo1956, FrankS., Kaviaar en Markanki,
Ik heb het bericht t.a.v. het beschreven safety concern Lanadelumab net verzonden aan Scott Gottlieb van de FDA met het vriendelijke verzoek dit onder de aandacht te brengen van de betrokken medewerkers involveert in het goedkeuringsproces van Lanadelumab. Ik ben er ergens wel van overtuigd dat de FDA hiervan reeds op de hoogte is. Ik verwacht niet dat ik een reactie op mijn bericht zal krijgen maar mocht deze komen zal ik het via dit forum laten weten.
Mocht mijn bericht ertoe bijdragen dat men aanvullende vragen gaat stellen waardoor het goedkeuringsproces een behoorlijke vertraging op gaat lopen heb ik mijn doel bereikt (als er afkeuring volgt, waar ik niet gelijk aan denk, zou dat geweldig zijn / van mij mag het om reeds benoemde redenen)....
Groet, TS