Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,881 19 apr 2024 17:35
  • +0,013 (+1,50%) Dagrange 0,869 - 0,889
  • 8.926.686 Gem. (3M) 6,9M

Sectornieuws - biotech

6.422 Posts
Pagina: «« 1 ... 111 112 113 114 115 ... 322 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 10 voda 16 maart 2015 16:08
    Valeant verhoogt bod op Salix naar $173 per aandeel

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Valeant Pharmaceuticals International inc (VRX.T) heeft zijn bod verhoogd op Salix Pharmaceuticals International inc (SLXP) naar $173 per aandeel, zeggen mensen bekend met de situatie.

    Het verhoogde bod is bedoeld om een rivaliserend bod af te weren dat vorige week door Endo International plc werd ingediend van $172,50 per aandeel.

    Met de nieuwe deal tussen Valeant en Salix is ook de breakup fee voor Salix verhoogd met $100 miljoen naar ongeveer $450 miljoen. Dit bedrag moet Salix aan Valeant betalen als Salix zich alsnog zou terugtrekken, volgens de bronnen.

    Salix heeft er ook mee ingestemd om de periode waarin Valeant het aanbod op tafel moet lagen te verkorten. Deze datum is nu aangepast naar 1 mei, van eerder 20 augustus.

    Door Liz Hoffman; Dow Jones Nieuwsdienst: +31-20-5715200; amsterdam@dowjones.com

  2. durobinet 16 maart 2015 18:09
    ABLYNX KONDIGT UITOEFENING WARRANTS AAN
    GENT, België, 16 maart 2015 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan,
    in overeenstemming met titel II van de Wet van 2 mei 2007 en het Koninklijk Besluit van 14 februari
    2008, dat de Vennootschap 174.302 nieuwe aandelen heeft uitgegeven in ruil voor €1.292.682,18 als
    resultaat van het uitoefenen van warrants door sommige werknemers en consultants van het bedrijf.
    Als resultaat van deze transactie heeft Ablynx nu 54.304.407uitstaande aandelen.
  3. forum rang 10 voda 17 maart 2015 16:11
    Galapagos zet volgende stap richting pijplijn met eigen producten - Market Talk

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Galapagos (GLPG.AE) kwam dinsdag met de volgens KBC verrassende mededeling dat de alliantie met Janssen wordt beeindigd, waarmee de farmaceut toegang krijgt tot kandidaatmedicijn GLPG1690. Galapagos zei dit als een volgende stap te beschouwen in het proces om een volwassen biotech bedrijf met eigen producten te worden. Analist Jan De Kerpel merkt op dat dit het bedrijf veel geld kost, maar er wel toe leidt dat Galapagos maximaal kan profiteren van eventueel succes. Hij is te spreken over de transformatieplannen, maar merkt tegelijkertijd op dat het opzetten van een pijplijn met eigen medicijnen twijfel kan zaaien bij diegenen die erop rekenden dat Galapagos een overnamekandidaat zou worden op de korte termijn. Het advies is buy met een koersdoel van EUR22. Omstreeks 9.25 uur noteert het aandeel 0,2% lager op EUR22,41, terwijl de ASX vlak noteert. (LDF)

    Dow Jones Nieuwsdienst: +31-20-5715200; amsterdam@dowjones.com

  4. forum rang 10 voda 17 maart 2015 16:13
    Galapagos beeindigt alliantie met Janssen

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Galapagos nv (GLPG.AE) en Janssen Pharmaceutica hebben hun alliantie voor onderzoek naar behandelingen tegen ontstekingsziekten beeindigd.

    Ook de bijbehorende optie-overeenkomst tussen beide farmaceutische concerns is stopgezet. Als gevolg hiervan krijgt Galapagos onder andere alle rechten voor kandidaat medicijn GLPG1690 terug, een selectieve autotaxin remmer. De onderneming heeft succesvol een Fase 1 studie voor dit medicijn afgerond en is bezig met een Fase 2 klinische studie in idiopathische longfibrose.

    - Door Levien de Feijter; Dow Jones Nieuwsdienst; +31 20 571 52 00; levien.defeijter@wsj.com

  5. forum rang 10 DeZwarteRidder 22 maart 2015 18:53
    Door gezondheidsredacteur Rinke van den Brink

    Patiënten krijgen niet altijd de beste beschikbare medicijnen voorgeschreven van hun artsen. Niet omdat de artsen dat niet willen, maar omdat ze het niet mogen van de bestuurders van hun ziekenhuis. Dat komt doordat de ziekenhuizen te weinig geld krijgen om die vaak peperdure middelen te geven aan de patiënten.

    Het jaarbudget voor de dure geneesmiddelen houdt onvoldoende rekening met nieuwe medicijnen die op de markt komen en nieuwe patiënten die zich melden. De minister is hiervoor gewaarschuwd toen ze in 2012 het budget voor dure geneesmiddelen naar de ziekenhuizen overhevelde. Het gaat om medicijnen die zijn opgenomen in de basisverzekering.

    20 miljoen

    Ziekenhuizen komen uiteindelijk voor de keuze te staan om patiënten dure geneesmiddelen te onthouden waarop ze recht hebben, of zelf financieel kopje onder te gaan. Vooral de academische ziekenhuizen kampen met dit probleem, maar lang niet alleen zij. Het AMC in Amsterdam stevent dit jaar af op een tekort van meer dan 20 miljoen euro voor de uitgaven aan dure geneesmiddelen.

    "Eigenlijk is het een succesverhaal", zegt professor Marcel Levi, voorzitter van de Raad van Bestuur van het AMC in Amsterdam. "Er zijn heel veel goede nieuwe medicijnen opgenomen in de basisverzekering. Dat is goed nieuws."

    Financiering

    In 2012 is begonnen met de verandering van het financieringssysteem voor dure geneesmiddelen. In dat jaar is van een eerste groep dure medicijnen bepaald dat ze alleen nog door artsen in het ziekenhuis voorgeschreven mochten worden. De ziekenhuizen kregen daar ook budget voor. Sindsdien zijn er elk jaar middelen bijgekomen die op deze manier verstrekt en gefinancierd worden.

    Levi: "De financiering van die dure middelen loopt achter de feiten aan. In het budget voor 2015 is geen rekening gehouden met de geneesmiddelen die er dit jaar bijkomen en met de nieuwe patiënten die we dus moeten gaan behandelen."
  6. forum rang 10 voda 23 maart 2015 16:31
    Ernstig zieke in gevaar vanwege bezuinigingen

    Patiënten krijgen niet altijd de beste beschikbare medicijnen voorgeschreven van hun artsen. Niet omdat de artsen dat niet willen, maar omdat ze het niet mogen van de bestuurders van hun ziekenhuis. Dat komt doordat de ziekenhuizen te weinig geld krijgen om die vaak peperdure middelen te geven aan de patiënten, meldt de NOS vandaag.

    Het jaarbudget voor de dure geneesmiddelen houdt onvoldoende rekening met nieuwe medicijnen die op de markt komen en nieuwe patiënten die zich melden. De minister is hiervoor gewaarschuwd toen ze in 2012 het budget voor dure geneesmiddelen naar de ziekenhuizen overhevelde. Het gaat om medicijnen die zijn opgenomen in de basisverzekering.

    Sommige kleinere ziekenhuizen sturen patiënten die heel dure geneesmiddelen moeten krijgen vaak door naar academische ziekenhuizen of een gespecialiseerd kankerziekenhuis. Het AMC is nu begonnen patiënten te weigeren die doorgestuurd worden omdat artsen in een ander ziekenhuis een duur middel niet mogen voorschrijven, meldt de NOS.

    www.ad.nl/ad/nl/1012/Nederland/articl...
  7. [verwijderd] 23 maart 2015 17:14
    quote:

    voda schreef op 23 maart 2015 16:31:

    Ernstig zieke in gevaar vanwege bezuinigingen

    Patiënten krijgen niet altijd de beste beschikbare medicijnen voorgeschreven van hun artsen. Niet omdat de artsen dat niet willen, maar omdat ze het niet mogen van de bestuurders van hun ziekenhuis. Dat komt doordat de ziekenhuizen te weinig geld krijgen om die vaak peperdure middelen te geven aan de patiënten, meldt de NOS vandaag.

    Het jaarbudget voor de dure geneesmiddelen houdt onvoldoende rekening met nieuwe medicijnen die op de markt komen en nieuwe patiënten die zich melden. De minister is hiervoor gewaarschuwd toen ze in 2012 het budget voor dure geneesmiddelen naar de ziekenhuizen overhevelde. Het gaat om medicijnen die zijn opgenomen in de basisverzekering.

    Sommige kleinere ziekenhuizen sturen patiënten die heel dure geneesmiddelen moeten krijgen vaak door naar academische ziekenhuizen of een gespecialiseerd kankerziekenhuis. Het AMC is nu begonnen patiënten te weigeren die doorgestuurd worden omdat artsen in een ander ziekenhuis een duur middel niet mogen voorschrijven, meldt de NOS.

    www.ad.nl/ad/nl/1012/Nederland/articl...
    Maar dat geldt niet voor het buitenland zoals Amerika Israel of Turkye of andere landen waar geen bezuiniging maatregels gelden.
    En trouwens de patienten kunnen toch in bepaalde gevallen in het buitenland verpleegd worden.
    Wat denk jij Voda?

    de kat.
  8. forum rang 10 voda 23 maart 2015 17:21
    quote:

    Willem 007 schreef op 23 maart 2015 17:14:

    [...]

    Maar dat geldt niet voor het buitenland zoals Amerika Israel of Turkye of andere landen waar geen bezuiniging maatregels gelden.
    En trouwens de patienten kunnen toch in bepaalde gevallen in het buitenland verpleegd worden.
    Wat denk jij Voda?

    de kat.
    Ja, in b.v. Amerika is het zorgstelstel anders dan hier. Daar moet je een duur betaalde verzekering hebben, die hopelijk dure medicijnen zo als Ruconest vergoed. Niet zo heel veel Amerikanen hebben zo'n verzekering. Betalen uit eigen zak, lijkt haast niet mogelijk, tenzij je veel gespaard hebt. Hoe het in Turkey etc. zit, weet ik niet.
  9. forum rang 10 voda 24 maart 2015 21:37
    Diverse scenarios Galapagos na bekendmaking resultaten studie reumamedicijn - Market Talk

    AMSTERDAM (Dow Jones)--In afwachting van de Fase 2b resultaten voor reumamedicijn filgotinib (GLPG0634) van Galapagos (GLPG.AE), schetst KBC Securities alvast enkele scenario's voor wat daarna gebeurt met het biotechbedrijf uit Leiden. Bepalend zal zijn of Amerikaanse partner Abbvie het middel zal licenseren, waardoor Galapagos een mijlpaalbetaling van zeker $200 miljoen tegemoet kan zien. Dat bedrag kan verder oplopen tot boven de $1 miljard aan mijlpaalbetalingen en royalties, aldus KBC en hierdoor lijkt het wellicht logischer dat Abbvie een overnamebod doet op Galapagos. Tijdens een presentatie op een recente conferentie benadrukte CEO Onno van de Stolpe echter dat zijn bedrijf een notering aan de Nasdaq nastreeft om de aandacht van Amerikaanse beleggers te trekken. Het is volgens KBC ook mogelijk dat Abbvie besluit om de Fase 3 studie en licensering in de koelkast te zetten. Hiermee krijgt Galapagos wel de $200 miljoen maar loopt het verdere mijlpaalbetalingen mis. Als de Fase 2b resultaten tegenvallen, kan Abbvie besluiten om niet te gaan licenseren en de samenwerking op te zeggen, hetgeen voor Galapgos zou betekenen dat men met een erg gelimiteerde pijplijn zit, aldus KBC, dat in dat geval een flinke koersdaling voorziet. Als de resultaten wel oke zijn maar niet goed genoeg voor Abbvie, kan Galapgos nog besluiten om zelf over te gaan tot het uitvoeren van de Fase 3 studie van de JAK1 remmer, maar dit zou tot een kasstroomprobleem kunnen gaan leiden. De kaspositie van Galapgos stond eind 2014 op EUR198 miljoen, maar in 2015 en 2016 zal het bedrijf jaarlijks zo'n EUR100 miljoen investeren, schat KBC in, dat overigens zijn buy advies handhaaft, net als het koersdoel van EUR22,00. De eerste resultaten van de Fase2b studie van het reumamedicijn worden in april verwacht. De beslissing van Abbvie volgt naar verwachting in september. Galapagos, dat maandag zijn debuut maakte als Midkapper, sloot dinsdag 0,7% hoger op EUR21,86. (MMG)

    Dow Jones Nieuwsdienst: +31-20-5715200; amsterdam@dowjones.com

  10. Berdientje 25 maart 2015 09:24
    Amsterdam - Philips werkt samen met farmaceut Janssen Pharmaceutica aan een efficiëntere manier om bloedwaarden te meten van patiënten met verschillende neuropsychologische aandoeningen. Dat maakte het technologiebedrijf woensdag bekend, zonder op financiële details in te gaan.
  11. Berdientje 25 maart 2015 10:02
    wo 25 mrt 2015, 09:01
    'Galapagos lonkt naar Nasdaq'
    BRUSSEL (AFN) -
    Galapagos overweegt via een beursgang in de Verenigde Staten 100 miljoen dollar (91 miljoen euro) op te halen. Dat meldde de Belgische zakenkrant De Tijd woensdag, op basis van uitspraken van de topman van Galapagos bij een conferentie van KBC Securities.
    Naar Galapagos detailpagina >

    Volgens topman Onno van de Stolpe hangt de beursgang aan de Nasdaq af van de resultaten van een grootschalig reuma-onderzoek. Een woordvoerder van het Belgische biotechnologiebedrijf, met beursnotering in Amsterdam, liet aan De Tijd weten dat de beursgang ,,één van de opties'' is.
    Medio april moet blijken of het reumamedicijn waar Galapagos aan werkt een succes kan worden. Het bedrijf heeft op dit vlak een samenwerkingsovereenkomst met farmaceut AbbVie, die Galapagos in totaal voor 1 miljard dollar aan mijlpaalbetalingen kan opleveren. Dat hoge bedrag kan AbbVie er volgens De Tijd, bij gunstige onderzoeksresultaten, ook toe verleiden een overnamebod op heel Galapagos te doen.
  12. forum rang 10 voda 25 maart 2015 16:07
    Philips ontwikkelt samen met Janssen nieuwe bloedtest - Update

    (Update van eerder gepubliceerd bericht 'Philips ontwikkelt samen met Janssen nieuwe bloedtest' om meer informatie toe te voegen)

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Koninklijke Philips nv (PHIA.AE) gaat samen met Janssen Pharmaceutica een nieuw draagbaar bloedtestapparaat ontwikkelen, zo meldt het techconcern woensdag.

    Daartoe hebben beide bedrijven een meerjarige samenwerkingsovereenkomst gesloten. Met het apparaat kunnen doktoren beter de bloedwaarden meten van patienten met neuropsychologische stoornissen.

    Philips heeft de technologie om met een mobiel apparaat bepaalde stoffen in een druppel bloed snel te kunnen meten, en Janssen maakt medicijnen voor verschillende neuropsychologische aandoeningen. Philips is onder de overeenkomst verantwoordelijk voor de ontwikkeling en productie van de test en Janssen zal zorg dragen voor de klinische studies om de test te valideren en voor de commercialisering van het uiteindelijke product.

    Financiele details werden niet gegeven.

    "Met de ontwikkeling van een dergelijk apparaat willen we doktoren uiteindelijk een nieuwe bron van relevante patientinformatie bieden, waardoor zij een individuelere en betere zorg kunnen bieden aan patienten met neuropsychologische aandoeningen", aldus het bedrijf.

    De technologie van het Nederlandse bedrijf is in principe ook geschikt om andere stoffen te kunnen meten in het bloed, en Philips heeft dan ook de ambitie om ook met andere bedrijven in de farmaceutische industrie te gaan samenwerken.

    Door Ben Zwirs; Dow Jones Nieuwsdienst; +31 20 571 52 00; ben.zwirs@wsj.com

    (END) Dow Jones Newswires

  13. forum rang 10 voda 25 maart 2015 16:10
    Merck kondigt nieuwe aandeleninkoop aan

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Merck & Co. (MRK) heeft zijn aandeleninkoopprogramma verhoogd met $10 miljard, een stap die volgens het bedrijf onderstreept hoeveel vertrouwen er is in de 'langetermijnstrategie en vooruitzichten'.

    De farmaceut is nu geautoriseerd om voor $11,7 miljard aan aandelen in te kopen, inclusief circa $1,7 miljard die nog resteert onder het programma dat in mei 2013 werd gelanceerd. Er is geen termijn vastgesteld voor de inkopen.

    In februari rapporteerde Merck een omzetdaling van 7,4% over het vierde kwartaal tot $10,48 miljard, onder meer door ongunstige valutaeffecten. Ook de verkopen van ontstekingsremmer Remicade daalden met 10% door concurrentie van vergelijkbare middelen in Europa.

    Door Josh Beckerman; Dow Jones Nieuwsdienst; +31 20 571 52 00; amsterdam@dowjones.com


  14. forum rang 10 voda 25 maart 2015 16:40
    Guinee test experimenteel ebolavaccin Merck

    WOENSDAG 25 MAART 2015, 16:32 uur | 1 keer gelezen

    CONAKRY (AFN) - In Guinee is gestart met het toedienen van een experimenteel vaccin van de Amerikaanse farmaceut Merck tegen ebola. Dat werd woensdag bekendgemaakt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is van plan circa 10.000 mensen te vaccineren in de komende zes tot acht weken.

    Merck heeft het middel samen met biotechnologieconcern New Link Genetics ontwikkeld en resultaten van een eerdere test in een stadje in het westen van Guinee stemden de onderzoekers hoopvol. Bij meerdere hulpverleners is het middel inmiddels vrijwillig toegediend.

    De autoriteiten hopen de epidemie in te dammen die het land al een jaar in zijn greep houdt. Sinds de uitbraak van het virus zijn meer dan 10.000 mensen overleden. En hoewel hulpverleners verdere verspreiding weten te voorkomen, lijkt het aantal besmettingen in Guinee juist toe te nemen.

    De WHO benadrukte overigens dat het mensen vrij staat om de vaccinatie te weigeren.
  15. forum rang 10 voda 27 maart 2015 09:39
    Galapagos haalt EUR5,8 mln op met uitoefening warrants

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Galapagos nv (GLPG.AE) heeft EUR5,8 miljoen opgehaald met de uitgifte van warrants, waarvan EUR2,1 miljoen afkomstig is van bestuursleden.

    Het biotechnologiebedrijf meldt vrijdag 571.548 nieuwe aandelen te hebben uitgegeven in de periode van 9 maart tot en met 22 maart.

    Bestuursvoorzitter Onno van de Stolpe heeft 100.000 warrants uitgeoefend om als aandelen te houden. De topman en andere leden van de Raad van Bestuur hebben samen voor EUR2,1 miljoen aan warrants uitgegeven tegen een uitoefenprijs van EUR11,55 per aandeel.

    - Door Levien de Feijter; Dow Jones Nieuwsdienst; +31 20 571 52 00; levien.defeijter@wsj.com


  16. forum rang 10 DeZwarteRidder 29 maart 2015 11:09
    In fact, avoiding cholesterol in your diet is actually more harmful to your health than helpful!

    A 2009 study showed that dietary cholesterol had very little impact on blood cholesterol levels in about 75% of the population.

    The other 25% were considered hyper-responders." That is, there appeared to be a connection between high cholesterol consumption and high levels of cholesterol in the blood.

    But that wasn't necessarily bad news.

    Even among the hyper-responders in which both LDL (low-density lipoprotein, or bad cholesterol) and HDL (high-density lipoprotein, or good cholesterol) were increased, the ratio was unaffected and did not increase the risk of heart disease. [1]

    As Ancel Keys, who is considered the “father” of the diet-heart hypothesis, said in 1997:

    “There’s no connection whatsoever between the cholesterol in food and cholesterol in the blood. And we’ve known that all along. Cholesterol in the diet doesn’t matter at all unless you happen to be a chicken or a rabbit.”

    What Really Causes Heart Disease?

    Now that recent research suggests cholesterol doesn’t cause heart disease, what is the real culprit?

    Most researchers now believe the primary cause of heart disease is inflammation and oxidative stress.


    Studies comparing cholesterol levels in men and women illustrate a big flaw in the diet-heart hypothesis:

    Women suffer 300% less heart disease than men, and yet have higher average cholesterol levels.

    The recent Conference on Low Blood Cholesterol reviewed 11 major studies that included 125,000 female participants.

    The conclusion:

    “There was absolutely no relationship between total cholesterol levels and mortality from cardiovascular or any other causes.”

    Researchers also recently conducted more than 40 trials to determine whether lowering cholesterol levels can prevent heart disease.

    In some trials, heart disease rates rose and in others, they fell.

    But when the results of all of the trials were pooled together, the results were surprising …

    As it turns out, just as many people died in the treatment groups (who had their cholesterol levels lowered by drugs) as in the control groups (who had no treatment).

    The chart above shows that Australian Aboriginals have the highest rate of heart disease. Yet, this group reportedly has the lowest cholesterol levels.

    Meanwhile the Swiss (on the far right side of the chart) have the highest average cholesterol levels … and one of the lowest levels of heart disease.

    Dr. Frederick Stare, a longtime American Heart Association member and (former) proponent of the diet-heart hypothesis, had this to say:

    “The cholesterol factor is of minor importance as a risk factor in (cardiovascular disease). Of far more importance are smoking, hypertension, obesity, diabetes, insufficient physical activity and stress.”

    Stay tuned, as I plan to cover the real causes of heart disease in next week’s issue.

    Dangers of Lowering Your Cholesterol

    As I said earlier, it can be extremely harmful to reduce or even try to eliminate cholesterol from your diet.

    For starters, cholesterol is an essential nutrient required by every single cell of the body to function properly.

    Second, cholesterol is necessary for every steroid hormone (which is synthesized from cholesterol), including the sex and adrenal hormones.

    Third, cholesterol helps to convert sunlight to Vitamin D in the human body.

    Without it, you wouldn’t be able to benefit from the Vitamin D that your body needs. This "sunshine vitamin" boots our immune systems and contributes to healthy bones and teeth, among other benefits.

    Bottom line: Not only does dietary cholesterol NOT affect blood cholesterol levels, but also total cholesterol levels in general DO NOT cause heart disease.

    I encourage you to get the word out about this and tell your family, friends and neighbors …

    Though the government is changing its stance, I fear the majority of Americans will stick to what they've been taught about cholesterol.

    So I hope for you to pass this along, and spread the truth so we can all live healthier lives.

    Best,
    Brad Hoppmann
    Publisher, Uncommon Wisdom Daily
  17. forum rang 10 voda 31 maart 2015 16:14
    Probiodrug verwacht dit jaar vergelijkbaar verlies 2014
    Door Levien de Feijter

    Van DOW JONES NIEUWSDIENST

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Biofarmaceut Probiodrug AG (PBD) heeft een verlies geleden in het afgelopen jaar, wat het bedrijf ook verwachtte, en rekent dit jaar op een vergelijkbaar negatief resultaat.

    Het Duitse concern, dat zich vooral richt op onderzoek en ontwikkeling van medicijnen tegen Alzheimer, verkreeg in oktober vorig jaar een notering aan Euronext Amsterdam. De beursgang leverde bruto EUR23,2 miljoen op. Het eigen vermogen steeg eind 2014 naar EUR15,97 miljoen van EUR9,8 miljoen negatief eind 2013.

    De kaspositie bedroeg aan het einde van het jaar EUR20,9 miljoen.

    Net als in het voorgaande jaar werd er geen omzet behaald.

    Probiodrug meldde eerder te zijn begonnen met een fase 2a klinisch onderzoek voor een kandidaatmedicijn tegen de ziekte van Alzheimer. De eerste resultaten hiervan worden halverwege 2016 verwacht.

    - Door Levien de Feijter; Dow Jones Nieuwsdienst; +31 20 571 52 00; levien.defeijter@wsj.com


  18. [verwijderd] 1 april 2015 11:34
    Dyax Announces Positive Results from Phase 1b Clinical Trial of DX-2930

    Dyax Corp. has announced positive safety, pharmacokinetic, biomarker, and efficacy results from the Phase 1b clinical study of their investigational product, DX-2930. Discovered by Dyax, DX-2930 is a fully human monoclonal antibody inhibitor of plasma kallikrein being developed for the prevention of HAE attacks.

    The ongoing Phase 1b study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-ascending dose study designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of DX-2930 in HAE patients. An analysis of HAE attack rate was also conducted following a pre-specified statistical analysis plan. A total of 37 subjects were randomized to active drug or placebo in a 2:1 ratio across 4 dosing groups of 30, 100, 300, or 400 mg. Each subject received two doses of DX-2930 or placebo, separated by 14 days, and was followed for 15 weeks after the second dose. DX-2930 was well tolerated at all dose levels. There were no deaths or subject discontinuations due to an adverse event. There were no serious adverse events in subjects treated with DX-2930 and no evidence of dose-limiting toxicity. There was no safety signal in treatment-emergent adverse events, clinical laboratory results, vital signs, or electrocardiograms. Subcutaneous injection was well tolerated. Pharmacokinetic results demonstrated that DX-2930 has linear, dose-dependent exposure and a mean elimination half-life of approximately 14 days across all dose groups studied. Pharmacodynamic results from two different exploratory biomarker assays confirmed ex vivo plasma kallikrein inhibition in a dose- and time-dependent manner. Primary proof-of-concept efficacy analyses were based on subjects in the 300 mg, 400 mg, and placebo dose groups who reported having at least 2 attacks in the 3 months prior to study entry. During the pre-specified, primary efficacy interval of 6 weeks (from days 8 to 50; corresponding to peak drug level), the HAE attack rate (adjusted for baseline attacks) was 0 in the 300 mg group and 0.045 attacks per week in the 400 mg group, compared to 0.37 attacks per week in the placebo group. This resulted in a 100% reduction for the 300 mg dose group as compared to placebo (P < 0.0001), and an 88% reduction for the 400 mg dose group as compared to placebo (P=0.005). During this primary efficacy interval, 100% of subjects in the 300 mg group (P=0.026) and 82% of subjects in the 400 mg group (P=0.030) were attack-free compared with 27% of subjects in the placebo group.

    The study will be complete when all subjects in the 400 mg dose group finish the final safety assessments on study day 120.

    Dyax also announced receipt of Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the investigation of DX-2930 for HAE.

    "These data provide important clinical proof-of-concept, dose response and safety information in the target patient population," said Burt Adelman, M.D., Executive Vice President of Research and Development and Chief Medical Officer at Dyax. "The study met all of its primary objectives, and notably, DX-2930 also demonstrated statistically significant reductions in attack rate compared to placebo, an important characteristic for a prophylactic treatment. We look forward to communicating these results to the FDA to ensure that our product development plan is supportive of drug approval. We plan to take full advantage of the opportunities that Fast Track designation allows in order to maximize the possibility of a more rapid path to approval."

    "The positive results from this trial are a significant milestone for Dyax and will be integral in guiding the future clinical development of DX-2930," said Gustav Christensen, President and CEO of Dyax. "If approved, we believe that DX-2930, with its unique profile, is well positioned as a potential preventive treatment option for patients suffering from HAE."
6.422 Posts
Pagina: «« 1 ... 111 112 113 114 115 ... 322 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Logische herfinanciering Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links