Tigenix« Terug naar discussie overzicht

quote:

Jupilerke schreef op 22 november 2017 15:35:

Volgens Tigenix laatste persbericht zou de goedkeuring naar December 2017 verlegd zijn, maar ja zou niet de eerste keer zijn dat het weer verdaagd wordt!

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 15:53:

[...]
15 december komt absoluut het advies van het CHMP. Dit advies wordt vrijwel altijd (na dag 210, dus rond 15 januari 2018) opgevolgd door de Europese commissie.

quote:

Jupilerke schreef op 22 november 2017 15:35:

Volgens Tigenix laatste persbericht zou de goedkeuring naar December 2017 verlegd zijn, maar ja zou niet de eerste keer zijn dat het weer verdaagd wordt!

quote:

rider13 schreef op 22 november 2017 16:24:

[...]

Wat maakt het uit december of februari. Goedkeuring zal er komen, ondertussen profiteren van de lage koers om wat bij te kopen.

quote:

kurtie71 schreef op 22 november 2017 17:53:

[...]

Aan het twijfelen ofdat ik zal instappen, wat zijn de verwachtingen na eventuele goedkeuring in december

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 20:11:

Tigenix staat vlak voor goedkeuring van Cx601 / Alofisel in Europa en is nu ook bezig met recruiteren voor de Global fase 3 trial ter ondersteuning van de aanvraag in de VS.
Zie clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032790...

The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.

quote:

RA78 schreef op 22 november 2017 20:28:

Waarom zijn velen zo gefocused op de 50 miljard schuld. Deze schuld zit in afzonderlijke credit pools die afzonderlijk worden gemanaged.

quote:

Galajurk schreef op 22 november 2017 20:33:

[...]

Verkeerde draadje zekers.... ik gok op altice

quote:

sanderus_1 schreef op 22 november 2017 20:25:

[...]

Nogmaals, ten vroegste in 2021 op de VS markt!!!

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 20:11:

Tigenix staat vlak voor goedkeuring van Cx601 / Alofisel in Europa en is nu ook bezig met recruiteren voor de Global fase 3 trial ter ondersteuning van de aanvraag in de VS.
Zie clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032790...

The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.

quote:

mickjagger2 schreef op 22 november 2017 20:49:

[...]

Goed gevonden tKanVriezenEnDooien AB!!!

quote:

mickjagger2 schreef op 22 november 2017 20:47:

[...]

He sandaal je zou ook eens iets positief kunnen zeg tegen tKanVriezenEnDooien.

Bijvoorbeeld een AB geven(ga ik doen trouwens) in plaats zo negatief te doen!!

quote:

sanderus_1 schreef op 22 november 2017 22:04:

[...]

Beste Mickske,

Zelf tigenix zegt in hun company presentatie dat ten vroegste voor h2/2020 is en dan nog op voorwaarde dat ze een RMAT krijgen van de FDA maar daar heb je nog nooit iets van gehoord.