pardon schreef op 28 juli 2018 12:43:
Even een oud stukje uit de kast gehaald,daarin staat vermeld dat we na de 24 weeks data ook uitsluitsel gaan krijgen over de 200 mg voor mannen na een discussie van betreffende autoriteiten.
Naar aanleiding van de postings op het forum mbt tot het niet doseren van 200 mg bij mannelijke patienten in de VS, beschreven in de F1 die gisterenavond is gepubliceerd, het volgende:
1. Alleen de FDA was van mening dat het te vroeg was om 200mg aan mannen te geven. De FDA heeft meer data, zowel klinisch als preklinisch, nodig en wij zijn van mening dat we die inmiddels hebben.
2. De 2 cohorts met 200mg/dag zijn in totaal 170 patienten, waarvan 80% vrouwen (in lijn met het gegeven dat reuma 5x meer prevalent is in vrouwen). De VS heeft ongeveer 10% van de patiënten geleverd voor de studie, dus praten we hier over +/- 4 mannen uit de VS die niet ingesloten zijn in deze studie, dus was er geen enkel impact op de DARWIN 1 resultaten
3. Ondertussen hebben wij meer pre-klinische gegevens, die een grotere marge aantonen en waarbij wij verwachten dat er een dosering tussen de 150 en 200 mg voor mannen in de VS mogelijk wordt (zie p. 17 van het F-1)
4. Andere landen hebben geen beperking voor de mannen aangevraagd, en de resultaten van DARWIN 1,2 en vooral DARWIN 3 (waarbij alle patiënten de 200mg dosering krijgen, muv mannen in de VS) kunnen wij ook gebruiken om de discussie met de FDA te voeren.
5. Vertraging met DARWIN programma had hier niets mee te maken, de extra vragen die wij kregen hadden vooral met het door EMA afgekeurde Xeljanz te maken
6. DMC’s zijn standaard in de meeste landen, en de DMCs hebben nooit bevindingen gehad ivm DARWIN
7. Piet heeft gisteren in de webcast gezegd dat er ruimte is voor doseringen tussen 100 – 200mg in fase 3, op basis van de resultaten die wij gisteren hebben bekend gemaakt
Conclusie, wij verwachten met 1 werkzame dosering tussen 100 en 200 mg/dag voor mannen en vrouwen wereldwijd fase 3 in te gaan. Uitsluitsel omtrent die dosering komt na 24w data en de daarop volgende discussies met de autoriteiten.
Met vriendelijke groet,
Elizabeth Goodwin
Head Corporate Communications & Investor Relations
Galapagos NV