Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert

Forum Anavex Life Sciences Corp US0327973006

Watchlist Alert Portefeuille
Koers ($) |
5,010  
Range | 4,73 - 5,19
+0,160   (+3,30%)
Volume
1.735.973
Bied
5,060
Laat
5,300
ANA

Forum Anavex Life Sciences Corp geopend

Volgen
Eerste post
549 Posts
vorige pagina 1 ... 23 24 25 26 27 28 volgende pagina
Laatste
Omlaag
    Reactie Reactie van: dd20251110
  1. Beurre
    Dit staat op de agenda:

    2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations
    2.1.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
    treatment of Alzheimer’s disease and dementia
    Scope: Oral explanation
    Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
    List of Outstanding Issues adopted on 18.09.2025. List of Questions adopted on
    25.04.2025.

    Maar wat precies betekent het?

    www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
    2. Reactie
    3. Reactie
    4. Reactie Reactie van: dd20251111
  4. Missolapola
    Via ChatGPT:
    Inderdaad — de foto toont een officieel EMA-document (CHMP-agenda voor november 2025) waarin vermeld staat dat:

    Blarcamesine – EMEA/H/C/006475
    Indicatie: treatment of Alzheimer’s disease and dementia
    Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
    List of Outstanding Issues adopted on 18 September 2025. List of Questions adopted on 25 April 2025.

    ?

    Wat dit concreet betekent
    • De EMA (via de CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) is nog bezig met de beoordeling van de Marketing Authorisation Application (MAA) van Blarcamesine (Anavex 2-73).
    • Een “oral explanation” betekent dat het bedrijf (Anavex) wordt uitgenodigd om zijn dossier mondeling toe te lichten, meestal om belangrijke vragen of twijfels van de beoordelaars te beantwoorden.
    • Dit is typisch één van de laatste stappen vóór de CHMP een definitief advies formuleert over goedkeuring of afwijzing.

    ?

    Tijdsverloop en betekenis
    • De data tonen dat de EMA:
    • in april 2025 een eerste List of Questions heeft opgesteld (dus nog onzekerheden had);
    • in september 2025 een List of Outstanding Issues heeft aangenomen (dus een beperkt aantal resterende punten);
    • en nu in november 2025 een mondelinge toelichting laat plaatsvinden — dat is meestal het moment waarop de uiteindelijke beslissing wordt voorbereid.
    • Na deze oral explanation volgt doorgaans binnen één tot twee maanden het CHMP-advies (positief of negatief), waarna de Europese Commissie binnen ongeveer 2 maanden de formele beslissing neemt.

    ?

    Samengevat

    ?? 11 november 2025 is een belangrijke datum:
    • Het betekent dat Blarcamesine officieel in de laatste beoordelingsfase van de EMA-procedure zit.
    • De beslissing over goedkeuring in Europa kan dan verwacht worden tussen december 2025 en begin 2026.
    • De uitkomst (positief of negatief) zal afhangen van hoe overtuigend Anavex tijdens deze sessie de resterende vragen weet te beantwoorden — meestal rond veiligheid, consistentie van effect, en klinische relevantie.
    5. Reactie
    6. Reactie
    7. Reactie
  7. Beurre
    Klopt! Ik heb net deze reactie gelezen van een zekere Gravedigger1 (verwijzing staat ook op stocktwits), die heel veel verklaart:

    Landmark Case
    Blarcamesine isn’t a follow-on product. It’s the first major Sigma-1 receptor agonist ever to reach a full regulatory hearing for Alzheimer’s disease. That fact alone transforms its review into a precedent-setting exercise.

    For the EMA, this isn’t merely about whether one drug works; it’s about whether an entire mechanistic pathway deserves legitimacy. Approving it means writing the case law that future Sigma-1 candidates will cite. Denying it sets a bar that others must clear.

    In such “first-in-class” cases, the committee’s obligation is not just scientific but institutional. The decision must be maximally defensible — one that can withstand comparison to the FDA, national reimbursement agencies, and, eventually, history.

    That makes a one-round approval improbable. Even flawless data must be stress-tested publicly to inoculate the agency against future criticism. In this sense, the OE isn’t a red flag; it’s the courtroom cross-examination that gives a landmark verdict its legitimacy.

    Why the EMA Must Go Carefully
    Blarcamesine’s application arrived before any FDA submission.
    That sequencing inevitably raises quiet eyebrows in Amsterdam: why Europe first?
    The EMA, ever the cautious “parent” in this trans-Atlantic household, wants to ensure it isn’t being used as a regulatory back door.

    The dynamic mirrors a family conversation:

    “Mom, can I go to Tommy’s?”
    “Ask your father.”
    “Dad said to ask you.”

    When the FDA hasn’t yet spoken, the EMA wants to be certain the request isn’t a form of “regulatory shopping.” Hence, a tougher tone - not hostility, but insistence on transparency of motive and thoroughness of proof.
    If Europe is to “break the ice,” it must do so knowing exactly how thick that ice is.

    The Shadow of Aduhelm
    The Aduhelm controversy still haunts global regulators.
    The FDA’s accelerated approval in 2021, against the advice of its own advisory panel, triggered a backlash that eroded public confidence. The EMA later rejected the same dossier.
    Since then, European regulators have been determined not to appear deferential to U.S. decisions, particularly in neurology.
    Their mantra has become: “We will approve on our own terms, or not at all.”

    That posture explains much of the current rigor. The EMA would rather take a few extra months to craft an unassailable record than risk becoming the next cautionary tale.

    The Oral Explanation in Context
    Within that landscape, an OE functions as both audit and assurance:

    In other words, the OE is less a trial and more a due-process safeguard - especially for a drug inaugurating a new therapeutic class, and the EMA is exercising prudence in taking this step.

    The Larger Stakes
    If the EMA ultimately approves blarcamesine, it won’t just be greenlighting a molecule; it will be setting global precedent for Sigma-1 receptor modulation and, by extension, for how novel CNS mechanisms are evaluated.
    Future regulators — including the FDA — will reference this decision as a template.

    That’s why it could not have sailed through, even if the data were flawless.
    The CHMP must demonstrate to peers and payers that it interrogated every aspect - from endpoints to manufacturing standards - and that its verdict was reached independently and transparently.

    In this light, the Oral Explanation isn’t a sign of weakness; it’s a necessary ceremony of scientific sovereignty.
    The OE step ensures that Blarcamesine was approved, fully or conditionally, by cutting no corners, enduring full rigor up to and including the interrogation in person of its representative team - credentials on the line.
    That final step ushers in the possibility of a bullet-proof verdict which the EMA earned via scrutiny and owns. Its exacting, responsible, and should be fully expected under the circumstances and allowing for the stakes.

    This might be a welcomed step as other regulatory bodies tend to lean more heavily on prior approvals when and only when they are considered to be comprehensive.

    investorshub.advfn.com/boards/read_ms...
    8. Reactie Reactie van: dd20251112
    9. Reactie Reactie van: dd20251113
    10. Reactie
    11. Reactie
    12. Reactie Reactie van: dd20251114
    13. Reactie
  13. harvester
    De notulen van de CHMP zijn uit. Anavex heeft persbericht uitgegeven. CHMP gaf nog geen mening maar wel een negatieve trend aan. Gegeven data analyses en vergelijkingen zijn nog onvoldoende. Er kan in december een negatief oordeel komen, maar dat hoeft kennelijk niet. Indien het negatief wordt zal Anavax een herbeoordeling aanvragen dan zal CHMP een andere groep deskundigen moeten aanwijzen dan degenen die er nu bij waren. Anavax en CHMP continueren hun overleg.
    14. Reactie
    15. Reactie Reactie van: dd20251121
    16. Reactie Reactie van: dd20251125
    17. Reactie Reactie van: dd20251203
    18. Reactie
    19. Reactie Reactie van: dd20251218
    20. Reactie Reactie van: dd20251219 Laatste reactie
549 Posts
vorige pagina 1 ... 23 24 25 26 27 28 volgende pagina
Laatste
Omhoog

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Koop deze belegging bij

naam laatste prijs verschil
Anavex Life Sciences Corp 5,010 +0,160 +3,30%