Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Forum Pharming NL0010391025

Koers (€) |
1,477  
Range | 1,45 - 1,50
+0,018   (+1,23%)
Volume
13.825.794
Bied
-
Laat
-
PHA

Pharming augustus 2022

Eerste post
5.636 Posts
Omlaag
    Reactie Reactie van: dd20220801
  1. Reactie
  2. Reactie
  3. Reactie
  4. Reactie
  5. quote:

    Janssen&Janssen schreef op 1 augustus 2022 08:27:

    Ben eigelijk meer benieuwd of er ook communicatie is tussen de EMA & FDA.
    de EMA staat later in de filing datum dan de FDA zoals bekend. Heeft de FDA dan ook een fast track approval afgegeven voor Lenio?

    want waarom zou de EMA dit wel doen en de FDA niet?
    Omdat het twee verschillende instanties zijn.
    Kijk eens naar wat Galapagos destijds meemaakte. EMA gaf een positief advies, de FDA een advies met allerlei beperkingen.
  6. Reactie
  7. quote:

    BassieNL schreef op 1 augustus 2022 08:25:

    [...]
    Ga uit van mei, want.

    150 dagen is netto. Er zijn vrijwel altijd 'clockstops' om 'list of questions' te beantwoorden. Extra maand is niks.

    En die 150 (netto) dagen is voor de EMA. Die keurt niet goed maar geeft een advies aan de Europese Commissie. De EC neemt advies over en geeft goedkeuring. Duurt wel een extra maandje.
    Terechte opmerking, Bassie, dank daarvoor. Er zitten twee ‘clock stops’ in het proces. Normaal duren die 3-6 maanden resp. 1-2 maanden waardoor een volledig goedkeuringsproces al snel een jaar duurt. Het versnelde proces scheelt twee maanden. Dan kom ik ruwweg uit rond juli/augustus 2023.

    Zie hier voor meer informatie over het EMA-proces:

    www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

    En om de tijdlijn nog iets preciezer te kunnen bepalen:

    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
  8. Reactie
  9. Reactie
  10. Reactie
  11. Reactie
  12. Reactie
  13. Reactie
  14. Reactie
  15. Reactie
  16. Reactie
  17. quote:

    G. Hendriks schreef op 1 augustus 2022 09:01:

    [...]

    Terechte opmerking, Bassie, dank daarvoor. Er zitten twee ‘clock stops’ in het proces. Normaal duren die 3-6 maanden resp. 1-2 maanden waardoor een volledig goedkeuringsproces al snel een jaar duurt. Het versnelde proces scheelt twee maanden. Dan kom ik ruwweg uit rond juli/augustus 2023.

    Zie hier voor meer informatie over het EMA-proces:

    www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...
    Gaat nog veel tijd over heen.
    Ook maar eens zien of ze in oktober indienen.
  18. Reactie
  19. Reactie
  20. Reactie
  21. Reactie
  22. Reactie Laatste reactie
5.636 Posts
Omhoog

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Forumregels | Lees hier het forumreglement

Kwaliteit boven kwantiteit

Lever een duidelijke en constructieve bijdrage aan de discussie. Kwaliteit trekt kwaliteit aan.

Blijf ontopic

beperk je reactie tot het onderwerp van het forumdraadje en haal er geen andere zaken bij.

Respecteer je medemens

Een afwijkende visie op een bedrijf rechtvaardigt geen persoonlijke aanvallen. Reageer op de inhoud van iemands argumenten, niet op de persoon;